Sinopse com as principais recomendações do relatório de um grupo de trabalho da Healthcare Infection Society com orientações para a descontaminação de dispositivos médicos intracavitários.

Amanda Daniela Pereira Belinelo

Quais são os principais dispositivos médicos intracavitários abordados nestas orientações?

São abordados principalmente os seguintes dispositivos: sondas de ultrassom transvaginal, sondas de ultrassonografia transvaginal, ultrassonografia transuretral, ecocardiografia transesofágica, sondas de manometria anorretal e esofágica, sondas de biópsia de linfonodo sentinela, sondas de ultra-som e Doppler transcraniano. 

Seus dispositivos intracavitários estão realmente descontaminados?

A abordagem adotada nesta orientação reflete a orientação de descontaminação do Departamento de Saúde (Inglaterra), delineada na série de 01 (descontaminação) da Health Technical Memorandum. O padrão mínimo deve estar em conformidade com os requisitos essenciais de qualidade (EQR). O EQR é atingido quando todos os requisitos estatutários e regulamentares para a descontaminação foram cumpridos. Enquanto atendem a EQR, os reprocessadores de dispositivos devem ter um plano para alcançar as melhores práticas, definidas como medidas adicionais à EQR, cobrindo políticas e procedimentos não obrigatórios que visam minimizar ainda mais os riscos para os pacientes e geralmente representam um processo de qualidade superior à EQR. A definição de descontaminação usada neste documento é: a sequência de processos, incluindo ações de limpeza e microbicidas, que tornam um instrumento médico reutilizável seguro para reutilização.

Como adotar a melhor prática de descontaminação para estes dispositivo (ICMDs)?

A limpeza pode ser manual, automatizada ou ambas em sequência. Como a limpeza é o processo que remove a maioria dos microrganismos e o material orgânico, que podem dificultar os processos microbicidas subsequentes, garantir uma limpeza eficiente é vital. A limpeza manual e automatizada deve ser feita por pessoal treinado, usando os materiais corretos em um ambiente que facilite a limpeza eficiente e evite a recontaminação.  A limpeza deve ocorrer antes de qualquer sangue / fluido corporal secar. Idealmente, deve ser realiazada imediatamente após o uso. O agente escolhido deve ser: compatível com o dispositivo a ser limpo; eficaz na remoção de matéria orgânica, que provavelmente estará presente. A ação microbicida pode ser a esterilização (a eliminação de microrganismos viáveis ​​com garantia de alta qualidade) ou a desinfecção (um nível inferior à eliminação de microrganismo, mas com garantia de qualidade, que garante que um item é seguro sem necessariamente ser estéril). Para a maioria das aplicações dos ICMDs, a esterilidade é desnecessária; eles são usados ​​em cavidades do corpo. O método mais comum de atingir a esterilidade (vapor de alta temperatura) é incompatível com os ICMDs. Métodos especializados de esterilização a baixa temperatura compatíveis com os ICMDs podem ser caros e alguns têm ciclos longos. Onde ICMDs fazem contato com tecidos corporais normalmente estéreis (por exemplo, cérebro exposto), a melhor prática seria: limpe e seque-os completamente; envolvê-los em materiais que impeçam a recontaminação e que sejam compatíveis com o processo de esterilização; esterilize com um processo compatível com o dispositivo. Tais processos precisam estar em uma temperatura compatível com os dispositivos; garantir que o treinamento de pessoal em descontaminação esteja em vigor.

A ação microbicida obtida pela desinfecção pode, se os parâmetros do processo forem adequados e controlados, ser adequada para garantir a segurança do paciente. A desinfecção térmica é, como a esterilização, incompatível com os ICMDs. O uso de produtos químicos microbicidas (ou seja, desinfetantes) é o meio mais apropriado para tornar os ICMDs seguros para reutilização, mas sua seleção e uso precisam estar dentro de um processo altamente controlado.

Qual o melhor agente indicado de para realização da descontaminação?

Algumas orientações existem, mas são muito específicas, usam princípios muito amplos ou defendem desinfetantes químicos que não seriam considerados seguros para uso no Reino Unido. Os fabricantes de dispositivos médicos reutilizáveis ​​e marcados com CE (conformidade européia) devem fornecer informações sobre os processos apropriados para permitir a reutilização, incluindo limpeza, desinfecção, embalagem e, quando apropriado, o método de esterilização do dispositivo a ser reesterilizado. Na prática, isso muitas vezes significa fornecer listas de produtos químicos de processo (ou seja, detergentes e desinfetantes) compatíveis com um ICMD, mas não necessariamente aqueles que são adequados para descontaminação adequada e, às vezes, podem não estar disponíveis em todos os países que usam o dispositivo. Muitos não descrevem todo o processo de descontaminação com detalhes suficientes. A orientação dos fabricantes deve ser incorporada nos procedimentos locais, mas não será, por si só, adequada para formar todo o procedimento. A norma BS EN ISO 17664 fornece orientação sobre as informações que devem ser incluídas nas instruções de reprocessamento do fabricante quando um dispositivo possui a marca CE como um dispositivo médico. O CDC dos EUA emitiu orientações em 2004 que incluem a descontaminação do ICMD, mas estas são abordadas de forma comparativamente breve, e os desinfetantes não mais disponíveis no Reino Unido, como o glutaraldeído, são incluídos para consideração. Se o detergente for susceptível de comprometer a eficácia do desinfectante, o detergente deve ser completamente removido por lavagem antes da desinfecção. Detergentes enzimáticos adequados para a limpeza de dispositivos médicos, isto é, marcados com CE, estão disponíveis. No entanto, estes requerem exposição prolongada a uma concentração específica e temperatura para ter eficiência máxima e é duvidoso se há benefício nesta situação de detergentes contendo enzimas. Além disso, existem implicações para a saúde e segurança, se não utilizados corretamente.
Quaisquer verificações que o fabricante recomendar (por exemplo, vazamentos ou testes elétricos) devem ocorrer antes da imersão em fluidos.

Quais as orientações em termos de infraestrutura deveram ser adotadas nas unidades que realizam o processo de descontaminação?

O layout da instalação de descontaminação deve permitir um caminho definido de “sujo” para “limpo”, ou seja, de contaminado para totalmente descontaminado. Este caminho deve ser linear e não cruzar sobre si mesmo. As razões para isso são duas: (i) As superfícies serão contaminadas pelo contato com instrumentos contaminados; tentativas de descontaminação de tais superfícies podem ter baixa garantia de qualidade. Se um instrumento em um determinado estágio de descontaminação for colocado em uma superfície que tenha tido contato com um instrumento em um estágio anterior de descontaminação, esse instrumento será recontaminado. (ii) A localização de um instrumento deve significar o seu lugar na progressão do processo de descontaminação. Se uma instalação é usada por um número de pessoas, pode acontecer de o usuário pegar um instrumento limpo, supondo que ele tenha sido completamente descontaminado. Isso não aconteceria se a localização de um instrumento também significasse seu estágio no processo de descontaminação. Além disso, deve haver um sistema para indicar quais ICMDs estão prontos para o uso do paciente, por ex. documentação que acompanha um ICMD descontaminado.

Ter uma via de descontaminação definida óbvia também facilita a troca de luvas de pessoal e outros equipamentos de proteção individual (EPI) para que não possam ser vetores de contaminação indireta. Isso também requer treinamento de pessoal, para que eles saibam quando usar novos EPIs e em quais estágios do processo. A sala deve estar equipada com uma pia para limpeza, que é diferente da pia dedicada à lavagem de mãos. Deve haver superfícies de trabalho suficientes dentro da sala para permitir que o fluxo progressivo de sujo para limpo ocorra de forma confiável. Deverá também haver armazenamento suficiente para os consumíveis utilizados durante o procedimento de descontaminação, e. EPI, produtos químicos, etc., e capacidade suficiente para a eliminação de resíduos.

A melhor prática seria obtida quando a descontaminação ocorre em uma sala exclusiva, separada do paciente / sala clínica. Esta sala seria projetada e equipada para a descontaminação ideal da ICMD. Ela deve ser composta por técnicos de descontaminação treinados, liberando técnicos de radiologia ou outras equipes clínicas dessa carga. O requisito de qualidade essencial só pode ser obtido usando a mesma sala da sala de tratamento (por exemplo, em pacientes ambulatoriais) se os princípios gerais descritos acima puderem ser aplicados adequadamente e se o pessoal tiver recebido treinamento adequado na descontaminação dos ICDMs. Deve haver um meio para indicar quais dispositivos estão prontos para uso pelo paciente e quais estão aguardando a descontaminação. O exame visual sozinho do dispositivo antes do uso não é suficiente.

De qual forma podemos garantir que o processo de descontaminação foi eficaz?

A verificação da limpeza é praticamente alcançada por inspeção visual. Isso deve ocorrer em todas as áreas de superfície de cada item limpo. Deve haver iluminação adequada na área onde isso é feito. Outros métodos, como aqueles que detectam proteína ou ATP, podem ser usados, mas apenas em uma baixa proporção de itens limpos. Como a contaminação pode ser irregular, um resultado negativo não é necessariamente um indicador de limpeza completa. Há também o problema de que as áreas mais difíceis de limpar também são as áreas mais difíceis de serem amostradas. Por essas razões, uma inspeção visual completa de cada item é recomendada como método de verificação de escolha.

Levando em consideração toda esta revisão, quais os pontos chaves para ter um processo seguro de descontaminação dos ICMDS?

 

  • Nenhum padrão europeu existe para equipamentos projetados especificamente para descontaminação de ICMDs. A norma BS EN ISO 14937 descreve os métodos a serem seguidos para a caracterização de um processo de esterilização e isso pode ser adaptado para processos de desinfecção, conforme os mesmos princípios se adptam. A validação deve ser realizada na instalação do dispositivo de descontaminação (incluindo qualificação de instalação, qualificação operacional e qualificação de desempenho) e periodicamente a partir de então, e anualmente (muitas vezes chamado de revalidação). Se o sistema usa um desinfetante químico, onde concentrações adequadas podem ser detectadas usando um indicador, elas poderiam ser usadas com mais frequência, para estabelecer a conformidade com esse parâmetro do processo como uma forma de monitoramento do processo. Indicadores químicos existem para sistemas baseados em peróxido de hidrogênio. Se for utilizado um processo do tipo de luz UV, o sistema deve incorporar a medição da dose UV para o monitoramento do ciclo. Todos os registros de testes devem ser mantidos de acordo com a política local.
  • Antes da compra de qualquer sistema deste tipo, os potenciais compradores devem certificar-se de que foram realizados ensaios que incluem a validação do processo contra microrganismos relevantes (como os enumerados no anexo A da norma BS EN ISO 14937).
    Podem ser usadas peças de teste inoculadas com microrganismos, mas estas não irão replicar as fendas associadas com alguns ICMDs. Testes específicos devem estabelecer que o processo de desinfecção pode inativar com sucesso a contaminação realística dentro das áreas mais inacessíveis.
  • O armazenamento de ICMDs após a descontaminação não é um processo crítico. Uma vez que eles não têm o mesmo potencial para crescimento bacteriano que os endoscópios flexíveis, como eles não têm lúmenes, não há limite no tempo de armazenamento antes do reprocessamento necessário. Eles também não precisam ser armazenados em gabinetes especialmente ventilados (como os endoscópios flexíveis) para secá-los. O armazenamento de ICMDs descontaminados deve estar em uma área que não permita a recontaminação direta ou indireta de dispositivos processados ​​(ou seja, contato com superfícies contaminadas, incluindo mãos) com sangue ou fluido corporal.
  • Cada ICMD deve ter um identificador único, um registro do dispositivo usado em cada paciente e o método de descontaminação. Esta é uma informação importante se for necessária uma investigação após uma possível falha de descontaminação ou suspeita de transmissão de infecção. O objetivo desta ferramenta é considerar áreas onde sondas intracavitárias são descontaminadas, avaliar riscos potenciais e identificar quaisquer riscos locais com o procedimento. A ferramenta de auditoria segue os requisitos essenciais que levam a “melhores práticas”, que devem ser seguidas, quando possível. Procedimentos que se desviem das melhores práticas devem fazer parte de uma avaliação de risco desenvolvida localmente. A auditoria regular dos procedimentos de descontaminação deve ser realizada em uma frequência que possa ser determinada localmente.
  • Os fabricantes de ICMDs devem ser obrigados a fornecer instruções para o processamento seguro e eficaz do equipamento. As informações dos fabricantes devem fornecer detalhes dos métodos de descontaminação validados e de quais processos são compatíveis com o equipamento.
  • Equipamentos especiais para processamento de descontaminação podem ser necessários para proteger peças delicadas ou para permitir o processamento com agentes específicos. Dependendo dos produtos químicos necessários para a descontaminação, podem haver requisitos adicionais de ventilação e restrições de exposição. Assim, é necessária uma avaliação dos regulamentos do COSHH para produtos de descontaminação e quaisquer possíveis requisitos de saúde ocupacional.
  • O treinamento na descontaminação do dispositivo intracavitário deve ser incorporado ao processo de aquisição. A política operacional também deve incluir treinamento de atualização na operação, se necessário, e limpeza e descontaminação. É necessário um método de garantia de qualidade no processo de descontaminação, que deve ser auditável. Os ICMDs devem ser rastreados, permitindo que o dispositivo seja seguido para pacientes, operadores e processos de descontaminação. O caso de negócios também pode precisar incluir provisão para rastreamento e rastreamento de software ou extensão de licenças existentes.
  • Solução de problemas, se forem identificadas falhas na descontaminação do ICMD, geralmente por meio de auditoria ou incidente, os pontos a seguir podem ajudar a orientar as ações. No entanto, eles são apenas um guia e não podem abranger todas as variedades do que pode dar errado. Investigação imediata para avaliar o que pode ter ocorrido é essencial. Isso deve envolver olhar para as instalações e conversar com as pessoas envolvidas, em vez de só avaliar a documentação escrita.

 

Sinopse por: Amanda Daniela Pereira Belinelo

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Fonte: Bradley CR et cols: Guidance for the decontamination of intracavity medical devices: the report of a working group of the Healthcare Infection Society. Journal of Hospital Infection 101 (2019) 1-10.


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