Nota Técnica GVIMS/GGTES/DIRE3/ANVISA Nº 03/2025 – critérios diagnósticos das infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS) de notificação nacional obrigatória.

FAQ: Novos Critérios Diagnósticos de IRAS (Nota Técnica 03/2025 Anvisa)

Esta seção de Perguntas Frequentes (FAQ) foi desenvolvida para orientar de forma aprofundada gestores hospitalares, membros da CCIH, médicos, farmacêuticos e enfermeiros sobre a implementação e o impacto da Nota Técnica GVIMS/GGTES/DIRE3/ANVISA nº 03/2025, que atualiza e padroniza os critérios para o diagnóstico e notificação das principais IRAS no Brasil.

Seção 1: Visão Geral e Mudanças Principais

1. Qual é o objetivo principal da Nota Técnica 03/2025 da Anvisa?

O objetivo é harmonizar e padronizar os critérios diagnósticos para as Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) de notificação obrigatória em todo o território nacional, alinhando as práticas do Brasil com as melhores evidências científicas e referências internacionais, como o CDC/NHSN.

• Referências:
  • CCIH.med.br – Anvisa atualiza critérios diagnósticos de IRAS de notificação nacional
  • Anvisa – Seção de Notas Técnicas sobre Serviços de Saúde (para acesso à NT na íntegra)

2. Por que a padronização dos critérios diagnósticos de IRAS é tão importante?

A padronização permite que os dados coletados em diferentes hospitais e regiões do país sejam comparáveis. Isso é essencial para criar um panorama epidemiológico nacional fidedigno, realizar benchmarking entre instituições, avaliar a eficácia de políticas públicas e direcionar recursos para a prevenção.

• Referência:
  • CCIH.med.br – A importância dos indicadores de IRAS

3. Quais são as IRAS de notificação nacional obrigatória abordadas nesta NT?

A notificação é obrigatória para hospitais que possuam leitos de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Adulto, Pediátrica ou Neonatal. As principais IRAS são:

• Infecção Primária da Corrente Sanguínea (IPCSL)
• Pneumonia (PAV e não ventilado)
• Infecção do Trato Urinário (ITU)
• Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC)
• Referência:
  • Anvisa – Critérios Diagnósticos de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (2017 – Versão anterior para comparação)

4. Quais as mudanças mais impactantes em relação aos critérios anteriores?

As mudanças buscam maior objetividade, com maior valorização de achados laboratoriais e radiológicos. Destaques incluem a revisão dos critérios de PAV com base em achados de imagem, a maior especificidade para diferenciar IPCSL de contaminação de hemoculturas, e a atualização dos critérios de ITU associada a cateter.

• Referência:
  • CCIH.med.br – Anvisa atualiza critérios diagnósticos de IRAS de notificação nacional

5. A quem se aplica esta Nota Técnica? Apenas hospitais com UTI?

A notificação dos indicadores nacionais de IRAS é obrigatória para todos os hospitais que possuem leitos de UTI. No entanto, os critérios diagnósticos estabelecidos na NT são uma referência de boa prática para a vigilância epidemiológica em qualquer serviço de saúde, mesmo aqueles sem UTI.

• Referência:
  • Anvisa – RDC Nº 36, de 25 de julho de 2013 (Segurança do Paciente)

6. A partir de quando estes novos critérios devem ser implementados?

Os serviços de saúde devem se adequar e implementar os novos critérios a partir de janeiro de 2025. É fundamental que as CCIHs promovam treinamentos para as equipes clínicas e de laboratório durante o período de transição.

• Referência:
  • CCIH.med.br – Anvisa atualiza critérios diagnósticos de IRAS de notificação nacional

Seção 2: Para a CCIH – Detalhes Técnicos e Vigilância

7. O que mudou nos critérios para Infecção Primária da Corrente Sanguínea Laboratorialmente Comprovada (IPCSL)?

Os critérios foram refinados para aumentar a especificidade. Há maior ênfase na diferenciação entre infecção e contaminação, com regras mais claras para microrganismos comensais da pele (ex: Staphylococcus coagulase-negativo), que agora exigem a detecção em duas ou mais hemoculturas coletadas em momentos diferentes.

• Referência:
  • CDC/NHSN – Bloodstream Infection Event (BSI) Definition (Referência internacional)

8. A NT modifica o conceito de “Infecção da Corrente Sanguínea Associada a Mucosite” (MBI-LCBI)?

Sim, a NT alinha o conceito ao do CDC/NHSN. A MBI-LCBI é uma IPCSL em paciente neutropênico com mucosite, causada por bactérias da microbiota gastrointestinal. Seu critério exige hemocultura positiva para apenas um microrganismo específico (ex: enterococos) e exclui a necessidade de outros focos infecciosos, reconhecendo a translocação bacteriana pela mucosa danificada.

• Referência:
  • CCIH.med.br – IPCSL e Mucosite: O que a CCIH precisa saber?

9. Quais as principais alterações nos critérios diagnósticos de Pneumonia Associada à Ventilação Mecânica (PAV)?

Os novos critérios para adultos valorizam mais os achados objetivos. Para o diagnóstico, é necessário um achado radiológico de pneumonia (infiltrado novo ou progressivo) associado a pelo menos dois outros sinais (febre, leucocitose/leucopenia, secreção purulenta), com suporte de cultura de secreção traqueal.

• Referência:
  • CCIH Brasil (YouTube) – Novos Critérios Diagnósticos de PAV (Link ilustrativo para o conceito)

10. A NT traz critérios específicos para o diagnóstico de PAV em populações pediátricas e neonatais?

Sim. A NT reconhece as particularidades dessas populações e apresenta critérios diagnósticos específicos e estratificados por faixa etária (neonatal, pediátrica), considerando as diferenças na resposta inflamatória, nos achados clínicos e nos patógenos mais comuns.

• Referência:
  • Anvisa – Nota Técnica GVIMS/GGTES/DIRE3/ANVISA nº 03/2025 (Consulte a NT na íntegra para os detalhes)

11. Quais são os novos critérios para o diagnóstico de Infecção do Trato Urinário Associada a Cateter Vesical (ITU-AC)?

Os critérios foram tornados mais rigorosos. O diagnóstico exige a presença de pelo menos um sinal ou sintoma (febre, dor suprapúbica, urgência/frequência miccional após a retirada do cateter) E uma urocultura positiva com ≥10^5 UFC/mL, com no máximo 2 espécies de microrganismos.

• Referência:
  • CCIH.med.br – Bundle de Prevenção de Infecção do Trato Urinário

12. A bacteriúria assintomática em paciente com cateter vesical continua não sendo notificada como ITU-AC?

Correto. A NT reforça que a presença de bacteriúria (urocultura positiva) em um paciente assintomático com cateter vesical de demora é classificada como bacteriúria assintomática e não deve ser notificada como ITU-AC, nem tratada com antimicrobianos.

• Referência:
  • IDSA Guidelines – Asymptomatic Bacteriuria

13. O que mudou na vigilância de Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC)? A vigilância pós-alta continua sendo um requisito?

A metodologia geral foi mantida, mas os critérios para definir um órgão/espaço específico foram detalhados. A vigilância pós-alta é fundamental e continua sendo um requisito obrigatório, pois uma parcela significativa das ISCs se manifesta após a alta hospitalar. Os hospitais devem ter métodos ativos para detectar essas infecções (ex: contato telefônico, busca em registros de reinternação).

• Referência:
  • CCIH.med.br – Medidas de prevenção de infecção do sítio cirúrgico

14. Como os novos critérios impactam o uso de dados do laboratório de microbiologia?

O laboratório torna-se ainda mais central. A correta identificação do microrganismo, a quantificação de colônias (no caso da urocultura) e a diferenciação de patógenos de contaminantes são informações essenciais para que a CCIH possa aplicar os critérios de forma precisa.

• Referência:
  • CCIH Brasil (YouTube) – O Papel do Laboratório na CCIH (Link ilustrativo para o conceito)

15. Como a CCIH deve proceder em casos limítrofes, onde o paciente não preenche 100% dos critérios?

Para fins de vigilância epidemiológica e notificação nacional, o caso só deve ser contabilizado se preencher todos os critérios definidos na NT. Casos que não se enquadram, mesmo que tratados clinicamente como infecção, não entram na estatística oficial. Isso garante a comparabilidade dos dados.

• Referência:
  • Anvisa – Nota Técnica GVIMS/GGTES/DIRE3/ANVISA nº 03/2025

16. De que forma esta NT afeta o cálculo dos indicadores de densidade de incidência?

A NT não altera a fórmula dos indicadores (ex: nº de infecções / nº de pacientes-dia x 1000), mas afeta o numerador (o número de infecções). Com critérios mais específicos, pode haver uma variação (aumento ou diminuição) no número de casos notificados em comparação com os critérios antigos, o que deve ser considerado ao analisar as tendências históricas do hospital.

• Referência:
  • CCIH.med.br – A importância dos indicadores de IRAS

Seção 3: Para Gestores Hospitalares e Lideranças

17. Como a implementação destes critérios pode impactar os indicadores de IRAS publicamente divulgados?

Pode haver uma flutuação inicial nos indicadores. É crucial que a gestão, junto com a CCIH, comunique de forma transparente que essa variação se deve a uma mudança na metodologia de classificação, e não necessariamente a uma mudança na qualidade da assistência.

• Referência:
  • CCIH.med.br – Governança Clínica – O Pilar da Qualidade e Segurança na Saúde

18. Quais recursos a gestão deve prover à CCIH para a correta aplicação desta NT?

A gestão deve garantir que a CCIH tenha acesso a sistemas de informação adequados (prontuário eletrônico, dados laboratoriais), tempo protegido para a vigilância ativa e análise de dados, e apoio para realizar treinamentos abrangentes para todas as equipes.

• Referência:
  • CCIH.med.br – O papel da liderança na prevenção e controle de infecção hospitalar

19. Qual a responsabilidade legal da instituição em caso de notificação incorreta ou omissão de casos?

A notificação correta das IRAS é uma exigência legal. A omissão ou a notificação deliberadamente incorreta constitui uma infração sanitária, sujeitando a instituição e seus responsáveis a sanções que podem incluir multas e outras penalidades.

• Referência:
  • Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 – Configura infrações à legislação sanitária federal

20. Como os gestores podem usar os dados gerados a partir destes critérios para planejar melhorias?

Dados padronizados e confiáveis permitem identificar com precisão os principais problemas infecciosos da instituição. Com isso, os gestores podem priorizar investimentos, direcionar programas de melhoria de qualidade (ex: bundles de prevenção), e avaliar o impacto real dessas intervenções.

• Referência:
  • CCIH.med.br – A importância da análise de dados para a gestão da CCIH

21. A adoção destes critérios facilita o benchmarking com outras instituições?

Sim, este é um dos principais benefícios. Quando todos os hospitais usam a mesma “régua” para medir suas infecções, a comparação de desempenho se torna justa e significativa, permitindo que cada instituição saiba onde está em relação às outras e identifique oportunidades de melhoria.

• Referência:
  • CCIH Brasil (YouTube) – Benchmarking em CCIH: Como se comparar? (Link ilustrativo para o conceito)

Seção 4: Para Equipes Clínicas – Médicos e Enfermeiros

22. Qual a diferença entre o diagnóstico clínico (tratamento) e o diagnóstico epidemiológico (vigilância)?

O diagnóstico clínico é feito pelo médico para decidir o tratamento do paciente, podendo ser mais sensível e baseado em suspeitas. O diagnóstico epidemiológico é feito pela CCIH para a vigilância, seguindo critérios rígidos e padronizados da Anvisa. Um paciente pode ser tratado para uma infecção (diagnóstico clínico) sem necessariamente preencher os critérios para ser notificado (diagnóstico epidemiológico).

• Referência:
  • CCIH.med.br – Anvisa atualiza critérios diagnósticos de IRAS de notificação nacional

23. Como a equipe de enfermagem pode contribuir para a precisão do diagnóstico de IRAS?

Através de registros precisos e detalhados no prontuário. Anotações sobre a presença de febre, aspecto de feridas operatórias, características da secreção traqueal, queixas urinárias do paciente e datas de inserção/retirada de dispositivos são informações vitais que a CCIH utiliza para aplicar os critérios.

• Referência:
  • COFEN – Guia de Recomendações para os Registros de Enfermagem

24. Qual o papel do médico na descrição precisa dos achados no prontuário?

É fundamental. A descrição clara da evolução clínica, a justificativa para a solicitação de exames (como culturas) e, especialmente, a interpretação e o registro detalhado dos achados em exames de imagem (raio-x, tomografia) são indispensáveis para a correta classificação de infecções como PAV e ISC de órgão/espaço.

• Referência:
  • Conselho Federal de Medicina (CFM) – Resolução nº 1.638/2002 (Prontuário Médico)

25. A nova NT altera como o médico deve solicitar hemoculturas?

A NT não dita a prática clínica, mas reforça a importância da técnica correta. Para que a CCIH possa aplicar os critérios de IPCSL, é essencial que as hemoculturas sejam coletadas com técnica asséptica rigorosa, em pares (aeróbio/anaeróbio) e, se possível, de sítios de punção diferentes, para ajudar a diferenciar infecção de contaminação.

• Referência:
  • CCIH.med.br – Boas práticas na coleta de hemocultura

26. Como a discussão de casos entre a equipe clínica e a CCIH ajuda na aplicação dos critérios?

Essa interação é vital. A CCIH depende das informações da equipe clínica, e a equipe clínica se beneficia do conhecimento epidemiológico da CCIH. Reuniões periódicas para discutir casos complexos garantem que os critérios sejam aplicados de forma consistente e que todos compreendam as nuances da vigilância.

• Referência:
  • CCIH.med.br – O Papel da Equipe Multiprofissional na Prevenção de IRAS

Seção 5: Para Farmacêuticos, Laboratório e Outros

27. Qual o papel do laboratório de microbiologia para atender os critérios da NT?

O laboratório deve seguir protocolos padronizados para o processamento de amostras e a identificação de microrganismos. É essencial que o laboratório comunique à CCIH os resultados de forma clara, incluindo a contagem de colônias para uroculturas e observações sobre possíveis contaminantes em hemoculturas.

• Referência:
  • Sociedade Brasileira de Microbiologia – Recomendações para Laboratórios Clínicos

28. Como a farmácia clínica pode usar os dados de IRAS gerados por esta NT?

Os dados de vigilância, agora mais padronizados, são uma fonte riquíssima para o programa de Antimicrobial Stewardship. Ao saber quais são as principais infecções e os patógenos mais prevalentes, a farmácia clínica pode ajudar a desenvolver protocolos de antibioticoterapia empírica mais assertivos e monitorar o consumo de antimicrobianos.

• Referência:
  • CCIH.med.br – O que é Antimicrobial Stewardship (ASP)?

29. A NT aborda infecções em outros sítios além dos quatro principais?

O foco da notificação nacional obrigatória são os quatro sítios principais (corrente sanguínea, trato respiratório, trato urinário e sítio cirúrgico) em pacientes de UTI, pois são os de maior impacto e mais associados a dispositivos. No entanto, os princípios de vigilância podem e devem ser aplicados a outros sítios, conforme a realidade epidemiológica de cada hospital.

• Referência:
  • Anvisa – Nota Técnica GVIMS/GGTES/DIRE3/ANVISA nº 03/2025

30. Onde encontrar a Nota Técnica na íntegra e materiais de treinamento?

A fonte primária é sempre o portal da Anvisa. Além disso, portais especializados como o CCIH.med.br, canais como o CCIH Brasil no YouTube, e as sociedades de especialidade (ABI, AMIB, APECIH) são excelentes fontes para encontrar a NT comentada, webinars, cursos e outros materiais de treinamento.

• Referências:
  • Portal da Anvisa
  • Website CCIH.med.br
  • Canal CCIH Brasil no YouTube