Entenda a Lei 15.378/2026, o Estatuto dos Direitos do Paciente, e como ela impacta o controle de infecções, a CCIH e a segurança assistencial na prática.

Resumo

A Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026, institui o Estatuto dos Direitos do Paciente no Brasil, consolidando em um único texto legal os direitos e as responsabilidades das pessoas que buscam cuidados em saúde, aplicável tanto à rede pública quanto à rede privada. A norma representa um marco histórico no ordenamento jurídico brasileiro ao sistematizar princípios como autonomia, consentimento informado, não discriminação, confidencialidade e segurança do paciente, antes dispersos em diferentes instrumentos legais e normativos. O presente artigo analisa os fundamentos e a importância dessa lei, descreve seus principais dispositivos, examina as evidências científicas que embasam a relação entre direitos do paciente e segurança assistencial e aponta caminhos práticos para a implementação no cotidiano dos serviços de saúde, com especial atenção à atuação das Comissões de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH).

FAQ — Lei 15.378/2026: Direitos e Deveres do Paciente

Implicações Práticas para CCIH, Hospitais e Clínicas

1. O que é a Lei 15.378/2026 e por que ela é importante?

A Lei 15.378, sancionada em 6 de abril de 2026, institui o Estatuto dos Direitos do Paciente no Brasil. É o primeiro marco legal nacional a reunir, em um único texto, os direitos e as responsabilidades dos pacientes em todos os serviços de saúde, públicos e privados. Antes dela, esses direitos estavam fragmentados na Constituição Federal, no Código de Defesa do Consumidor e em normas esparsas, gerando insegurança jurídica. Seu descumprimento pode ser enquadrado como violação de direitos humanos, conforme o Art. 24 da própria lei.
📎 Câmara dos Deputados — Lei 15.378/2026

2. A lei se aplica apenas a hospitais públicos ou também a clínicas e planos de saúde privados?

A lei se aplica a todos os serviços de saúde, sem exceção: hospitais públicos e privados, clínicas, consultórios, ambulatórios, laboratórios e planos de assistência à saúde. O Art. 3 submete à lei os profissionais de saúde, os responsáveis por serviços e as pessoas jurídicas que operam planos de saúde.
📎 Senado Federal — Estatuto dos Direitos do Paciente vai a sanção

3. O paciente realmente tem o direito legal de perguntar se o profissional lavou as mãos?

Sim. O Art. 9 da Lei 15.378/2026 garante ao paciente o direito a “ambiente, procedimentos e insumos seguros” e, expressamente, o direito de perguntar sobre a higienização das mãos dos profissionais, sobre a esterilização de instrumentos e sobre a identificação do médico responsável. A higiene das mãos é a principal medida de prevenção de infecções hospitalares, e agora o paciente tem base legal para exigi-la.
📎 Instituto CCIH+ — Como e por que controlar as infecções hospitalares

4. O que é consentimento informado segundo a lei?

O Art. 2, inciso IV define consentimento informado como a manifestação de vontade livre, feita após receber informação clara, acessível e detalhada sobre diagnóstico, prognóstico, tratamento e cuidados. O Art. 14 garante que esse consentimento seja dado sem coerção e que o paciente possa retirá-lo a qualquer momento, sem sofrer represálias ou prejuízo na qualidade do atendimento.
📎 Governo Federal — Estatuto dos Direitos do Paciente

5. O que são as Diretivas Antecipadas de Vontade (DAV) e como a lei as protege?

As DAV são declarações escritas nas quais o paciente determina quais cuidados e tratamentos aceita ou recusa, para o caso de não poder manifestar sua vontade no futuro. Antes da lei, eram reguladas apenas pela Resolução CFM 1.995/2012, sem força legal. Com os Arts. 14, 18 e 20 da Lei 15.378/2026, as DAV passam a ter respaldo legal expresso e devem ser respeitadas pela família e pelos profissionais de saúde, inclusive em situações de risco de vida.
📎 Instituto CCIH+ — Como deve atuar uma CCIH

6. Quais são os deveres do paciente previstos na lei?

O Art. 22 estabelece sete responsabilidades: (I) compartilhar informações clínicas relevantes, doenças prévias, internações, medicamentos em uso, alergias; (II) seguir as orientações sobre medicamentos prescritos; (III) fazer perguntas e pedir esclarecimentos quando houver dúvida; (IV) assegurar que a instituição guarde cópia de suas DAV; (V) indicar seu representante; (VI) informar sobre desistência do tratamento; e (VII) cumprir as regras do serviço e respeitar os direitos dos demais pacientes e profissionais.
📎 ASMETRO — Lei 15.378: Estatuto dos Direitos do Paciente

7. Como os deveres do paciente se conectam à prevenção de IRAS?

O dever de informar histórico clínico, incluindo internações anteriores em UTI, colonizações por microrganismos multirresistentes (MMR) e uso recente de antimicrobianos, é essencial para que a CCIH implemente imediatamente as precauções de contato adequadas, rompendo a cadeia de transmissão. Um paciente que omite colonização por Klebsiella produtora de carbapenemase, por exemplo, representa risco real para os demais pacientes da unidade.
📎 Instituto CCIH+ — Como e por que controlar as infecções hospitalares

8. O que é o direito a um representante do paciente e como ele funciona na prática?

O Art. 6 garante ao paciente o direito de indicar livremente uma pessoa para tomar decisões sobre seus cuidados quando ele não puder se expressar. Esse representante deve ser registrado no prontuário em qualquer momento do cuidado. Na UTI, por exemplo, onde o paciente frequentemente está inconsciente, o representante tem o direito de verificar se os procedimentos de segurança, incluindo a prevenção de IRAS, estão sendo adotados (Art. 7, parágrafo único).
📎 Senado Federal — Avança criação do Estatuto dos Direitos do Paciente

9. Como a CCIH deve adaptar seu Programa de Controle de Infecção (PCIH) à lei?

O Art. 9 cria obrigação jurídica para que as CCIHs incluam a educação do paciente como componente estratégico do PCIH. Isso significa: desenvolver materiais educativos sobre prevenção de IRAS para pacientes e acompanhantes; treinar equipes para responder às perguntas dos pacientes; implementar cartazes sobre higiene das mãos voltados ao paciente; e integrar o empoderamento do paciente à estratégia multimodal da OMS.
📎 Instituto CCIH+ — Como elaborar o programa de prevenção e controle de infecção

10. O paciente tem direito de recusar um tratamento mesmo em situação de risco de vida?

Sim, desde que tenha manifestado essa vontade de forma antecipada nas DAV. O Art. 14 garante que o consentimento informado deve ser respeitado, e os Arts. 18 e 20 asseguram que as DAV prevalecem sobre a vontade da família e dos profissionais, salvo em situações de emergência imediata em que não haja DAV ou representante disponível para decisão.
📎 LegisWeb — Lei 15.378/2026 texto completo

11. Como a lei protege o paciente discriminado por ter uma infecção hospitalar ou doença infecciosa?

O Art. 10 proíbe expressamente qualquer forma de discriminação no atendimento por motivo de enfermidade ou deficiência, o que inclui pacientes com IRAS, HIV, tuberculose, hepatites virais e outras condições infecciosas. O paciente tem direito de ser atendido com dignidade e de ter suas particularidades respeitadas, independentemente do diagnóstico.
📎 Instituto CCIH+ — Prevenção e controle de infecção no atendimento ambulatorial

12. O que o Art. 9 significa para a higiene das mãos na prática diária?

O Art. 9 transforma o que era uma recomendação técnica em um direito legalmente exigível. Estudos publicados no Healthcare Infection demonstram que o empoderamento do paciente pode elevar a conformidade dos profissionais com a higiene das mãos de 11,6% para 48,9%. A CCIH deve capacitar toda a equipe para receber perguntas sobre higiene das mãos sem resistência, tratando-as como exercício legítimo de cidadania.
📎 Instituto CCIH+ — Como e por que controlar as infecções hospitalares

13. O paciente tem direito de acessar seu prontuário? Como isso funciona?

Sim. O Art. 19 garante acesso ao prontuário sem necessidade de justificativa, com direito a cópia gratuita e a solicitar retificação de erros. Do ponto de vista da CCIH, isso incentiva as instituições a manterem registros completos e atualizados de culturas, antibiogramas e diagnósticos de IRAS, base indispensável da vigilância epidemiológica hospitalar.
📎 Instituto CCIH+ — Como deve atuar uma CCIH

14. O que são cuidados paliativos e quais direitos a lei garante nessa área?

O Art. 2 define cuidados paliativos como a assistência integral por equipe multidisciplinar ao paciente com doença ativa, progressiva e sem possibilidade de cura, visando bem-estar e qualidade de vida. O Art. 21 garante ao paciente: alívio da dor, escolha do local da morte, e apoio psicossocial aos familiares. Isso tem implicações para a CCIH em relação à prevenção de IRAS no cuidado domiciliar paliativo, que exige orientação ao cuidador/família.
📎 LegisWeb — Lei 15.378/2026 texto completo

15. A lei tem relação com a Carta de Segurança do Paciente da OMS?

Sim, há alinhamento direto. A OMS lançou em abril de 2024 a Patient Safety Rights Charter, que articula 10 direitos fundamentais de segurança do paciente, incluindo cuidados oportunos, práticas seguras, dignidade, acesso a registros médicos e engajamento do paciente e da família. Os dispositivos da Lei 15.378/2026 correspondem ponto a ponto a esses direitos, mostrando que o Brasil adere, agora de forma vinculante, ao movimento global de proteção ao paciente.
📎 OMS — Patient Safety Rights Charter 2024

16. Como aplicar a lei no atendimento ambulatorial?

No ambulatório, o Art. 12 exige que o paciente receba informações de alta claras e compreensíveis, incluindo orientações sobre prevenção de infecções domiciliares, cuidado de curativos, reconhecimento de sinais de infecção e uso correto de antimicrobianos. O Art. 9 também se aplica ao ambulatório: o paciente pode perguntar sobre higiene das mãos, esterilização de instrumentos e identificação do profissional responsável.
📎 Instituto CCIH+ — Prevenção e controle de infecção no atendimento ambulatorial

17. Quais são as consequências jurídicas do descumprimento da lei?

O Art. 24 é inequívoco: a violação dos direitos previstos no Estatuto caracteriza-se como situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986/2014. Isso eleva substancialmente o padrão de responsabilização de instituições e profissionais, abrindo caminho para ações perante o Conselho de Defesa dos Direitos da Pessoa Humana além das vias cíveis e administrativas já existentes.
📎 Câmara dos Deputados — Lei 15.378/2026

18. Como a lei impacta o uso racional de antimicrobianos e o controle da resistência microbiana?

O dever do paciente de informar uso recente de antimicrobianos (Art. 22) e o direito à informação sobre efeitos adversos dos medicamentos (Art. 12) são fundamentos legais para a adesão do paciente aos programas de antimicrobial stewardship. O paciente informado tende a completar o tratamento prescrito e a não utilizar antibióticos por conta própria, dois comportamentos centrais para o controle da resistência microbiana.
📎 Instituto CCIH+ — Como elaborar o programa de prevenção e controle de infecção

19. Como a lei fortalece a atuação do enfermeiro e da equipe de enfermagem na CCIH?

O enfermeiro, que frequentemente integra o grupo executivo da CCIH, tem agora base legal para implementar protocolos de educação do paciente (Art. 9 e 12), registrar as preferências e DAV no prontuário (Art. 20), e garantir que o processo de consentimento informado seja documentado adequadamente (Art. 14). A lei formaliza o enfermeiro como agente de garantia de direitos, não apenas executor de procedimentos.
📎 Instituto CCIH+ — Como deve atuar uma CCIH

20. O que os serviços de saúde devem fazer imediatamente para se adequar à lei?

Como ponto de partida, os serviços devem: (1) elaborar e distribuir material informativo sobre os direitos e deveres do paciente na admissão; (2) revisar os formulários de admissão para incluir histórico de IRAS e MMR; (3) criar ou revisar o protocolo de DAV; (4) treinar toda a equipe sobre o conteúdo da lei; (5) implantar canal formal de reclamações (Art. 23); e (6) integrar o Art. 9 ao PCIH, incorporando o paciente e o acompanhante como parceiros da CCIH na vigilância das práticas de segurança.
📎 Instituto CCIH+ — Como elaborar o programa de prevenção e controle de infecção | LegisWeb — Lei 15.378/2026

1. Introdução

O Brasil chegou a 2026 sem uma lei federal que reunisse, de forma abrangente e sistemática, os direitos e os deveres dos pacientes. Antes da Lei nº 15.378, essas proteções estavam fragmentadas entre a Constituição Federal de 1988 (art. 196), o Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/1990), o Código de Ética Médica, a Resolução CFM nº 1.995/2012 (diretivas antecipadas de vontade), as normativas da ANVISA e diversas leis esparsas. Essa pulverização gerava insegurança jurídica para pacientes, profissionais e instituições.

A relevância desta lei para os profissionais de saúde, em especial para as equipes de controle de infecção, é imediata e direta. O texto reconhece que o paciente é sujeito ativo na relação com os serviços de saúde, não mero receptor passivo de cuidados, e que a garantia de um ambiente seguro, com procedimentos e insumos adequados, constitui um direito fundamental. Compreender a lei em profundidade é, portanto, condição para a excelência assistencial e para a conformidade jurídica.

2. Contexto Histórico e Relevância

2.1 Antecedentes Normativos no Brasil

O direito à saúde como direito fundamental está consagrado no art. 196 da Constituição Federal, que o define como “direito de todos e dever do Estado”. No entanto, a operacionalização concreta dos direitos dos pacientes na relação com os serviços de saúde dependia de instrumentos normativos fragmentados. O Código de Defesa do Consumidor, por exemplo, reconhecia o paciente como consumidor de serviços de saúde e lhe assegurava proteção contratual e o direito à informação, mas não tratava especificamente da relação clínica assistencial. O Código de Ética Médica versava sobre deveres dos médicos, não sobre direitos dos pacientes em sentido amplo. A Resolução CFM nº 1.995/2012 reconhecia as diretivas antecipadas de vontade, mas com força normativa restrita aos médicos e sem o caráter de lei.

Nesse vácuo normativo, as infecções hospitalares, os erros diagnósticos, a negativa de acompanhante e a falta de informação adequada ao paciente geravam litígios sem que houvesse um texto claro de referência para as relações entre as partes. O campo das infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS) é emblemático: um artigo publicado no Portal CFM já sinalizava, em 2006, que as IRAS geravam ações de responsabilidade civil impetradas por pacientes contra hospitais, com implicações legais relevantes. O Estatuto confere agora fundamento legal expresso para essas demandas.

2.2 Alinhamento com Marcos Internacionais

A Lei 15.378/2026 dialoga diretamente com documentos internacionais de referência. A Organização Mundial da Saúde (OMS) lançou, em 18 de abril de 2024, durante o 6º Cúpula Global de Segurança do Paciente no Chile, a Carta dos Direitos de Segurança do Paciente (Patient Safety Rights Charter). Esse documento é um recurso central para a implementação do Plano Global de Ação em Segurança do Paciente 2021–2030 e articula dez direitos fundamentais de segurança:

1. Direito a cuidados oportunos, eficazes e adequados
2. Direito a processos e práticas seguras
3. Direito a profissionais qualificados e competentes
4. Direito a medicamentos seguros e seu uso racional
5. Direito a instalações seguras
6. Direito à dignidade, respeito, não discriminação, privacidade e confidencialidade
7. Direito à informação, educação e tomada de decisão apoiada
8. Direito ao acesso a registros médicos
9. Direito a ser ouvido e ter resolução justa
10. Direito ao engajamento do paciente e da família

A comparação entre esses dez direitos da OMS e os dispositivos do Estatuto brasileiro demonstra elevado grau de alinhamento, reforçando que o Brasil adere, agora de forma vinculante, ao movimento global de proteção aos pacientes.

Globalmente, estima-se que 1 em cada 10 pacientes sofre algum dano enquanto recebe cuidados de saúde, com mais de três milhões de mortes anuais atribuídas a cuidados inseguros. Conforme o relatório global da OMS sobre prevenção e controle de infecções (IPC) de 2024, em hospitais de alta renda 7 em cada 100 pacientes adquirem pelo menos uma IRAS durante a internação; nos países de renda média e baixa, este número sobe para 15 em cada 100. Nas UTIs, até 30% dos pacientes podem ser afetados.

3. Estrutura da Lei 15.378/2026

3.1 Disposições Gerais (Capítulo I, Arts. 1–5)

O Estatuto define seu objeto, regular direitos e responsabilidades dos pacientes, estabelece conceitos fundamentais e delimita seu campo de aplicação.

Conceitos definidos (Art. 2):

Abrangência (Art. 3): Submetem-se às disposições da lei os profissionais de saúde, os responsáveis por serviços de saúde públicos ou privados e as pessoas jurídicas que operam planos de assistência à saúde. Não há exceção para tipo de serviço: clínicas, hospitais, ambulatórios, consultórios, laboratórios e planos de saúde estão todos incluídos.

O Art. 4 preserva a proteção consumerista do paciente (CDC), e o Art. 5 determina que outros direitos previstos na legislação são aplicados conjuntamente, com garantia de instrumentos de consentimento para pacientes em condição de vulnerabilidade.

3.2 Direitos do Paciente (Capítulo II, Arts. 6–21)

Este capítulo é o núcleo central do Estatuto. Os 16 artigos podem ser organizados em seis eixos temáticos:

Eixo 1 – Representação e Acompanhamento

• Art. 6: Direito de indicar livremente um representante, registrado no prontuário, em qualquer momento dos cuidados.
• Art. 7: Direito a acompanhante em consultas e internações, salvo quando o médico responsável entender que a presença pode causar prejuízo à saúde, intimidade ou segurança. O acompanhante tem o direito de fazer perguntas e verificar se os procedimentos de segurança estão sendo adotados.

Eixo 2 – Qualidade e Segurança

• Art. 8: Acesso a cuidados de qualidade em tempo oportuno, em instalações limpas e adequadas, por profissionais capacitados; direito de transferência segura quando necessário.
• Art. 9: Direito à segurança, ambiente, procedimentos e insumos seguros. O paciente pode perguntar sobre higienização das mãos, sobre instrumentos, sobre o local correto do corpo para procedimentos e sobre o nome do médico responsável. O paciente tem o direito de verificar dosagens, efeitos adversos e procedência dos insumos antes de recebê-los. Este artigo possui implicações diretas e imediatas para a prática da CCIH.

Eixo 3 – Não Discriminação e Participação

• Art. 10: Proibição de qualquer forma de discriminação no atendimento (sexo, raça, cor, religião, enfermidade, deficiência, origem étnica, renda). O paciente tem direito de ser chamado pelo nome de sua preferência e de ter suas particularidades culturais e religiosas respeitadas.
• Art. 11: Envolvimento ativo nas decisões sobre cuidados e no plano terapêutico.

Eixo 4 – Informação e Consentimento

• Art. 12: Informação sobre condição de saúde, tratamentos, alternativas, riscos, benefícios e efeitos adversos de forma acessível, atualizada e suficiente. Direito a intérprete ou meios de acessibilidade. Direito à informação de alta hospitalar.
• Art. 13: Direito de saber se o tratamento ou método diagnóstico é experimental e de consentir ou recusar participar de pesquisa em saúde.
• Art. 14: Consentimento informado sem coerção; o paciente pode retirar o consentimento a qualquer tempo, sem represálias; as DAV devem ser respeitadas mesmo em situações de risco de vida (se o paciente as houver manifestado).

Eixo 5 – Privacidade e Confidencialidade

• Art. 15: Confidencialidade das informações de saúde, mesmo após a morte.
• Art. 16: Consentimento para revelação de informações a terceiros, incluindo familiares.
• Art. 17: Vida privada: exame em local privado, direito de recusar visitas, consentimento com presença de estudantes ou profissionais não diretamente envolvidos no cuidado.

Eixo 6 – Autonomia Clínica e Fim de Vida

• Art. 18: Segunda opinião médica em qualquer fase do tratamento; tempo suficiente para decidir, salvo emergência.
• Art. 19: Acesso ao prontuário sem justificativa, cópia gratuita, retificação e exigência de segurança do documento.
• Art. 20: Respeito às DAV pela família e profissionais de saúde.
• Art. 21: Cuidados paliativos, alívio da dor, escolha do local da morte, e apoio aos familiares.

3.3 Responsabilidades do Paciente (Capítulo III, Art. 22)

O Estatuto reconhece explicitamente que a relação de cuidado é bidirecional. O Art. 22 e seu parágrafo único estabelecem sete responsabilidades do paciente:

1. Compartilhar informações clínicas relevantes, doenças prévias, internações, medicamentos em uso, alergias e outras informações pertinentes
2. Seguir as orientações sobre medicamentos prescritos, finalizando o tratamento na data determinada
3. Realizar perguntas e solicitar esclarecimentos adicionais sobre seu estado de saúde ou tratamento quando houver dúvida
4. Assegurar que a instituição guarde cópia de suas diretivas antecipadas de vontade, se houver
5. Indicar seu representante para os fins da lei
6. Informar os profissionais sobre desistência do tratamento e mudanças inesperadas em sua condição
7. Cumprir as regras e regulamentos dos serviços de saúde e respeitar os direitos dos outros pacientes e dos profissionais de saúde

Esses deveres têm implicação direta na segurança do paciente e no controle de infecções: um paciente que informa sobre alergias, medicamentos em uso e internações prévias por bactérias multirresistentes, por exemplo, contribui diretamente para a prevenção de IRAS e para a prescrição racional de antimicrobianos.

3.4 Mecanismos de Cumprimento (Capítulo IV, Arts. 23–25)

O Art. 23 incumbe ao poder público a garantia do cumprimento da lei por meio de: divulgação ampla e periódica dos direitos e deveres; pesquisas bianuais de qualidade; relatórios anuais enviados ao conselho de saúde; e acolhimento formal de reclamações.

O Art. 24 é de especial relevância jurídica: a violação dos direitos do paciente dispostos nesta lei caracteriza-se como situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986/2014. Isso eleva o padrão de responsabilização das instituições e profissionais de saúde.

4. Relação entre Direitos do Paciente e Controle de Infecções: Evidências Científicas

4.1 O Art. 9 como Marco Legal para a Prevenção de IRAS

O Art. 9 do Estatuto, que assegura ao paciente o direito a “ambiente, procedimentos e insumos seguros” e, expressamente, o direito de fazer perguntas sobre a higienização das mãos dos profissionais, não é apenas um dispositivo teórico. É a base legal que fundamenta a participação ativa do paciente nas estratégias de prevenção de infecções.

A literatura científica converge sobre o impacto dessa abordagem. Uma revisão de escopo publicada no BMJ Open em 2019, que analisou 2.078 publicações e incluiu 14 estudos, concluiu que é necessária uma mudança cultural fundamental na prevenção de infecções: de uma responsabilidade exclusiva dos profissionais de saúde para uma responsabilidade colaborativa entre profissionais e pacientes. Os principais obstáculos identificados foram: desequilíbrio de poder na relação paciente-profissional e ausência de cultura organizacional de responsabilidade compartilhada, exatamente os pontos que o Estatuto busca endereçar.

Um estudo prospectivo publicado em Healthcare Infection (2021) avaliou o impacto do modelo de empoderamento do paciente na adesão dos profissionais à higiene das mãos: sem intervenção, a conformidade era de 11,6% nas interações profissional-paciente; com a implementação do modelo de empoderamento, esse índice subiu para 48,9%. Um estudo com Patient Empowerment Tool (PET) evidenciou que o engajamento do paciente pode levar ao aumento da adesão à higiene de mãos. Pesquisa sobre higiene das mãos centrada no paciente, realizada em hospital brasileiro, aponta que os três pilares dessa abordagem, participação e envolvimento do paciente, cuidado centrado no paciente e educação do paciente são interdependentes e mutuamente reforçadores.

O Hartmann Science Center destaca que 81% dos pacientes alemães relatam medo de adquirir um patógeno multirresistente durante a internação, mas apenas 49,9% demonstram disposição de lembrar os médicos e enfermeiros de higienizarem as mãos. Isso reforça a necessidade de que o empoderamento seja ativo, não apenas teórico, e o Art. 9 fornece a base legal para essa transformação.

4.2 O Impacto das IRAS e o Imperativo do Controle

O Relatório Global da OMS sobre Prevenção e Controle de Infecções de 2024 sintetiza o estado da arte: há forte evidência de que uma grande proporção das IRAS pode ser prevenida com medidas de PCI e serviços básicos de higiene e saneamento, com alto retorno sobre o investimento. A OMS estima que programas de melhoria da higiene das mãos podem prevenir até 50% das infecções evitáveis adquiridas durante a prestação de cuidados de saúde e gerar economias médias de 16 vezes o custo de implementação.

O envolvimento do paciente é reconhecido explicitamente como componente crucial da estratégia multimodal da OMS para a melhoria da higiene das mãos, que inclui: mudança de sistema, treinamento e educação, monitoramento e feedback, lembretes e comunicações, e cultura de segurança, com participação tanto dos profissionais quanto dos pacientes e gestores.

4.3 Revisão Sistemática sobre Educação do Paciente em Controle de Infecções

Uma revisão sistemática publicada no American Journal of Infection Control em 2020 (PubMed, PMID: 32512081) identificou estudos que avaliaram a educação de pacientes sobre medidas de controle de infecções em hospitais e concluiu que o baixo percentual de educação de pacientes sobre CI nos hospitais destaca a necessidade de maior ênfase no envolvimento dos pacientes no CI. O Estatuto, ao garantir ao paciente o direito à informação (Art. 12) e o direito à segurança com possibilidade de questionamento ativo (Art. 9), cria o arcabouço normativo para corrigir essa lacuna.

A revisão sistemática publicada no BMJ Open (2022) analisou protocolos de engajamento do paciente em segurança e identificou que estratégias colaborativas, design amigável ao usuário, mensagens proativas e apoio institucional são mecanismos que melhoram o engajamento do paciente na segurança durante o cuidado direto.

4.4 Consentimento Informado e Qualidade Assistencial

O consentimento informado, pilar central do Estatuto (Arts. 12–14), é reconhecido internacionalmente como base da prática clínica segura. A Comissão Australiana de Segurança e Qualidade em Saúde define o consentimento informado como “questão fundamental de qualidade e segurança”, alcançado por meio da tomada de decisão compartilhada. A Associação Médica Americana (AMA) estabelece que os pacientes têm o direito de receber informações e fazer perguntas sobre os tratamentos recomendados para tomar decisões bem consideradas sobre seu cuidado.

No contexto brasileiro, uma revisão integrativa analisou 15 artigos sobre autonomia do paciente em tratamentos de saúde e identificou que o respeito à autodeterminação gera impactos positivos nos resultados de saúde e na satisfação do paciente, embora persistam obstáculos como a dificuldade de acesso à informação e o modelo paternalista na relação médico-paciente. O Estatuto cria obrigação legal para superar esse modelo.

4.5 Diretivas Antecipadas de Vontade: Da Resolução CFM à Lei

Antes do Estatuto, as diretivas antecipadas de vontade (DAV) no Brasil eram reguladas apenas pela Resolução CFM nº 1.995/2012, que orientava os médicos a respeitarem a vontade previamente manifestada pelo paciente, mas sem força de lei, o que gerava insegurança jurídica, especialmente diante da interferência de familiares. Uma revisão integrativa (2020–2024) sobre DAV concluiu que pacientes com DAV têm menor probabilidade de receber procedimentos invasivos desnecessários, mas que a burocracia, a falta de clareza normativa e o desconhecimento entre médicos residentes dificultavam a implementação.

Com os Arts. 14, 18 e 20 da Lei 15.378/2026, as DAV passam a ter respaldo legal expresso, e o respeito às diretivas é exigível juridicamente, não apenas como imperativo ético.

4.6 Aspectos Éticos do Controle de Infecções e Direitos do Paciente

Um artigo seminal publicado no Journal of Hospital Infection (PMC, 2009) explorou a necessidade de um arcabouço ético específico para o controle de infecções hospitalares, argumentando que os profissionais de CCIH trabalham na interface entre o cuidado individual e a saúde coletiva dos pacientes presentes e futuros. O artigo ressalta que pacientes admitidos no hospital frequentemente têm informação e capacidade de escolha limitadas em relação aos riscos de infecção, o que aumenta a responsabilidade das instituições na proteção da saúde dos pacientes.

A dimensão jurídica dessa responsabilidade foi analisada em artigo publicado no PMC em 2011, que sistematiza as implicações dos direitos dos pacientes para o controle de IRAS: justificativa para a prevenção além do benefício econômico; foco na experiência individual do paciente; identificação de algumas práticas como violações de direitos; fundamento para quem busca compensação por IRAS. A Lei 15.378/2026, especialmente o Art. 24, que equipara violações a situações contrárias aos direitos humanos, concretiza esse arcabouço no Brasil.

5. Aplicação Prática: O Estatuto no Cotidiano dos Serviços de Saúde

5.1 Implicações para a CCIH e o Controle de Infecções

O Art. 9 da lei cria uma mudança de paradigma para a atuação das CCIHs. O paciente agora tem direito legal de:

• Perguntar se o profissional que vai atendê-lo higienizou as mãos
• Questionar sobre a esterilização de instrumentos
• Verificar a dosagem e procedência de medicamentos antes de recebê-los
• Confirmar se o local do seu corpo a ser submetido a procedimento está correto

As CCIHs devem, portanto, incluir a educação do paciente como componente estratégico de seus Programas de Controle de Infecção Hospitalar (PCIH). Isso significa:

• Desenvolver materiais educativos sobre prevenção de IRAS para pacientes e acompanhantes
• Treinar as equipes assistenciais para responder às perguntas dos pacientes sem resistência
• Implementar cartazes e cartilhas informativas sobre higiene das mãos direcionadas aos pacientes
• Integrar o empoderamento do paciente à estratégia multimodal de higiene das mãos da OMS

5.2 Direito à Segurança: Exemplos Práticos por Cenário Assistencial

Cenário 1 – Internação hospitalar

Um paciente internado para cirurgia tem direito de conhecer o nome do médico responsável por seus cuidados e a forma de contatá-lo (Art. 9, §1°). Pode perguntar se o sítio cirúrgico marcado está correto (cirurgia segura) e se os materiais utilizados foram esterilizados. Ao ser informado sobre seu tratamento (Art. 12), deve receber orientações claras sobre o uso dos antibióticos profiláticos prescritos e sobre os cuidados pós-operatórios para prevenção de infecção de sítio cirúrgico.

Cenário 2 – Paciente colonizado por microrganismo multirresistente (MMR)

Ao responsabilidade do paciente estabelecida no Art. 22 é diretamente relevante: ao ser admitido em qualquer serviço de saúde, o paciente tem o dever de informar sobre internações anteriores em UTI, colonizações conhecidas por MMR e uso recente de antimicrobianos. Essa informação é essencial para que a CCIH implemente de forma imediata as precauções de contato adequadas, rompendo a cadeia de transmissão.

Cenário 3 – Consulta ambulatorial

O paciente tem direito à informação acessível sobre sua condição e sobre como prevenir a transmissão de infecções no domicílio (Art. 12, §3°: informações de alta). Isso inclui orientações sobre higiene das mãos domiciliar, manejo de curativos, descarte seguro de materiais e reconhecimento de sinais de infecção contribuindo para a redução de IRAS relacionadas ao cuidado ambulatorial.

Cenário 4 – UTI

Pacientes em condições críticas frequentemente têm sua autonomia comprometida. O Estatuto protege esses pacientes de duas formas: (1) por meio das DAV, que devem ser respeitadas mesmo em situações de inconsciência (Art. 14, §2°); (2) pelo direito do representante do paciente de fazer perguntas sobre os procedimentos de segurança (Art. 7, parágrafo único). Nas UTIs, onde a prevalência de IRAS é duas a 20 vezes maior que nas enfermarias gerais, o engajamento do representante/família no monitoramento das práticas de segurança é especialmente relevante.

Cenário 5 – Criança ou paciente em situação de vulnerabilidade

Para pacientes impedidos de dar consentimento livre e esclarecido (Art. 5, parágrafo único), devem ser garantidos instrumentos para expressar opções ou resistência a procedimentos. A CCIH deve considerar essa diretriz ao desenvolver protocolos de precauções e isolamento, evitando que medidas de controle de infecção sejam implementadas sem comunicação e consentimento adequados com o representante legal do paciente.

5.3 Direito à Informação e Consentimento Informado na Prática Clínica

O processo de consentimento informado transcende a assinatura de um formulário. O Art. 12 exige que a informação seja acessível, atualizada e suficiente para que o paciente possa tomar decisões sobre seus cuidados. Isso implica, na prática:

• Linguagem adequada ao nível de compreensão do paciente (evitar jargões técnicos)
• Disponibilização de intérprete ou recursos de acessibilidade para pessoas com deficiência
• Tempo suficiente para o paciente processar as informações e fazer perguntas (Art. 18)
• Documentação no prontuário do processo de informação e consentimento

Para procedimentos invasivos com risco de IRAS, como inserção de cateter venoso central, ventilação mecânica ou sonda vesical, o consentimento informado deve incluir informações sobre os riscos de infecção associados ao procedimento, as medidas que serão adotadas para prevenção e o que o paciente pode fazer para colaborar com a sua própria segurança.

5.4 Acesso ao Prontuário: Transparência e Responsabilidade

O Art. 19, que garante ao paciente acesso ao prontuário sem necessidade de justificativa, cópia gratuita e direito de retificação, representa um instrumento poderoso de transparência. Na perspectiva do controle de infecções:

• O paciente tem direito de verificar se há registros de culturas, antibiogramas e diagnósticos de IRAS em seu prontuário
• Pode solicitar retificação em caso de erros que afetem sua segurança
• O acesso facilitado ao prontuário incentiva as instituições a manter registros completos, precisos e atualizados, base da vigilância epidemiológica

5.5 Diretivas Antecipadas de Vontade e Cuidados Paliativos

Os Arts. 20 e 21 consolidam na lei dois avanços importantes para a prática clínica. As DAV, agora com respaldo legal expresso, devem ser respeitadas pelos profissionais de saúde e pela família do paciente. Hospitais e serviços de saúde devem desenvolver protocolos para:

• Identificar, no momento da admissão, se o paciente possui DAV
• Garantir que o documento seja arquivado no prontuário (responsabilidade também do paciente, conforme Art. 22, III)
• Assegurar que a equipe assistencial tenha acesso às DAV e as compreenda

Em relação aos cuidados paliativos, o Art. 21 garante ao paciente o direito de escolher o local de sua morte. Isso tem implicações para o controle de infecções em cuidados paliativos domiciliares, que demandam orientação adequada ao cuidador/família sobre prevenção de IRAS no domicílio.

5.6 Responsabilidades do Paciente como Ferramenta de Prevenção

As responsabilidades do Art. 22 não devem ser interpretadas como obrigações punitivas, mas como instrumentos de parceria no cuidado. As instituições de saúde têm papel ativo em criar as condições para que os pacientes possam cumprir suas responsabilidades. Isso exige:

• Educação na admissão: Informar o paciente sobre seus direitos e responsabilidades de forma compreensível
• Formulários acessíveis: Facilitar o registro de medicamentos em uso, alergias, histórico de IRAS e internações prévias
• Protocolo de comunicação de alta: Garantir que as orientações de alta (Art. 12, §3°) sejam claras, escritas e compreendidas pelo paciente e responsável
• Treinamento da equipe: Capacitar profissionais para lidar com perguntas e questionamentos dos pacientes sem percepção de ameaça

6. Desafios para a Implementação

Apesar dos avanços representados pela lei, a implementação efetiva enfrenta desafios concretos:

Desafio 1 – Cultura paternalista: Estudos demonstram que apenas 31,6% dos médicos e enfermeiros apoiam o empoderamento do paciente para perguntas sobre higiene das mãos, embora 49,9% dos pacientes estejam dispostos a fazê-lo. A superação do modelo paternalista na relação médico-paciente é um imperativo ético e agora também legal.

Desafio 2 – Capacitação profissional: O desconhecimento sobre DAV entre médicos residentes é expressivo. Programas de educação continuada sobre o Estatuto devem ser incluídos nos planos de treinamento das CCIHs e das diretorias clínicas.

Desafio 3 – Infraestrutura de comunicação: Garantir informação acessível e adequada a populações vulneráveis, idosos, pacientes com deficiência, analfabetos funcionais, falantes de outras línguas, exige investimento institucional em intérpretes, materiais em linguagem simples e recursos de acessibilidade (Art. 12, §2°).

Desafio 4 – Regulamentação complementar: A lei entra em vigor sem decreto regulamentador, o que exige que as instituições desenvolvam protocolos internos alinhados ao texto legal. A elaboração de fluxos, formulários e processos específicos para o cumprimento do Estatuto é urgente.

Desafio 5 – Pesquisa e evidências nacionais: O Art. 23 determina pesquisas bianuais de qualidade e relatórios anuais. Isso cria uma oportunidade histórica para a produção de evidências nacionais sobre a relação entre direitos do paciente, qualidade assistencial e controle de infecções.

7. Recomendações para Serviços de Saúde e CCIHs

Com base nos dispositivos da Lei 15.378/2026 e nas evidências científicas, apresentam-se as seguintes recomendações:

1. Elaborar material informativo sobre os direitos e responsabilidades do paciente para distribuição na admissão hospitalar, em conformidade com o Art. 23, I
2. Incluir o Art. 9 nos protocolos de CCIH, formalizando o direito do paciente de perguntar sobre higiene das mãos como componente da estratégia multimodal de prevenção de IRAS
3. Desenvolver roteiros de admissão que identifiquem histórico de IRAS, colonizações por MMR, uso recente de antimicrobianos e existência de DAV
4. Treinar equipes multiprofissionais sobre o conteúdo do Estatuto, com ênfase nas implicações jurídicas e nas boas práticas de consentimento informado
5. Implementar protocolo de DAV para identificação, arquivamento e comunicação das diretivas antecipadas no prontuário
6. Revisar os processos de alta hospitalar para garantir que todos os pacientes recebam orientações escritas e compreensíveis sobre cuidados pós-alta, incluindo prevenção de IRAS domiciliares
7. Criar canal formal de reclamações em conformidade com o Art. 23, V, para acolhimento de denúncias de descumprimento dos direitos previstos no Estatuto
8. Incorporar o paciente e o acompanhante como parceiros na vigilância de práticas de segurança, especialmente em UTIs e unidades de alto risco

8. Conclusão

A Lei nº 15.378/2026, que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente, é o mais importante marco legislativo brasileiro na área da saúde nas últimas décadas. Ao consolidar em texto legal expresso os princípios de autonomia, consentimento informado, não discriminação, segurança, privacidade e acesso à informação, a lei transforma a relação entre pacientes, profissionais e instituições de saúde, de uma relação assimétrica e paternalista para uma parceria baseada em direitos e responsabilidades compartilhadas.

Para a área de controle de infecções, o Art. 9 representa uma revolução silenciosa: pela primeira vez, um paciente no Brasil tem respaldo legal expresso para perguntar ao profissional de saúde se ele higienizou as mãos. O que era uma boa prática recomendada pela OMS torna-se um direito juridicamente exigível. As evidências científicas mostram que o empoderamento do paciente para perguntas sobre higiene das mãos pode aumentar a adesão dos profissionais de 11,6% para 48,9%, um impacto potencial imenso na prevenção de IRAS.

O Estatuto do Paciente não é, portanto, apenas um texto legal: é um instrumento de transformação da cultura assistencial. Sua plena implementação demanda educação, treinamento, revisão de processos e, sobretudo, uma mudança de mentalidade que coloque o paciente no centro do cuidado, não como objeto de intervenção, mas como sujeito de direitos e parceiro ativo na construção de um sistema de saúde mais seguro, mais humano e mais justo.

Referências

Brasil. Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026. Institui o Estatuto dos Direitos do Paciente. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 7 abr. 2026. Disponível em: https://www.legisweb.com.br/legislacao/?id=493781. Acesso em: 8 abr. 2026.

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Senado Federal. Estatuto dos Direitos do Paciente vai a sanção. Brasília, 2026. Disponível em: https://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2026/03/11/estatuto-dos-direitos-do-paciente-vai-a-sancao. Acesso em: 8 abr. 2026.

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Autora 

Karine Oliveira

Enfermeira | Gerente Educacional do Instituto CCIH+
Especialista em Gestão em Saúde e Controle de Infecção | Qualidade e Segurança do Paciente
Mestranda em Enfermagem com foco em Gerenciamento de Incidentes e Eventos Adversos
Presidente da AGIH (Associação Gaúcha de Profissionais em Controle de Infecção) – Gestão 2025–2027 

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