Recomendações da ANVISA de 2025 para vigilância e notificações de infecções em diálise e hemodiálise
FAQ: Notificação de Infecções em Diálise (Nota Técnica 04/2025 Anvisa)
Esta seção de Perguntas Frequentes (FAQ) foi desenvolvida para orientar gestores, membros da CCIH, médicos nefrologistas, farmacêuticos e enfermeiros sobre as novas diretrizes da Anvisa para a notificação compulsória de infecções em serviços de terapia renal substitutiva (diálise).
Visão Geral e Importância
1. Qual o principal objetivo da Nota Técnica 04/2025 da Anvisa para os serviços de diálise?
O objetivo principal é padronizar e tornar compulsória a notificação de indicadores de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) em serviços de diálise em todo o Brasil. Isso visa criar um banco de dados nacional para monitorar tendências, avaliar o impacto das medidas de prevenção e direcionar ações de vigilância sanitária.
- Referências:
- CCIH.med.br – Resumo da Nota Técnica 04/2025: Notificação em Diálise
- Anvisa – Seção de Notas Técnicas sobre Serviços de Saúde (para acesso à NT na íntegra quando publicada)
2. Por que os pacientes em diálise são considerados um grupo de alto risco para IRAS?
Esses pacientes são imunossuprimidos devido à doença renal crônica, possuem múltiplos acessos vasculares invasivos (cateteres, fístulas), são expostos frequentemente ao ambiente de saúde e a múltiplos procedimentos, o que aumenta significativamente a vulnerabilidade a infecções.
- Referência:
3. Quais são as principais infecções que devem ser monitoradas e notificadas compulsoriamente segundo a nova NT?
As principais são as Infecções Primárias da Corrente Sanguínea (IPCSL), estratificadas por tipo de acesso vascular (cateter venoso central, fístula arteriovenosa, enxerto). Além disso, a NT estabelece a notificação obrigatória dos casos de soroconversão para Hepatite B (HBsAg) e Hepatite C (Anti-VHC).
4. Esta nova notificação substitui as outras notificações de IRAS já existentes?
Não. Esta é uma notificação específica e complementar para os serviços de diálise, com indicadores próprios. Outras notificações, como a de surtos ou de microrganismos multirresistentes, continuam seguindo as diretrizes gerais da Anvisa e devem ser realizadas normalmente.
Para CCIH e Coordenadores do Serviço
5. Quais são os indicadores de Infecção da Corrente Sanguínea (IPCSL) que devem ser notificados?
Devem ser notificadas as densidades de incidência de IPCSL, calculadas separadamente para cada tipo de acesso vascular. O cálculo é: (Número de IPCSL em pacientes com determinado acesso / Número de pacientes-mês em risco com aquele acesso) x 1.000.
6. Como deve ser feita a notificação dos casos de Hepatite B e C?
Deve-se notificar o número de pacientes que apresentaram soroconversão, ou seja, que tinham exames sorológicos negativos e se tornaram positivos para HBsAg (Hepatite B) ou Anti-VHC (Hepatite C) durante o acompanhamento no serviço de diálise.
7. Qual é a plataforma oficial para realizar a notificação e qual o prazo?
A notificação deverá ser feita em um formulário eletrônico específico disponibilizado pela Anvisa. A periodicidade de envio dos dados consolidados será mensal, devendo ser realizada até o 15º dia do mês subsequente ao mês de competência dos dados.
8. Quem é o profissional responsável por consolidar e enviar os dados para a Anvisa?
A responsabilidade pela consolidação e envio dos dados é do profissional que o serviço de saúde designar formalmente para a vigilância das IRAS, geralmente um membro da CCIH ou o enfermeiro Responsável Técnico (RT) pelo serviço de diálise.
- Referência:
9. Como os dados notificados serão utilizados pela Anvisa e vigilâncias locais?
Os dados permitirão a construção de benchmarks nacionais, a identificação de serviços com taxas de infecção elevadas (outliers), o planejamento de auditorias e ações educativas, e a avaliação da eficácia das políticas públicas de prevenção e controle de infecções em diálise.
- Referência:
- CCIH Brasil (YouTube) – A Importância dos Indicadores no Controle de Infecção (Link ilustrativo para o conceito)
Para Médicos Nefrologistas e Enfermeiros
10. Qual o papel do médico e do enfermeiro na identificação e registro dos casos de infecção?
São a linha de frente da vigilância. O médico é responsável pelo diagnóstico clínico da infecção e pela prescrição adequada. O enfermeiro é crucial na suspeita precoce a partir de sinais e sintomas, na coleta correta de hemoculturas e no registro preciso das informações no prontuário, que servirão de base para a notificação.
11. Quais são as boas práticas para a manipulação do cateter venoso central (CVC) em diálise?
As práticas essenciais incluem: higiene rigorosa das mãos antes de qualquer manipulação, desinfecção do conector (hub) com álcool 70% antes de acessar o sistema (técnica “scrub the hub”), uso de curativo oclusivo estéril e transparente, e manipulação mínima do cateter.
- Referência:
- CCIH Brasil (YouTube) – Cuidados com Cateter Venoso Central para Prevenção de Infecção (Link ilustrativo para o conceito)
12. Como a equipe de enfermagem pode usar os dados de vigilância para melhorar a assistência?
Ao analisar as taxas de infecção do próprio serviço, a equipe pode identificar fragilidades (ex: alta taxa de IPCSL associada a CVC) e focar em ações de melhoria, como treinamentos sobre cuidados com cateter, auditorias de processo e campanhas de higiene das mãos, além de intensificar a educação aos pacientes sobre o autocuidado.
13. A nova NT traz recomendações sobre o reprocessamento de dialisadores?
Embora o foco da NT seja a notificação, ela reforça a importância de seguir rigorosamente a legislação vigente sobre o reprocessamento, como a RDC nº 11/2014. Falhas no reprocessamento são um risco conhecido para a transmissão de patógenos e devem ser investigadas em casos de surto.
- Referência:
Para Farmacêuticos e Gestores
14. Qual o papel do farmacêutico na prevenção de infecções em unidades de diálise?
O farmacêutico tem um papel vital no controle de qualidade da água para hemodiálise, garantindo que os padrões microbiológicos e físico-químicos sejam atendidos. Também atua na gestão de saneantes, no preparo de soluções estéreis (quando aplicável) e no programa de gerenciamento de antimicrobianos.
15. Quais são as responsabilidades da administração do serviço de diálise para cumprir esta NT?
A gestão deve garantir os recursos necessários para a vigilância, como sistemas de informação para coleta de dados, tempo protegido para o profissional responsável pela notificação e acesso à educação continuada. Deve, ainda, apoiar a implementação das medidas de prevenção recomendadas com base nos dados.
16. O que acontece se o serviço de diálise não realizar as notificações?
A não realização da notificação compulsória é uma infração sanitária. O serviço fica sujeito a sanções administrativas que podem incluir desde advertências e multas até a interdição do estabelecimento, conforme a Lei nº 6.437/1977.
- Referência:
17. Como a gestão pode usar os relatórios de infecção para a tomada de decisão estratégica?
Os relatórios permitem comparar o desempenho do serviço com benchmarks nacionais (benchmarking), identificar necessidades de investimento (ex: compra de cateteres mais seguros, contratação de mais profissionais), avaliar a performance da equipe e demonstrar o compromisso com a qualidade e segurança para fins de acreditação e contratação por operadoras de saúde.
Prevenção e Acesso à Informação
18. Como o monitoramento e a notificação podem levar à redução das taxas de infecção?
O ato de medir e monitorar permite identificar problemas que antes eram invisíveis. Ao conhecer suas próprias taxas e compará-las com as de outros serviços, a equipe se sente motivada a implementar e aderir aos “bundles” de prevenção, gerando um ciclo de melhoria contínua que leva à redução das infecções.
19. A notificação se aplica a todos os tipos de diálise (hemodiálise, diálise peritoneal)?
A NT foca primariamente nos indicadores de infecção da corrente sanguínea e soroconversão para hepatites, que são mais associados à hemodiálise realizada em clínicas e hospitais. Para diálise peritoneal, a principal complicação infecciosa é a peritonite, que possui um sistema de vigilância próprio dentro dos serviços que oferecem essa modalidade.
20. Onde posso encontrar a Nota Técnica 04/2025 na íntegra e outros materiais de apoio?
A Nota Técnica completa e outros documentos de referência estarão disponíveis no portal da Anvisa. Além disso, o site da CCIH.med.br, o canal da CCIH Brasil no YouTube e o site da Sociedade Brasileira de Nefrologia (SBN) são excelentes fontes de consulta para protocolos e materiais educativos.
Objetivos da Nota Técnica
A Nota Técnica 04/2025 da Anvisa tem como objetivo principal fornecer diretrizes para a vigilância das infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS) e da resistência aos antimicrobianos (RAM) nos serviços de diálise. Isso inclui:
- Monitoramento e notificação sistemática de infecções nos pacientes submetidos a hemodiálise e diálise peritoneal.
- Padronização dos critérios de notificação para garantir a qualidade dos dados coletados.
- Análise epidemiológica para subsidiar ações de prevenção e controle das IRAS em serviços de diálise.
- Monitoramento da resistência microbiana para identificação de padrões emergentes e orientação do uso de antimicrobianos.
- Aprimoramento da segurança do paciente e redução da morbimortalidade associada a complicações infecciosas nos serviços de diálise.
Principais Recomendações
A Nota Técnica define orientações específicas para a notificação obrigatória dos indicadores nacionais, incluindo:
- Critérios de inclusão e exclusão de serviços de diálise e de pacientes no Sistema Nacional de Vigilância das IRAS em Diálise.
- Obrigatoriedade da notificação mensal dos dados de infecção e resistência microbiana dentro do prazo estabelecido (até o dia 15 do mês seguinte).
- Indicadores de monitoramento, como:
- Taxa de hospitalização e mortalidade de pacientes submetidos à diálise.
- Taxas de infecção do acesso vascular associadas a cateteres e fístulas.
- Taxa de soroconversão para hepatite C.
- Taxa de bacteremia associada ao acesso vascular.
- Taxa de uso de antimicrobianos, como a vancomicina intravenosa.
- Critérios diagnósticos detalhados para infecções associadas à diálise, incluindo:
- Infecção do acesso vascular (IAV).
- Bacteremia associada a cateteres ou fístulas.
- Peritonite em pacientes submetidos à diálise peritoneal.
- Diferenciação clara entre infecções adquiridas na diálise e aquelas adquiridas durante internação hospitalar.
- Uso de formulários padronizados (Limesurvey) para notificação dos dados, garantindo acesso por coordenações estaduais e distritais de controle de infecção hospitalar.
Principais Mudanças em Relação à Nota Técnica de 2024
As alterações em relação à Nota Técnica 04/2024 estão destacadas no documento na cor cinza. Entre as principais mudanças, destacam-se:
- Revisão e refinamento dos critérios de inclusão e exclusão de serviços e pacientes no sistema de vigilância.
- Ampliação da obrigatoriedade de notificação de IRAS e RAM em serviços de diálise, com reforço na fiscalização da adesão.
- Aprimoramento dos critérios diagnósticos para infecção do acesso vascular e bacteremia, visando maior precisão nos dados.
- Diferenciação mais clara entre infecções adquiridas no ambiente hospitalar e aquelas originadas no serviço de diálise.
- Refinamento dos critérios para notificação de uso de antimicrobianos, com regras mais rigorosas para inclusão no sistema de vigilância.
- Nova metodologia para cálculo das taxas de infecção, hospitalização e mortalidade associadas à diálise.
Impactos das Mudanças para as Comissões de Controle de Infecção, Segurança do Paciente e Serviços de Saúde
As mudanças trazidas pela Nota Técnica 04/2025 impactam diretamente os serviços de saúde, especialmente as Comissões de Controle de Infecção (CCIHs), os núcleos de Segurança do Paciente e a rotina dos serviços de diálise. Os principais impactos incluem:
- Aumento da responsabilidade sobre a notificação – A obrigatoriedade da notificação mensal dentro do prazo estabelecido exige maior organização e capacitação das equipes.
- Maior pressão sobre os serviços de diálise – Com a fiscalização mais rigorosa e a ampliação da vigilância, os serviços precisarão aprimorar suas práticas de prevenção e controle de infecções.
- Dificuldade operacional para serviços de pequeno porte – Clínicas menores podem enfrentar desafios na adaptação às novas exigências, especialmente no registro detalhado dos dados.
- Necessidade de atualização dos protocolos institucionais – Os critérios revisados para diagnóstico e notificação de infecções exigem revisão dos protocolos internos das instituições.
- Aumento da transparência e possibilidade de benchmarking – A publicação de relatórios e boletins epidemiológicos permitirá comparar o desempenho dos serviços, impulsionando melhorias na segurança do paciente.
- Fortalecimento da vigilância e controle da resistência antimicrobiana – A ênfase na notificação da resistência microbiana contribuirá para o uso mais racional de antimicrobianos e para a detecção precoce de surtos.
Conclusão
A Nota Técnica 04/2025 representa um avanço na padronização e no controle das infecções em serviços de diálise, reforçando a necessidade de notificação precisa e tempestiva. Embora as novas exigências possam aumentar a carga de trabalho das equipes, elas também oferecem uma oportunidade de melhoria contínua na segurança do paciente e na qualidade da assistência prestada.
Link:
Links relacionados:
Segurança do Paciente na Diálise: https://www.ccih.med.br/seguranca-do-paciente-na-dialise/
Prevenção e controle de infecções em Diálise: https://www.ccih.med.br/prevencao-e-controle-de-infeccoes-em-dialise/
Prevenção e controle de infecção: https://www.ccih.med.br/como-e-por-que-controlar-as-infeccoes-hospitalares/
Stewardship de antibióticos e resistência antimicrobiana: https://www.ccih.med.br/stewardship-de-antimicrobianos-gerenciando-o-uso-dos-antimicrobianos-para-salvar-vidas/
Segurança do paciente por que implantar: https://www.ccih.med.br/seguranca-do-paciente-por-que-implantar/
MBA Gestão em Saúde e Controle de Infecção: https://www.ccih.med.br/cursos-mba/mba-ccih-gestao-em-saude-e-controle-de-infeccao/
Autor:
Antonio Tadeu Fernandes:
https://www.linkedin.com/in/mba-gest%C3%A3o-ccih-a-tadeu-fernandes-11275529/
https://www.instagram.com/tadeuccih/
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