Novo Plano da Anvisa 2026–2030: metas, indicadores e impactos na gestão da segurança do paciente

Saiba como o Plano da Anvisa 2026–2030 muda a segurança do paciente, quais metas serão cobradas e o que gestores e NSP precisam fazer agora.

A segurança do paciente entrou definitivamente em uma nova fase no Brasil. Com a publicação do Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente em Serviços de Saúde 2026–2030, a Anvisa deixa claro que não se trata mais apenas de cumprir normas, manter documentos ou responder notificações de forma reativa. O foco agora é gestão baseada em risco, metas mensuráveis, indicadores comparáveis e responsabilização institucional.

Este artigo foi elaborado para quem não quer apenas “entender o Plano”, mas antecipar seus efeitos práticos: gestores de serviços de saúde, profissionais de Núcleos de Segurança do Paciente, CCIH, vigilância sanitária, qualidade, risco e liderança assistencial. Ao longo do texto, você encontrará uma leitura técnica, crítica e aplicada, traduzindo o que muda na prática, quais estruturas passam a ser cobradas e como transformar exigências regulatórias em melhoria real do cuidado.

No Instituto CCIH+ / FAMESP, acreditamos que conhecimento só faz sentido quando gera decisão, mudança de processo e redução concreta de dano ao paciente. Por isso, este conteúdo não é um fim em si mesmo: é um convite ao aperfeiçoamento técnico contínuo e à aplicação prática das principais conclusões do novo Plano no cotidiano dos serviços de saúde.

Resumo executivo

O Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente 2026–2030 consolida uma mudança estrutural na abordagem brasileira da segurança do paciente, ao deslocar o foco da mera conformidade normativa para uma lógica de gestão baseada em risco, metas mensuráveis e responsabilização institucional. O documento articula ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) com instrumentos de avaliação, monitoramento e indução de melhorias nos serviços de saúde, abrangendo hospitais, serviços de diálise, unidades de pronto atendimento e atenção primária à saúde

Ao longo do Plano, são definidas 15 metas nacionais, apoiadas por indicadores padronizados, como o Índice de Regularidade Sanitária (IRS) e o Índice Agregado de Risco Potencial (IARP), além do fortalecimento da notificação, investigação e conclusão de eventos adversos graves, incluindo óbitos e never events. A participação sistemática em avaliações nacionais de práticas e de cultura de segurança passa a ser elemento central da política, reforçando a transição de uma vigilância reativa para uma vigilância analítica e indutora de desempenho.

O Plano 2026–2030 amplia o escopo da segurança do paciente no país, incorpora novos níveis de atenção, fortalece a governança entre Anvisa, estados e municípios e estabelece bases mais robustas para transformar dados em decisões, com potencial impacto direto na qualidade assistencial, na redução de danos evitáveis e na maturidade institucional dos serviços de saúde.

Índice do artigo

1. Introdução: segurança do paciente como eixo estratégico da gestão sanitária
2. Marco conceitual, objetivos e escopo do Plano 2026–2030
   2.1 Conceitos-chave: incidentes, eventos adversos, cultura de segurança e never events
   2.2 Objetivo geral e objetivos específicos
   2.3 Escopo e serviços prioritários
3. Governança e papéis institucionais no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
   3.1 Papel da Anvisa
   3.2 Vigilância sanitária estadual e do Distrito Federal
   3.3 Vigilância sanitária municipal
   3.4 Evolução em relação aos Planos 2015–2020 e 2021–2025
4. Metas e indicadores para o fortalecimento do SNVS
   4.1 Avaliação dos NSP VISA
   4.2 Índice de Regularidade Sanitária (IRS)
   4.3 Índice Agregado de Risco Potencial (IARP)
5. Vigilância, notificação e investigação de eventos adversos
   5.1 Investigação de óbitos e never events
   5.2 Regularidade e conclusão das notificações
   5.3 Expansão dos Núcleos de Segurança do Paciente
6. Práticas e cultura de segurança do paciente
   6.1 Avaliação das práticas de segurança
   6.2 Autoavaliação na atenção primária à saúde
   6.3 Avaliação da cultura de segurança
7. Processos organizativos e anexos operacionais do Plano
8. Considerações finais: avanços, limites e perspectivas para a gestão da segurança do paciente

FAQ – Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente (Anvisa 2026–2030)

1. O que muda de forma concreta no Plano Anvisa 2026–2030 em relação aos ciclos anteriores?

O novo Plano abandona uma lógica predominantemente normativa e adota gestão baseada em risco, metas mensuráveis, indicadores comparáveis e responsabilização institucional, ampliando o foco para APS e UPA 24h.

2. A segurança do paciente passa a ser um tema estratégico de gestão?

Sim. O Plano posiciona a segurança do paciente como eixo estruturante da gestão sanitária, impactando inspeções, avaliação de desempenho e tomada de decisão.

3. O que são IRS e IARP e por que importam para gestores?

O IRS (Índice de Regularidade Sanitária) mede conformidade normativa.
O IARP (Índice Agregado de Risco Potencial) sintetiza o risco assistencial global.
Ambos passam a orientar priorização regulatória e gestão de risco.

4. O Plano impacta diretamente hospitais privados?

Sim. Resultados de IRS, IARP e Avaliações Nacionais podem influenciar reputação, contratos, acreditação e fiscalização.

5. O Núcleo de Segurança do Paciente continua obrigatório?

Sim, e com exigências ampliadas: regularidade de notificação, investigação qualificada e participação em avaliações nacionais.

6. O que muda para a CCIH com o novo Plano?

A CCIH passa a atuar de forma integrada à gestão de risco, IRS, IARP, investigação de eventos e cultura de segurança, indo além das IRAS.

7. O Plano reforça a investigação de óbitos?

Sim. Até 2030, 80% dos óbitos relacionados a eventos adversos devem ter investigação completa registrada.

8. O que são never events segundo a Anvisa?

São eventos sentinela graves que nunca deveriam ocorrer, como cirurgia em local errado, retenção de corpo estranho ou troca de recém-nascidos.

9. A notificação de incidentes continua sendo obrigatória?

Sim, e passa a ser avaliada também pela regularidade mensal, não apenas pela existência de notificações.

10. O que acontece se o hospital não notificar regularmente?

Hospitais com baixa regularidade podem ser classificados como baixa conformidade, impactando IRS, IARP e ações da VISA.

11. A cultura de segurança passa a ser avaliada formalmente?

Sim. O Plano estabelece metas de participação na Avaliação Nacional da Cultura de Segurança, baseada no HSOPSC.

12. Médicos precisam se envolver diretamente com o Plano?

Sim. O Plano exige engajamento clínico, especialmente em investigação de eventos, protocolos assistenciais e cultura de segurança.

13. Qual o impacto para farmacêuticos?

A segurança medicamentosa, eventos adversos a medicamentos e participação em investigações ganham peso estratégico.

14. Enfermeiros têm papel central no Plano?

Sim. Enfermagem é eixo operacional da segurança, desde identificação de riscos até notificação e prevenção de eventos.

15. O Plano atinge serviços sem UTI?

Sim. Hospitais sem UTI passam a ter metas específicas de notificação, NSP e autoavaliação.

16. UPAs 24h entram oficialmente na política?

Sim. Até 50% devem ter NSP cadastrados até 2030.

17. A Atenção Primária à Saúde passa a integrar o Plano?

Sim. A APS entra com autoavaliação de práticas de segurança e controle de infecção.

18. O Plano dialoga com a OMS?

Sim. Está alinhado ao Global Patient Safety Action Plan 2021–2030.

19. A Anvisa passa a divulgar rankings?

O Plano prevê listas de alta conformidade e reconhecimento público, reforçando transparência regulatória.

20. O Plano aumenta risco regulatório para serviços?

Aumenta a exposição técnica, mas também cria oportunidades de melhoria estruturada e reconhecimento.

21. Como gestores devem se preparar?

Com capacitação técnica, uso de indicadores, integração CCIH–NSP–gestão e cultura organizacional.

22. O Plano substitui acreditações?

Não. Ele complementa e dialoga com modelos de acreditação e qualidade.

23. A segurança do paciente vira indicador de desempenho institucional?

Sim. Passa a ser mensurável, comparável e monitorada ao longo do tempo.

24. O Plano afeta contratos com o SUS?

Indiretamente, sim, ao influenciar avaliação de risco, qualidade e governança.

25. Qual a relação entre segurança do paciente e IRAS?

IRAS são eventos adversos evitáveis centrais dentro da política de segurança.

26. O Plano fortalece a vigilância sanitária?

Sim. Avalia também o desempenho das próprias VISA (NSP VISA, IRS, IARP).

27. Como a cultura punitiva é tratada no Plano?

O Plano reforça aprendizado organizacional, não punição individual.

28. O que acontece após a notificação de um evento grave?

Investigação estruturada, plano de ação, análise pela VISA e acompanhamento.

29. O Plano exige investimento financeiro?

Exige sobretudo investimento em capacidade técnica, processos e cultura, não apenas recursos materiais.

30. Como o Instituto CCIH+ pode apoiar a implementação do Plano?

Com formação técnica aplicada, cursos, MBAs, atualização regulatória, investigação de eventos e cultura de segurança.

Introdução

A segurança do paciente deixou de ser um tema restrito a especialistas para se tornar um eixo central da gestão da qualidade em saúde. Nas últimas décadas, evidências internacionais e nacionais têm demonstrado que uma parcela significativa da morbimortalidade em serviços de saúde está relacionada a incidentes evitáveis e a falhas sistêmicas nos processos assistenciais, e não apenas à gravidade das condições clínicas atendidas. O novo “Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente em Serviços de Saúde 2026‑2030”, publicado pela Anvisa, insere‑se nesse contexto como instrumento estratégico para organizar, induzir e monitorar ações de segurança do paciente dentro do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), com foco explícito em metas, indicadores e avaliação de desempenho.​

Logo na abertura, o documento resgata estimativas globais que ajudam a dimensionar o problema: aproximadamente 421 milhões de hospitalizações anuais no mundo, das quais cerca de 42,7 milhões resultam em eventos adversos relacionados à assistência; desse conjunto, estima‑se um impacto de 23 milhões de anos de vida perdidos ajustados por incapacidade, com maior concentração em países de baixa e média renda. Ao trazer esses números, o Plano reforça que a assistência insegura deve ser tratada como um problema de saúde pública, com impacto direto na carga de doença, nos custos dos sistemas de saúde e na confiança da população.​

No Brasil, o texto situa o Plano 2026‑2030 numa trajetória regulatória já consolidada. São resgatadas como marcos a Portaria GM/MS nº 2.616/1998 (prevenção e controle das infecções hospitalares e responsabilidades das CCIH), a RDC nº 63/2011 (requisitos de boas práticas de funcionamento dos serviços de saúde), a Portaria MS nº 529/2013 (instituição do Programa Nacional de Segurança do Paciente) e, em especial, a RDC nº 36/2013, que estabeleceu a obrigatoriedade dos Núcleos de Segurança do Paciente (NSP), da vigilância de incidentes e da notificação sistemática ao SNVS por meio do Notivisa. O novo Plano não inaugura essa agenda, mas a reconfigura em bases mais gerenciais, dando centralidade a metas até 2030, indicadores padronizados e ciclos de avaliação contínua.​

Um dado importante apresentado pelo documento é a magnitude da estrutura já mobilizada nos últimos anos: entre março de 2014 e dezembro de 2025, 10.038 NSP de serviços de saúde foram cadastrados na Anvisa, e 2.354.892 notificações de incidentes relacionados à assistência à saúde foram registradas no módulo Assistência à Saúde do Notivisa. Isso significa que o país dispõe hoje de uma massa crítica de serviços formalmente comprometidos com a agenda de segurança — ao menos do ponto de vista do cadastro — e de um volume expressivo de dados que, se bem utilizado, pode orientar intervenções regulatórias mais precisas e ações de melhoria direcionadas. O Plano 2026‑2030 assume explicitamente o desafio de transformar esse acervo em inteligência regulatória e em melhoria concreta do cuidado.​

Outro eixo central da introdução é a valorização de dois instrumentos que, na prática, já vinham ancorando a política brasileira de segurança do paciente: a Avaliação Nacional das Práticas de Segurança do Paciente, aplicada desde 2016 em hospitais com UTI e serviços de diálise, e a Avaliação Nacional da Cultura de Segurança do Paciente, conduzida desde 2019 em parceria com a UFRN. A primeira permite medir o grau de implantação de protocolos e práticas essenciais (higienização das mãos, prevenção de lesão por pressão, cirurgia segura, identificação do paciente, prevenção de quedas, entre outros); a segunda captura percepções e atitudes dos profissionais, utilizando a versão adaptada do questionário HSOPSC da AHRQ. O Plano destaca que esses processos têm funcionado como “catalisadores” da cultura de segurança, ao promover ciclos de avaliação, validação in loco, devolutiva de resultados e reconhecimento de serviços de alta conformidade.​

Os resultados de 2023 e 2024 ilustram essa capilaridade: 2.128 hospitais com leitos de UTI e 558 serviços de diálise que atendem pacientes crônicos participaram da Avaliação Nacional das Práticas de Segurança do Paciente em 2024; em 2023, 325 hospitais, distribuídos em 25 unidades da Federação, participaram da Avaliação da Cultura de Segurança, com 54.447 profissionais respondentes. Esses números sugerem que a agenda de segurança deixou de ser restrita a instituições de maior porte ou altamente especializadas e passou a envolver, pelo menos formalmente, uma parcela substantiva da rede hospitalar.​

Por fim, a introdução faz a ponte entre o ciclo que se encerrou (Plano Integrado 2021‑2025) e a nova proposta. A leitura dos resultados preliminares do período anterior, segundo o próprio documento, evidenciou a necessidade de manter mecanismos de estímulo à adesão às melhores práticas, consolidar o modelo de trabalho conjunto entre Anvisa, estados, Distrito Federal, municípios, academia, sociedade científica e demais parceiros, e alinhar a política nacional ao Plano de Ação Global para a Segurança do Paciente 2021‑2030, aprovado na 74ª Assembleia Mundial da Saúde. O Plano 2026‑2030 é apresentado, assim, como uma atualização que não rompe com o passado, mas busca dar maior densidade gerencial à política já existente.​

1. Marco conceitual, objetivos e escopo do Plano 2026‑2030

1.1 Marco conceitual: incidentes, eventos adversos e cultura de segurança

O Plano 2026‑2030 apoia‑se em um conjunto de definições que dialogam diretamente com a Classificação Internacional para Segurança do Paciente da OMS e com a literatura contemporânea da área. Incidente é definido como evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário à saúde; evento adverso é o incidente que, de fato, causa dano ao paciente. Essa distinção, que já vinha sendo utilizada no Brasil desde a adoção da RDC nº 36/2013 e das notas técnicas sobre notificação, é fundamental para uma gestão de risco voltada à aprendizagem, pois valoriza tanto os eventos com dano quanto aqueles em que o dano foi evitado por barreiras do sistema.​

O glossário dedica atenção específica à cultura de segurança, entendida como o conjunto de valores, atitudes, competências e comportamentos que determinam o comprometimento com a gestão da saúde e da segurança, substituindo a culpa e a punição pela oportunidade de aprender com as falhas e melhorar a atenção à saúde. Em termos gerenciais, essa definição orienta claramente a necessidade de estruturas e processos que favoreçam a transparência, a notificação sem medo de punição e a discussão sistemática de riscos — elementos que o Plano tenta concretizar ao associar metas a avaliações de práticas e de cultura, e não apenas à existência de normas.​

Outro conceito com forte implicação operacional é o de never events, descritos como eventos sentinela, catastróficos ou que nunca deveriam ocorrer em serviços de saúde. O Anexo 5 apresenta uma lista detalhada de 30 tipos de never events, abrangendo desde quedas com lesão grave ou óbito até procedimentos cirúrgicos em lado ou paciente errados, retenção de corpo estranho e troca ou rapto de recém‑nascidos. Ao qualificar esse subconjunto de eventos e vinculá‑lo a metas específicas de notificação, investigação e conclusão de análise, o Plano enfatiza que uma única ocorrência já é suficiente para acionar o sistema de vigilância e desencadear resposta estruturada.​

É importante notar que, em relação às versões anteriores (2015‑2020 e 2021‑2025), esse marco conceitual não muda substantivamente, mas ganha maior coerência com os instrumentos operacionais. A definição de segurança do paciente como “estrutura de atividades organizadas que cria culturas, processos, procedimentos, comportamentos, tecnologias e ambientes” alinhados à redução consistente e sustentável de riscos aparece de forma articulada com as metas de implantação de Núcleos de Segurança do Paciente, de uso de protocolos e de avaliação de cultura, o que reforça a visão sistêmica do problema.​

1.2 Objetivo geral e objetivos específicos

O objetivo geral do Plano é integrar, no âmbito das competências do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, ações voltadas à segurança do paciente e à promoção da qualidade assistencial, visando ao fortalecimento da gestão de riscos e à melhoria dos serviços de saúde em todos os níveis de assistência. Essa formulação é importante porque desloca o foco da vigilância sanitária de uma posição predominantemente fiscalizatória para uma função mais ampla de coordenação de riscos assistenciais, integrando inspeção, monitoramento, notificação, análise e indução de práticas seguras​

Três objetivos específicos organizam o conjunto de metas e ações:

1. Promover o fortalecimento do SNVS para implementar ações de melhoria da segurança do paciente e da qualidade assistencial em serviços de saúde.​
2. Promover a vigilância, a notificação e a investigação de incidentes e eventos adversos relacionados à assistência, em todos os níveis de assistência, monitorando a execução das ações de melhoria propostas.​
3. Promover a adesão às práticas e à cultura de segurança do paciente em serviços de saúde.​

No ciclo 2015‑2020, o Plano Integrado já articulava monitoramento de eventos adversos, avaliação de práticas e investigação de incidentes graves, mas de forma menos explicitamente orientada por metas e indicadores padronizados. A versão 2021‑2025 consolidou em grande medida essa estrutura, incorporando a experiência acumulada com os Núcleos de Segurança do Paciente e com a Avaliação Nacional das Práticas. O diferencial do Plano 2026‑2030 é tornar esses três objetivos operacionais por meio de 15 metas distribuídas por eles e desdobradas em indicadores bem definidos, muitos deles apoiados em instrumentos que não existiam ou não estavam plenamente desenvolvidos nos ciclos anteriores — como o Índice de Regularidade Sanitária (IRS), o Índice Agregado de Risco Potencial (IARP) e a Avaliação Nacional dos NSP VISA.​

Para a gestão, essa passagem de uma formulação mais programática para uma orientação por metas mensuráveis tem implicações importantes. Ela cria parâmetros objetivos para monitorar o desempenho de estados, municípios e serviços; favorece a transparência e a comparação entre unidades federadas; e, ao mesmo tempo, coloca pressão sobre a capacidade operacional das vigilâncias sanitárias em diferentes níveis de governo. A partir de 2026, não se trata apenas de “fazer ações de segurança do paciente”, mas de atingir determinados patamares de conformidade, regularidade de notificação e participação em avaliações, explicitamente associados ao período 2026‑2030.

1.3 Escopo e foco em serviços prioritários

O escopo do Plano Integrado 2026‑2030 é definido de forma clara: integrar as atividades do SNVS relacionadas à gestão de riscos, vigilância, monitoramento e investigação de eventos adversos ocorridos em serviços de saúde, e desenvolver ações de vigilância sanitária voltadas à melhoria da qualidade dos serviços, à implementação e sustentação da cultura de segurança, às boas práticas de funcionamento e às práticas de segurança do paciente.​

Do ponto de vista operacional, a grande marca desta versão está na escolha e na explicitação dos serviços considerados prioritários:

• hospitais (com e sem UTI);
• serviços de diálise que prestam assistência a pacientes com doença renal crônica;
• Unidades de Pronto Atendimento (UPA 24h);
• serviços de Atenção Primária à Saúde (APS), incluindo centros de saúde/UBS, postos de saúde e unidades mistas.​

Nos Planos anteriores, especialmente em 2015‑2020, o foco estava muito concentrado em hospitais com UTI e em serviços de diálise, tanto na vigilância de IRAS/RAM quanto na Avaliação Nacional das Práticas de Segurança. O período 2021‑2025 já ensaiava uma ampliação, mas ainda com menor clareza de metas para APS e urgência/emergência. O Plano 2026‑2030 consolida esse movimento ao incluir explicitamente UPA 24h e APS no escopo de avaliação de práticas, definir metas de implantação de Núcleos de Segurança do Paciente nessas unidades e programar ciclos específicos de autoavaliação para a APS nos anos de 2027 e 2030.​

Essa ampliação de escopo tem repercussões diretas para a gestão. Em primeiro lugar, reconhece que riscos assistenciais relevantes não se restringem ao ambiente hospitalar e que parte importante da carteira de serviços do SUS — como atenção básica e portas de entrada de urgência — precisa incorporar a lógica de segurança do paciente, tanto no desenho de processos quanto na cultura organizacional. Em segundo lugar, cria novas demandas para as vigilâncias sanitárias municipais e estaduais, que passam a ter de apoiar, monitorar e, em muitos casos, induzir a estruturação de Núcleos de Segurança do Paciente em serviços que historicamente não eram vistos como “alvos típicos” da vigilância sanitária em segurança do cuidado.

Além disso, o Plano estabelece que as avaliações previstas (Avaliação das Práticas de Segurança, Avaliação da Cultura de Segurança e avaliação de programas específicos, como o Programa de Gerenciamento de Antimicrobianos) terão periodicidade definida e caráter cíclico, com alternância entre anos pares e ímpares e inclusão da APS em ciclos trienais. Com isso, a segurança do paciente deixa de ser tratada apenas como reação a eventos graves e passa a ser objeto de monitoramento sistemático, com calendário conhecido e possibilidade de planejamento antecipado por parte dos serviços e das vigilâncias.​

2. Governança e papéis institucionais no SNVS

Um dos aspectos mais relevantes do Plano Integrado 2026‑2030 é a forma como ele explicita a governança da segurança do paciente no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Mais do que listar responsabilidades, o documento desenha uma arquitetura de papéis em que Anvisa, vigilâncias sanitárias estaduais/distrital e municipais assumem funções complementares na gestão do risco assistencial, com especial ênfase em coordenação, análise de dados e indução de melhorias.​

2.1 Anvisa: de órgão normativo a indutora de desempenho

A Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES), por meio da Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde (GVIMS) e da Gerência de Regulamentação e Controle de Serviços de Saúde (GRECS), é explicitamente apontada como responsável pela coordenação nacional do Plano Integrado 2026‑2030. Essa coordenação envolve, entre outras atribuições:​

• acompanhar a execução do Plano em todo o país, realizando revisões e atualizações periódicas;
• monitorar os indicadores associados às metas, identificando riscos prioritários e áreas que demandam intervenção;
• implementar ações de melhoria voltadas à implantação de Núcleos de Segurança do Paciente, ao aumento da notificação de incidentes e à adoção de práticas de segurança pelos serviços;
• planejar e ofertar capacitações nacionais em segurança do paciente para as vigilâncias sanitárias e serviços de saúde;
• elaborar e divulgar relatórios, boletins e painéis analíticos com os resultados das notificações de incidentes e das avaliações de práticas e cultura;
• apoiar a estruturação dos NSP em serviços de saúde e dos NSP VISA nos estados, Distrito Federal e municípios.​

Na prática, o Plano desloca a Anvisa de um papel predominantemente normativo para um papel mais claro de “gestora de desempenho” em segurança do paciente. A criação e manutenção de painéis analíticos integrados, como o MASIH (Modelo de Avaliação Sanitária Integrada), que consolidam indicadores de inspeção (IRS e IARP), notificações de incidentes e dados de IRAS/RAM, é um exemplo concreto dessa função ampliada. Em vez de apenas exigir cumprimento de normas, a Agência passa a fornecer inteligência regulatória e a comparar desempenhos entre unidades federadas, criando um ambiente em que gestores estaduais e municipais podem ser estimulados — ou cobrados — a melhorar.​

Nas versões anteriores do Plano (2015‑2020 e 2021‑2025), esse papel já estava em gestação, especialmente com a produção de relatórios nacionais de incidentes e de práticas de segurança. No entanto, o Plano 2026‑2030 dá um passo adiante ao vincular metas a esses instrumentos (por exemplo, metas para IRS e IARP estaduais) e ao prever, explicitamente, a publicação de rankings nacionais de serviços com melhor desempenho, bem como declarações de “pleno desempenho” para serviços que atingirem 100% de conformidade nos indicadores da Avaliação Nacional das Práticas de Segurança. Trata‑se de uma estratégia de regulação por transparência e reconhecimento, que pode ter impacto importante sobre a gestão dos serviços, inclusive privados.​

2.2 Vigilância Sanitária Estadual e do Distrito Federal: coordenação territorial e análise de risco

No nível intermediário, o Plano atribui aos Núcleos de Segurança do Paciente da Vigilância Sanitária estadual/distrital (NSP VISA) a coordenação da execução do Plano Integrado em seu território. Essa coordenação não se limita a supervisionar o cumprimento de normas pelos serviços; ela envolve uma série de funções analíticas e indutivas, entre as quais se destacam:​

• gerenciar as notificações de incidentes e eventos adversos relacionados à assistência, encaminhadas pelos serviços e pelos cidadãos;
• monitorar, analisar e consolidar as notificações de incidentes, com foco especial em óbitos associados a eventos adversos e nunca events, e concluir essas notificações no sistema de informação (Notivisa ou sistema substituto);
• utilizar os indicadores do Plano para identificar riscos e estabelecer prioridades de intervenção locais;
• realizar inspeções/fiscalizações com base em Roteiros Objetivos de Inspeção padronizados, que alimentam o cálculo do IRS e do IARP;
• implementar ações de melhoria baseadas em resultados de inspeção, notificações e avaliações nacionais, apoiando a implantação de NSP e a adoção de práticas e cultura de segurança pelos serviços;
• coordenar ou apoiar processos de capacitação em segurança do paciente e qualidade, tanto para equipes de vigilância sanitária quanto para gestores e profissionais de saúde;
• produzir relatórios e boletins estaduais/distrital com os resultados das ações e indicadores do Plano, e encaminhá‑los às secretarias de saúde e demais instâncias de gestão.​

Ao detalhar essas atribuições, o Plano 2026‑2030 fortalece a posição dos NSP VISA estaduais/DF como centros locais de análise e gestão do risco assistencial. Em comparação com o Plano 2015‑2020, em que as tarefas dos estados já incluíam apoio à investigação e monitoramento de notificações, a nova versão adiciona camadas de complexidade: metas explícitas de conformidade dos NSP VISA (Meta 1), metas de desempenho estadual em IRS e IARP (Metas 2 e 3) e participação obrigatória na análise e validação das Avaliações Nacionais das Práticas de Segurança e de Cultura. Ou seja, os estados deixam de ser apenas “intermediários” entre Anvisa e serviços e passam a ser avaliados pelo modo como estruturam e utilizam seus próprios NSP VISA.​

Do ponto de vista gerencial, isso cria um duplo desafio. Por um lado, oferece uma oportunidade de qualificar a atuação das vigilâncias sanitárias, aproximando‑as da lógica de gestão de risco e de apoio à melhoria contínua. Por outro, pressiona estados e Distrito Federal a investir em equipes técnicas, sistemas de informação e capacidade analítica, sob pena de verem seus resultados aparecerem de forma desfavorável em relatórios e painéis públicos.

2.3 Vigilância Sanitária Municipal: gestão de risco “na ponta”

No nível municipal, o Plano atribui aos NSP VISA a coordenação do Plano Integrado em seu âmbito de atuação. A lista de responsabilidades reforça a ideia de que a vigilância sanitária municipal não se limita ao licenciamento e fiscalização pontual, mas deve assumir papel ativo na gestão de riscos assistenciais locais. Entre as principais atribuições estão:​

• aprimorar a gestão de riscos sanitários nos serviços sob sua jurisdição, identificando vulnerabilidades e induzindo planos de ação;
• fortalecer os NSP VISA como espaços de governança técnica, vigilância estratégica e articulação intersetorial (com outras áreas da secretaria de saúde, por exemplo);
• gerenciar notificações de incidentes e eventos adversos, em articulação com o nível estadual, com definição clara de competências na análise de óbitos e never events;
• apoiar os serviços na investigação de never events e óbitos decorrentes de eventos adversos, monitorando a elaboração e implementação dos planos de ação para evitar recorrências;
• verificar se os planos de ação foram anexados às notificações de EA no sistema de informação dentro do prazo de 60 dias e se estão adequados do ponto de vista técnico;
• concluir as notificações no sistema, conforme pactuação com o estado, garantindo que casos graves não permaneçam indefinidamente “em aberto”;
• desenvolver atividades educativas, de comunicação e de apoio técnico voltadas a profissionais de saúde, gestores, fiscais sanitários, demais áreas da secretaria e sociedade civil.​

Comparando com o ciclo 2021‑2025, o Plano 2026‑2030 explicita de forma mais contundente a responsabilidade municipal na qualificação das respostas aos eventos graves — em especial óbitos e never events. Não se trata apenas de “encaminhar” notificações, mas de analisar a suficiência das investigações realizadas pelos serviços, cobrar ajustes, acompanhar a execução das medidas corretivas e, quando necessário, articular medidas sanitárias (como inspeções dirigidas, termos de ajustamento de conduta ou outras ações previstas na legislação sanitária).

Esse desenho reforça a ideia de que a segurança do paciente não é uma agenda “de Brasília”, mas deve ser apropriada e operacionalizada nos territórios, onde os incidentes ocorrem e onde as soluções precisam ser construídas. Ao mesmo tempo, coloca em evidência um potencial assimetria: municípios com maior capacidade técnica e estrutura poderão utilizar melhor os instrumentos propostos pelo Plano; já aqueles com equipes reduzidas, alta rotatividade ou baixa integração com a gestão poderão ter dificuldades para cumprir os papéis que o documento desenha. Essa tensão entre ambição normativa e capacidade instalada é um ponto importante para qualquer análise crítica do Plano.

2.4 Comparação com as versões 2015‑2020 e 2021‑2025

Quando se observa a evolução dos três ciclos – 2015‑2020, 2021‑2025 e 2026‑2030 – fica claro um movimento de amadurecimento e sofisticação da governança. O Plano 2015‑2020 concentrou esforços em estruturar fluxos de notificação, monitoramento e investigação de eventos adversos, com foco forte em hospitais e serviços de diálise, e em fortalecer a relação entre GGTES/Anvisa, NSP VISA e coordenações de controle de infecção (CECIRAS/CDCIRAS/CMCIRAS). A versão 2021‑2025 consolidou essas bases, expandiu a Avaliação Nacional das Práticas de Segurança e desenvolveu instrumentos para monitorar a cultura de segurança, mas ainda com metas menos explícitas em termos de desempenho das vigilâncias estaduais e municipais.​

Já o Plano 2026‑2030 introduz, de forma mais clara, uma lógica de responsabilização compartilhada e mensurável:

• avalia a qualidade da própria vigilância (por meio da Avaliação dos NSP VISA);
• atribui metas específicas de desempenho para estados/DF em IRS e IARP;
• explicita a responsabilidade dos municípios na análise de notificações graves e no acompanhamento de planos de ação;
• vincula metas à participação em avaliações e à regularidade da notificação, não apenas à existência nominal de estruturas (como o cadastro de NSP).​

Do ponto de vista da gestão, isso significa que o Plano deixa de ser apenas um roteiro de boas intenções ou um conjunto de recomendações e assume contornos mais próximos de um contrato de gestão, em que diferentes níveis do sistema são chamados a responder por resultados.

3. Metas e indicadores: fortalecimento do SNVS (Objetivo Específico 1)

O primeiro objetivo específico do Plano Integrado 2026‑2030 é “promover o fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para promover a implementação das ações de melhoria da segurança do paciente e da qualidade assistencial em serviços de saúde”. Em termos práticos, isso significa olhar não apenas para o desempenho dos serviços de saúde, mas também para a qualidade e a maturidade das próprias estruturas de vigilância sanitária e dos instrumentos regulatórios utilizados. As três primeiras metas do Plano concretizam essa visão: tratam da conformidade dos Núcleos de Segurança do Paciente da Vigilância Sanitária (NSP VISA), do Índice de Regularidade Sanitária (IRS) e do Índice Agregado de Risco Potencial (IARP).​

3.1 Meta 1 – Avaliação e conformidade dos NSP VISA

A Meta 1 estabelece que, até 2030, todos os estados e o Distrito Federal e 80% das capitais devem possuir NSP VISA com pelo menos 70% de conformidade na Avaliação Nacional dos NSP VISA. Para chegar a esse patamar, o Plano define marcos intermediários: entre os estados/DF, 60% devem atingir esse nível em 2026, 80% em 2028 e 100% em 2030; entre as capitais, as metas são 40% em 2026, 60% em 2028 e 80% em 2030.​

A escolha de um limiar de 70% de conformidade não é aleatória. A própria Avaliação dos NSP VISA, desenhada pela Anvisa, contempla componentes considerados essenciais para o desempenho das funções de vigilância em segurança do paciente: estrutura organizacional, recursos humanos, materiais técnicos de apoio, ações de capacitação, monitoramento das obrigações previstas na RDC nº 36/2013 (como cadastro de NSP e notificação de incidentes) e das competências específicas dos estados/DF previstas no Plano (como monitoramento de notificações, never events e óbitos, avaliação das práticas de segurança e elaboração do Plano Estadual/Distrital de Segurança do Paciente da VISA). Nesse contexto, atingir 70% de conformidade significa cumprir, com razoável consistência, a maior parte desses requisitos.​

Do ponto de vista gerencial, essa meta tem duas implicações importantes. Em primeiro lugar, introduz um instrumento estruturado de diagnóstico organizacional dos NSP VISA, permitindo que estados e capitais identifiquem fragilidades internas (por exemplo, falta de equipe dedicada, ausência de plano formal de trabalho, baixa integração com as coordenações de controle de infecção) e planejem intervenções específicas. Em segundo lugar, cria um parâmetro nacional de desempenho para as próprias vigilâncias sanitárias, algo que os Planos 2015‑2020 e 2021‑2025 não haviam explicitado com a mesma clareza.​

Vale destacar que essa avaliação não é um fim em si. O Plano prevê que a Anvisa elabore e aplique periodicamente o instrumento de Avaliação Nacional dos NSP VISA, publique relatórios nacionais com análises agregadas, encaminhe esses relatórios aos secretários de saúde e ofereça apoio técnico para a estruturação dos NSP VISA com base nos resultados. Ou seja, a meta de conformidade é parte de um ciclo: diagnóstico → feedback → apoio técnico → nova avaliação. A depender de como esse ciclo for implementado, pode se tornar um potente indutor de melhoria institucional no nível das vigilâncias.​

3.2 Meta 2 – Índice de Regularidade Sanitária (IRS) em hospitais e serviços de diálise

A Meta 2 introduz, na agenda da segurança do paciente, um conceito que vem sendo desenvolvido no âmbito do projeto “Melhoria do Processo de Inspeção Sanitária em Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde” e do Modelo de Avaliação Sanitária Integrada de Hospitais (MASIH): o Índice de Regularidade Sanitária (IRS). O Plano estabelece que, até 2030, 23 estados/DF devem apresentar IRS acima de 85% para hospitais e serviços de diálise, com metas graduais (8 estados em 2027, 12 em 2028 e 16 em 2029).​

O IRS é calculado a partir dos resultados dos Roteiros Objetivos de Inspeção (ROI) aplicados pelas vigilâncias sanitárias estaduais e municipais. No caso dos hospitais, são considerados, pelo menos, os ROI de UTI adulto, CME tipo 2, centro cirúrgico, segurança do paciente, prevenção e controle de IRAS e diálise; para serviços de diálise, os ROI específicos de diálise, segurança do paciente e prevenção e controle de IRAS. Em termos simplificados, o IRS representa o nível de cumprimento das normas sanitárias nesses diferentes componentes, consolidado em um índice que varia de 0 a 100%.​

O Plano traz ainda parâmetros de referência: a média histórica recente estaria em torno de 50% de IRS (correspondente a uma média de 1,5 nos indicadores utilizados), com metas de alcançar 66% em 2027 (média 2,0) e 84% em 2030 (média 2,5). Esses números sugerem uma ambição significativa de melhoria no cumprimento de requisitos sanitários relacionados à infraestrutura, processos críticos e práticas de segurança, e apontam para a necessidade de expandir e qualificar o uso dos ROI em inspeções regulares.​

Em relação aos Planos anteriores, a introdução do IRS como meta explícita representa um avanço conceitual importante. Em 2015‑2020, já se discutia a necessidade de harmonizar inspeções e utilizar roteiros padronizados; em 2021‑2025, essa harmonização progrediu, mas ainda sem metas nacionais vinculadas a um índice sintético. A partir de 2026, o IRS passa a ser um indicador de desempenho não apenas dos serviços, mas também das vigilâncias estaduais e municipais, já que são elas que aplicam os roteiros e acompanham as correções necessárias. Do ponto de vista da gestão, isso cria um mecanismo de “retroalimentação dupla”: os resultados do IRS mostram tanto o quanto os serviços cumprem as normas quanto o quanto as VISA estão sendo efetivas em sua função de induzir a regularidade sanitária.​

3.3 Meta 3 – Índice Agregado de Risco Potencial (IARP)

A Meta 3 aprofunda a abordagem baseada em risco ao estabelecer que, até 2030, 23 estados/DF devem ter 85% de seus hospitais e serviços de diálise classificados com Índice Agregado de Risco Potencial (IARP) em nível aceitável ou tolerável. O IARP é um valor único, calculado por média ponderada, que agrega as informações sobre riscos potenciais de diversos setores de um serviço de saúde, com base, novamente, nos ROI aplicados em áreas como UTI, CME, centro cirúrgico e diálise.​

A fórmula apresentada no Plano considera, para cada setor, um fator de ponderação de risco (fi) e um risco potencial (RPi) derivado dos resultados dos ROI; inicialmente, setores críticos como UTI, CME, centro cirúrgico e diálise recebem o mesmo peso (fi = 1). Com base em dados do Painel Integrado da GGTES/Anvisa, foi possível estimar que o IARP médio dos hospitais inspecionados nos últimos anos é de 0,267, com metas de redução para 0,140 em 2027 e 0,08 em 2030. Na prática, quanto mais próximo de zero, menor o risco potencial agregado.​

Do ponto de vista da gestão sanitária, o IARP é inovador porque deixa de olhar apenas para conformidade normativa pontual e passa a sintetizar, em um número, o “perfil de risco” de um serviço. Em vez de trabalhar apenas com listas de não conformidades setoriais, as vigilâncias podem identificar hospitais e serviços de diálise com risco agregado alto, priorizá‑los para inspeções, exigir planos de mitigação e acompanhar se as intervenções reduzem efetivamente o risco ao longo do tempo. Ao estabelecer a meta de que 85% dos serviços avaliados em cada estado estejam em níveis aceitáveis ou toleráveis de IARP, o Plano cria um objetivo claro para a atuação das VISA, articulando inspeção, análise de risco e indução de melhorias.​

Comparativamente aos ciclos 2015‑2020 e 2021‑2025, essa é uma mudança de paradigma. Aqueles planos já falavam em gestão de risco e citavam modelos como o MARP (Modelo de Avaliação de Riscos Potenciais) e instrumentos como o AGRASS (Assessment of Risk Management in Health Care), mas ainda de forma mais conceitual. O Plano 2026‑2030, ao internalizar IRS e IARP como metas, sinaliza que a gestão de risco deve se materializar em indicadores padronizados, monitorados em painel e usados para priorizar ações de vigilância.​

3.4 Implicações gerenciais e desafios

As três metas do Objetivo Específico 1, quando analisadas em conjunto, mostram um Plano preocupado em fortalecer o SNVS em duas dimensões complementares: a capacidade organizacional das vigilâncias (avaliada pelos NSP VISA) e a capacidade de utilizar instrumentos modernos de inspeção e análise de risco (IRS e IARP) para induzir melhorias nos serviços. Trata‑se de uma combinação de “fortalecimento institucional” e “sofisticação técnica” que, se bem implementada, pode elevar o patamar da regulação sanitária em segurança do paciente no país.​

Do ponto de vista da governança, porém, não se pode ignorar alguns desafios. O primeiro é a heterogeneidade de capacidade entre estados e municípios. Nem todas as vigilâncias sanitárias dispõem hoje de equipes com formação específica em gestão de risco, epidemiologia de serviços ou engenharia clínica, por exemplo, o que pode dificultar tanto a aplicação adequada dos ROI quanto a interpretação dos resultados e a construção de planos de ação. O segundo desafio é garantir a padronização e a qualidade das inspeções, já que o IRS e o IARP só serão comparáveis entre estados se os roteiros forem aplicados de forma minimamente uniforme, o que exige treinamento, supervisão e, em muitos casos, reorganização de processos internos.​

Além disso, há uma dimensão política: ao atribuir metas aos estados, o Plano implicitamente cria um cenário em que o desempenho poderá ser comparado e publicizado. Isso pode ser um estímulo positivo à melhoria, mas também pode gerar resistências, especialmente em contextos em que a vigilância sanitária é historicamente subfinanciada ou pouco valorizada na estrutura de governo. A forma como Anvisa conduzirá a devolutiva desses resultados — se mais voltada à cooperação técnica ou à cobrança pública — será decisiva para o sucesso da estratégia.

Por fim, é importante notar que o fortalecimento do SNVS, medido por essas metas, não é um fim isolado: ele é o suporte para os demais objetivos do Plano, que tratam de vigilância, notificação e investigação de eventos adversos e de promoção de práticas e cultura de segurança nos serviços de saúde. Em outras palavras, sem vigilâncias estruturadas, com capacidade de aplicar ROI, analisar IRS/IARP e coordenar NSP VISA, as metas de melhoria no nível dos serviços tendem a se tornar pouco factíveis. O Plano 2026‑2030 parece reconhecer essa interdependência ao posicionar o fortalecimento do SNVS como primeiro objetivo e condicionar parte das metas posteriores à existência de estruturas e instrumentos de vigilância robustos.

4. Metas e indicadores: vigilância, notificação e investigação de eventos adversos (Objetivo Específico 2)

O segundo objetivo específico do Plano Integrado 2026‑2030 é “promover a vigilância, a notificação e a investigação dos incidentes / eventos adversos relacionados à assistência ocorridos nos serviços de saúde, em todos os níveis de assistência, e monitorar a execução das ações de melhoria propostas”. Na prática, esse objetivo traduz a ambição de consolidar uma cultura de notificação qualificada, de garantir que eventos graves sejam investigados com rigor e de assegurar que as informações geradas retroalimentem a gestão de riscos nos serviços e nas vigilâncias sanitárias. As metas 4 a 10 materializam essa proposta.​

4.1 Meta 4 – Qualidade da investigação de óbitos relacionados a eventos adversos

A Meta 4 estabelece que, até 2030, 80% dos hospitais que notificaram óbitos ao SNVS tenham Relatório de Investigação completo anexado no sistema de informação (Notivisa, módulo Assistência à Saúde ou equivalente). Para isso, são definidos marcos intermediários: 50% em 2027, 60% em 2028 e 70% em 2029.​

Essa meta está diretamente ligada ao que a RDC nº 36/2013 já prevê: óbitos decorrentes de eventos adversos devem ser notificados em até 72 horas, e as notificações precisam ser complementadas, em até 60 dias, com as dez etapas previstas no módulo do Notivisa, seguindo a Classificação Internacional para Segurança do Paciente. Isso inclui a descrição detalhada do incidente, a análise de fatores contribuintes, as consequências organizacionais, os mecanismos de detecção, as ações mitigadoras e o plano de ação para reduzir riscos.​

Do ponto de vista gerencial, a Meta 4 vai além de aumentar o número de notificações de óbitos — algo que já vinha sendo estimulado desde 2013 — e coloca foco na qualidade da resposta dos serviços. Não basta “notificar e esquecer”: é necessário conduzir uma investigação estruturada, documentar o processo e registrar o plano de ação no sistema, de forma que o NSP, a direção do serviço e a vigilância sanitária possam acompanhar o desdobramento. A meta de 80% indica que o Plano reconhece que pode haver casos complexos ou contextos de baixa capacidade, mas não tolera que a maioria dos óbitos permaneça sem investigação completa.​

Comparando com os Planos 2015‑2020 e 2021‑2025, percebe‑se um amadurecimento: nos ciclos anteriores, o foco estava em implantar a notificação de óbitos e never events e em priorizar esses casos nos fluxos de análise; agora, o Plano introduz um critério de desempenho claro para os próprios hospitais, medindo se eles “fecham o ciclo” de investigação e planejamento de ações.​

4.2 Meta 5 – Conclusão das notificações de óbitos e never events pelo SNVS

A Meta 5 complementa a anterior ao definir que, até 2030, 90% das notificações de óbitos e never events devem estar avaliadas e concluídas pelo SNVS no sistema de informação disponibilizado pela Anvisa. São estipulados degraus progressivos: 60% em 2026, 65% em 2027, 70% em 2028, 80% em 2029 e 90% em 2030.​

Aqui, o foco desloca‑se do desempenho dos hospitais para o desempenho das vigilâncias sanitárias. Uma notificação “concluída”, no contexto do Notivisa, é aquela em que o NSP VISA (estadual, distrital ou municipal, conforme pactuação) analisou a qualidade da investigação feita pelo serviço, avaliou a adequação do plano de ação, solicitou complementações quando necessárias e julgou que o caso foi suficientemente esclarecido, podendo, então, mudar o status da notificação para concluída.​

A combinação das Metas 4 e 5 sinaliza uma tentativa de construir um circuito completo de resposta aos eventos graves: os hospitais são chamados a investigar e documentar, e as vigilâncias são cobradas a avaliar, concluir e, quando pertinente, intervir com medidas sanitárias ou orientações técnicas. Nos Planos anteriores, esse fluxo já existia, especialmente nos anexos que descrevem o processo organizativo de monitoramento de notificações de incidentes (Anexo 1) e de rumores (Anexo 4), mas não havia metas quantitativas vinculadas à taxa de conclusão das notificações. Ao introduzir a Meta 5, o Plano 2026‑2030 transforma essa função em um indicador de desempenho para o SNVS como um todo.​

4.3 Meta 6 – Cobertura de Núcleos de Segurança do Paciente em hospitais e serviços de diálise

A Meta 6 aborda um pré‑requisito fundamental para qualquer estratégia de segurança do paciente: a existência de Núcleos de Segurança do Paciente nos serviços prioritários. A meta define que, até 2030, 90% dos hospitais e dos serviços de diálise que prestam assistência a pacientes crônicos devem ter NSP cadastrados na Anvisa, com um incremento progressivo de 70% em 2026 a 90% em 2030.​

O indicador é desdobrado em três componentes:

• percentual de hospitais com UTI com NSP cadastrados;
• percentual de hospitais sem UTI com NSP cadastrados;
• percentual de serviços de diálise crônicos com NSP cadastrados.​

A exigência de cadastro não é meramente burocrática. Somente NSP cadastrados podem acessar o módulo de assistência à saúde do Notivisa e participar plenamente das avaliações nacionais de práticas e cultura de segurança, além de receber comunicações formais da Anvisa dirigidas aos núcleos. Ao vincular a meta ao cadastro, o Plano reforça a ideia de que a presença do NSP não é opcional, mas componente estrutural da organização dos serviços, em consonância com a RDC nº 36/2013.​

Comparativamente, o Plano 2015‑2020 já incentivava fortemente a criação de NSP, e o ciclo 2021‑2025 aprofundou esse movimento, chegando aos mais de 10 mil cadastros citados. A novidade do Plano 2026‑2030 é segmentar a meta por tipo de serviço (hospital com UTI, sem UTI e diálise) e estabelecê‑la em patamar elevado, deixando claro que, até 2030, praticamente todos os serviços de maior complexidade e risco deveriam estar cobertos por núcleos formalmente constituídos.​

4.4 Metas 7 e 8 – Expansão dos NSP para UPA 24h e Atenção Primária à Saúde

As Metas 7 e 8 representam, talvez, uma das mudanças mais importantes de escopo na política brasileira de segurança do paciente. A Meta 7 determina que, até 2030, 50% das Unidades de Pronto Atendimento (UPA 24h) tenham Núcleos de Segurança do Paciente cadastrados na Anvisa, com trajetória de 10% em 2026 para 50% em 2030. A Meta 8, por sua vez, estabelece que 40% dos serviços de Atenção Primária à Saúde — centros de saúde/UBS, postos de saúde e unidades mistas — tenham NSP cadastrados até 2030, partindo de 20% em 2026.​

Essa é uma mudança de paradigma em relação aos Planos anteriores, que concentravam a implantação de NSP sobretudo em hospitais e serviços de maior complexidade. Ao estender a meta para UPAs e APS, o Plano 2026‑2030 reconhece explicitamente que riscos assistenciais relevantes ocorrem também na urgência/emergência e na atenção primária, seja pelo uso de medicamentos, pela realização de procedimentos, pelo manejo de pacientes com múltiplas comorbidades ou pelo papel desses serviços como porta de entrada do sistema.

Do ponto de vista da gestão, a expansão dos NSP para esses níveis de atenção traz desafios importantes. UPAs e unidades de APS frequentemente operam com equipes enxutas e alta demanda assistencial, o que pode tornar mais difícil destinar tempo e recursos para estruturação de núcleos, análise de incidentes e implementação de planos de segurança. Por outro lado, são justamente esses pontos do sistema que lidam com volumes elevados de atendimentos, o que torna qualquer melhoria em segurança potencialmente impactante em termos populacionais. O Plano, ao estabelecer metas moderadas (50% para UPAs e 40% para APS) e ao longo de cinco anos, parece reconhecer essa complexidade e adotar uma estratégia de ampliação gradual.​

4.5 Metas 9 e 10 – Regularidade da notificação de incidentes e eventos adversos

As Metas 9 e 10 tratam da regularidade da notificação de incidentes e eventos adversos, um aspecto central para a qualidade da vigilância. A Meta 9 estabelece que, até 2030, 80% dos hospitais com UTI e dos serviços de diálise crônicos notifiquem regularmente — isto é, nos 12 meses do ano — os incidentes e eventos adversos relacionados à assistência à saúde ao SNVS. Já a Meta 10 determina que, até 2030, 30% dos hospitais sem leitos de UTI notifiquem regularmente (em 10 a 12 meses do ano) esses eventos.​

Essas metas traduzem em números uma preocupação que já vinha aparecendo nos relatórios da Anvisa: a irregularidade da notificação e os períodos de “silêncio” de determinados serviços, que podem indicar subnotificação, dificuldades técnicas ou baixa priorização da agenda de segurança. Ao definir o que se entende por “notificar regularmente” e ao vincular metas a esse comportamento, o Plano sinaliza que a vigilância de eventos adversos deve ser contínua, e não ocasional ou apenas reativa a crises.

Em comparação com os ciclos 2015‑2020 e 2021‑2025, essa é uma mudança importante. Antes, o esforço estava voltado sobretudo a persuadir os serviços a aderirem ao Notivisa e a começarem a notificar; agora, parte‑se da premissa de que os serviços prioritários já dispõem de NSP e acesso ao sistema, e a questão passa a ser a qualidade e a constância da notificação. A distinção entre hospitais com UTI, serviços de diálise e hospitais sem UTI também é relevante: reconhece‑se que o primeiro grupo, pela maior complexidade e risco, deve atingir patamares mais altos de regularidade, enquanto o segundo grupo (hospitais sem UTI) tem metas mais modestas, mas ainda assim desafiadoras.​

4.6 Síntese e leitura crítica das Metas 4 a 10

Em conjunto, as Metas 4 a 10 desenham um modelo de vigilância e resposta a eventos adversos que se aproxima de boas práticas internacionais:

• incentiva‑se a notificação ampla de incidentes e eventos adversos, com metas de regularidade;
• priorizam‑se óbitos e never events para investigação profunda e análise qualificada pelo SNVS;
• exige‑se a existência de estruturas internas (NSP) em serviços de maior risco e, gradualmente, em UPAs e APS;
• e monitora‑se, de forma explícita, tanto o comportamento notificante dos serviços quanto a capacidade de resposta das vigilâncias.​

Do ponto de vista gerencial, isso cria um ambiente em que não notificar ou não investigar adequadamente deixa de ser apenas uma falha técnica e passa a ser um indicador de desempenho, visível em relatórios e painéis. Ao mesmo tempo, o Plano oferece suporte por meio de ações estratégicas específicas, como desenvolvimento de materiais orientativos, cursos teórico‑práticos em investigação de óbitos e never events, e atualização de painéis analíticos com informações consolidadas.​

Os desafios, contudo, são consideráveis. A cultura de notificação ainda enfrenta resistências em muitos serviços, onde incidentes são vistos como falhas individuais e não como oportunidades de aprendizagem organizacional. A capacidade técnica para conduzir investigações de qualidade e elaborar planos de ação consistentes também é desigual entre instituições. Além disso, a ampliação da vigilância para UPA 24h e APS exigirá um esforço adicional de sensibilização e de adaptação de instrumentos, uma vez que esses serviços têm perfis de risco e rotinas distintas dos ambientes hospitalares.

Por fim, a efetividade dessa estratégia dependerá da capacidade do SNVS de transformar dados em ação. Não basta atingir metas de cadastro de NSP e de regularidade de notificação se as análises não resultarem em intervenções concretas — seja na forma de mudanças de processo dentro dos serviços, seja na forma de orientações técnicas, alertas nacionais ou medidas regulatórias. O Plano 2026‑2030 fornece a base conceitual e os instrumentos para isso; a forma como serão apropriados por gestores e equipes de vigilância é que definirá o impacto real sobre a segurança do paciente.

5. Metas e indicadores: práticas e cultura de segurança (Objetivo Específico 3)

O terceiro objetivo específico do Plano Integrado 2026‑2030 é “promover a adesão às práticas e à cultura de segurança do paciente em serviços de saúde”. Se as metas dos objetivos anteriores se concentram em fortalecer o SNVS e qualificar a vigilância de eventos adversos, aqui o foco desloca‑se para o interior dos serviços: protocolos, processos assistenciais, indicadores de estrutura e processo e, de maneira mais sutil, atitudes e percepções dos profissionais em relação à segurança. As Metas 11 a 15 articulam esses elementos, combinando participação em avaliações nacionais, classificação de conformidade e ampliação da avaliação da cultura de segurança.​

5.1 Metas 11 e 12 – Participação de hospitais nas avaliações de práticas de segurança

A Meta 11 define que, até 2030, 90% dos hospitais com UTI e dos serviços de diálise que prestam assistência a pacientes crônicos devem participar da Avaliação Nacional das Práticas de Segurança do Paciente, com metas intermediárias de 70% em 2026 e 80% em 2028. A Meta 12, por sua vez, estabelece que 30% dos hospitais sem UTI participem da Autoavaliação Nacional das Práticas de Segurança do Paciente até 2030 (10% em 2026 e 20% em 2028).​

A Avaliação Nacional das Práticas de Segurança do Paciente, aplicada regularmente desde 2016 em hospitais com UTI e serviços de diálise, é um instrumento estruturado que contempla indicadores de estrutura e processo, vinculados a protocolos considerados essenciais pela Anvisa e pelo PNSP: identificação correta do paciente, higienização das mãos, segurança cirúrgica, prevenção de quedas, prevenção de lesão por pressão, administração segura de medicamentos, entre outros. Os serviços respondem a um formulário eletrônico, anexam documentos comprobatórios (protocolos, registros de treinamento, atas de comissões, relatórios de auditoria interna) e têm suas respostas analisadas e, em parte, validadas in loco pelos NSP VISA e pelas coordenações de controle de infecção.​

A meta de 90% de participação para hospitais com UTI e serviços de diálise crônicos indica uma clara expectativa de universalização, ou quase, dessa avaliação entre os serviços de maior risco. O recorte para os hospitais sem UTI, com metas menores e por meio de autoavaliação (sem exigência de validação sistemática pela vigilância sanitária), sugere uma estratégia gradual: primeiro consolidar a cultura de avaliação nos serviços de maior complexidade, depois difundir o modelo para ambientes com perfil assistencial distinto.​

Do ponto de vista da gestão, a participação em avaliações dessa natureza oferece um duplo benefício. Internamente, permite ao serviço confrontar a própria prática com um referencial externo e identificar lacunas em protocolos, processos e registros. Externamente, gera dados comparáveis entre serviços, regiões e tipos de estabelecimento, que podem ser usados por vigilâncias, secretarias de saúde e pela própria Anvisa para orientar políticas, capacitações e ações de apoio. Nos Planos 2015‑2020 e 2021‑2025, a Avaliação Nacional já era uma peça importante; o Plano 2026‑2030, ao fixar metas de participação, transforma essa prática em obrigação de fato para grande parte da rede hospitalar e de diálise.​

5.2 Meta 13 – Autoavaliação na Atenção Primária à Saúde

A Meta 13 amplia ainda mais o alcance da agenda ao prever que, até 2030, 25% dos serviços de atenção primária à saúde — centros de saúde/UBS, postos de saúde e unidades mistas — dos municípios‑capitais participem da Autoavaliação Nacional das práticas de segurança do paciente e de prevenção e controle de infecção na APS, com meta intermediária de 20% em 2027.​

Essa meta é consistente com o escopo ampliado do Plano, que inclui a APS como serviço prioritário para ações de segurança do paciente. A autoavaliação na APS, proposta pela Anvisa, adapta o enfoque tradicional (focado em ambientes hospitalares) para a realidade da atenção primária, abordando temas como segurança na administração de medicamentos em domicílio, manejo de materiais perfurocortantes em unidades básicas, controle de infecções em procedimentos ambulatoriais, continuidade do cuidado e envolvimento do usuário na prevenção de riscos.​

Comparativamente aos Planos anteriores, essa é uma novidade relevante. A atenção primária, embora central na organização do SUS, historicamente não havia sido alvo estruturado de políticas de segurança do paciente no âmbito da vigilância sanitária, exceto em aspectos pontuais (por exemplo, controle de IRAS em estruturas específicas). Ao introduzir uma autoavaliação específica e metas de participação, o Plano 2026‑2030 inaugura uma linha de trabalho que tende a ganhar importância, especialmente na medida em que se fortalece a compreensão de que muitos riscos assistenciais se originam ou se manifestam na interface entre níveis de atenção.​

5.3 Meta 14 – Alta conformidade às práticas de segurança

A Meta 14 desloca a ênfase da participação para o resultado das avaliações. Ela estabelece que, até 2030, 60% dos hospitais com UTI e 40% dos serviços de diálise que prestam assistência a pacientes crônicos devem ser classificados como de “Alta Conformidade” às práticas de segurança do paciente, segundo a Avaliação Nacional. Para hospitais com UTI, as metas intermediárias são 20% em 2026 e 40% em 2028; para serviços de diálise, 20% em 2026 e 30% em 2028.​

Na metodologia da Avaliação Nacional, “Alta Conformidade” corresponde a serviços que atingem entre 67% e 100% de conformidade aos indicadores de estrutura e processo avaliados. Isso inclui, por exemplo, ter protocolos atualizados, treinamentos regulares, mecanismos de monitoramento de adesão, indicadores acompanhados de forma sistemática e ações de melhoria documentadas. A classificação é feita a partir da análise dos formulários, dos documentos anexados e, quando aplicável, das visitas de validação realizadas pelos NSP VISA e pelas coordenações de controle de infecção.​

Ao definir metas numéricas para esse grupo de maior desempenho, o Plano sinaliza que não se contenta com uma participação “de fachada” nas avaliações. A ambição é que uma proporção crescente de serviços prioritários não apenas declare possuir protocolos, mas demonstre adesão efetiva às práticas consideradas essenciais para a segurança do paciente. Isso reforça a natureza do Plano como instrumento de melhoria contínua, em que a meta não é apenas “estar dentro” do sistema, mas caminhar em direção a padrões mais elevados de qualidade e segurança.

Do ponto de vista da gestão, atingir o status de alta conformidade pode ter efeitos simbólicos e práticos. Simbólicos, porque a Anvisa prevê divulgar listas de serviços com melhor desempenho e emitir declarações de “pleno desempenho” para aqueles que alcançam 100% de conformidade. Práticos, porque essa posição pode influenciar a percepção de usuários, contratantes (incluindo operadoras de planos de saúde) e órgãos de controle, além de servir como referência para políticas de incentivo ou reconhecimento, a depender das estratégias locais.​

5.4 Meta 15 – Avaliação da cultura de segurança do paciente

A Meta 15 trata de um componente menos tangível, mas crucial: a cultura de segurança. Até 2030, 60% dos hospitais com UTI e 20% dos hospitais sem UTI devem participar da Avaliação da Cultura de Segurança do Paciente, utilizando o questionário adaptado do HSOPSC. Para hospitais com UTI, as metas intermediárias são 50% em 2027 e 60% em 2029; para hospitais sem UTI, 10% em 2027 e 20% em 2029.​

Essa avaliação, coordenada pela Anvisa em parceria com o grupo de pesquisa QualiSaúde da UFRN, é realizada por meio de um e‑questionário distribuído aos profissionais de diferentes áreas dos hospitais. O instrumento abrange múltiplas dimensões da cultura de segurança, como clima de trabalho em equipe, apoio da gestão, comunicação aberta sobre erros, percepção de punição, feedback e aprendizado com incidentes, entre outras. As respostas são processadas em sistema eletrônico que gera relatórios em tempo real para os serviços, permitindo que eles identifiquem pontos fortes e fracos da sua cultura organizacional.​

Do ponto de vista gerencial, a importância dessa meta é dupla. Primeiro, porque a cultura de segurança é reconhecida, na literatura, como determinante crítico da efetividade de protocolos e sistemas formais de gestão de risco: sem um ambiente em que os profissionais se sintam seguros para reportar falhas e discutir problemas, dificilmente práticas de segurança se sustentam ao longo do tempo. Segundo, porque a avaliação da cultura, repetida periodicamente, permite acompanhar a evolução desse “clima organizacional” em resposta a intervenções, mudanças de liderança ou eventos marcantes.​

Comparando com os Planos anteriores, a Meta 15 consolida um movimento iniciado em 2019, quando a Avaliação da Cultura de Segurança foi adotada nacionalmente. Nos ciclos anteriores, essa avaliação ainda tinha caráter mais exploratório; no Plano 2026‑2030, ela passa a ser objeto de metas explícitas de participação, posicionando a cultura de segurança no mesmo patamar de importância das práticas estruturadas e dos indicadores de processo.​

5.5 Práticas, cultura e gestão do risco: síntese crítica

As Metas 11 a 15 revelam uma estratégia que pode ser sintetizada em três movimentos complementares:

1. Ampliar a cobertura das avaliações de práticas e cultura em serviços prioritários (hospitais com e sem UTI, diálise, APS), por meio de metas de participação (Metas 11, 12 e 13).
2. Elevar o patamar de desempenho nesses instrumentos, estabelecendo metas de alta conformidade para hospitais com UTI e serviços de diálise (Meta 14).
3. Internalizar a cultura de segurança como objeto de monitoramento regular e alvo de intervenções gerenciais, por meio da avaliação periódica e de metas de cobertura (Meta 15).​

Do ponto de vista da gestão, isso representa um refinamento da abordagem adotada nos Planos 2015‑2020 e 2021‑2025. Inicialmente, a prioridade foi estruturar instrumentos (Avaliação Nacional das Práticas, Avaliação de Cultura) e conseguir adesão dos serviços. Agora, o foco se desloca para consolidar essas avaliações como rotina de gestão, usar os resultados para classificar e reconhecer serviços e induzir melhorias, e aproximar cada vez mais o discurso regulatório da prática cotidiana nos estabelecimentos.

Os desafios, contudo, são significativos. A participação em avaliações demanda tempo e recursos, tanto dos serviços quanto das vigilâncias, e pode ser percebida, em alguns contextos, como mais uma exigência burocrática se não houver retorno claro em termos de apoio, reconhecimento e uso efetivo dos dados. Além disso, garantir que as avaliações reflitam a realidade — e não apenas uma “foto oficial” — exige validação criteriosa, especialmente quando os resultados podem ser usados para compor rankings ou apoiar decisões de financiamento e contratualização.

Por outro lado, há uma janela de oportunidade importante. O volume de serviços já envolvidos nas avaliações e a experiência acumulada desde 2016 criam um terreno fértil para que, no ciclo 2026‑2030, se avance de forma mais decisiva da medição para a ação. A criação de um repositório digital de boas práticas, a realização de encontros anuais com serviços de alta conformidade e a emissão de certificados de pleno desempenho, previstos nas ações estratégicas do Plano, são exemplos de mecanismos que podem ajudar a transformar dados em melhoria concreta.​

Se bem conduzida, essa combinação de metas de participação, metas de conformidade e avaliação de cultura tem potencial para consolidar um ambiente em que a segurança do paciente deixe de ser um conjunto de protocolos “impostos de fora” e passe a ser percebida como elemento integrante da gestão clínica e organizacional nos serviços de saúde.

6. Processos organizativos e anexos: como o Plano se operacionaliza na prática

Além das metas e indicadores, o Plano Integrado 2026‑2030 detalha, em seus anexos, os fluxos pelos quais a segurança do paciente é monitorada, analisada e tratada no âmbito do SNVS. Esses processos organizativos são fundamentais para compreender como as notificações de incidentes se convertem em ações concretas, como as práticas de segurança são avaliadas e como a vigilância de infecções e de rumores de eventos adversos é conduzida. Em termos gerenciais, eles funcionam como “roteiros operacionais” que dão vida às metas previamente descritas.

6.1 Monitoramento das notificações de incidentes e eventos adversos (Anexo 1)

O Anexo 1 apresenta o fluxograma do processo organizativo para o monitoramento das notificações de incidentes e eventos adversos relacionados à assistência à saúde, acompanhado de uma descrição minuciosa das etapas. A lógica está estruturada em três níveis: serviços de saúde, vigilância sanitária (NSP VISA) e Anvisa.​

No nível dos serviços, a responsabilidade recai sobre o Núcleo de Segurança do Paciente. Sempre que ocorre um incidente relacionado à assistência, o NSP deve ser prontamente comunicado para classificar o evento quanto ao tipo, ao grau de dano e às demais características relevantes. A seguir, o núcleo procede à notificação no sistema de informação (Notivisa, módulo Assistência à Saúde ou sistema equivalente), preenchendo, no mínimo, as primeiras quatro etapas do formulário (tipo de incidente, consequências para o paciente, características do paciente e características do incidente/evento adverso). No caso de óbitos decorrentes de eventos adversos e de never events, há exigência adicional: notificação em até 72 horas e preenchimento completo das dez etapas, incluindo fatores contribuintes, consequências organizacionais, detecção, ações de melhoria e plano de redução de risco, no prazo de até 60 dias.​

Após a notificação, o NSP é chamado a ir além do registro: deve avaliar o risco, implementar ações corretivas e preventivas, emitir notas ou comunicados internos, monitorar a eficácia das intervenções e elaborar relatórios gerenciais contendo as medidas adotadas e as lições aprendidas. Nos casos de óbitos e never events, o plano de ação deve ser anexado ao sistema e estar disponível para análise da vigilância sanitária.​

No nível da vigilância sanitária, o NSP VISA estadual, distrital ou municipal realiza a análise das notificações por meio do módulo de gerenciamento do sistema. Essa análise inclui a seleção de filtros (período, tipo de incidente, serviço notificador, situação da notificação), a mudança de status (por exemplo, de “enviada” para “em análise” ou “em investigação”) e, quando necessário, o contato com o serviço para solicitar esclarecimentos ou complementação de informações. Para óbitos e never events, o Plano recomenda análise imediata, sem permitir acúmulo de casos graves na situação “enviada”.​

A vigilância sanitária deve, ainda, avaliar a qualidade dos planos de ação anexados, solicitar adequações quando necessário e decidir se há necessidade de investigação in loco e de medidas sanitárias adicionais. Uma vez considerada satisfatória a investigação e a resposta do serviço, a notificação pode ser concluída no sistema. Ao final, os NSP VISA são orientados a elaborar relatórios gerenciais com os resultados das análises realizadas, as decisões tomadas e os riscos prioritários identificados.​

No plano nacional, a GVIMS/GGTES/Anvisa consolida periodicamente as informações, realiza análises estatísticas, identifica lacunas de preenchimento e padrões de risco e produz Informes Técnicos e Boletins Nacionais, além de alertas e notas técnicas quando necessário. Esses produtos têm caráter devolutivo e educativo: visam não apenas informar os serviços e as vigilâncias, mas também induzir melhorias em processos assistenciais e em práticas de notificação.​

Do ponto de vista gerencial, esse fluxo revela um modelo em que a notificação não é um ato isolado, mas parte de um ciclo de gestão: identificação → classificação → notificação → análise → investigação → plano de ação → monitoramento → feedback. As metas 4 e 5, discutidas anteriormente, reforçam esse ciclo ao exigir relatórios de investigação completos por parte dos hospitais e conclusão das notificações pelas vigilâncias.​

6.2 Monitoramento das práticas de segurança do paciente (Anexo 2)

O Anexo 2 descreve o processo organizativo do monitoramento das práticas de segurança do paciente, que se estrutura em torno da Avaliação Nacional das Práticas de Segurança do Paciente e das autoavaliações aplicadas em serviços sem UTI e na APS.​

No nível nacional, a Anvisa é responsável por revisar e disponibilizar o formulário de avaliação, as orientações de preenchimento e a plataforma eletrônica utilizada, sensibilizar gestores e NSP para participação, e, após o envio das respostas, consolidar e analisar os dados e publicar o Relatório Nacional. Esse relatório apresenta resultados por região, unidade federada e tipo de serviço, indicando níveis de conformidade em indicadores de estrutura e processo, e lista os serviços classificados como de alta conformidade. A Agência também emite declarações para serviços que atingem pleno desempenho (100% de conformidade) e oferece materiais orientativos para apoiar ciclos de melhoria locais.​

No nível dos serviços prioritários (hospitais com UTI e serviços de diálise crônicos), cabe ao NSP coordenar internamente o preenchimento do formulário, reunir a documentação comprobatória e garantir a veracidade das informações prestadas. Essa etapa é, em si, um exercício de gestão: exige que o serviço verifique se de fato possui protocolos implementados, treinamentos realizados, registros de monitoramento e mecanismos de retroalimentação, e não apenas documentos formais.​

As vigilâncias sanitárias estaduais, distrital e municipais, por sua vez, têm papel central na validação e no uso dos resultados. Elas analisam os formulários e anexos enviados pelos serviços, utilizando um instrutivo específico, e selecionam uma amostra de estabelecimentos para visitas in loco, com o objetivo de confirmar a aderência entre o declarado e o observado. Com base nesse processo, classificam os serviços em alta, média ou baixa conformidade e identificam aqueles que, embora convidados, não participaram ou não notificam eventos adversos regularmente — que são automaticamente considerados de baixa conformidade às práticas de segurança.​

A partir dessa classificação, os NSP VISA são orientados a priorizar serviços de média e baixa conformidade para ações de correção, solicitando planos de adequação, realizando visitas técnicas e, em último caso, aplicando medidas sanitárias quando o risco assim o exigir. Ao mesmo tempo, os resultados podem ser utilizados para identificar serviços de alta conformidade como referências para disseminação de boas práticas.​

Esse fluxo, articulado com as Metas 11 a 14, traduz, em termos operacionais, a visão de que a segurança do paciente deve ser gerida com base em evidências e em ciclos de avaliação e melhoria contínua. Em vez de uma abordagem exclusivamente punitiva, o Plano propõe uma regulação que combina avaliação, apoio técnico, reconhecimento e, quando necessário, intervenção regulatória.

6.3 Monitoramento de IRAS e resistência microbiana (IRAS/RAM) (Anexo 3)

O Anexo 3 detalha o processo organizativo para o monitoramento das notificações de infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS) e resistência aos antimicrobianos (RAM), integrando o Programa Nacional de Prevenção e Controle de IRAS (PNPCIRAS) à agenda de segurança do paciente.​

No nível dos serviços, as Comissões de Controle de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde (CCIRAS) são responsáveis por definir o sistema de vigilância, coletar dados diários (como pacientes-dia, dispositivos-dia, número de infecções), revisar a consistência dessas informações e determinar quais casos preenchem critérios diagnósticos de IRAS e RAM segundo manuais e notas técnicas da Anvisa. Uma vez validados, os dados são notificados mensalmente por meio de formulários nacionais ou sistemas estaduais específicos, até o 15º dia útil do mês subsequente.​

As coordenações estaduais, distritais e municipais de prevenção e controle de infecções (CECIRAS, CDCIRAS, CMCIRAS) assumem papel analítico: utilizam ferramentas fornecidas pela Anvisa, como a “máscara de análise de dados”, para calcular densidades de incidência, taxas de utilização de dispositivos e indicadores de resistência, identificar inconsistências e selecionar serviços prioritários para acompanhamento. Nesses serviços, avaliam se os métodos de vigilância são adequados, incentivam o uso de séries históricas e de diagramas de controle, e exigem planos de ação quando as taxas de IRAS ou RAM são persistentemente elevadas ou quando a vigilância é inexistente ou inadequada.​

A Anvisa, por sua vez, consolida os dados nacionais, analisa tendências, elabora relatórios para as coordenações estaduais e publica boletins anuais com os resultados de IRAS e RAM no país. Esses produtos, em conjunto, permitem que os serviços comparem suas taxas com parâmetros nacionais e que os órgãos de gestão identifiquem padrões regionais, fatores de risco e oportunidades de intervenção, inclusive no campo da segurança do paciente (por exemplo, associando falhas em práticas de prevenção de IRAS com ocorrência de eventos adversos).​

Do ponto de vista gerencial, o Anexo 3 reforça a compreensão de que prevenção de IRAS e enfrentamento da resistência microbiana não são agendas paralelas à segurança do paciente, mas dimensões centrais da gestão de risco assistencial. A integração entre vigilância de IRAS/RAM, inspeção sanitária (por meio dos ROI) e avaliações de práticas de segurança contribui para uma visão mais abrangente e coerente do problema.

6.4 Monitoramento de rumores de eventos adversos (Anexo 4)

O Anexo 4 aborda uma dimensão menos tradicional, mas cada vez mais importante para a gestão de riscos: o monitoramento de rumores de eventos adversos, captados em fontes não oficiais como mídia, redes sociais e plataformas especializadas. O Plano define, de forma clara, conceitos como notícia, rumor, evento e emergência em vigilância sanitária, e propõe que as estruturas já existentes nas secretarias de saúde para captação de rumores em saúde pública sejam articuladas com a vigilância sanitária.​

Quando um rumor é identificado, a vigilância sanitária deve verificar sua procedência. Se considerado improcedente, o caso é registrado e encerrado; se procedente, o evento precisa ser classificado (óbito, never event, surtos, agregados de IRAS/RAM, outros eventos adversos) e verificado se houve notificação formal ao sistema. Na ausência de notificação, a VISA deve exigir que o serviço de saúde notifique o evento e, a partir daí, encaminhar o caso aos fluxos descritos nos anexos correspondentes (Anexo 1 para incidentes/eventos adversos e Anexo 3 para IRAS/RAM).​

Esse processo mostra um esforço de atuação proativa da vigilância sanitária, que não se limita a aguardar notificações, mas busca identificar sinais de problemas relevantes por meio de monitoramento de informações públicas. Em um contexto de crescente exposição midiática de incidentes graves, essa abordagem pode contribuir tanto para detectar situações que escaparam à notificação formal quanto para dar respostas rápidas e coordenadas a eventos de grande repercussão.

6.5 Lista de never events (Anexo 5)

O Anexo 5 apresenta a lista de never events — eventos sentinela, catastróficos ou que nunca deveriam ocorrer em serviços de saúde — que devem ser obrigatoriamente notificados no sistema de informação da Anvisa. Entre eles, estão situações como alta de paciente incapaz para pessoa não autorizada, administração de gás errado, exodontia de dente errado, quedas com lesão grave ou óbito, lesões por pressão em estágios avançados, óbitos maternos e neonatais em contextos de baixo risco, suicídio em ambiente de internação, procedimentos cirúrgicos em paciente ou local errado, retenção de corpo estranho e troca ou rapto de recém‑nascidos, entre outros.​

Ao explicitar essa lista, o Plano fortalece a noção de que certos tipos de eventos, por sua gravidade e previsibilidade, são intoleráveis e devem desencadear, de forma automática, investigação aprofundada, planos de ação e análise por parte do SNVS. A vinculação direta entre essa lista e metas de notificação, investigação e conclusão de análise (Metas 4 e 5) reforça o caráter prioritário desse subconjunto de incidentes.

7. Considerações finais: avanços, limites e perspectivas

A leitura integrada do Plano Integrado 2026‑2030 permite identificar um conjunto de avanços significativos na política brasileira de segurança do paciente sob a ótica da gestão sanitária. Há uma clara evolução em relação aos ciclos 2015‑2020 e 2021‑2025, tanto na densidade dos instrumentos quanto na forma de articulação entre níveis de governo e tipos de serviço.

Em primeiro lugar, o Plano consolida a segurança do paciente como campo de atuação estruturante do SNVS, ao deslocar o foco da mera conformidade normativa para uma abordagem baseada em risco, sustentada por indicadores como IRS e IARP, por avaliações de práticas e cultura, e por sistemas de notificação e vigilância de IRAS/RAM. Isso aproxima a vigilância sanitária brasileira de modelos internacionais de regulação pós‑mercado e de gestão de risco assistencial.​

Em segundo lugar, há uma ampliação importante do escopo. Se, no início, a agenda se concentrava sobretudo em hospitais com UTI e serviços de diálise, o Plano 2026‑2030 incorpora de forma mais clara as UPAs e a Atenção Primária à Saúde, reconhecendo que riscos significativos existem também nesses pontos de atenção e que a lógica de segurança do paciente precisa penetrar a rede como um todo. A previsão de autoavaliações específicas para APS, metas de implantação de NSP nesses serviços e ações multimodais de prevenção de IRAS em ambientes extra‑hospitalares é um marco nesse sentido.​

Em terceiro lugar, o Plano estrutura melhor a governança: a Anvisa assume um papel de coordenação e indução de desempenho; os NSP VISA estaduais e municipais são reconhecidos como espaços de análise de risco e articulação intersetorial; e metas específicas são atribuídas a diferentes níveis, reforçando a corresponsabilização pela segurança do paciente.​

Por outro lado, persistem desafios que precisam ser reconhecidos. A heterogeneidade de capacidade entre estados e municípios é talvez o mais visível: implementar ROI com qualidade, analisar índices complexos como IRS e IARP, conduzir investigações de óbitos e never events e sustentar ciclos de avaliação de práticas e cultura requerem equipes qualificadas, estabilidade institucional e sistemas de informação robustos. Em muitos territórios, essas condições ainda não estão plenamente presentes.

Além disso, a cultura de notificação e de transparência sobre incidentes, embora em expansão, ainda enfrenta resistências. Medo de responsabilização, visão punitiva de erros e sobrecarga assistencial podem dificultar o engajamento dos profissionais, especialmente em contextos de trabalho precário. O Plano procura mitigar isso ao enfatizar a cultura de segurança e ao propor instrumentos de feedback e reconhecimento, mas a mudança cultural é, por natureza, gradual.

Por fim, há uma agenda de pesquisa e monitoramento que se abre a partir do Plano. O volume de dados gerados por Notivisa, avaliações nacionais, painéis integrados e vigilância de IRAS/RAM cria oportunidades para análises longitudinais, estudos de impacto de políticas, comparações regionais e avaliações econômicas. Explorar esse potencial exigirá articulação entre Anvisa, universidades, serviços de saúde e demais instâncias de gestão, bem como mecanismos de acesso ético e qualificado aos dados.

O Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente em Serviços de Saúde 2026‑2030 é um instrumento robusto, que consolida e aprofunda a política de segurança do paciente no Brasil, com forte enfoque gerencial. Seu êxito dependerá menos da elegância dos indicadores e mais da capacidade de convertê‑los em ação: apoiar vigilâncias locais, engajar serviços, transformar notificações em aprendizagem e, sobretudo, garantir que os ganhos de segurança se traduzam em menos dano, menos sofrimento e mais confiança dos cidadãos no sistema de saúde.

8. Conclusão

O Plano Integrado da Anvisa 2026–2030 consolida um movimento irreversível: a segurança do paciente passa a ser tratada como eixo estruturante da gestão sanitária, com metas claras, indicadores objetivos e expectativa explícita de resultados. Núcleos de Segurança do Paciente deixam de ser formais; notificações deixam de ser burocráticas; avaliações passam a ter peso estratégico.

Para os serviços de saúde, o recado é direto: quem não se preparar tecnicamente ficará exposto, seja do ponto de vista regulatório, assistencial ou reputacional. Para gestores e lideranças, abre-se uma oportunidade rara de transformar exigências normativas em vantagem organizacional, maturidade institucional e melhoria sustentável da qualidade do cuidado.

É exatamente nesse ponto que o Instituto CCIH+ / FAMESP se posiciona. Capacitar profissionais para interpretar corretamente o Plano, estruturar Núcleos de Segurança do Paciente sólidos, utilizar indicadores como IRS e IARP, conduzir investigações qualificadas e construir cultura de segurança não é opcional — é estratégico.

Se você quer sair da leitura normativa e avançar para a aplicação prática, este é o momento. O ciclo 2026–2030 já começou. A diferença entre cumprir e liderar será, mais do que nunca, técnica, método e decisão.

Link para o plano integrado ANVISA 2026-2030: Plano_Integrado_seguranca_do_paciente_2026_2030___FINAL_jan_2026

Autor:

Antonio Tadeu Fernandes:

Médico pela FMUSP com residência em Moléstias Infecciosas no HCFMUSP e mestrado em Medicina Preventiva na FMUSP.

Ex-presidente da APECIH e da ABIH.

Autor do livro: “Infecção Hospitalar e suas Interfaces na Área da Saúde” (Prêmio Jabuti como melhor publicação em Ciências Neturais e Saúde).

CEO do Instituto CCIH+

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https://www.instagram.com/tadeuccih/

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