Protocolo de ISC da ANVISA: descubra o que realmente muda na prática da CCIH, quais medidas avançam na segurança cirúrgica e onde ainda residem riscos silenciosos para pacientes e gestores hospitalares.
FAQ: Novo Protocolo de Prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC) – ANVISA/EBSERH 2025
Público-alvo: Gestores, CCIH, Médicos Cirurgiões/Anestesistas, Enfermeiros e Farmacêuticos.
Gestão e Estrutura
1. Qual é o principal objetivo da implementação deste novo protocolo institucional?
O objetivo é sistematizar medidas prioritárias baseadas em evidências para reduzir a incidência de ISC, padronizando ações desde o pré até o pós-operatório e garantindo a segurança do paciente em todas as unidades da rede.
- Referência: Protocolo de Prevenção de ISC (PDF) – pg. 9
2. Quais são os parâmetros críticos de climatização para salas cirúrgicas que o gestor deve garantir?
A temperatura da sala deve ser mantida entre 20°C e 24°C e a umidade relativa entre 40% e 60%. O sistema de ventilação deve garantir pressão positiva em relação aos corredores e um mínimo de 25 trocas de ar por hora (sendo pelo menos 6 de ar externo), preferencialmente com filtragem HEPA.
- Referência: Protocolo de Prevenção de ISC (PDF) – pg. 17
3. O uso de esterilização “flash” (ciclo rápido) é permitido?
A esterilização por ciclo rápido deve ser utilizada exclusivamente em situações emergenciais, quando não houver alternativa segura disponível. Não deve ser usada por conveniência ou falta de inventário de instrumentais.
- Referência: Protocolo de Prevenção de ISC (PDF) – pg. 17
4. É necessário realizar limpeza terminal da sala cirúrgica após cirurgias infectadas?
De forma geral, não é necessária uma técnica de limpeza diferenciada ou fechamento da sala após procedimentos contaminados/infectados. A limpeza terminal deve ocorrer ao final do dia, mas se houver sujidade visível excessiva, pode-se considerar uma limpeza terminal antes do próximo uso. A limpeza concorrente entre procedimentos é obrigatória para todas as cirurgias.
- Referência: Protocolo de Prevenção de ISC (PDF) – pg. 18
- Leia mais: Diretrizes sobre rituais e comportamentos em centros cirúrgicos
Medidas Pré-Operatórias
5. Qual a recomendação atual sobre a tricotomia (remoção de pelos)?
A tricotomia só deve ser feita se estritamente necessária (se os pelos interferirem na incisão). Deve ser realizada no dia da cirurgia, até duas horas antes, fora da sala cirúrgica e exclusivamente com tricotomizador elétrico (clipper). O uso de lâminas ou barbeadores é proibido devido ao risco de microtraumas.
6. Como deve ser realizado o banho pré-operatório?
Recomenda-se o banho na noite anterior ou na manhã da cirurgia com água e sabão. Para cirurgias de grande porte (ortopédicas com implante, cardíacas, neurocirurgias), recomenda-se o banho com clorexidina degermante 4% aproximadamente duas horas antes do procedimento.
- Referência: Protocolo de Prevenção de ISC (PDF) – pg. 22
- Leia mais: Qual a percepção da equipe sobre o banho com clorexidina?
7. Qual a solução antisséptica preferencial para o preparo da pele do paciente?
Deve-se utilizar solução alcoólica (ex: clorexidina alcoólica a 2%) na área da incisão, após a degermação prévia. Em casos de contraindicação à clorexidina ou em mucosas, pode-se usar PVPI alcoólico ou aquoso conforme o caso. Em neonatos <28 semanas, usar clorexidina aquosa >1%.
- Referência: Protocolo de Prevenção de ISC (PDF) – pg. 23
- Leia mais: Preparo da pele: Clorexidina vs PVPI
8. Existe indicação de descolonização nasal de Staphylococcus aureus?
Sim, para pacientes submetidos a procedimentos de alto risco (cardíacas, ortopédicas com implante), recomenda-se triagem e protocolo de descolonização com mupirocina intranasal e banho de clorexidina por 5 dias se houver colonização identificada ou conforme protocolo institucional.
- Referência: Protocolo de Prevenção de ISC (PDF) – pg. 21
- Leia mais: MRSA e descolonização: O campo de batalha da CCIH
9. Qual o rigor necessário com adornos e unhas da equipe cirúrgica?
É obrigatória a remoção de todos os adornos (anéis, relógios, pulseiras, brincos, piercings visíveis) antes da paramentação. Unhas devem ser naturais, curtas e sem esmalte (ou íntegro). Unhas artificiais ou alongamentos são proibidos para a equipe assistencial.
Antibioticoprofilaxia
10. Qual é o momento exato para administração da antibioticoprofilaxia?
A infusão deve ser iniciada até 60 minutos antes da incisão cirúrgica. Para antibióticos com tempo de infusão prolongado, como vancomicina e fluoroquinolonas, o início deve ser entre 60 a 120 minutos antes da incisão.
- Referência: Protocolo de Prevenção de ISC (PDF) – pg. 22 e 31
- Leia mais: Antibioticoprofilaxia em Cirurgia – Revisão bibliográfica
11. Quando realizar o repique (reaplicação) do antibiótico no intraoperatório?
Deve-se realizar uma nova dose se a duração da cirurgia exceder duas vezes a meia-vida do antimicrobiano ou em casos de perda sanguínea volumosa (>1500ml). O tempo conta a partir do início da infusão da dose pré-operatória.
- Referência: Protocolo de Prevenção de ISC (PDF) – pg. 24
12. Por quanto tempo a profilaxia deve ser mantida após a cirurgia?
A profilaxia não deve exceder 24 horas após o término do procedimento. Não há evidência que sustente manter antibiótico enquanto houver drenos ou cateteres.
- Referência: Protocolo de Prevenção de ISC (PDF) – pg. 25
Medidas Intra e Pós-Operatórias
13. Qual a meta de controle glicêmico no perioperatório?
Recomenda-se manter a glicemia entre 110 e 150 mg/dL tanto no intraoperatório quanto nas primeiras 48h de pós-operatório, para pacientes diabéticos e não diabéticos.
14. Por que a normotermia é um indicador de qualidade?
Manter a temperatura central > 35,5°C previne complicações como infecção, distúrbios de coagulação e retardo na recuperação anestésica. O aquecimento ativo deve ser usado quando necessário.
- Referência: Protocolo de Prevenção de ISC (PDF) – pg. 24 e 33
- Leia mais: Revisão do guia SHEA/IDSA/APIC de prevenção de ISC
15. Quais os cuidados essenciais com drenos cirúrgicos?
Os drenos devem ser inseridos por contra-abertura (incisão diferente da cirúrgica), ser de sistema fechado e removidos o mais precocemente possível.
- Referência: Protocolo de Prevenção de ISC (PDF) – pg. 24
16. Quanto tempo o curativo estéril deve permanecer na ferida cirúrgica?
Para feridas fechadas por primeira intenção, o curativo estéril deve ser mantido por 24 a 48 horas, exceto se houver saturação, sujidade ou soltura. A manipulação deve seguir técnica asséptica rigorosa.
- Referência: Protocolo de Prevenção de ISC (PDF) – pg. 25
Vigilância e CCIH
17. A vigilância pós-alta é obrigatória?
Sim. A instituição deve estruturar busca ativa (ex: contato telefônico, retorno ambulatorial) pelo menos para os procedimentos de notificação nacional obrigatória definidos pela ANVISA, observando os períodos de vigilância (30 dias sem implante, 90 dias com implante).
- Referência: Protocolo de Prevenção de ISC (PDF) – pg. 19 e 32
- Leia mais: Nota Técnica ANVISA Nº 03/2025 – Critérios diagnósticos IRAS
18. Quais indicadores de processo são sugeridos para monitoramento?
O protocolo sugere: 1) Percentual de adesão à antibioticoprofilaxia no tempo correto; 2) Percentual de cirurgias com normotermia; 3) Percentual de vigilância pós-alta realizada.
- Referência: Protocolo de Prevenção de ISC (PDF) – pg. 26
19. Como o paciente e a família podem ajudar na prevenção?
Eles devem ser orientados sobre banho pré-operatório, não remoção de pelos em casa, não uso de maquiagem/adornos e vigilância de sinais de infecção. A educação do paciente é uma medida geral obrigatória.
- Referência: Protocolo de Prevenção de ISC (PDF) – pg. 18
20. O que muda na prática da CCIH com este protocolo?
A CCIH passa a ter um papel mais ativo na validação de POPs (limpeza, tricotomia), no monitoramento de indicadores de processo (não apenas taxas de infecção) e na articulação com a farmácia para o uso racional de profilaxia, além da obrigatoriedade de feedback mensal dos dados às equipes.
Introdução
A publicação do novo Protocolo de Prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico pela ANVISA, em parceria com a EBSERH, marca um movimento relevante na tentativa de padronização das práticas preventivas no cenário cirúrgico brasileiro. No entanto, a pergunta que incomoda — e precisa incomodar — é simples: estamos diante de um verdadeiro salto em segurança do paciente ou apenas de mais um esforço normativo com difícil aplicabilidade real?
Enquanto o documento apresenta avanços operacionais importantes, como fichas prontas, indicadores estruturados e diretrizes claras para a equipe multiprofissional, ele também silencia sobre recomendações já consagradas internacionalmente — como uso de suturas com triclosan, hiperoxigenação e terapia por pressão negativa em incisões de alto risco. Esse contraste impõe reflexão obrigatória aos controladores de infecção e gestores: seguir o protocolo será suficiente para reduzir ISC ou estaremos institucionalizando uma falsa sensação de segurança?
Este artigo propõe uma leitura crítica, técnica e estratégica do documento, confrontando suas diretrizes com guidelines internacionais e com a realidade operacional dos hospitais brasileiros.
1. Objetivo e Responsáveis
Objetivo do Guia:
O documento intitulado “Protocolo de Prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC)” tem como objetivo sistematizar a implementação de medidas prioritárias para a prevenção de ISC em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos. Ele visa fornecer orientações à equipe multiprofissional para reduzir a ocorrência dessas infecções e garantir a segurança do paciente, servindo como um modelo editável para que hospitais (especialmente da rede EBSERH e SUS) elaborem seus próprios documentos institucionais.
Entidades Responsáveis:
O documento é fruto de uma parceria governamental entre:
- ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (especificamente a Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde – GVIMS e GGTES).
- EBSERH: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (gestora dos hospitais universitários federais) .
2. Análise da Metodologia e Revisão Bibliográfica
Metodologia de Revisão e Fontes:
O guia não descreve uma metodologia de revisão sistemática da literatura.
- Ausência de Métricas: Não informa estratégias de busca (strings), bases de dados pesquisadas, critérios de inclusão/exclusão ou número de artigos encontrados/selecionados.
- Fontes Citadas: As referências bibliográficas listadas ao final (seção 10) são documentos secundários e diretrizes de outras agências reguladoras ou sociedades científicas, e não estudos primários. As fontes principais incluem:
- CDC (2017/2024): Guidelines for Prevention of SSI e manuais do NHSN.
- SHEA/IDSA/APIC (2022/2023): Atualizações de práticas recomendadas.
- OMS (2009): Diretrizes de cirurgia segura.
- ABNT: Normas técnicas de engenharia (NBR 7256:2021).
- Patrocínio e Conflito de Interesse: Não há declaração de conflito de interesses no texto. Por ser um documento técnico governamental, entende-se que foi financiado com recursos públicos, sem patrocínio da indústria farmacêutica declarado no corpo do texto.
Classificação das Evidências:
Diferente de diretrizes clínicas estritas (como as do IDSA), este documento não classifica o nível de evidência (ex: Nível I, II, III) ou a força da recomendação (ex: Forte/Fraca) para cada item no corpo do texto. Ele assume as recomendações como “boas práticas baseadas em evidências” já consolidadas por outras entidades.
3. Avaliação da Qualidade (GRADE / PRISMA / HICPAC)
Avaliação Crítica:
- PRISMA (Systematic Reviews): O guia reprovaria em uma avaliação pelo checklist PRISMA, pois falha em reportar o processo de busca, seleção, extração de dados e avaliação de viés dos estudos primários. Ele funciona como um Instrumento de Implementação (Protocolo Operacional), não como uma Revisão Sistemática.
- GRADE: Não é possível avaliar a qualidade do guia pelo sistema GRADE diretamente, pois ele não apresenta as tabelas de “sumário de achados” que conectam a certeza da evidência à recomendação.
- HICPAC (Categorização): O guia segue a lógica do HICPAC (CDC) de categorizar medidas em “Fazer” e “Não Fazer”, focando na aplicabilidade prática.
Aplicabilidade Prática:
A aplicabilidade é alta para o cenário brasileiro. O guia fornece o “como fazer” administrativo: checklists, tabelas de responsabilidades e fichas de indicadores (Apêndices B a F) . Ele preenche a lacuna entre a ciência (o que fazer) e a gestão (como monitorar).
4. Recomendações e Fundamentação
As recomendações são divididas por fase perioperatória.
Principais Recomendações:
- Pré-Operatório:
- Banho: Com clorexidina 4% (preferencialmente) ou sabão neutro na véspera/manhã.
- Tricotomia: Nunca com lâmina. Apenas se necessário, com tricotomizador elétrico (clipper), fora da sala cirúrgica e próximo ao horário da cirurgia.
- Triagem de S. aureus: Recomendada para cirurgias de alto risco (ortopedia/cardíaca) com protocolo de descolonização (mupirocina nasal + banho de clorexidina) por 5 dias.
- Intraoperatório:
- Antibioticoprofilaxia: Administrar até 60 min antes da incisão (120 min para Vancomicina/Fluoroquinolonas). Suspender em até 24h após o fim da cirurgia.
- Preparo da Pele: Clorexidina alcoólica 2% é o padrão ouro (exceto alergia ou cirurgias oftálmicas/otológicas).
- Normotermia: Manter temperatura > 35,5°C.
- Controle Glicêmico: Manter glicemia entre 110 e 150 mg/dL (em pacientes diabéticos ou não). Crítica: Esta meta é extremamente rigorosa para enfermarias gerais e difere do CDC (<200 mg/dL).
- Ambiente:
- Temperatura 20-24°C, Umidade 40-60%, Pressão positiva, Mínimo 25 trocas de ar/hora16.
5. Análise Comparativa e Lacunas (Omissões)
Comparação com Diretrizes Internacionais (CDC 2017 / WHO 2016):
O que o guia converge:
- Abolição de lâminas de barbear.
- Timing do antibiótico.
- Uso preferencial de solução alcoólica para preparo da pele.
O que o guia inova (Contexto Brasil):
- Vigilância Pós-Alta: O guia enfatiza a busca ativa pós-alta (Apêndice C), reconhecendo que no Brasil muitos pacientes perdem o seguimento.
- Estrutura Editável: A proposta de ser um “modelo” (template) com campos para logomarca e validação local é uma inovação de gestão, não clínica.
O que o guia deixou de informar (Lacunas/Divergências):
- Hiperoxigenação (FiO2 80%): A OMS (2016) recomenda fortemente o aumento da fração inspirada de oxigênio no intra e pós-operatório imediato para pacientes intubados. O protocolo da ANVISA não menciona esta medida.
- Irrigação da Ferida: O CDC discute a irrigação com solução aquosa de iodopovidona. O guia não aborda o tema.
- Suturas com Triclosan: Recomendadas pela OMS e condicionais pelo CDC. O guia omite.
- Terapia por Pressão Negativa (Curativo a Vácuo): Recomendada pelo CDC (2017) para incisões fechadas de alto risco (ex: artroplastia). O guia não menciona.
- Controle Glicêmico Rigoroso: O guia estipula 110-150 mg/dL. O CDC (2017) e a SHEA recomendam < 200 mg/dL. A meta da ANVISA é mais difícil de atingir e aumenta o risco de hipoglicemia se não houver protocolo de insulina venosa intensiva.
Campos para Pesquisa Futura:
- Custo-efetividade da vigilância pós-alta automatizada (apps/telefonia) no SUS.
- Adesão ao alvo glicêmico restrito (110-150 mg/dL) em hospitais sem UTI dedicada.
- Impacto da implementação destes “modelos prontos” na redução real das taxas de ISC no Brasil.
6. Conclusão
O novo Protocolo de Prevenção de ISC da ANVISA revela um esforço louvável de organização e padronização, especialmente ao oferecer modelos editáveis e indicadores que facilitam a implementação local. Contudo, segurança do paciente não se constrói apenas com boas intenções normativas — exige coerência científica, aplicabilidade prática e transparência metodológica.
A ausência de classificação do nível de evidência, a omissão de recomendações já consolidadas internacionalmente e a imposição de metas de controle glicêmico excessivamente rigorosas abrem espaço para riscos evitáveis e aumento potencial de eventos adversos, como hipoglicemia no intraoperatório.
O desafio que se impõe aos gestores e às CCIHs não é apenas “cumprir o protocolo”, mas questioná-lo, adaptá-lo criticamente e integrá-lo em uma estratégia robusta de vigilância, educação continuada e monitoramento de resultados reais. O futuro da prevenção de ISC no Brasil não depende de protocolos perfeitos — mas de instituições corajosas o suficiente para ir além deles.
7. Referências Bibliográficas e Leitura Recomendada
Fonte Primária Analisada:
- AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA); EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES (EBSERH). Protocolo de Prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC): Modelo de Protocolo. Brasília: ANVISA, 2025. Disponível em: Protocolo2PreveodeISCFINAL
Artigos Relacionados (Pesquisa Externa):
- BERRÍOS-TORRES, S. I. et al. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surgery, v. 152, n. 8, p. 784-791, 2017. DOI: https://doi.org/10.1001/jamasurg.2017.0904
* Resumo: Base global para prevenção de ISC. Difere da ANVISA no alvo glicêmico (<200 mg/dL) e recomenda pressão negativa profilática em casos selecionados.
- ALLEGRANZI, B. et al. Global guidelines for the prevention of surgical site infection. The Lancet Infectious Diseases, v. 16, n. 12, p. e276-e287, 2016. DOI: https://doi.org/10.1016/S1473-3099(16)30402-9 .
* Resumo: Diretriz da OMS que introduziu a recomendação forte de alta FiO2 (80%) e suturas revestidas com triclosan, pontos ausentes no guia da ANVISA.
- CALDERWOOD, M. S. et al. Strategies to prevent surgical site infections in acute-care hospitals: 2022 Update. Infection Control & Hospital Epidemiology, v. 44, n. 5, p. 695-720, 2023. DOI: https://doi.org/10.1017/ice.2022.108.
* Resumo: Atualização da SHEA/IDSA focada em implementação. Reforça a descolonização de S. aureus para cirurgias cardíacas e ortopédicas, alinhado com a ANVISA.
Artigos do Portal CCIH MED:
- Título: Prevenção de infecção do sítio cirúrgico (ISC): recomendações do CDC.
- Título: Medidas para prevenção de infecção em sítio cirúrgico.
Autor:
Antonio Tadeu Fernandes:
Médico pela FMUSP com residência em Moléstias Infecciosas no HCFMUSP e mestrado em Medicina Preventiva na FMUSP.
Ex-presidente da APECIH e da ABIH.
Autor do livro: “Infecção Hospitalar e suas Interfaces na Área da Saúde” (premio Jabuti como mlehor publicação em Ciências Neturais e Saúde).
CEO do Instituto CCIH+
https://www.linkedin.com/in/mba-gest%C3%A3o-ccih-a-tadeu-fernandes-11275529/
https://www.instagram.com/tadeuccih/
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