Nota Técnica 11/2025 da ANVISA: avanço real na prevenção de IRAS ou apenas mais um protocolo de gaveta?

ANVISA publica a Nota Técnica 11/2025 com modelos editáveis para prevenção de IRAS. Mas protocolos prontos garantem segurança do paciente ou apenas fortalecem a burocracia hospitalar? Descubra a análise crítica que todo gestor e CCIH precisa ler. Mas não será a ANVISA que dará a resposta a esta pergunta, ela fez a parte dela, facilitando a elaboração de protocolos, a efetividade depende de cada instituição de saúde brasileira.

Análise Técnica da Nota Técnica GVIMS/GGTES/DIRE3/ANVISA nº 11/2025

Introdução : Avanço real ou ilusão normativa?

A publicação da Nota Técnica nº 11/2025 da ANVISA promete padronizar a implementação de protocolos para prevenção das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) em todo o país. Modelos prontos, editáveis e um ciclo claro de implementação surgem como solução para hospitais que há anos convivem com protocolos frágeis ou meramente formais.

Mas sejamos francos: protocolo por si só não salva paciente. O que salva é adesão, cultura e execução crítica. Este artigo analisa, sem concessões fáceis, se a nova diretriz representa uma virada pragmática na segurança do paciente ou se corre o risco de se tornar mais um documento bem-intencionado, porém distante da prática real.

Objetivo do Guia

O objetivo principal da Nota Técnica é recomendar e orientar a implementação de protocolos de prevenção de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) em todos os serviços de saúde do país. Especificamente, visa:

Orientar sobre a importância da padronização de práticas.
Fornecer diretrizes sobre como elaborar, adaptar, validar e monitorar esses protocolos.
Disponibilizar modelos de protocolos (templates) para cinco topografias principais (PAV, IPCS, ISC, ITU e Precauções) para serem adaptados localmente.

Entidades Responsáveis

A responsabilidade é compartilhada em uma parceria público-pública entre:

ANVISA: Através da Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde (GVIMS), Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES) e Terceira Diretoria (DIRE3).
EBSERH (Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares): Responsável pela co-elaboração e validação prática dos modelos na rede de hospitais universitários.

Metodologia de Elaboração e Revisão Bibliográfica (Análise Crítica)

O documento falha em apresentar os critérios bibliográficos explícitos.

Ao analisar as seções 5 e 6 do documento, observa-se que:

Ausência de Métricas de Busca: O guia não cita quantos artigos foram encontrados, não apresenta fluxogramas de seleção (como PRISMA) e não define as estratégias de busca utilizadas nas bases de dados.
Fontes de Pesquisa: O texto menciona genericamente que a elaboração deve fundamentar-se em “evidências científicas, revisão sistemática, guias nacionais e internacionais” (item 5.1), mas para a construção dos modelos anexos, descreve apenas que foram elaborados por Grupos Técnicos de Trabalho (GTT) compostos por especialistas da EBSERH e ANVISA, reunidos via Microsoft Teams.
Seleção de Artigos: Não há descrição dos critérios de inclusão/exclusão de artigos para a base teórica dos modelos. A validação foi baseada em consenso de especialistas (validade de face e conteúdo) e revisão por pares (CECIRAS, CNCIRAS, CATREM), e não através de uma revisão sistemática metodológica descrita no corpo do texto.
Conflito de Interesses e Patrocínio: O documento declara ser fruto de parceria institucional (ANVISA/EBSERH). Não há declaração explícita de conflitos de interesse individuais dos autores listados, nem menção a patrocínio privado (o que é esperado, dado o caráter público). A reprodução é permitida desde que sem fins comerciais.

2. Avaliação da Qualidade das Evidências (GRADE / PRISMA / HICPAC)

Veredito: O documento não atende aos critérios para ser classificado como uma Diretriz de Prática Clínica baseada em Revisão Sistemática (como exigido pelo sistema GRADE ou checklist PRISMA).

PRISMA: O documento reprovaria na maioria dos itens do checklist PRISMA, pois não relata o processo de busca, seleção e extração de dados dos estudos primários. Ele funciona mais como um Guia de Implementação do que uma Revisão Sistemática.
GRADE: Não é possível aplicar a graduação da força de recomendação (GRADE) diretamente ao texto da Nota Técnica, pois ela não apresenta as tabelas de evidência que ligam a recomendação à certeza da evidência.
HICPAC (CDC): O guia se assemelha mais às categorias de “Recomendação Administrativa” ou “Boas Práticas”, focando na estrutura do processo (ter um protocolo) ao invés de discutir a eficácia clínica de intervenções específicas (ex: clorexidina vs iodopovidona), deixando isso implícito nos modelos anexos (que não são o objeto desta análise textual principal).

3. Análise Crítica e Comparativa

O que o guia diz (Recomendações)

Obrigação de Fazer: Institui que serviços de saúde devem ter protocolos, não apenas conhecimento tácito.
Ciclo de Implementação: Define um ciclo claro: Elaboração; Validação; Aprovação; Difusão/Disseminação; Monitoramento; Revisão (máximo 3 anos).
Modelos Prontos: A grande “entrega” são os arquivos editáveis, reconhecendo que muitos hospitais menores não têm braço técnico para escrever protocolos do zero.

O que ele deixa em aberto (Lacunas para Pesquisa)

Efetividade da Adaptação: O guia recomenda a adaptação local, mas não discute quais elementos dos bundles são “núcleos duros” (imutáveis) e quais são flexíveis, um campo fértil para pesquisa de implementação.
Custo-Efetividade: Não aborda o impacto financeiro da implementação desses protocolos específicos no contexto SUS além de citações genéricas introdutórias.

Análise Comparativa (ANVISA vs. Outras Diretrizes)

Comparado à OMS (WHO Core Components): A Nota Técnica alinha-se perfeitamente ao Componente 2 da OMS (Diretrizes de PCI). No entanto, a OMS detalha mais a necessidade de estratégias multimodais para a adesão (mudança de cultura), enquanto a Nota Técnica foca muito na existência do documento formal (o protocolo escrito).
Comparado ao CDC/SHEA: Diretrizes americanas (SHEA/IDSA) são exaustivas na revisão de evidência (citam centenas de papers para justificar uma recomendação). A Nota Técnica da ANVISA é pragmática/operacional. Ela não debate a ciência por trás da prevenção da PAV (ex: angulação da cabeceira), ela entrega o modelo de como operacionalizar isso administrativamente.
Inovação vs. Omissão:
- Inovação: A parceria com a EBSERH para criar modelos editáveis é uma atitude de gestão prática louvável, saindo do papel puramente fiscalizatório para o educativo.
- Omissão: A falta de rigor metodológico descrito (bibliometria) expõe o documento a críticas de “argumento de autoridade” em vez de “medicina baseada em evidência” explícita.

4. Conclusão

A Nota Técnica 11/2025 marca, sim, um avanço institucional importante ao reconhecer que muitos serviços não dispõem de capacidade técnica para elaborar protocolos robustos do zero. A entrega de modelos editáveis é uma iniciativa prática, inteligente e necessária. No entanto, ignorar o rigor metodológico explícito e fundamentar-se predominantemente em consenso de especialistas expõe a diretriz ao risco de ser percebida como normativa, e não verdadeiramente baseada em evidência científica.

O futuro da prevenção de IRAS não está no papel — está na execução crítica, na ciência da implementação e no engajamento das equipes. Protocolo sem auditoria, treinamento e cultura é apenas um arquivo bonito esperando poeira digital. E segurança do paciente não aceita superficialidade.

5. Referências Bibliográficas (Normas ABNT)

Documento Analisado:

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Nota Técnica GVIMS/GGTES/DIRE3/ANVISA nº 11/2025: Orientações para implementação de protocolos de prevenção de infecção pelos serviços de saúde. Brasília: ANVISA, 2025. Disponível em: Nota Tecnica 11_2025 – Implementação protocolos de IRAS – GVIMS

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