Novo guia SHEA e AORN para CME

Conheça as recomendações no novo guia SHEA e AORN para CME com 45 importantes orientações.

Este guia multissocietário oferece recomendações abrangentes para esterilização e desinfecção de alto nível (DAN) em instalações de saúde. O documento serve como uma orientação de prevenção de infecções para profissionais e organizações envolvidas nesses processos. Ele se baseia na Diretriz do CDC para Desinfecção e Esterilização em Instalações de Saúde e é construído a partir de uma síntese de evidências científicas publicadas, fundamentos teóricos, práticas atuais, considerações práticas, consenso do grupo de trabalho e avaliação de potenciais danos.

Entidades Responsáveis

O guia foi desenvolvido pela Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA) em parceria com diversas outras entidades, incluindo a American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), a Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology (APIC), a Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), a Association of periOperative Registered Nurses (AORN), a Healthcare Sterile Processing Association (HSPA), a Infectious Diseases Society of America (IDSA), a Society of Gastroenterology Nurses and Associates (SGNA) e a The Joint Commission. Os autores são membros dessas organizações e o documento foi revisado e endossado por várias delas.

Revisão Bibliográfica

A revisão bibliográfica seguiu o processo descrito no “Handbook for SHEA-Sponsored Guidelines and Expert Guidance Documents”. O tema foi proposto e selecionado pelo Comitê de Diretrizes da SHEA. Termos de busca MeSH (Medical Subject Heading) e palavras de texto foram desenvolvidos por dois bibliotecários médicos consultores e aprovados por unanimidade pelo painel. Uma estratégia de busca abrangente foi implementada no PubMed, Embase e Cochrane, abrangendo artigos em inglês sobre seres humanos, publicados entre janeiro de 2012 e janeiro de 2024, com atualizações periódicas. Os resumos dos artigos foram avaliados cegamente por dois membros do painel usando o software Covidence, e os resumos aceitos por ambos foram revisados em texto completo. Discrepâncias na decisão de inclusão ou exclusão foram resolvidas pelos autores principais. Subgrupos de autores revisaram e extraíram os artigos de texto completo restantes usando um formulário padronizado.

O documento descreve detalhadamente o processo de revisão, incluindo as bases de dados pesquisadas e os critérios para seleção de artigos (artigos em inglês sobre seres humanos no período especificado). No entanto, o texto fornecido não menciona explicitamente o número total de artigos encontrados nas bases de dados pesquisadas, nem resume os achados de cada artigo individualmente. A classificação e seleção das evidências científicas para fundamentar as recomendações foram baseadas na síntese de evidências publicadas, razão teórica, práticas atuais, considerações práticas, consenso do grupo de trabalho e consideração de potenciais danos. O sistema GRADE (Grades of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation) não é mencionado no texto fornecido como o sistema utilizado para classificar a qualidade da evidência ou a força das recomendações.

Recomendações e Fundamentação

O guia apresenta diversas recomendações detalhadas, organizadas por temas, abordando desde o tratamento no ponto de uso até a aplicabilidade prática e considerações futuras. Cada recomendação é acompanhada por um racional que explica a base para a orientação, frequentemente citando estudos e evidências científicas. Por exemplo, as recomendações sobre o tratamento no ponto de uso são fundamentadas na importância de reduzir a contaminação e prevenir a formação de biofilme, citando estudos sobre a eficácia de detergentes enzimáticos e o impacto de atrasos no processamento. As recomendações sobre esterilização e DAN são detalhadas, incluindo orientações sobre monitoramento, manejo de falhas e considerações para dispositivos específicos.

Pesquisas Futuras

O guia reconhece lacunas no conhecimento que poderiam impactar significativamente as futuras abordagens para esterilização e DAN. futura.

Aplicabilidade Prática

A aplicabilidade prática do guia é alta, uma vez que ele se destina diretamente aos profissionais e organizações de saúde envolvidos no reprocessamento de dispositivos médicos reutilizáveis. O documento aborda desafios comuns na implementação das instruções de uso dos fabricantes (MIFUs) e oferece um processo para tentar resolver esses problemas, o que é crucial para a segurança do paciente. As recomendações são formuladas para serem implementadas na prática clínica diária em diversas configurações de saúde.

Análise Crítica

O guia é um documento robusto, desenvolvido com a colaboração de múltiplas sociedades e baseado em um processo de revisão bibliográfica sistemático. A inclusão de racionais detalhados para cada recomendação aumenta sua credibilidade e fornece aos leitores a base para as orientações. A consideração das dificuldades na implementação das MIFUs e a sugestão de abordagens para lidar com elas refletem uma preocupação prática com a realidade dos serviços de saúde.

No entanto, a ausência explícita da utilização do sistema GRADE para classificar a força da evidência e das recomendações pode ser vista como uma limitação por alguns leitores familiarizados com essa metodologia. Além disso, o fato de o número total de artigos encontrados na busca inicial não ser apresentado no corpo principal do texto e a dependência do material suplementar para detalhes sobre pesquisas futuras e aspectos metodológicos (como o PRISMA) podem dificultar uma compreensão completa do escopo e da base do guia sem acesso a esses suplementos.

Fonte:

SHENOY, E. S. et al. Multisociety guidance for sterilization and high-level disinfection. Infection Control & Hospital Epidemiology, p. 1-23, 2025. doi: 10.1017/ice.2025.41.

Fontes secundárias

• RUTALA, W. A.; WEBER, D. J. Sterilization, high-level disinfection, and environmental cleaning. Infectious Disease Clinics of North America,¹ v. 25, n. 1, p. 45-76, Mar. 2011. doi: 10.1016/j.idc.2010.11.009.
• Design and implementation of the infection prevention program into risk management: Managing high level disinfection and sterilization in the outpatient setting.² American Journal of Infection Control, May 2020. doi: 10.1016/j.ajic.2020.03.035.

• Contaminação de duodenoscópio após reprocessamento. Disponível em: https://www.ccih.med.br/contaminacao-de-duodenoscopio-apos-reprocessamento/.
• Centro de material e esterilização: o que devo saber?. Disponível em: https://www.ccih.med.br/centro-de-material-e-esterilizacao-o-que-devo-saber/.

 

Fundamentos e declarações de preocupação

A Seção 1 do guia, intitulada “Rationale and statements of concern” (Fundamentos e declarações de preocupação), não apresenta recomendações numeradas como as seções subsequentes. Em vez disso, esta seção dedica-se a estabelecer a base e a justificar a necessidade das diretrizes apresentadas no restante do documento.

Os principais pontos abordados na Seção 1 incluem:

• Ônus dos resultados associados à contaminação de dispositivos médicos reutilizáveis: Discute como a falha na esterilização ou desinfecção de alto nível pode levar à transmissão direta de patógenos aos pacientes. Menciona que, apesar das diretrizes existentes, falhas de conformidade e surtos de infecção continuam ocorrendo, destacando a complexidade do reprocessamento, especialmente para dispositivos de design complexo. A seção ressalta que o verdadeiro impacto da transmissão de patógenos é subestimado devido à dificuldade em reconhecer a transmissão em cenários de colonização ou no período de latência para infecção, a complexidade da investigação de surtos e a falta de vigilância padronizada.
• Esquema de classificação de Spaulding: Apresenta e descreve a classificação de Spaulding, que categoriza os dispositivos médicos reutilizáveis com base no risco de transmissão de infecção associado ao seu uso. As três categorias são:
  • Críticos: Dispositivos que entram em tecido estéril, cavidades corporais ou têm contato com o sistema vascular, requerendo esterilização.
  • Semicríticos: Dispositivos que entram em contato com membranas mucosas ou pele não intacta, requerendo esterilização ou desinfecção de alto nível.
  • Não críticos: Dispositivos que entram em contato com pele intacta, requerendo desinfecção de baixo nível.
• Instruções de uso dos fabricantes (MIFUs): Enfatiza a importância fundamental de seguir as instruções fornecidas pelos fabricantes para o reprocessamento (limpeza, desinfecção ou esterilização) de dispositivos médicos, conforme exigido pela FDA (Food and Drug Administration) dos EUA. A seção descreve o que as MIFUs tipicamente incluem (etapas de limpeza, desinfecção/esterilização, frequência, produtos compatíveis) e destaca a expectativa de que as instalações de saúde sigam rigorosamente essas instruções. É apresentada a abordagem hierárquica do The Joint Commission para conformidade, onde as MIFUs ocupam uma posição elevada, superadas apenas por regras e regulamentos e requisitos de de órgãos oficiais. A seção também reconhece os desafios comuns na implementação das MIFUs, como discrepâncias, linguagem ambígua e barreiras técnicas, e fornece passos que as instalações podem seguir para tentar resolver esses problemas.

Portanto, a Seção 1 serve como uma introdução crucial, explicando por que diretrizes rigorosas de esterilização e desinfecção são essenciais e apresentando conceitos fundamentais que sustentam as recomendações detalhadas nas seções posteriores do guia. As recomendações específicas iniciam na Seção 3 do documento.

 

Contexto sobre a prevenção da contaminação de dispositivos médicos reutilizáveis

A Seção 2 do guia, intitulada “Background on the prevention of contamination of reusable medical devices” (Contexto sobre a prevenção da contaminação de dispositivos médicos reutilizáveis), assim como a Seção 1, não apresenta recomendações numeradas formais. Em vez disso, ela fornece informações contextuais essenciais e princípios que fundamentam as recomendações de reprocessamento detalhadas nas seções posteriores do documento.

Os pontos chave discutidos na Seção 2 são:

• Esquema de Classificação de Spaulding: Esta subseção expande a breve menção da classificação de Spaulding feita na Seção 1. Detalha as três categorias de dispositivos médicos (críticos, semicríticos e não críticos) com base no risco de infecção associado ao seu uso e especifica o nível de reprocessamento exigido para cada categoria (esterilização para críticos, esterilização ou desinfecção de alto nível para semicríticos e desinfecção de baixo nível para não críticos). Este esquema é um princípio fundamental para determinar o método de reprocessamento apropriado para diferentes dispositivos médicos.
• Instruções de Uso dos Fabricantes (MIFUs): Esta é uma parte significativa da Seção 2. Ela reforça que os fabricantes fornecem instruções validadas para a limpeza e esterilização ou desinfecção de dispositivos médicos reutilizáveis, e que as instalações de saúde devem segui-las para garantir a segurança. A seção detalha a importância das MIFUs na garantia de que o reprocessamento torna o dispositivo seguro para uso subsequente em pacientes. Além disso, apresenta a hierarquia de conformidade do The Joint Commission, posicionando as MIFUs como um requisito de alta prioridade após regulamentações e requisitos de serviços de saúde. A seção também reconhece explicitamente os desafios comuns que as instalações de saúde enfrentam ao implementar as MIFUs, como discrepâncias entre instruções de diferentes produtos, linguagem ambígua e barreiras técnicas. Crucialmente, a seção fornece passos práticos que as instalações podem seguir para tentar resolver esses desafios, incluindo contato com o fabricante, consulta a bancos de dados regulatórios (como o MAUDE da FDA) e considerações ao usar produtos alternativos ou lidar com MIFUs ausentes ou pouco claras.

Assim,  a Seção 2 estabelece o conhecimento fundamental sobre a categorização de dispositivos médicos com base no risco (Classificação de Spaulding) e a importância primordial de seguir as instruções dos fabricantes para o reprocessamento seguro. Embora não contenha recomendações de ação numeradas, o conteúdo desta seção é a base teórica e prática que justifica as recomendações específicas detalhadas a partir da Seção 3 em diante.

As recomendações detalhadas e justificadas começam na Seção 3 do guia (“Recommended strategies for sterilization and high-level disinfection”). Se desejar, posso detalhar as recomendações de outras seções que as contêm.

 

Estratégias recomendadas para esterilização e desinfecção de alto nível

A Seção 3 do guia, “Recommended strategies for sterilization and high-level disinfection”, detalha as estratégias recomendadas para o reprocessamento seguro de dispositivos médicos reutilizáveis. Cada recomendação nesta seção é acompanhada por um fundamento (rationale) que explica sua importância e justifica sua inclusão.

A seguir, apresento as recomendações da Seção 3, suas importâncias e justificativas, organizadas pelos subtemas do guia:

Antes da Esterilização ou Desinfecção de Alto Nível

Tratamento no Ponto de Uso

• Recomendação 1: Aplicar o tratamento no ponto de uso prontamente para iniciar o processo de limpeza e/ou evitar que a sujidade seque no dispositivo médico reutilizável.
  • Importância e Justificativa: A aplicação imediata do tratamento no ponto de uso é crucial porque inicia a remoção da sujidade e evita que resíduos orgânicos e inorgânicos sequem e se fixem nas superfícies do dispositivo. A secagem da sujidade torna a limpeza subsequente significativamente mais difícil e pode levar à retenção de biofilme, que é resistente aos processos de desinfecção e esterilização, aumentando o risco de transmissão de infecções.
• Recomendação 2: Realizar o tratamento no ponto de uso de acordo com as MIFUs para o produto de limpeza e o dispositivo médico. Tratar os dispositivos médicos reutilizáveis no ponto de uso com um processo destinado a iniciar a limpeza e/ou manter os dispositivos úmidos até o início do processamento. Selecionar o produto e/ou processo para tratamento no ponto de uso seguindo a MIFU do dispositivo para compatibilidade e considerando a eficácia e a limitação de interações adversas com contaminantes comuns (por exemplo, sangue, silicone). Não usar produtos conhecidos por serem fixadores (por exemplo, álcool) para tratamento no ponto de uso. Em cenários onde há um intervalo prolongado entre o uso e o início do processamento, e onde os dispositivos secariam, usar produtos de retenção de umidade compatíveis.
  • Importância e Justificativa: Seguir as MIFUs garante que produtos compatíveis e métodos eficazes sejam usados, protegendo a integridade do dispositivo e otimizando a remoção da sujidade. Evitar fixadores como o álcool é vital porque eles podem coagular proteínas e fixar sujidades, tornando sua remoção quase impossível. Manter os dispositivos úmidos, especialmente com produtos de retenção de umidade compatíveis, é essencial para prevenir a secagem da sujidade durante o transporte ou espera pelo processamento principal.
• Recomendação 3: Se ocorrer um atraso, seguir a MIFU para correção devido ao potencial de formação de biofilme e secagem da sujidade. Na ausência de orientação na MIFU, seguir os passos descritos na Seção 2: Instruções de uso dos fabricantes. Manter os dispositivos médicos reutilizáveis úmidos entre o uso e o início do tratamento para evitar que a sujidade seque, a menos que proibido pela MIFU.
  • Importância e Justificativa: Atrasos no tratamento podem levar à formação rápida de biofilmes, que são estruturas complexas de microrganismos envoltos em uma matriz protetora, tornando-os significativamente mais resistentes a desinfetantes e esterilizantes. Seguir as orientações da MIFU para atrasos, ou manter a umidade, mitiga esses riscos, garantindo que o processamento subsequente seja eficaz.
• Recomendação 4: Aderir à MIFU para cada dispositivo lumenizado específico, incluindo instruções para uso das soluções de flushing e os tipos e tamanhos apropriados de escovas de limpeza. Não modificar ou adaptar instruções de limpeza destinadas a dispositivos não lumenizados para uso em dispositivos lumenizados.
  • Importância e Justificativa: Dispositivos lumenizados, como endoscópios, possuem canais internos complexos que são difíceis de limpar. As MIFUs fornecem métodos de limpeza validados especificamente para esses designs intrincados. Adaptar instruções de limpeza de dispositivos não lumenizados para dispositivos lumenizados é inadequado e aumenta o risco de retenção de sujidade e biofilme nos canais, levando a falhas no reprocessamento.
• Recomendação 5: Embalar ou conter os dispositivos médicos reutilizáveis de acordo com os requisitos da OSHA. Transportar dispositivos críticos ou semicríticos contaminados para o local de processamento de forma a manter as superfícies dos dispositivos úmidas, a menos que proibido pela MIFU, e prevenir danos aos dispositivos, exposição de indivíduos a fluidos corporais e contaminação do ambiente. Usar um recipiente fechado e rígido ou bolsa que possa ser fechada e resistente a fluidos para transportar dispositivos contaminados.
  • Importância e Justificativa: O manuseio seguro de dispositivos contaminados é fundamental para proteger os profissionais de saúde da exposição a patógenos transmitidos pelo sangue e outros fluidos corporais, conforme exigido pelas normas da OSHA. O transporte adequado em recipientes apropriados evita vazamentos, perfurações e danos ao dispositivo, que poderiam comprometer sua integridade e eficácia de reprocessamento, além de prevenir a contaminação do ambiente. Manter os dispositivos úmidos durante o transporte também é importante para facilitar a limpeza subsequente.
• Recomendação 6: Aplicar os mesmos princípios ao transporte externo quanto ao transporte interno. Transportar itens de forma a manter a superfície do dispositivo médico reutilizável úmida, a menos que proibido pela MIFU, e prevenir danos ao dispositivo médico ou embalagem, exposição de indivíduos a fluidos corporais e contaminação do ambiente. Considerar os efeitos da exposição a temperaturas extremas e o potencial de danos aos dispositivos médicos reutilizáveis devido a choque e vibração durante o transporte externo. Seguir os requisitos regulatórios estaduais e federais aplicáveis relacionados ao transporte.
  • Importância e Justificativa: O transporte externo geralmente envolve distâncias maiores e maior potencial de exposição a fatores ambientais adversos, como temperaturas extremas e manuseio mais brusco. A aplicação dos mesmos princípios de contenção segura, prevenção de danos e manutenção da umidade é crucial para garantir que os dispositivos cheguem ao local de processamento em condições que permitam um reprocessamento eficaz e seguro, protegendo também as pessoas envolvidas no transporte. O cumprimento dos regulamentos de transporte garante a conformidade legal e a segurança.

Preparação no Local de Processamento

• Recomendação 7: No local de processamento por esterilização ou DAN, seguir a MIFU do dispositivo médico reutilizável, incluindo etapas especificadas como colocá-lo na posição aberta, desmontar o dispositivo e seus acessórios, acioná-lo e limpá-lo para remover a sujidade das superfícies. Após a limpeza manual, se recomendado e de acordo com a MIFU, limpar os dispositivos médicos reutilizáveis com: a. Uma lavadora mecânica OU b. Uma lavadora mecânica com fase de limpeza ultrassônica.
  • Importância e Justificativa: A limpeza completa e eficaz é a etapa mais importante no reprocessamento, pois remove a sujidade, matéria orgânica e microrganismos que podem proteger os patógenos dos processos de desinfecção ou esterilização subsequentes. Seguir as MIFUs para desmontagem e limpeza manual garante que todas as superfícies acessíveis sejam limpas. O uso de lavadoras mecânicas ou ultrassônicas, quando apropriado e validado, oferece um processo de limpeza mais consistente e reprodutível do que a limpeza manual isolada, melhorando a remoção da sujidade e reduzindo a carga microbiana.
• Recomendação 8: As CMEs não precisam segregar dispositivos médicos reutilizáveis por motivos de prevenção de infecções, com exceção de dispositivos potencialmente contaminados por príons. Príons estão fora do escopo deste documento.
  • Importância e Justificativa: Do ponto de vista do controle de infecções, a segregação rotineira de dispositivos baseada apenas no uso no paciente não é necessária, exceto no caso de príons, que exigem precauções específicas devido à sua resistência aos métodos convencionais de reprocessamento. Outros motivos para segregação podem existir, como para proteger dispositivos delicados ou por segurança ocupacional, mas estes não são ditados pela necessidade de prevenir a transmissão de agentes infecciosos comuns.
• Recomendação 9: Verificar se toda a água fornecida à instalação atende aos requisitos descritos na MIFU da lavadora mecânica. Garantir que a água usada no processamento faça parte do plano de gerenciamento de água da instalação.
  • Importância e Justificativa: A qualidade da água utilizada no reprocessamento, especialmente no enxágue, é fundamental para evitar danos aos dispositivos e à lavadora, e para prevenir a recontaminação dos dispositivos com microrganismos ou endotoxinas presentes na água. Seguir as especificações da MIFU e integrar o uso da água no plano de gerenciamento de água da instalação garante que a água utilizada seja de qualidade apropriada para o reprocessamento seguro.
• Recomendação 10: Para confirmar que as lavadoras mecânicas realizam adequadamente todas as etapas do ciclo de limpeza, realizar testes de verificação de limpeza conforme a MIFU do equipamento. Registrar os resultados quando o equipamento é instalado, após grandes reparos e a cada dia de uso. Incorporar testes de verificação para lavadoras mecânicas que: a. Monitoram no ponto de uso; b. Geram resultados imediatos; c. Indicam que todas as etapas no ciclo de limpeza da lavadora mecânica atendem aos parâmetros de limpeza mecânica.
  • Importância e Justificativa: A verificação regular do desempenho das lavadoras mecânicas é essencial para confirmar que elas estão operando dentro dos parâmetros validados (temperatura, tempo, detergente) e removendo eficazmente a sujidade. O registro consistente dos resultados permite identificar problemas precocemente. Testes que monitoram no ponto de uso e fornecem resultados imediatos são particularmente úteis para garantir a liberação rápida e segura dos dispositivos para as etapas subsequentes do reprocessamento.
• Recomendação 11: Além dos testes exigidos para suportar o programa de gerenciamento de água de uma instalação, nenhuma recomendação pode ser feita para testes de qualidade da água no ponto de uso para reduzir o risco de transmissão de patógenos infecciosos, exceto: 1. Quando indicado pela MIFU. 2. Quando recomendado pelo departamento de saúde pública local ou estadual. 3. No cenário de investigação de surto quando uma fonte de água é suspeita. 4. Ao investigar manchas, danos ou resíduos em dispositivos médicos processados.
  • Importância e Justificativa: Embora a qualidade da água seja importante, a evidência atual não suporta testes de rotina da qualidade da água no ponto de uso como uma medida isolada para reduzir o risco de transmissão de infecções. Os testes são mais valiosos em situações específicas, como quando indicados pela MIFU, exigidos pelas autoridades de saúde pública, durante investigações de surtos para identificar uma fonte de contaminação, ou ao investigar problemas como manchas ou danos nos dispositivos, que podem estar relacionados à qualidade da água.
• Recomendação 12: Além da inspeção visual externa, nenhuma recomendação pode ser feita para métodos adicionais de verificação de limpeza para prevenir eventos de transmissão. Nenhuma recomendação pode ser feita para o uso de testes substitutos para detectar material orgânico residual (por exemplo, ATP, proteína, hemoglobina) para avaliar a adequação da limpeza. Atualmente, esses testes não estão correlacionados com a redução do risco de contaminação microbiana ou transmissão. Para fins de treinamento, as CME podem considerar a inclusão de testes substitutos para dispositivos médicos com maior incidência de falha de limpeza, como endoscópios lumenizados.
  • Importância e Justificativa: A inspeção visual é uma etapa essencial e básica para identificar sujidade grosseira ou danos. No entanto, os testes substitutos como ATP, proteína ou hemoglobina, embora possam indicar a presença de material orgânico, não provaram ser indicadores confiáveis de limpeza adequada para prevenir a transmissão de infecções. A falta de correlação direta com o risco de infecção limita sua utilidade como ferramenta de verificação primária. No entanto, eles podem ser valiosos para fins educativos e de treinamento, ajudando a visualizar a eficácia das técnicas de limpeza manual.

Esterilização

• Recomendação 13: Garantir que a(s) mudança(s) seja(m) permitida(s) pela MIFU. Revisar as implicações da mudança de métodos (por exemplo, eficácia, compatibilidade de materiais, embalagem, resíduos de detergente ou esterilizante, absorção de esterilizante pela embalagem, umidade, ferrugem).
  • Importância e Justificativa: Mudar o método de esterilização deve ser feito com extrema cautela e sempre em conformidade com as MIFUs tanto do dispositivo quanto do esterilizador. Diferentes métodos de esterilização podem ter eficácias variadas, afetar a compatibilidade dos materiais, deixar resíduos tóxicos ou ter requisitos específicos de embalagem e carregamento. Avaliar completamente essas implicações e garantir a validação pelo fabricante é fundamental para manter a segurança e a eficácia do reprocessamento.
• Recomendação 14: Monitorar as condições de esterilização usando uma combinação de indicadores físicos, químicos e biológicos. No mínimo, incluir indicadores físicos e químicos para todas as esterilizações, com adição regular de indicadores biológicos. Sempre incluir indicadores biológicos e indicadores químicos Tipo 5 para esterilização de implantes.
  • Importância e Justificativa: O monitoramento do processo de esterilização usando múltiplos tipos de indicadores é essencial para verificar se as condições necessárias para a esterilidade foram atingidas. Indicadores físicos (parâmetros do ciclo) e químicos fornecem evidências imediatas de que o pacote foi exposto ao processo. Indicadores biológicos, que contêm esporos altamente resistentes, oferecem a garantia mais direta da letalidade do processo. O uso combinado aumenta a confiança na esterilidade dos dispositivos, sendo particularmente crítico para implantes, cujo uso incorreto pode ter consequências graves.
• Recomendação 15: Se uma falha for identificada por um indicador biológico, recuperar e reprocessar imediatamente todos os dispositivos afetados até o último resultado negativo. Se uma falha for identificada por um indicador físico ou químico, considerar os dispositivos afetados não estéreis e embargá-los enquanto a causa da falha é avaliada. Desenvolver processos para investigar as causas raiz das falhas dos indicadores. Retirar um esterilizador de serviço durante a investigação de uma falha. Notificar a CCIH e as áreas de uso para gerenciamento apropriado se os dispositivos tiverem sido usados antes que a falha fosse identificada.
  • Importância e Justificativa: A identificação de uma falha no monitoramento indica que a esterilidade pode não ter sido alcançada, representando um risco imediato de transmissão de infecção se os dispositivos forem utilizados. Ações rápidas, como recuperação e reprocessamento dos dispositivos afetados, embargo de itens potencialmente não estéreis e investigação da causa raiz, são cruciais para mitigar esse risco e prevenir futuros eventos. Retirar o esterilizador de serviço até que a falha seja resolvida é essencial para evitar o processamento contínuo de itens não estéreis. A comunicação com a CCIH e as áreas clínicas é vital para gerenciar quaisquer exposições potenciais ao paciente.
• Recomendação 16: Remover imediatamente os dispositivos médicos reutilizáveis processados incorretamente de uso. Cessar o uso de qualquer equipamento de processamento com suspeita de não estar funcionando corretamente. Seguir um processo organizado e oportuno usando dados disponíveis para avaliar o risco potencial de infecção para pacientes devido à falha no processamento. Com a orientação de especialistas em CCIH, envolver parceiros, incluindo autoridades de saúde pública quando apropriado, para determinar e realizar ações de acompanhamento. Desenvolver e implementar estratégias preventivas com base nas lições aprendidas com a falha no processamento ou identificação de um potencial evento de transmissão.
  • Importância e Justificativa: As falhas no processamento representam uma séria ameaça à segurança do paciente e podem levar a surtos. Ações imediatas para remover dispositivos não seguros e interromper o uso de equipamentos defeituosos são essenciais. Uma investigação completa e multidisciplinar, envolvendo CCIH, gestão de risco e, se necessário, saúde pública, é fundamental para determinar o escopo do problema, avaliar o risco para os pacientes e implementar medidas corretivas e preventivas para evitar recorrências.

Esterilização a Vapor de Uso Imediato (IUSS)

• Recomendação 17: Embora a esterilização a vapor de uso imediato (IUSS) seja um método eficaz de esterilização quando realizada corretamente, as instalações não devem usar a IUSS rotineiramente. Projetar e implementar processos que garantam que quando a IUSS for usada: a. A IUSS seja realizada por profissionais de saúde treinados e competentes de acordo com a MIFU do dispositivo ou implante. b. O esterilizador e as MIFUs do dispositivo ou implante incluam instruções para IUSS. c. O dispositivo ou implante seja colocado em um recipiente validado para IUSS e legalmente comercializado para esse fim. d. O processo de esterilização seja verificado como bem-sucedido de acordo com o indicador apropriado para o dispositivo ou implante. e. Medidas sejam tomadas para prevenir a contaminação do dispositivo ou implante durante a remoção do esterilizador e transferência para o campo estéril. f. Antes do cuidado do paciente, o dispositivo ou implante que foi submetido à IUSS seja resfriado à temperatura corporal sem comprometer a esterilidade.
  • Importância e Justificativa: A IUSS, embora capaz de esterilizar, apresenta maiores riscos de falha e quebra de técnica devido à pressão do tempo e ao potencial de desvio das etapas críticas do processo (limpeza, embalagem, monitoramento). Seu uso rotineiro pode mascarar problemas de inventário ou planejamento. Portanto, a recomendação é restringir seu uso a situações justificadas. Quando utilizada, a IUSS deve seguir rigorosamente as MIFUs, ser realizada por pessoal treinado e competente, usar equipamentos e embalagens validados, e ser monitorada adequadamente para minimizar os riscos e garantir a segurança do paciente. O resfriamento adequado antes do uso no paciente é importante para prevenir queimaduras.
• Recomendação 18: Como último recurso quando o processo de esterilização padrão não puder ser realizado (por exemplo, contaminação intraoperatória de um dispositivo único sem substituto disponível) e o risco de um procedimento atrasado exceder o risco do uso de IUSS, desde que todas as etapas de processamento antes da IUSS sejam feitas de acordo com a MIFU. Somente quando os dispositivos ou implantes forem termoestáveis, a MIFU fornecer instruções para IUSS, e a instalação tiver um processo em vigor que envolva CCIH, segurança do paciente, gerenciamento de risco/legal e clínicos apropriados para avaliar se os benefícios excedem os riscos do uso do implante ou dispositivo.
  • Importância e Justificativa: Esta recomendação reforça que a IUSS deve ser a exceção, não a regra. Seu uso é justificável apenas em situações de necessidade urgente e imprevista onde um dispositivo é essencial e não pode ser obtido de outra forma de maneira estéril. Uma avaliação cuidadosa dos riscos versus benefícios por uma equipe multidisciplinar é crucial nesses casos, e mesmo nessas circunstâncias, todas as etapas de limpeza e manuseio pré-IUSS devem ser diligentemente seguidas de acordo com as MIFUs.

Desinfecção de Alto Nível

• Recomendação 19: Limpar e desinfetar em baixo nível as partes de um dispositivo que não entram em contato com membranas mucosas ou pele não intacta (por exemplo, cabos, conectores) de acordo com a MIFU do dispositivo.
  • Importância e Justificativa: Partes de dispositivos que entram em contato apenas com pele intacta são classificadas como não críticas pela classificação de Spaulding. A pele intacta atua como uma barreira eficaz contra a maioria dos microrganismos. Portanto, limpeza e desinfecção de baixo nível, conforme especificado pela MIFU, são suficientes para essas partes, removendo sujidade e reduzindo a contaminação microbiana a um nível seguro para contato com a pele intacta.
• Recomendação 20: O uso de películas protetoras não elimina a necessidade de DAN para um dispositivo médico reutilizável semicrítico; a menos que especificado de outra forma pela MIFU, a DAN é indicada.
  • Importância e Justificativa: Embora as películas protetoras sejam usadas para reduzir a contaminação de dispositivos semicríticos, como sondas de ultrassom endocavitárias, estudos demonstraram que elas podem falhar (perfurar) ou ocorrer contaminação durante sua remoção. Consequentemente, as películas protetoras não garantem que o dispositivo semicrítico permaneça livre de contato com membranas mucosas ou pele não intacta. Portanto, a desinfecção de alto nível do dispositivo semicrítico subjacente ainda é necessária para mitigar o risco de transmissão de infecções, a menos que a MIFU especifique claramente que o uso de uma bainha específica permite um nível de desinfecção inferior.
• Recomendação 21: Esterilização ou DAN não são necessários para sondas de ultrassom aplicadas em pele intacta para o uso pretendido de guiar procedimentos percutâneos, como inserção de linha central, amniocentese ou biópsia. Limpar e desinfetar em baixo nível essas sondas de ultrassom, seguindo a MIFU.
  • Importância e Justificativa: Sondas de ultrassom usadas apenas em pele intacta são consideradas itens não críticos de acordo com a classificação de Spaulding. A pele intacta é uma barreira eficaz contra a entrada de microrganismos no tecido estéril durante procedimentos percutâneos guiados por ultrassom. A limpeza e desinfecção de baixo nível adequadas removem a sujidade e a maioria dos microrganismos vegetativos da superfície da sonda, o que é suficiente para prevenir a transmissão de infecções nesse contexto.
• Recomendação 22: Inspecionar dispositivos não lumenizados que passaram por DAN em busca de danos, secá-los e armazená-los de maneira que reduza o risco de contaminação, de acordo com a MIFU. Armazenar dispositivos médicos reutilizáveis prontos para uso separadamente de dispositivos contaminados (usados) e garantir que sejam facilmente distinguíveis (por exemplo, claramente rotulados como “pronto para o paciente”) daqueles que não estão prontos para uso.
  • Importância e Justificativa: O armazenamento adequado após a DAN é tão importante quanto o processo de desinfecção em si para prevenir a recontaminação dos dispositivos antes do uso no paciente. Garantir que os dispositivos estejam completamente secos antes do armazenamento é crucial, pois a umidade residual pode facilitar o crescimento de quaisquer microrganismos que sobreviveram ao processo de DAN ou que foram introduzidos durante o manuseio. Armazenar dispositivos processados e contaminados separadamente e identificá-los claramente evita o uso acidental de um dispositivo não reprocessado, o que é uma causa conhecida de surtos de infecção.

Desinfecção de Alto Nível de Dispositivos Lumenizados

• Recomendação 23: Garantir que o germicida flua pelos canais de dispositivos médicos reutilizáveis lumenizados sem impedimentos e com dinâmica de fluxo apropriada. A força física do fluido através dos canais auxilia na remoção de microrganismos e pode auxiliar na remoção de biofilmes. O fluxo passivo é insuficiente para a remoção de microrganismos. Pressão positiva é necessária; no entanto, nenhuma recomendação pode ser feita para a pressão mínima necessária.
  • Importância e Justificativa: A complexidade dos canais internos em dispositivos lumenizados, como endoscópios, torna o fluxo adequado do desinfetante essencial para garantir que todas as superfícies entrem em contato com o agente por tempo suficiente e na concentração correta. O fluxo com pressão positiva é necessário para superar a resistência dentro dos canais e remover fisicamente os microrganismos e biofilmes. Ao equipamentos de reprocessamento automatizados de endoscópios (AERs) são projetados para otimizar esse processo, e seguir suas MIFUs e garantir a conexão correta é vital para a eficácia da DAN.
• Recomendação 24: Secar superfícies externas e usar ar comprimido regulado por pressão ou ar filtrado HEPA para secar os lúmens do dispositivo após a DAN pelo tempo especificado pela MIFU. Sempre secar um dispositivo após a DAN, mesmo que esteja planejado para uso imediato.
  • Importância e Justificativa: A secagem completa, tanto das superfícies externas quanto dos canais internos, é crítica após a DAN. A umidade residual, especialmente nos lúmens de dispositivos complexos, pode permitir o crescimento rápido de microrganismos que sobreviveram à DAN ou que foram introduzidos durante o manuseio ou armazenamento, levando à recontaminação e potencial transmissão de infecções. O uso de ar de qualidade apropriada (ar comprimido ou filtrado HEPA) e seguir as instruções da MIFU para o tempo e pressão de secagem são importantes para garantir a eficácia da secagem sem danificar o dispositivo. A secagem é necessária mesmo para uso imediato, pois a recontaminação pode ocorrer rapidamente.
• Recomendação 25: Após a DAN, armazenar dispositivos médicos reutilizáveis lumenizados e seus acessórios de acordo com suas MIFUs. Isso inclui secagem completa, armazenamento de maneira que os proteja de contaminação e danos, e colocação na posição indicada pelas MIFUs em armários validados. Garantir que os armários de armazenamento sejam mantidos limpos e secos e adequadamente mantidos conforme suas MIFUs. Nenhuma recomendação pode ser feita para o uso de armários de secagem para prevenir a transmissão de infecções.
  • Importância e Justificativa: O armazenamento seguro e apropriado de dispositivos lumenizados após a DAN é essencial para manter seu estado de alta desinfecção e prevenir a recontaminação antes do uso. A secagem completa é o primeiro passo crítico, seguido pelo armazenamento em armários dedicados que protejam os dispositivos do ambiente e de manuseio inadequado. Seguir as instruções da MIFU para a posição de armazenamento (vertical ou horizontal) e garantir a limpeza e manutenção dos armários contribuem para a prevenção da recontaminação. Embora armários de secagem e ventilação possam auxiliar na secagem, a evidência direta de que eles previnem infecções é limitada, portanto, nenhuma recomendação formal é feita para seu uso como medida de prevenção de infecção baseada em evidência.

Considerações Especiais para Desinfecção de Alto Nível

• Recomendação 26: Usar agentes lubrificantes ou antiespumantes para dispositivos médicos quando clinicamente necessário e conforme permitido e especificado pela MIFU. Escolher preferencialmente agentes solúveis em água em vez de agentes não solúveis em água, se permitido pela MIFU. Antes do processamento, limpar o dispositivo após o uso para remover agentes lubrificantes ou antiespumantes de acordo com a MIFU. Para dispositivos médicos reutilizáveis semicríticos lumenizados: minimizar o uso de agentes antiespumantes não solúveis em água. Quando o dispositivo for usado com simeticone: aplicar a quantidade mínima clinicamente necessária, seguir a MIFU sobre como adicionar o simeticone ao dispositivo, idealmente entregar simeticone diretamente no canal principal em vez de no frasco de água de irrigação se a MIFU não especificar, e após o uso, limpar o dispositivo conforme especificado pela MIFU.
  • Importância e Justificativa: Agentes como lubrificantes e antiespumantes são por vezes necessários para o desempenho clínico dos dispositivos. No entanto, agentes não solúveis em água, como alguns à base de silicone ou óleo, são notóriamente difíceis de remover dos dispositivos, especialmente de canais lumenizados. Resíduos desses agentes podem proteger os microrganismos dos desinfetantes e esterilizantes, levando a falhas no reprocessamento. O uso de agentes solúveis em água, a limpeza rigorosa após o uso e a adesão estrita às MIFUs para a aplicação e remoção desses produtos são essenciais para minimizar a retenção de resíduos e garantir a eficácia do reprocessamento. A aplicação direta de simeticone no canal principal, em vez de na água de irrigação, pode reduzir a quantidade total utilizada e potencialmente minimizar os resíduos.
• Recomendação 27: A DAN, quando realizada corretamente, demonstrou ser eficaz contra o papilomavírus humano (HPV), micróbios multirresistentes, incluindo bactérias e fungos multirresistentes (por exemplo, Enterobacterales resistentes a carbapenêmicos, C. auris). Micobactérias, no entanto, são relativamente resistentes a alguns desinfetantes de alto nível.
  • Importância e Justificativa: Esta recomendação aborda a eficácia dos processos de DAN contra patógenos específicos de crescente preocupação. A justificativa baseia-se em evidências científicas que demonstram que, quando utilizados corretamente e na concentração e tempo de contato adequados, os desinfetantes de alto nível são eficazes contra uma ampla gama de microrganismos, incluindo vírus como o HPV e bactérias e fungos multirresistentes. A ressalva sobre micobactérias e sua resistência relativa a alguns agentes destaca a importância de selecionar o desinfetante apropriado com comprovada eficácia contra esses organismos, se relevantes no cenário de uso do dispositivo.
• Recomendação 28: O processamento automatizado é preferível à DAN manual porque demonstrou resultar em processamento mais confiável e atingir maior eliminação de micróbios do que a DAN manual, e o uso de sistemas de processamento automatizado pode reduzir a exposição de profissionais de saúde a produtos químicos. Manter sistemas de processamento automatizado de acordo com suas MIFUs.
  • Importância e Justificativa: O processamento automatizado oferece vantagens significativas sobre a DAN manual, incluindo maior padronização, reprodutibilidade e redução da probabilidade de erros humanos, que são causas comuns de falhas no reprocessamento. Além disso, os sistemas automatizados minimizam a exposição dos profissionais de saúde a produtos químicos potencialmente tóxicos utilizados na DAN. No entanto, a eficácia total dos sistemas automatizados depende da manutenção adequada e do cumprimento de suas MIFUs. A vigilância e o envolvimento humano ainda são necessários para as etapas manuais e para garantir o bom funcionamento do equipamento.
• Recomendação 29: Monitorar a conformidade com a MIFU, incluindo a concentração do(s) ingrediente(s) ativo(s) em um esterilizante químico líquido ou desinfetante de alto nível (ou seja, a concentração inibitória mínima eficaz (CIM) e a concentração mínima recomendada [CMR]), temperatura e tempo.
  • Importância e Justificativa: A eficácia da DAN com desinfetantes líquidos depende crucialmente de vários fatores, incluindo a concentração correta do agente químico, a temperatura e o tempo de exposição. Monitorar esses parâmetros e garantir que estejam dentro dos limites especificados pela MIFU é essencial para garantir que o processo seja letal para os microrganismos e para prevenir falhas no reprocessamento devido a subdosagem ou tempo de contato insuficiente.
• Recomendação 30: Nenhuma recomendação pode ser feita para o uso rotineiro de culturas microbianas para avaliar a eficácia do processo de DAN.
  • Importância e Justificativa: Embora a cultura microbiana possa detectar a presença de microrganismos, a evidência atual não demonstra que o monitoramento de rotina por cultura, por si só, reduza o risco de transmissão de infecções. A cultura é um processo caro, trabalhoso e pode gerar resultados variáveis dependendo da técnica. Além disso, a detecção de baixos níveis de microrganismos de baixa preocupação pode não indicar uma falha no processo, mas sim recontaminação pós-processamento. Portanto, a cultura não é recomendada como uma medida de controle de qualidade de rotina baseada em evidências para a eficácia do processo de DAN, embora possa ser útil em investigações de surtos ou como parte de programas de garantia de qualidade direcionados.

Manuseio de Dispositivos Médicos Reutilizáveis Após Desinfecção de Alto Nível

• Recomendação 31: Seguir a MIFU sobre como manusear dispositivos médicos reutilizáveis que passaram por DAN e estão prontos para armazenamento. Realizar higiene das mãos antes de manusear dispositivos que passaram por DAN. Nenhuma recomendação pode ser feita para o uso de luvas adicionais à higiene das mãos para reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos aos pacientes. Luvas não substituem a higiene das mãos.
  • Importância e Justificativa: O manuseio pós-processamento apresenta um risco de recontaminação dos dispositivos antes de serem usados no paciente. Seguir as MIFUs e praticar uma higiene das mãos rigorosa são medidas essenciais para minimizar a introdução de microrganismos durante o manuseio. Embora as luvas possam adicionar uma camada de proteção, a evidência não suporta seu uso como um substituto ou um complemento essencial à higiene das mãos adequada para reduzir o risco de transmissão nesse contexto.
• Recomendação 32: Nenhuma recomendação pode ser feita para um tempo máximo após o qual as instalações devem repetir a DAN para dispositivos, incluindo dispositivos lumenizados, se um tempo máximo não for especificado pela MIFU, e os dispositivos tiverem sido devidamente limpos, processados e armazenados sem evidência de violações ou eventos que levem a potencial contaminação (por exemplo, inundação, construção não contida). Se um tempo máximo não for especificado pela MIFU do dispositivo, uma instalação pode usar uma avaliação de risco para determinar se deve usar um método baseado em tempo ou evento para definir por quanto tempo armazenar dispositivos não lumenizados e lumenizados. Se houver evidência de contaminação, repetir a DAN, processando o dispositivo de acordo com a MIFU.
  • Importância e Justificativa: A questão de por quanto tempo um dispositivo processado pode ser armazenado antes de necessitar de reprocessamento adicional (“tempo de prateleira” ou “hang time”) tem sido objeto de debate, e as recomendações anteriores eram variadas e baseadas em evidências limitadas. A evidência atual não suporta um tempo máximo universal para todos os dispositivos. Portanto, o guia recomenda que, na ausência de uma especificação clara na MIFU, as instalações realizem suas próprias avaliações de risco, considerando fatores como condições de armazenamento, tipo de dispositivo e frequência de uso, para determinar suas políticas. Se houver qualquer indício de que a integridade do armazenamento foi comprometida ou que o dispositivo foi contaminado, o reprocessamento deve ser repetido.

Perspectivas e Alternativas à Desinfecção de Alto Nível

• Recomendação 33: Nenhuma recomendação pode ser feita para o uso de mais de um ciclo de DAN (ou seja, dupla DAN ou “dHLD”) com o objetivo de reduzir a contaminação microbiana.
  • Importância e Justificativa: Em resposta a surtos associados a dispositivos semicríticos complexos como duodenoscópios, medidas aprimoradas como a dupla DAN foram exploradas. No entanto, estudos comparando a dupla DAN com a DAN única e outros métodos aprimorados não demonstraram consistentemente uma redução significativa e clinicamente relevante nas taxas de contaminação microbiana. Portanto, com base na evidência disponível, a dupla DAN não é formalmente recomendada como uma prática de rotina para reduzir a contaminação.
• Recomendação 34: Quando as tecnologias de esterilização demonstrarem ser eficazes em ambientes clínicos e as especificações do ciclo forem validadas e incluídas na MIFU, as instalações devem começar a desenvolver um processo institucional para converter da DAN para a esterilização de dispositivos médicos reutilizáveis semicríticos associados a um alto risco de transmissão de infecção aos pacientes. A comissão de reprocessamento e a CME podem escolher avaliar a esterilização juntamente com outras alternativas à DAN, como o uso de dispositivos estéreis de uso único ou modalidades terapêuticas/diagnósticas alternativas, considerando resultados de infecção, funcionalidade clínica, viabilidade e acesso dos pacientes ao cuidado.
  • Importância e Justificativa: Dispositivos semicríticos, particularmente aqueles com designs complexos, como duodenoscópios, têm sido implicados em surtos de infecção, mesmo com o cumprimento das diretrizes de DAN. A esterilização oferece um nível mais alto de garantia de que todos os microrganismos, incluindo esporos bacterianos resistentes, são eliminados. Portanto, a transição para a esterilização para dispositivos de alto risco é uma estratégia importante para aumentar a segurança, embora sua viabilidade dependa da disponibilidade de tecnologias de esterilização compatíveis com o dispositivo e implementáveis na instalação. A avaliação de alternativas, como dispositivos de uso único, também é crucial para identificar as opções mais seguras e práticas.
• Recomendação 35: Escolher designs de duodenoscópios que tenham componentes e acessórios estéreis de uso único para diminuir o risco de transmissão de infecção. Usar componentes e acessórios de endoscópio compatíveis com o endoscópio, recomendados pela MIFU do endoscópio, e que sejam legalmente comercializados pela FDA.
  • Importância e Justificativa: Componentes de uso único (por exemplo, capas distais, mecanismos elevadores) e acessórios (por exemplo, capas de porta de biópsia) em duodenoscópios e outros endoscópios flexíveis eliminam a necessidade de reprocessar essas partes particularmente difíceis de limpar, reduzindo significativamente o risco de retenção de sujidade e microrganismos. A escolha de designs que incorporam componentes de uso único é uma estratégia importante para aumentar a segurança do paciente, baseada em evidências que mostram taxas de contaminação reduzidas. A compatibilidade e a conformidade regulatória dos componentes de uso único são essenciais para garantir seu desempenho e segurança.
• Recomendação 36: Quando disponíveis e viáveis, as instituições podem escolher endoscópios estéreis de uso único para eliminar o risco de transmissão de patógenos do dispositivo para os pacientes, especialmente quando os recursos disponíveis (espaço físico, expertise, treinamento e pessoal) não suportam o reprocessamento.
  • Importância e Justificativa: Endoscópios flexíveis reutilizáveis, mesmo com reprocessamento ideal, apresentam um risco residual de transmissão de infecção devido à complexidade de seu design. Endoscópios de uso único eliminam completamente esse risco, pois são estéreis na embalagem e descartados após um único uso no paciente. Essa opção é particularmente vantajosa para instalações que podem não ter a infraestrutura, equipamento, pessoal treinado ou tempo necessários para realizar o reprocessamento complexo de endoscópios reutilizáveis de forma segura e eficaz.

Dispositivos em teste não aprovados oficialmente (investigacional)

• Recomendação 37: Usar dispositivos investigacionais somente após: a. Emissão pela FDA de uma isenção de dispositivo investigacional (IDE) ou aprovação de uma aplicação de novo medicamento investigacional (IND), OU b. Aprovação pelo Comitê de Revisão Institucional (IRB) da instalação com determinação de que o dispositivo é de “risco mínimo” e com aprovação das instruções de limpeza e esterilização ou DAN por especialistas em CCIH e CEP. Quando usar dispositivos investigacionais de acordo com as recomendações acima, envolver o CCIH nos protocolos de processamento desenvolvidos para dispositivos médicos reutilizáveis investigacionais.
  • Importância e Justificativa: Dispositivos investigacionais não possuem histórico de segurança e eficácia estabelecido, e seu design ou materiais podem apresentar desafios únicos para o reprocessamento. O uso desses dispositivos requer aprovação regulatória (FDA) e ética do CEP (Comitê de Ética em Pequisa) rigorosa para proteger os pacientes. A participação de especialistas em controle de infecção no desenvolvimento e aprovação dos protocolos de reprocessamento para dispositivos investigacionais é crucial para garantir que sejam seguras e eficazes, mitigando os riscos de transmissão associados ao seu uso e reprocessamento.
• Recomendação 38: Garantir que dispositivos impressos em 3D sejam legalmente comercializados pela FDA. Seguir as instruções de processamento validadas fornecidas na MIFU. Quando um dispositivo impresso em 3D for considerado investigacional, seguir os requisitos para dispositivos investigacionais.
  • Importância e Justificativa: Dispositivos impressos em 3D podem ter designs complexos, materiais porosos ou superfícies irregulares que tornam o reprocessamento desafiador. É fundamental que esses dispositivos sejam legalmente comercializados pela FDA, o que implica que seu processo de fabricação e reprocessamento foram validados pelo fabricante. Seguir estritamente as MIFUs validadas é essencial para o reprocessamento seguro. Dispositivos impressos em 3D feitos em instalações de saúde sem validação apropriada devem ser tratados como investigacionais e submetidos aos mesmos processos de revisão rigorosos.

Rastreamento de Dispositivos Médicos Reutilizáveis

• Recomendação 39: Usar rastreamento eletrônico para a manutenção preventiva e intervalar de dispositivos médicos reutilizáveis pelo fabricante. Se o rastreamento eletrônico não for viável, os registros podem ser mantidos em papel. Cumprir as práticas de registro conforme os requisitos estaduais e locais.
  • Importância e Justificativa: Sistemas de rastreamento eficazes, idealmente eletrônicos, são importantes para monitorar a manutenção de dispositivos médicos reutilizáveis, garantindo que estejam em boas condições de funcionamento e que a manutenção preventiva seja realizada conforme recomendado pelo fabricante. Isso contribui para a longevidade dos dispositivos e para a segurança do paciente. O rastreamento também é crucial para recalls de dispositivos e para investigações de eventos adversos. O registro eletrônico oferece maior precisão, eficiência e capacidade de análise de dados em comparação com registros em papel.
• Recomendação 40: Nenhuma recomendação pode ser feita sobre quando substituir um dispositivo por um novo. Seguir a MIFU do dispositivo para a vida útil do dispositivo, incluindo requisitos para manutenção preventiva e intervalar. As instalações não devem usar dispositivos com danos conhecidos ou suspeitos para o cuidado do paciente.
  • Importância e Justificativa: A vida útil de um dispositivo médico reutilizável é determinada pelo fabricante com base em validações. Não há um prazo universal para a substituição de dispositivos. A decisão de substituir um dispositivo deve ser baseada nas recomendações do fabricante na MIFU e na avaliação do estado do dispositivo (por exemplo, detecção de danos, desgaste). Usar dispositivos danificados compromete a eficácia da limpeza e do reprocessamento e pode representar um risco direto para o paciente.
• Recomendação 41: Realizar avaliações de risco para identificar os dispositivos médicos reutilizáveis que devem ser rastreados ao nível do paciente, focando nos dispositivos associados a alto risco de falha de processamento e transmissão de infecção (por exemplo, duodenoscópios, broncoscópios). Fica a critério da instalação expandir o rastreamento além dos dispositivos de maior risco. Nenhuma recomendação pode ser feita para implementar o rastreamento para reduzir o risco de transmissão ou para melhorar a conformidade dos profissionais de saúde com as etapas de processamento, embora o rastreamento seja frequentemente necessário para responder eficazmente a falhas de processamento, surtos e recalls de produtos.
  • Importância e Justificativa: O rastreamento de dispositivos de alto risco ao nível do paciente (vinculando um dispositivo específico a um paciente específico) é fundamental para permitir investigações epidemiológicas rápidas e eficientes e notificação de pacientes em caso de falha no reprocessamento ou surto. Embora o rastreamento por si só não previna a falha no processamento, ele é uma ferramenta essencial para a gestão de crises e a contenção de surtos. As avaliações de risco ajudam as instalações a priorizar quais dispositivos requerem esse nível de rastreamento, concentrando os esforços nos itens com maior probabilidade de estarem implicados na transmissão de infecções, como endoscópios complexos.

Abordagens para Implementação

• Recomendação 42: Não existem métodos padronizados e facilmente implementáveis para inspeção visual interna rotineira (canais de endoscópios) de dispositivos médicos reutilizáveis; no entanto: 1. Inspecionar visualmente dispositivos médicos reutilizáveis em várias etapas em busca de detritos retidos (antes da esterilização ou DAN, após a DAN e antes do uso). As especificações podem incluir o uso de lentes com iluminação especial para melhorar a visualização externa. 2. Enviar para reparo ou descartar adequadamente quaisquer dispositivos médicos reutilizáveis encontrados danificados. Danos podem prejudicar a função, limpeza, esterilização e DAN. 3. Se um dispositivo médico reutilizável for encontrado com detritos retidos, tratá-lo de acordo com a MIFU e reprocessá-lo. 4. Se um dispositivo lumenizado for encontrado com detritos retidos que não podem ser removidos: a. Não prosseguir com o reprocessamento. b. Devolver o dispositivo ao fabricante para avaliação adicional. 5. Quando o fabricante devolver o dispositivo após inspeção ou reparo, seguir a MIFU para retornar o dispositivo médico ao serviço. 6. Nenhuma recomendação pode ser feita para o uso de exame borescopico para avaliar a integridade de dispositivos lumenizados antes do processamento.
  • Importância e Justificativa: A inspeção visual em vários estágios do processo de reprocessamento é uma etapa básica, porém crucial, para identificar sujidade remanescente ou danos que podem comprometer a eficácia do reprocessamento e a segurança do paciente. Dispositivos danificados não podem ser reprocessados adequadamente e devem ser reparados ou descartados. A detecção de detritos remanescentes exige retrabalho para garantir uma limpeza completa. Para dispositivos complexos como endoscópios com canais internos, a inspeção visual externa tem limitações significativas. Embora técnicas avançadas como a boroscopia possam detectar problemas internos, elas não são padronizadas para uso rotineiro e requerem treinamento e recursos significativos.
• Recomendação 43: Garantir que todos os profissionais de saúde sejam educados, treinados e avaliados quanto à competência em esterilização e/ou DAN com base em suas responsabilidades de trabalho: a. Antes de trabalhar independentemente. b. Quando novos equipamentos ou métodos de esterilização ou DAN forem implementados. c. Quando os processos forem alterados. Nenhuma recomendação pode ser feita para a frequência ideal de educação, treinamento e avaliações de competência contínuas para profissionais de saúde envolvidos em esterilização e DAN; no entanto, as intituições devem aderir aos requisitos específicos dos fabricantes, agências reguladoras estaduais e locais e organizações de acreditação. Na ausência de requisitos específicos, as instituições devem estabelecer suas próprias políticas. Nenhuma recomendação pode ser feita para o uso de auditorias periódicas para garantir que os profissionais de saúde estejam em conformidade com todas as etapas da MIFU.
  • Importância e Justificativa: O erro humano é uma das principais causas de falhas no reprocessamento. O treinamento abrangente e a avaliação de competência são essenciais para garantir que os profissionais de saúde envolvidos na esterilização e DAN possuam o conhecimento e as habilidades necessárias para realizar os procedimentos corretamente, seguindo as MIFUs e outras diretrizes. O treinamento inicial e contínuo, especialmente com a introdução de novos equipamentos ou processos, é crucial. Embora a frequência ideal de treinamento de reforço possa não ser clara, a conformidade com os requisitos regulatórios e as auditorias podem ajudar a reforçar as práticas corretas.
• Recomendação 44: Revisar os fatores descritos na literatura revisada por pares que contribuem para falhas comuns na esterilização e DAN. Isso inclui o ambiente onde as atividades de esterilização e DAN ocorrem, processos organizacionais e fatores individuais. Implementar intervenções eficazes e melhores práticas para reduzir o risco de falha.
  • Importância e Justificativa: As falhas no reprocessamento são frequentemente multifatoriais, resultantes de problemas relacionados ao ambiente físico da área de processamento, processos e políticas institucionais inadequados e erros individuais dos profissionais de saúde. Compreender esses fatores contribuintes é o primeiro passo para implementar estratégias de mitigação eficazes. A implementação de intervenções direcionadas a essas áreas, com base nas melhores práticas e evidências disponíveis, é fundamental para reduzir o risco de falhas no reprocessamento e aumentar a segurança do paciente.
• Recomendação 45: Nenhuma recomendação pode ser feita para a estrutura de processamento (centralizada ou descentralizada); no entanto, as instalações devem avaliar o papel das estruturas de processamento centralizadas ou descentralizadas na minimização do risco de falhas de processamento, risco para o paciente e risco para os profissionais de saúde.
  • Importância e Justificativa: A estrutura organizacional para o reprocessamento (centralizada, descentralizada ou híbrida) pode influenciar a padronização, o treinamento, a supervisão e o controle de qualidade dos processos. Embora não haja uma estrutura única considerada ideal, cada modelo apresenta vantagens e desvantagens em termos de eficiência e potencial de risco. As instalações devem avaliar criticamente sua estrutura atual ou planejada para identificar como ela pode impactar a segurança do reprocessamento e os riscos para pacientes e profissionais, implementando medidas para mitigar os riscos associados ao modelo escolhido.

Sinopse por:

Antonio Tadeu Fernandes:

https://www.linkedin.com/in/mba-gest%C3%A3o-ccih-a-tadeu-fernandes-11275529/

https://www.instagram.com/tadeuccih/

#ccih #CME #esterilização #desinfecção #SHEA #AORN #guia2025

Instituto CCIH+  Parceria permanente entre você e os melhores professores na sua área de atuação

Conheça nossos cursos de especialização ou MBA:

MBA Gestão em Saúde e Controle de Infecção

MBA Gestão em Centro de Material e Esterilização

MBA EQS – Gestão da Segurança do Paciente e governança clínica 

Especialização em Farmácia Clínica e Hospitalar 

Pós-graduação em Farmácia Oncológica