Desde a época em que os produtos hospitalares eram envasados em papel de jornal, os materiais utilizados para conter o produto esterilizado foram evolucionando muito, apesar de que os cuidados e a atenção dispensada nesta etapa de preparação dos materiais continuem sendo fatores críticos para garantir a manutenção da esterilidade.

Quando é utilizado papel grau cirúrgico como material para embalagem no CME (Centro de Material Estéril), resulta fundamental assegurar a hermeticidade do pacote, pois é a condição básica para manter a esterilidade do produto até o momento do uso. Outras características que fazem a embalagem apta para uso em esterilização, devem ser avaliadas e demonstradas pelo fabricante da embalagem. O CME deve ser capaz de provar que o sistema de preparo, esterilização e armazenagem possibilitam a manutenção da esterilidade até a data de vencimento.

A embalagem é o único instrumento que garante que os produtos esterilizados mantenham a esterilidade apesar de não serem utilizados imediatamente, além de protegê-los do entorno. Uma valiosa ferramenta para avaliação, é a Norma ABNT ISO 11607: 2013, partes 1 e 2: “Packaging for terminally sterilized medical devices”. Utilizando a Norma ISO 11607-2, validamos o processo de selagem da embalagem “papel grau cirúrgico”, que se usa habitualmente no CME, garantindo qualidade (adequação ao seu uso), repetibilidade  qualidade de repetir os resultados das medições sucessivas de uma mesma quantidade sujeita a revisão, efetuada nas mesmas condições de medição), e reproducibilidade (capacidade de  eproduzir os resultados de medições de uma mesma quantidade sujeita a medição, efetuada em diferentes condições de medição).

 

Autor: José Damián Ramírez Spadaro

 


Ficou interessado? Veja nossos cursos MBA em CCIH e CME.