Você está preparado para gerenciar um recall de dispositivos utilizados saúde processados pelo CME, especialmente QUANDO? COMO? POR QUE?
Mais do que um problema regulatório e ético, situações como essa expõem falhas ocultas nos processos de rastreabilidade, validação e comunicação interna.
No SuperAção do dia 17, vamos debater um cenário real, tenso e desafiador — e principalmente: como evitá-lo, enfrentá-lo e aprender com ele.
👩🏫 Professora convidada: Camila Quartim de Moraes Bruna
🎙️ Moderação: Professor Tadeu Fernandes, Enfermeira Karine Oliveira e Kazuko Uchikawa Graziano
💡 O que você vai aprender:
✔️ O que caracteriza um recall no contexto de CME
✔️ Principais causas e falhas que levam à retirada de dispositivos já disponibilizados para assitência
✔️ Como estruturar uma resposta rápida, segura e documentada
✔️ Lições para fortalecer rastreabilidade, validação e cultura de segurança
⚠️ Uma live imperdível para quem quer antecipar riscos e proteger pacientes, instituições e equipes com planejamento e atuação técnica assertiva.
FAQ — Recall de dispositivos processados pelo CME
1) O que é “recall/ação de campo” e por que isso é dramático para o CME?
“Ação de campo” é a medida formal para reduzir risco de uso de um dispositivo já comercializado (ex.: correção, suspensão de uso, recolhimento). No CME, um recall expõe rastreabilidade fraca, falhas de validação e comunicação interna — e pode obrigar a localizar rapidamente tudo que foi processado sob risco.
→ Leia o artigo | O que é Ação de Campo (Anvisa)
Referências: Instituto CCIH+. Situação dramática: Recall de dispositivos processados pelo CME. 24 jun. 2025. (CCIH Cursos) • Anvisa. Apresentar notificação de ação de campo. (Serviços e Informações do Brasil)
2) Quem é responsável por notificar e conduzir o recall? E o que cabe ao hospital/CME?
O detentor do registro (fabricante/importador) deve notificar a Anvisa e clientes e executar a ação de campo; já o serviço de saúde precisa cooperar (segregar, rastrear e reportar). Isso se ancora na RDC 23/2012 (tecnovigilância/ações de campo) e na RDC 67/2009 (obrigações gerais de tecnovigilância).
→ Leia o artigo | RDC 23/2012 – Ação de Campo | Cartilha Anvisa – como notificar
Referências: CCIH. (CCIH Cursos) • RDC 23/2012, art. 9º. (Biblioteca Virtual em Saúde MS) • Cartilha Getec/Anvisa. (Serviços e Informações do Brasil) • RDC 67/2009 (tecnovigilância). (anvisalegis.datalegis.net)
3) Em que situações o CME entra em “modo recall” mesmo sem aviso do fabricante?
Quando detecta não conformidade grave (p.ex., qualificação falha, parâmetros fora do especificado, embalagem com perda de barreira) afetando lotes já distribuídos; quando há BI/CI ou registros que indiquem risco sistêmico; ou quando recebe alerta de tecnovigilância e identifica uso local.
→ Leia o artigo | RDC 15/2012 – rastreabilidade no CME
Referências: CCIH. (CCIH Cursos) • RDC 15/2012 (rastreabilidade/registro do processo). (Biblioteca Virtual em Saúde MS)
4) Primeiras 24 horas: qual o passo-a-passo mínimo?
(1) Quarentenar e bloquear distribuição; (2) acionar CCIH, engenharia clínica, direção técnica; (3) abrir investigação e mapear rastreabilidade (lotes/cargas/BI/CI/esterilizadores); (4) comunicar detentor do registro e Vigilância Sanitária conforme a natureza do risco; (5) registrar tudo (hora, responsável, decisões).
→ Ação de Campo – fluxo oficial | Cartilha Anvisa (passos e documentos)
Referências: Serviço Anvisa; Cartilha Getec. (Serviços e Informações do Brasil)
5) “BI positivo = recall automático?” (alerta importante)
Não. Um IB positivo isolado não é, por si só, causa imediata para recall de todos os PPS processados; é preciso investigar a causa (contaminação do teste? falha pontual? tendência?) e confirmar antes de ações amplas.
→ Manual técnico – seção “Recall de PPS”
Referência: EBSERH/UF – Manual CME (2024), item “Recall de PPS”. (Serviços e Informações do Brasil)
6) Quais dados o CME precisa ter “na mão” para um recall eficiente?
Rastreabilidade completa por lote/carga (instrumento–paciente, quando aplicável), parâmetros do ciclo, identificação do esterilizador, BI/CI e manutenção/qualificação — tudo documentado para localizar rapidamente o universo afetado.
→ RDC 15/2012 – rastreabilidade/registro do processo | Roteiro Objetivo de Inspeção CME (2025)
Referências: RDC 15/2012, art. 25. (Biblioteca Virtual em Saúde MS) • ROI CME v1.4 (registros de manutenção/indicadores após intervenção). (Serviços e Informações do Brasil)
7) Como ler a comunicação de recall do fabricante e decidir a conduta local?
Verifique alcance (modelos/lotes), risco (gravidade/probabilidade), instruções (parar uso, inspecionar, devolver, corrigir) e prazos. Em paralelo, aplique análise de risco local (quais pacientes/áreas impactadas, alternativas, plano de comunicação).
→ Cartilha Anvisa – campos obrigatórios e documentos | Exemplos de alertas/recalls
Referências: Cartilha Getec. (Serviços e Informações do Brasil) • Alerta Anvisa (exemplo). (anvisa.gov.br)
8) E se o processamento for terceirizado? Quem responde?
A coresponsabilidade é explícita: o serviço de saúde continua responsável pela segurança do processamento feito por terceiros e pela rastreabilidade e resposta a um recall. Formalize contratos, critérios e auditorias.
→ RDC 15/2012 (coresponsabilidade)
Referência: RDC 15/2012 (texto consolidado/guia municipal), art. 17. (Prefeitura de São Paulo)
9) KPIs e “teste de prontidão” que todo CME deve acompanhar
Tempo para localizar 95% dos itens de um lote (goal: <2–4h), % itens rastreados por carga, tempo de bloqueio após alerta, completude documental (ciclo/BI/CI/manutenção), tempo para comunicação às áreas clínicas. Esses indicadores são coerentes com o ROI do CME e com a ênfase de rastreabilidade da RDC 15.
→ Roteiro Objetivo de Inspeção CME (2025) | RDC 15/2012
Referências: ROI CME v1.4. (Serviços e Informações do Brasil) • RDC 15/2012. (Biblioteca Virtual em Saúde MS)
10) Checklist de 7 dias para “blindar” seu CME para recalls
D1–D2: revisar POP de Recall (fluxo 24h, papéis, contatos). D3: simular rastreabilidade (amostra aleatória → tempo de localização). D4: validar comunicação (templates p/ áreas, engenharia clínica, direção). D5–D6: auditar qualificação/manutenção; D7: alinhar com CCIH e Tecnologia/Compras para resposta integrada.
→ Leia o artigo (contexto e provocação) | Cartilha Anvisa – como conduzir a ação
Referências: CCIH. (CCIH Cursos) • Cartilha Getec/Anvisa. (Serviços e Informações do Brasil)
Minutagem:
08:20 Início da apresentação
10:37 Conceito de recall
13:19 Recall no CME
15:55 Resolução RDC 15, de 15 de maio de 2012
18:28 Falha de indicadores químicos e indicadores biológicos ou por ocorrências de pacotes úmidos internos em uma carga inteira.
20:04 Diretrizes Americanas para recall em CME
24:05 Recomendações do CDC
25:02 Recomendações OMS
26:26 Recomendações Guideline SHEA, 2025 para CME
34:55 Recuperação de itens reprocessados
43:29 Recomendações do CDC para os itens que foram usados antes do recall
47:48 Liberando a autoclave
49:10 Fluxo de recall para uso na rotina
49:58 Relatório de recall
53:09 Indicadores biológicos
1:05:00 Necessidade de recall para quando a contraprova não cresce nada
1:05:00 Como escolher indicador biológico e integrador simples
1:10:00 Existe padronização para os indicadores químicos e biológico
1:15:00 Recall para cargas mistas
1:20:00 Indicador tipo 6
1:23:00 Visita técnica ao fornecedor
1:30:00 Preciso utilizar integrador em todos os pacotes?
1:41:00 Quando fazer recall, são todos os casos?
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