Nota Técnica 11/2025 da ANVISA: avanço real na prevenção de IRAS ou apenas mais um protocolo de gaveta?

ANVISA publica a Nota Técnica 11/2025 com modelos editáveis para prevenção de IRAS. Mas protocolos prontos garantem segurança do paciente ou apenas fortalecem a burocracia hospitalar? Descubra a análise crítica que todo gestor e CCIH precisa ler. Mas não será a ANVISA que dará a resposta a esta pergunta, ela fez a parte dela, facilitando a elaboração de protocolos, a efetividade depende de cada instituição de saúde brasileira.

FAQ: Nota Técnica ANVISA Nº 11/2025 – Implementação de Protocolos de IRAS

Público-alvo: Gestores Hospitalares, CCIH, Médicos, Enfermeiros e Farmacêuticos.

Visão Geral e Obrigatoriedade

1. Qual é o objetivo principal da Nota Técnica Nº 11/2025 da ANVISA?

O objetivo é orientar e tornar obrigatória a elaboração e implementação de seis protocolos básicos de prevenção de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) em serviços de saúde do país. A norma visa padronizar práticas assistenciais para garantir a segurança do paciente e reduzir a variabilidade do cuidado.

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Artigo de Análise: Avanço real ou protocolo de gaveta? Leia nossa análise

2. Quais serviços de saúde são obrigados a seguir esta Nota Técnica?

A obrigatoriedade aplica-se a todos os hospitais do país que possuam Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e/ou Centro Cirúrgico. A ANVISA reforça que a prevenção de IRAS é um requisito legal (RDC nº 63/2011) e ético.

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3. Quais são os 6 protocolos de prevenção que se tornaram obrigatórios?

Os hospitais devem implementar protocolos específicos para:

Higiene das Mãos;
Prevenção de Infecção Primária da Corrente Sanguínea (IPCS);
Prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC);
Prevenção de Pneumonia Associada à Ventilação Mecânica (PAV);
Prevenção de Infecção do Trato Urinário (ITU);
Prevenção da disseminação de Microrganismos Multirresistentes (MDR).

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4. Posso apenas copiar os modelos da ANVISA e usar no meu hospital?

Não. A Nota Técnica é clara ao afirmar que os documentos da ANVISA são modelos de referência. Cada instituição deve adaptar o conteúdo à sua realidade local (perfil epidemiológico, recursos, estrutura), validar com a CCIH local e divulgar para as equipes. “Protocolo de gaveta” não gera segurança.

Artigo de Análise: Entenda os riscos de apenas copiar protocolos

Implementação e Gestão (Gestores e CCIH)

5. Qual é o papel da Alta Direção (Gestores) neste novo cenário?

A Alta Direção é corresponsável legal. Cabe ao gestor prover os recursos necessários (humanos e materiais, como álcool gel, EPIs e cateteres adequados) e apoiar politicamente a CCIH para que os protocolos sejam efetivamente cumpridos, e não apenas documentos burocráticos.

Vídeo Recomendado: Liderança e Segurança do Paciente (YouTube CCIH)
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6. Como deve ser o processo de capacitação das equipes?

A capacitação não pode ser um evento único. A Nota Técnica exige educação permanente. As equipes (médicos, enfermagem, fisioterapia, higiene) devem ser treinadas na admissão e periodicamente, com registro documental dessas atividades.

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7. O que são “Indicadores de Processo” e por que a ANVISA os exige agora?

Diferente dos indicadores de resultado (ex: taxa de infecção), os indicadores de processo medem a adesão às medidas preventivas (ex: taxa de adesão ao checklist de inserção de cateter). A ANVISA exige que se monitore se a equipe está fazendo o correto, antes que a infecção ocorra.

Leia mais: Indicadores de Processo vs. Resultado em CCIH
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8. Como realizar a auditoria de adesão aos protocolos (Bedside Audit)?

A auditoria deve ser feita à beira-leito, observando a prática real (ex: observar se o profissional higienizou as mãos antes de tocar o paciente). O uso de checklists validados é a ferramenta recomendada pela Nota Técnica para garantir a padronização dessa vigilância.

Vídeo Recomendado: Como realizar auditorias de processos em saúde (YouTube CCIH)

Protocolos Específicos (Médicos e Enfermagem)

9. O que muda no protocolo de Higiene das Mãos?

Além de prover insumos (água, sabão, preparação alcoólica) no ponto de assistência, o protocolo exige a monitoração da adesão nos 5 momentos da OMS. Não basta ter o dispensador; é preciso medir se ele é usado nos momentos críticos.

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Leia mais: Estratégia Multimodal da OMS para Higiene das Mãos

10. Quais são os pontos críticos do protocolo de Prevenção de IPCS (Corrente Sanguínea)?

O foco é o Bundle de inserção (barreira máxima estéril, antissepsia com clorexidina alcoólica, preferência por subclávia) e o Bundle de manutenção (avaliação diária da necessidade, troca de curativos e desinfecção das conexões/hubs).

Vídeo Recomendado: Prevenção de Infecção Primária da Corrente Sanguínea (YouTube CCIH)
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11. No protocolo de PAV (Pneumonia), qual o papel da equipe multidisciplinar?

É crucial. A prevenção envolve: cabeceira elevada (30-45º), higiene oral com antissépticos (?), aspiração subglótica, verificação diária da sedação (despertar diário) e verificação do cuff. Envolve médicos, enfermeiros, fisioterapeutas e odontologistas.

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Leia mais: Bundle de Prevenção de PAV: O que realmente funciona?

12. O que a Nota Técnica destaca sobre a prevenção de ITU (Trato Urinário)?

O foco principal é a indicação criteriosa do cateter vesical de demora e a sua remoção precoce. A maioria das ITUs é evitável apenas reduzindo o tempo de uso do dispositivo. O sistema de drenagem deve ser mantido fechado e estéril.

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13. Como o protocolo de Cirurgia Segura (ISC) se integra a esta norma?

A norma exige medidas pré-operatórias (banho, tricotomia correta), intraoperatórias (antibioticoprofilaxia no tempo certo, controle de temperatura e glicemia) e pós-operatórias (curativos). A lista de verificação (Checklist de Cirurgia Segura) é uma ferramenta obrigatória de processo.

Vídeo Recomendado: Prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico (YouTube CCIH)
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14. Quais medidas são exigidas para Microrganismos Multirresistentes (MDR)?

O protocolo deve definir critérios de alerta, precaução de contato (quarto privativo ou coorte), uso de EPIs e limpeza terminal/concorrente rigorosa. A comunicação entre setores (ex: transferência de paciente) é vital.

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Leia mais: Gerenciamento de Microrganismos Multirresistentes

Monitoramento e Feedback

15. Qual é a importância do “Feedback” para as equipes assistenciais?

A Nota Técnica enfatiza que coletar dados sem devolver a informação à ponta é inútil. Os resultados das taxas de infecção e de adesão aos protocolos devem ser apresentados mensalmente às equipes assistenciais para gerar ciclos de melhoria (PDCA).

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16. O que fazer se a taxa de adesão aos protocolos for baixa?

A instituição deve elaborar um plano de ação corretiva. Isso pode envolver re-treinamento, revisão dos processos de trabalho, aquisição de novos materiais ou campanhas de conscientização. O ciclo de melhoria deve ser contínuo.

Vídeo Recomendado: Como melhorar a adesão aos protocolos de CCIH (YouTube CCIH)

17. O uso de Bundles (Pacotes de Medidas) é obrigatório?

A Nota Técnica utiliza o conceito de medidas essenciais agrupadas. Embora o termo “bundle” possa variar, a aplicação conjunta das medidas (pacote) é a estratégia recomendada pela ANVISA para garantir que o paciente receba todo o cuidado necessário, sempre.

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18. Qual a relação desta Nota Técnica com o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP)?

Esta NT é um instrumento operacional do PNSP. Ela detalha como executar a prevenção de IRAS, que é uma das metas internacionais de segurança do paciente. O Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) e a CCIH devem trabalhar juntos nessa implementação.

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19. Existe punição para quem não cumprir a Nota Técnica?

Sim. O descumprimento pode configurar infração sanitária, sujeitando o hospital a penalidades previstas na Lei nº 6.437/1977, que vão desde advertências e multas até a interdição do serviço, além de implicações éticas e civis por danos aos pacientes.

Artigo de Análise: Implicações legais da nova Nota Técnica da ANVISA

20. Onde posso encontrar os modelos editáveis destes protocolos?

A ANVISA disponibilizou os modelos na própria Nota Técnica e em seus manuais de segurança do paciente. O Portal CCIH também oferece cursos e materiais de apoio para auxiliar na adaptação desses documentos.

Acesse o Guia Completo: Nota Técnica 11/2025 com Modelos (PDF)
Visite nosso site: www.ccih.med.br

Análise Técnica da Nota Técnica GVIMS/GGTES/DIRE3/ANVISA nº 11/2025

Introdução : Avanço real ou ilusão normativa?

A publicação da Nota Técnica nº 11/2025 da ANVISA promete padronizar a implementação de protocolos para prevenção das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) em todo o país. Modelos prontos, editáveis e um ciclo claro de implementação surgem como solução para hospitais que há anos convivem com protocolos frágeis ou meramente formais.

Mas sejamos francos: protocolo por si só não salva paciente. O que salva é adesão, cultura e execução crítica. Este artigo analisa, sem concessões fáceis, se a nova diretriz representa uma virada pragmática na segurança do paciente ou se corre o risco de se tornar mais um documento bem-intencionado, porém distante da prática real.

Objetivo do Guia

O objetivo principal da Nota Técnica é recomendar e orientar a implementação de protocolos de prevenção de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) em todos os serviços de saúde do país. Especificamente, visa:

Orientar sobre a importância da padronização de práticas.
Fornecer diretrizes sobre como elaborar, adaptar, validar e monitorar esses protocolos.
Disponibilizar modelos de protocolos (templates) para cinco topografias principais (PAV, IPCS, ISC, ITU e Precauções) para serem adaptados localmente.

Entidades Responsáveis

A responsabilidade é compartilhada em uma parceria público-pública entre:

ANVISA: Através da Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde (GVIMS), Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES) e Terceira Diretoria (DIRE3).
EBSERH (Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares): Responsável pela co-elaboração e validação prática dos modelos na rede de hospitais universitários.

Metodologia de Elaboração e Revisão Bibliográfica (Análise Crítica)

O documento falha em apresentar os critérios bibliográficos explícitos.

Ao analisar as seções 5 e 6 do documento, observa-se que:

Ausência de Métricas de Busca: O guia não cita quantos artigos foram encontrados, não apresenta fluxogramas de seleção (como PRISMA) e não define as estratégias de busca utilizadas nas bases de dados.
Fontes de Pesquisa: O texto menciona genericamente que a elaboração deve fundamentar-se em “evidências científicas, revisão sistemática, guias nacionais e internacionais” (item 5.1), mas para a construção dos modelos anexos, descreve apenas que foram elaborados por Grupos Técnicos de Trabalho (GTT) compostos por especialistas da EBSERH e ANVISA, reunidos via Microsoft Teams.
Seleção de Artigos: Não há descrição dos critérios de inclusão/exclusão de artigos para a base teórica dos modelos. A validação foi baseada em consenso de especialistas (validade de face e conteúdo) e revisão por pares (CECIRAS, CNCIRAS, CATREM), e não através de uma revisão sistemática metodológica descrita no corpo do texto.
Conflito de Interesses e Patrocínio: O documento declara ser fruto de parceria institucional (ANVISA/EBSERH). Não há declaração explícita de conflitos de interesse individuais dos autores listados, nem menção a patrocínio privado (o que é esperado, dado o caráter público). A reprodução é permitida desde que sem fins comerciais.

2. Avaliação da Qualidade das Evidências (GRADE / PRISMA / HICPAC)

Veredito: O documento não atende aos critérios para ser classificado como uma Diretriz de Prática Clínica baseada em Revisão Sistemática (como exigido pelo sistema GRADE ou checklist PRISMA).

PRISMA: O documento reprovaria na maioria dos itens do checklist PRISMA, pois não relata o processo de busca, seleção e extração de dados dos estudos primários. Ele funciona mais como um Guia de Implementação do que uma Revisão Sistemática.
GRADE: Não é possível aplicar a graduação da força de recomendação (GRADE) diretamente ao texto da Nota Técnica, pois ela não apresenta as tabelas de evidência que ligam a recomendação à certeza da evidência.
HICPAC (CDC): O guia se assemelha mais às categorias de “Recomendação Administrativa” ou “Boas Práticas”, focando na estrutura do processo (ter um protocolo) ao invés de discutir a eficácia clínica de intervenções específicas (ex: clorexidina vs iodopovidona), deixando isso implícito nos modelos anexos (que não são o objeto desta análise textual principal).

3. Análise Crítica e Comparativa

O que o guia diz (Recomendações)

Obrigação de Fazer: Institui que serviços de saúde devem ter protocolos, não apenas conhecimento tácito.
Ciclo de Implementação: Define um ciclo claro: Elaboração; Validação; Aprovação; Difusão/Disseminação; Monitoramento; Revisão (máximo 3 anos).
Modelos Prontos: A grande “entrega” são os arquivos editáveis, reconhecendo que muitos hospitais menores não têm braço técnico para escrever protocolos do zero.

O que ele deixa em aberto (Lacunas para Pesquisa)

Efetividade da Adaptação: O guia recomenda a adaptação local, mas não discute quais elementos dos bundles são “núcleos duros” (imutáveis) e quais são flexíveis, um campo fértil para pesquisa de implementação.
Custo-Efetividade: Não aborda o impacto financeiro da implementação desses protocolos específicos no contexto SUS além de citações genéricas introdutórias.

Análise Comparativa (ANVISA vs. Outras Diretrizes)

Comparado à OMS (WHO Core Components): A Nota Técnica alinha-se perfeitamente ao Componente 2 da OMS (Diretrizes de PCI). No entanto, a OMS detalha mais a necessidade de estratégias multimodais para a adesão (mudança de cultura), enquanto a Nota Técnica foca muito na existência do documento formal (o protocolo escrito).
Comparado ao CDC/SHEA: Diretrizes americanas (SHEA/IDSA) são exaustivas na revisão de evidência (citam centenas de papers para justificar uma recomendação). A Nota Técnica da ANVISA é pragmática/operacional. Ela não debate a ciência por trás da prevenção da PAV (ex: angulação da cabeceira), ela entrega o modelo de como operacionalizar isso administrativamente.
Inovação vs. Omissão:
- Inovação: A parceria com a EBSERH para criar modelos editáveis é uma atitude de gestão prática louvável, saindo do papel puramente fiscalizatório para o educativo.
- Omissão: A falta de rigor metodológico descrito (bibliometria) expõe o documento a críticas de “argumento de autoridade” em vez de “medicina baseada em evidência” explícita.

4. Conclusão

A Nota Técnica 11/2025 marca, sim, um avanço institucional importante ao reconhecer que muitos serviços não dispõem de capacidade técnica para elaborar protocolos robustos do zero. A entrega de modelos editáveis é uma iniciativa prática, inteligente e necessária. No entanto, ignorar o rigor metodológico explícito e fundamentar-se predominantemente em consenso de especialistas expõe a diretriz ao risco de ser percebida como normativa, e não verdadeiramente baseada em evidência científica.

O futuro da prevenção de IRAS não está no papel — está na execução crítica, na ciência da implementação e no engajamento das equipes. Protocolo sem auditoria, treinamento e cultura é apenas um arquivo bonito esperando poeira digital. E segurança do paciente não aceita superficialidade.

5. Referências Bibliográficas (Normas ABNT)

Documento Analisado:

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Nota Técnica GVIMS/GGTES/DIRE3/ANVISA nº 11/2025: Orientações para implementação de protocolos de prevenção de infecção pelos serviços de saúde. Brasília: ANVISA, 2025. Disponível em: Nota Tecnica 11_2025 – Implementação protocolos de IRAS – GVIMS

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