Você sabe como interpretar um relatório de qualificação das autoclaves e seu impacto no processo de esterilização?
Nem tudo que está no relatório de qualificação tem a mesma relevância— e nem tudo que é relevante está sendo avaliado pelo CME e CCPS. Você sabe o que realmente importa quando o assunto é qualificação das autoclaves? Nesta edição do SuperAção, vamos mergulhar nos bastidores técnicos dos documentos que qualificam um dos equipamentos mais críticos do CME.
👨🏫 Professor convidado: Roberto Sérgio Magalhães Pereira
🎙️ Moderação: Professora Kazuko, Professor Tadeu Fernandes e Enfermeira Karine Oliveira
💡 O que você vai aprender:
✔️ Quais tópicos devem ser observados com atenção em um relatório de qualificação
✔️ Diferenças entre qualificação de instalação, operação e desempenho
✔️ Como interpretar resultados de forma prática e crítica
✔️ O papel do profissional do CME frente à qualificação das autoclaves
🔍 Uma aula que vai além do papel – vamos aprender a ler compreensivamente com olhos técnicos, decidir com responsabilidade e garantir segurança com base em evidências.
FAQ — Relatórios de Qualificação das Autoclaves: o que realmente importa avaliar
1) Qual é a mensagem central do artigo?
Nem tudo no relatório tem o mesmo peso para a segurança do processo, e muita coisa relevante nem aparece ou é lida sem criticidade. O foco deve ser: IQ/OQ/PQ bem delineadas, evidências de remoção de ar e penetração de vapor, qualidade do vapor, mapeamento térmico com pior caso e rastreabilidade após intervenções.
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Referências: CCIH+. Relatórios de Qualificação das Autoclaves. (Jun/2025). (CCIH)
2) O que eu preciso enxergar (sem rodeio) em IQ, OQ e PQ?
- IQ (Installation Qualification): instalação conforme especificação, utilidades corretas, instrumentos calibrados, documentação completa.
- OQ (Operational Qualification): esterilizadora executa os ciclos previstos; testes de remoção de ar, vazamento e controles funcionais.
- PQ (Performance Qualification): prova em cargas representativas (incluindo pior caso, PCD/BI/CI), com uniformidade térmica e penetração de vapor.
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Referências: ISO 17665:2024 (IQ/OQ/PQ). (ISO, Iteh Standards)
3) “Qualidade do vapor” aparece no seu relatório? Deveria. O que olhar?
Para grandes esterilizadores, referência internacional EN 285 define limites típicos de gases não-condensáveis (≤3,5%), fração de secura (≥0,95) e superaquecimento (≤25 °C) — parâmetros críticos para transferência de calor e esterilização reprodutível. Se não há teste ou o valor está fora, acenda o alerta.
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Referências: EN 285 (requisitos e ensaios de vapor). (Honeyman Water, Default)
4) Remoção de ar: Bowie-Dick “passou” e pronto?
O Bowie-Dick (indicador Tipo 2 / ISO 11140-4) é diagnóstico de remoção de ar/penetração de vapor em esterilizadores a pré-vácuo — essencial na OQ, após grandes manutenções e conforme rotina (ex.: diária, antes das cargas). Leia o padrão de viragem e registre falhas e ações.
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Referências: AAMI ST79 (uso do BD em qualificação e pós-reparo). (steris.com) • ISO 11140-4 (Tipo 2). (ISO)
5) “Pior caso” na PQ: como saber se foi realmente desafiador?
Procure no relatório o que foi usado como PCD (ex.: pacote poroso desafiador, contêiner, lúmens) e onde foram posicionados termopares/BI/CI (pontos frios). Sem mapeamento completo e racional de pior caso, PQ fica “bonita no papel, fraca no risco real”.
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Referências: ISO 17665 (desempenho com produto representativo). (Iteh Standards)
6) Periodicidade e pós-manutenção: qual é o mínimo aceitável?
No Brasil, RDC 15/2012 exige qualificação de instalação, operação e desempenho; os ROIs/Anvisa e POPs institucionais costumam cobrar requalificação anual e testes após intervenções com evidência de parâmetros físicos complementados por CI/BI.
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Referências: RDC 15/2012, arts. 37 e correlatos. (Anvisa Legis) • ROI CME v1.4 (Jul/2025): registros pós-intervenção + CI/BI. (Serviços e Informações do Brasil) • POP EBSERH (exemplo de periodicidade anual para PQ). (Serviços e Informações do Brasil)
7) “Imutabilidade” do ciclo: o que o relatório precisa afirmar?
A parametrização qualificada não pode ser alterada sem nova avaliação. Se o relatório mostra ciclo aprovado e, depois, alguém “ajusta” tempo/temperatura/pressão sem requalificar, não conformidade grave.
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Referências: RDC 15 (vedação a alterar parâmetros pós-qualificação). (prefeitura.sp.gov.br)
8) Quais “encheções de linguiça” posso ignorar — e o que cobrar com força?
Menos prints e certificados genéricos; mais dados rastreáveis: mapa térmico com ΔT, tempo real de plateau, curvas de vácuo, BD (padrão e interpretação), teste de vazamento, qualidade do vapor, lista de instrumentos calibrados e rastreio de cada sensor/BI/CI usado.
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Referências: ISO 17665 (evidências documentais), EN 285 (ensaios), ST79 (testes operacionais). (Iteh Standards, Honeyman Water, steris.com)
9) Como auditar um relatório em 10 minutos (checklist crítico)
- Escopo (IQ/OQ/PQ, por modelo/volume). 2) Vapor (NCG, secura, superaquecimento). 3) BD/Leak test executados e critérios. 4) Mapeamento (n.º de canais, pontos frios). 5) Pior caso/PCD + BI/CI distribuídos. 6) Ciclos aprovados (plateau e uniformidade). 7) Rastreio pós-manutenção/auditoria.
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Referências: ROI CME v1.4; ISO 17665; EN 285; ST79. (Serviços e Informações do Brasil, Iteh Standards, Honeyman Water, steris.com)
10) KPIs para provar que a qualificação virou segurança operacional
- % de cargas conformes pós-intervenção.
- Falhas BD/leak por 100 ciclos e tempo de correção.
- Reprovação de CI/BI (tendência) e correlação com manutenção.
- Tempo até liberação x reprocesso por umidade.
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Referências: ROI CME v1.4 (exigência de resultados e complementação com CI/BI), EN 285 (influência da qualidade do vapor), ST79 (troubleshooting). (Serviços e Informações do Brasil, Honeyman Water, steris.com)
11) Erros clássicos (não caia nessas):
- Tratar BD “passou” como aval de tudo.
- Não testar vapor e culpar só o CME por falhas.
- PQ sem pior caso real/sem mapeamento suficiente.
- Alterar parâmetros de ciclo qualificado.
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Referências: RDC 15 (proíbe alterar parâmetros). (prefeitura.sp.gov.br) • ISO 17665/EN 285/ST79 (escopo adequado de qualificação). (Iteh Standards, Honeyman Water, steris.com)
12) Plano de 30 dias para “blindar” os seus relatórios
Sem. 1: alinhe com Engenharia/Fornecedor um template de relatório com todos os itens desta FAQ.
Sem. 2: defina rotina de BD/leak e teste de vapor com critérios/ação.
Sem. 3: rode PQ com pior caso (PCD/BI/CI) e mapeamento reforçado.
Sem. 4: publique dashboard de KPIs e trave alterações de ciclo sem requalificar.
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Referências: CCIH+ (prioridades do relatório). (CCIH) • RDC 15; ROI CME v1.4; ISO 17665; EN 285; ST79. (Anvisa Legis, Serviços e Informações do Brasil, Iteh Standards, Honeyman Water, steris.com)
Minutagem:
7:17 Início da apresentação
7:43 Quais são os conceitos de validação?
16:00 Validações – exemplos das avaliações implícitas
19:52 Definições RDC 15/ 2012
21:18 Validação do processo de esterilização
23:26 Qualificação operacional
27:01 Exemplos de qualificações de desempenho
29:26 O que fazer quando há mudanças de parâmetros?
31:09 Validação: controle de temperatura
34:27 Relatório de qualificação básico
44:01 Quando o equipamento passa por mudança de secagem ela deve ser qualificada novamente?
59:53 Na qualificação os indicadores biológicos devem ser fornecedores por quem, pela empresa de qualificação ou pela instituição?
1:04:00 Qual a periodicidade para realizar a qualificação?
1:05:00 É rotineira fazer qualificação de desempenho do ciclo para uso imediato?
1:08:00 Se a autoclave passa por algum processo de manutenção deve ser realizada uma nova qualificação?
1:16:00 Como é realizada a qualificação de uma autoclave de bancada?
1:19:00 Quais os parâmetros de uma esterilização segura?
