Nota Técnica ANVISA nº 04/2026: como a vigilância epidemiológica redefine a segurança na diálise

A Nota Técnica ANVISA nº 04/2026 redefine a vigilância epidemiológica em serviços de diálise, impactando a segurança do paciente, indicadores e a gestão assistencial.

Resumo

A Nota Técnica ANVISA nº 04/2026 reforça a vigilância epidemiológica como eixo central da segurança do paciente em serviços de diálise, ao qualificar critérios de atribuição, indicadores e análise do risco assistencial. O documento supera a notificação burocrática e orienta a vigilância para a prevenção de eventos adversos graves em Terapia Renal Substitutiva.

Destacam-se a regra dos três dias para atribuição de infecção, o intervalo mínimo de 21 dias para novos tratamentos com vancomicina, o refinamento dos denominadores e a integração da microbiologia e da resistência antimicrobiana à vigilância. Seu impacto dependerá da capacidade dos serviços e das CCIHs de transformar dados em decisões clínicas e gerenciais.

Índice estruturado

1. Introdução: Segurança do paciente e vigilância em Terapia Renal Substitutiva
2. Fundamentos da vigilância epidemiológica em serviços de diálise
   2.1. Base legal e responsabilidade sanitária
   2.2. Valor estratégico da notificação nacional
3. Arquitetura da Nota Técnica ANVISA nº 04/2026
   3.1. Critérios de inclusão e exclusão de pacientes
   3.2. Manejo de óbitos, pacientes em trânsito e “não-sessão”
   3.3. Cronograma e logística de notificação
4. Análise comparativa: NT 04/2025 versus NT 04/2026
   4.1. A nova regra dos três dias para atribuição de infecção
   4.2. Refinamento da notificação de uso de vancomicina
5. Indicadores nacionais de qualidade em diálise
   5.1. Indicadores de hemodiálise
   5.2. Indicadores de diálise peritoneal
   5.3. Estratificação por tipo de acesso vascular
6. Critérios diagnósticos e precisão clínica
   6.1. Infecção do acesso vascular
   6.2. Bacteremia associada à diálise
   6.3. Peritonite em diálise peritoneal
7. Microbiologia e resistência antimicrobiana na diálise
   7.1. Patógenos prioritários
   7.2. Perfis de resistência e impacto epidemiológico
8. O papel do CCIH: prevenção, gestão e liderança técnica
9. Conclusão e recomendações estratégicas para serviços de diálise

FAQ

Nota Técnica ANVISA nº 04/2026: como a vigilância epidemiológica redefine a segurança na diálise

Apresentação

A segurança do paciente em Terapia Renal Substitutiva não admite improviso. Em serviços de diálise, cada decisão técnica — da manipulação do acesso vascular ao uso de antimicrobianos — pode significar a diferença entre um cuidado seguro e um evento adverso grave. A Nota Técnica ANVISA nº 04/2026 explicita esse cenário ao reposicionar a vigilância epidemiológica como um instrumento estratégico de gestão do risco assistencial, e não mais como um simples exercício de notificação.

As mudanças introduzidas em 2026 exigem um novo olhar dos profissionais de CCIH, equipes assistenciais e gestores. Critérios mais precisos de atribuição de infecção, indicadores mais robustos e maior integração com microbiologia e resistência antimicrobiana impõem maturidade técnica e capacidade analítica. Ler e compreender este artigo é o primeiro passo para quem deseja ir além da conformidade regulatória e transformar vigilância em prevenção real.

É justamente nesse ponto que o Instituto CCIH+, em parceria com a FAMESP, cumpre um papel estratégico: capacitar profissionais para interpretar normas, aplicar critérios com rigor e traduzir dados epidemiológicos em decisões clínicas e gerenciais seguras. Este texto foi construído para apoiar esse caminho — do conhecimento à ação.

Introdução: O Imperativo da Segurança do Paciente em Terapia Renal Substitutiva

A segurança do paciente em nefrologia, especificamente no contexto da Terapia Renal Substitutiva (TRS), transcende a mera conformidade burocrática; ela representa a linha tênue entre a sobrevida e a mortalidade para milhares de pacientes com Doença Renal Crônica (DRC) em estágio terminal. Este relatório, estruturado como um compêndio avançado para especialistas em Controle de Infecção Hospitalar (CCIH), gestores de saúde e alunos de MBA, tem como objetivo dissecar profundamente a Nota Técnica GVIMS/GGTES/DIRE3/ANVISA nº 04/2026, publicada em 02 de janeiro de 2026.

A diálise, em suas modalidades de Hemodiálise (HD) e Diálise Peritoneal (DP), é um procedimento de alta complexidade que, por definição, expõe o paciente a riscos contínuos. A quebra repetida da barreira cutânea para acesso vascular, a manipulação frequente de cateteres e a exposição a grandes volumes de água tratada e soluções de diálise criam um ecossistema propenso a eventos adversos, notadamente as Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS). A regulação sanitária, neste cenário, atua não apenas como um mecanismo de controle, mas como um farol epidemiológico que orienta as políticas de saúde pública.

Neste documento, exploraremos exaustivamente as diretrizes vigentes para o ano de 2026, estabelecendo um comparativo crítico com a normativa anterior de 2025  e integrando a visão estratégica de prevenção de surtos e gestão da qualidade preconizada pelo Instituto CCIH. A análise aqui apresentada visa equipar o profissional com o conhecimento necessário para transformar dados brutos de notificação em inteligência clínica acionável.

Capítulo 1: Fundamentos da Vigilância e o Cenário Epidemiológico Brasileiro

Para compreender a magnitude das alterações trazidas pela Nota Técnica 04/2026, é imperativo revisitar os fundamentos que sustentam o Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica das IRAS. A vigilância não opera no vácuo; ela é sustentada por um arcabouço legal robusto e por uma necessidade epidemiológica premente.

1.1 A Base Legal e a Responsabilidade do Gestor

A obrigatoriedade da vigilância e notificação de infecções em diálise não é uma invenção recente, mas o resultado de décadas de evolução regulatória. A Portaria GM/MS nº 2616/1998 continua sendo a pedra angular, definindo a vigilância como a “observação ativa, sistemática e contínua” da ocorrência e distribuição de infecções. Contudo, para o gestor moderno e o aluno de MBA, a compreensão deve ir além: a vigilância é uma ferramenta de compliance e gestão de risco.

A RDC/Anvisa nº 36/2013, que instituiu o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP), elevou o patamar da discussão. Ela determina que todos os serviços de saúde, incluindo as unidades de terapia renal, devem manter Núcleos de Segurança do Paciente (NSP) ativos. A notificação mensal dos dados à ANVISA é, portanto, uma exigência direta desta resolução. Falhar neste processo não é apenas uma infração administrativa; é uma violação do direito do paciente à segurança.

Além disso, a RDC nº 11/2014, específica para os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise, reforça a obrigatoriedade do monitoramento de indicadores de qualidade. O profissional de CCIH deve encarar a Nota Técnica 04/2026 como o manual operacional que viabiliza o cumprimento dessas resoluções macroscópicas.

1.2 O Valor Estratégico da Notificação

Muitos serviços ainda encaram a notificação mensal como um fardo burocrático. O Instituto CCIH e especialistas da área defendem uma mudança de mentalidade: a notificação é inteligência competitiva e clínica.

1. Benchmarking: Ao notificar, o serviço contribui para a formação de uma base de dados nacional. O retorno desses dados permite que a clínica compare sua performance (ex: taxa de bacteremia) com a média nacional e regional. Se a sua clínica tem uma taxa de 5% e a média nacional é 1%, há um claro indicativo de falha processual.
2. Detecção de Resistência (RAM): A vigilância é a única forma de mapear a circulação de patógenos multirresistentes (MDROs) como Klebsiella pneumoniae produtora de carbapenemase (KPC) ou Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) no ambiente extra-hospitalar. Clínicas de diálise funcionam frequentemente como reservatórios comunitários desses patógenos devido à alta rotatividade de pacientes entre hospitais e a clínica.
3. Avaliação Nacional de Práticas de Segurança: A ANVISA utiliza a adesão à notificação como um critério de qualificação. Serviços que não notificam regularmente são automaticamente classificados como serviços de “baixa adesão” às práticas de segurança, o que pode impactar renovações de contrato com o SUS e operadoras de saúde.

Capítulo 2: A Arquitetura da Nota Técnica 04/2026

A Nota Técnica GVIMS/GGTES/DIRE3/ANVISA nº 04/2026 mantém a estrutura consolidada nos anos anteriores, mas traz refinamentos essenciais. O documento é meticuloso ao definir quem deve ser vigiado, o que deve ser notificado e como os dados devem ser interpretados.

2.1 Critérios de Inclusão e Exclusão: Definindo a Coorte

Uma das maiores fontes de erro nos indicadores de diálise é a definição incorreta do denominador. A precisão aqui é vital para a validade estatística dos dados.

2.1.1 Quem Entra no Monitoramento (Inclusão)

A NT 04/2026 é clara: o foco é o paciente crônico. Devem ser incluídos todos os pacientes com insuficiência renal crônica inscritos no programa de hemodiálise (HD) ou diálise peritoneal (DP) do serviço, que tenham realizado no mínimo uma sessão durante o mês de vigilância.

Ponto Crítico de Atenção: A definição de “paciente do programa” é ampla. Mesmo que o paciente utilize cateter, fístula ou enxerto, independentemente da idade, ele é parte do denominador.

2.1.2 O Manejo dos Óbitos e a “Não-Sessão”

Um ponto que gera confusão frequente e que foi reforçado nas orientações é o manejo de pacientes que falecem antes de realizar a diálise no mês.

• Cenário: Um paciente matriculado na clínica é internado no dia 28 do mês anterior e falece no dia 02 do mês corrente, sem ter retornado à clínica para dialisar.
• Diretriz: A NT 04/2026 instrui que este paciente deve ser incluído tanto no denominador (“Nº de pacientes submetidos a HD no mês”) quanto no numerador (“Nº de óbitos”).
• Racional: Excluir este paciente subestimaria a taxa de mortalidade real da população atendida pelo serviço. O óbito é um desfecho do paciente renal crônico sob responsabilidade daquela unidade, mesmo que o evento final tenha ocorrido intra-hospitalarmente.

2.1.3 Quem Fica de Fora (Exclusão)

A vigilância nacional foca na diálise crônica ambulatorial. Portanto, estão excluídos:

1. Pacientes Agudos (IRA): Pacientes com insuficiência renal aguda que realizam diálise na clínica em caráter temporário/emergencial não entram na notificação nacional, a menos que migrem para o programa crônico.
2. Diálise Intra-Hospitalar Aguda: Unidades de terapia intensiva ou setores de internação que realizam diálise à beira-leito não notificam neste sistema. A lógica é que as infecções nesses pacientes são computadas nas taxas de infecção hospitalar (como IPCS laboratorial ou clínica) e não como infecções específicas de serviço de diálise crônica.
3. Trânsito: Pacientes em trânsito (matriculados em outra clínica) são contabilizados na sua clínica de origem, não na unidade onde realizam a sessão esporádica. Isso evita a duplicação de dados em nível nacional.

2.2 Cronograma e Logística de Notificação

A temporalidade é um atributo da qualidade da informação. A ANVISA estipula que a notificação deve ocorrer mensalmente até o 15º dia do mês subsequente ao mês de vigilância.

• Exemplo: Os dados referentes a Janeiro de 2026 devem ser inseridos no sistema eletrônico (Limesurvey ou sistema estadual específico para SP e AM) até o dia 15 de Fevereiro de 2026.

Para alunos de MBA em Gestão em Saúde, é fundamental entender que este prazo não é flexível para fins de avaliação de conformidade. A perda do prazo resulta em “lacuna de notificação”, penalizando o serviço na Avaliação Nacional de Segurança do Paciente.

Capítulo 3: Análise Comparativa Crítica: 2025 vs. 2026

A comparação entre a Nota Técnica 04/2025  e a Nota Técnica 04/2026  revela uma evolução na especificidade das regras de atribuição. A ANVISA manteve a espinha dorsal do sistema, mas introduziu critérios de “desempate” para situações clínicas complexas que anteriormente geravam dúvidas e heterogeneidade nos dados. As alterações mais significativas, frequentemente destacadas em cinza nos documentos oficiais, focam na interface entre o serviço de diálise e o hospital.

3.1 A Nova “Regra dos Três Dias” para Atribuição de Infecção

Historicamente, a atribuição de causalidade de uma infecção em paciente de diálise que é hospitalizado sempre foi uma zona cinzenta. O paciente interna por mal-estar e desenvolve febre no segundo dia: a infecção é da diálise ou do hospital?

Cenário Anterior (2025): As diretrizes, embora sugerissem a correlação, muitas vezes deixavam margem para interpretação subjetiva baseada na suspeita clínica inicial, o que levava a subnotificação por parte das clínicas ou conflitos com as CCIHs hospitalares.

Diretriz Atual (2026): A NT 04/2026 estabelece um critério temporal rígido e objetivo, alinhado com conceitos internacionais de vigilância.

Se o paciente do serviço de diálise é hospitalizado e apresenta Bacteremia ou Infecção do Acesso Vascular (IAV):

1. Infecção Atribuída ao Serviço de Diálise: Se a data da infecção (início dos sintomas ou coleta de cultura) ocorrer antes do 3º dia de internação (considerando o dia da admissão como D1). Ou seja, infecções manifestadas no D1 ou D2 da internação são responsabilidade epidemiológica da clínica de origem.
   • Racional: O período de incubação é compatível com uma inoculação ocorrida durante as sessões de diálise prévias à internação.
2. Infecção Atribuída ao Hospital: Se a data da infecção ocorrer a partir do 3º dia de internação (D3 em diante).
   • Racional: Após 48 horas de internação, o paciente já está exposto à microbiota hospitalar e a procedimentos invasivos intra-hospitalares, caracterizando uma infecção nosocomial clássica.

3.2 O Refinamento no Monitoramento da Vancomicina (Intervalo de 21 Dias)

O uso de antimicrobianos, especialmente a Vancomicina, serve como um marcador indireto (surrogate marker) de infecções por Gram-positivos resistentes (como MRSA) e de falha na prevenção. A precisão deste dado é crucial para evitar a contagem duplicada de um mesmo evento infeccioso que teve tratamento prolongado ou intermitente.

A Nova Regra (2026):

Para notificar um “novo tratamento” com Vancomicina intravenosa no mês de vigilância, deve-se respeitar um intervalo mínimo de 21 dias entre o fim do tratamento anterior e o início do atual.

• Aplicação Prática: Se um paciente iniciou Vancomicina em 10 de Janeiro, parou em 25 de Janeiro, e voltou a usar em 05 de Fevereiro, o intervalo sem droga foi de apenas 11 dias. Logo, o uso em Fevereiro NÃO deve ser notificado como um novo evento. É considerado, para fins de vigilância, continuação ou recaída do evento de Janeiro.
• Implicação: Esta regra reduz o “ruído” nos dados, permitindo que a ANVISA avalie a incidência real de novos episódios infecciosos que demandam cobertura para Gram-positivos resistentes, em vez de capturar apenas o volume de prescrição.

Capítulo 4: Os Indicadores Nacionais: Métricas e Significados

A NT 04/2026 define um conjunto de indicadores obrigatórios. Para o aluno do CCIH Cursos MBA, é fundamental dominar não apenas a fórmula, mas a interpretação clínica e administrativa de cada métrica.

4.1 Indicadores de Hemodiálise (HD)

4.1.1 Taxa de Hospitalização de Pacientes em HD

• Fórmula: (Nº de internações hospitalares / Nº de pacientes submetidos a HD no mês) x 100.
• Interpretação: Este é um indicador de macro-qualidade do cuidado ambulatorial. Taxas elevadas podem sugerir falhas no manejo do “peso seco” (levando a edema agudo de pulmão), anemia mal controlada, ou, crucialmente, infecções não tratadas precocemente na clínica. O CCIH deve investigar se as internações são por causas preveníveis.

4.1.2 Taxa de Mortalidade

• Fórmula: (Nº de óbitos / Nº de pacientes submetidos a HD no mês) x 100.
• Abrangência: Deve incluir óbitos por qualquer causa, inclusive causas externas (acidentes, violência). A vigilância não deve tentar “depurar” o óbito decidindo se foi “relacionado à diálise” ou não, pois isso introduz viés. O dado bruto de mortalidade geral é o padrão ouro.

4.1.3 Taxa de Utilização de Cateter Temporário > 3 Meses

• Fórmula: (Nº de pacientes com CVC temporário > 3 meses / Nº total de pacientes em HD) x 100.
• Relevância Crítica: Este é talvez o indicador mais direto de ineficiência administrativa e clínica. As diretrizes internacionais (KDOQI) recomendam que cateteres não tunelizados (temporários) sejam usados por curtos períodos (semanas), servindo apenas como ponte para um acesso definitivo (Fístula ou Cateter Tunelizado).
• Cálculo Cumulativo: A NT 04/2026 clarifica que o tempo é cumulativo para o tipo de acesso, não para o dispositivo. Se o paciente usa um cateter temporário por 2 meses, troca por outro temporário (por disfunção) e usa por mais 2 meses, ele completou 4 meses de “tempo de cateter temporário” e deve ser incluído no numerador.
• Impacto: Manter pacientes com CVC temporário por longo prazo aumenta exponencialmente o risco de bacteremia e estenose venosa central.

4.1.4 Taxas de Infecção (IAV e Bacteremia) por Tipo de Acesso

A estratificação de risco é a alma da vigilância moderna. A ANVISA exige que as taxas de infecção sejam calculadas separadamente para:

1. Fístula Arteriovenosa (FAV) / Enxerto.
2. Cateter Permanente (Tunelizado).
3. Cateter Temporário (Não Tunelizado).

A Regra da Hierarquia de Risco:

Pacientes renais frequentemente possuem múltiplos acessos (ex: uma fístula em maturação e um cateter em uso). Para evitar dupla contagem nos denominadores, a NT 04/2026 aplica a regra do “Pior Risco”:

• Se o paciente tem FAV e Cateter, ele é contabilizado apenas no denominador de Cateter.
• O racional é que o risco infeccioso é ditado pelo dispositivo de maior vulnerabilidade (o cateter).

4.1.5 Soroconversão para Hepatite C (HCV)

A hepatite C continua sendo um fantasma nas unidades de diálise. O indicador mede o número de pacientes que eram Anti-HCV negativos e tornaram-se positivos durante o mês de vigilância.

• Significado: Uma soroconversão intra-unidade é um evento sentinela de gravidade máxima. Indica, quase invariavelmente, quebra nas precauções padrão: reuso de dialisadores entre pacientes positivos e negativos (proibido), contaminação de superfícies, falha na higiene de mãos ou compartilhamento de frascos multidose de medicamentos (heparina, eritropoietina).

4.2 Indicadores de Diálise Peritoneal (DP)

A DP, embora represente uma parcela menor dos pacientes, possui desafios únicos relacionados ao autocuidado do paciente em domicílio.

1. Taxa de Peritonite: É o indicador central de qualidade da DP. Uma taxa alta reflete falha no treinamento do paciente ou cuidador quanto à técnica asséptica de conexão das bolsas.
2. Taxa de Hospitalização e Mortalidade: Seguem a mesma lógica da HD.

Capítulo 5: Critérios Diagnósticos: A Precisão Clínica

A validade dos dados nacionais depende da homogeneidade dos diagnósticos. A ANVISA estabelece definições de caso estritas para evitar que “achismos” clínicos contaminem o banco de dados.

5.1 Infecção em Hemodiálise

5.1.1 Infecção do Acesso Vascular (IAV)

Definida pela presença de secreção purulenta no local do acesso OU a presença combinada de hiperemia, dor e edema.

• Nota Importante: Este diagnóstico aplica-se a infecções locais (orifício de saída, túnel). Se houver disseminação sistêmica (hemocultura positiva), o caso deve ser reclassificado.

5.1.2 Bacteremia (Infecção de Corrente Sanguínea)

A bacteremia é o desfecho mais temido. Os critérios da NT 04/2026 exigem:

1. Sintomas Sistêmicos: Febre (>38ºC), calafrios ou sinais de choque (hipotensão).
2. Hemocultura Positiva: Pelo menos uma amostra positiva (coletada de veia periférica ou do cateter).
3. Critérios de Exclusão:
   • Foco Secundário: Deve-se excluir bacteremia secundária a outro foco (ex: o paciente tem uma pneumonia por S. aureus e a mesma bactéria cresce no sangue; isso é sepse pulmonar, não bacteremia primária de diálise).
   • Contaminantes: Para organismos da microbiota da pele (S. coagulase negativo, Corynebacterium, etc.), uma única hemocultura positiva geralmente é considerada contaminação, a menos que haja forte evidência clínica e ausência de outro foco.
4. Regra de Prevalência: Se o paciente preenche critérios para IAV e Bacteremia simultaneamente, notifica-se apenas a Bacteremia. Isso evita a duplicação do mesmo evento infeccioso no sistema.

5.2 Infecção em Diálise Peritoneal (Peritonite)

A peritonite em DP tem critérios adaptados à realidade do método, onde o diagnóstico é muitas vezes clínico devido à dificuldade de cultura em alguns cenários.

1. Peritonite Laboratorialmente Confirmada:
   • Requer 2 de 3 critérios:
     • Dor abdominal ou efluente turvo.
     • Cultura ou Gram positivo no líquido peritoneal.
     • Celularidade do líquido > 100 leucócitos/mm³ com >50% de polimorfonucleares.
2. Peritonite Sem Confirmação Laboratorial:
   • Requer 3 critérios clínicos na ausência de cultura positiva:
     • Dor abdominal.
     • Efluente turvo.
     • Febre.
     • Introdução de antibioticoterapia empírica.

Capítulo 6: Microbiologia e Resistência Antimicrobiana (RAM)

A vigilância de 2026 coloca uma lupa sobre a microbiologia. Não basta saber que houve infecção; é preciso saber quem causou.

6.1 O Monitoramento de Patógenos Específicos

A notificação exige a identificação do microrganismo isolado. Isso é vital porque o perfil microbiológico da diálise mudou. Historicamente dominada por Gram-positivos (S. aureus), hoje vemos uma ascensão de Gram-negativos (Klebsiella, Pseudomonas, Acinetobacter) devido à manipulação de cateteres e pressão de antibióticos.

6.2 O Perfil Fenotípico (Resistência)

O serviço deve reportar o perfil de resistência. A detecção de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) ou Enterobactérias resistentes a carbapenêmicos (ERC/KPC) dispara alertas epidemiológicos.

• Impacto Clínico: Um paciente colonizado por KPC na diálise é um vetor de transmissão quando internado no hospital. A notificação correta permite que a CCIH hospitalar institua precauções de contato imediatas na admissão desse paciente, quebrando a cadeia de transmissão.¹

Capítulo 7: A Visão do CCIH: Gestão, Prevenção e Liderança

O conteúdo do Instituto CCIH  complementa a norma técnica com uma visão pragmática e voltada para a excelência. Enquanto a ANVISA diz “o que” fazer, o CCIH ensina “como” fazer com qualidade.

7.1 Da Reatividade à Proatividade: Prevenção de Surtos

A “Prevenção de Surtos em Hemodiálise”  é um tema recorrente. A vigilância passiva (esperar a notificação mensal) é insuficiente. O CCIH propõe uma vigilância ativa de processos:

• Qualidade da Água: A contaminação do sistema de tratamento de água é a causa raiz de muitos surtos, especialmente por bactérias Gram-negativas não fermentadoras (Burkholderia, Pseudomonas). A monitorização rigorosa dos laudos de água (endotoxinas e contagem bacteriana) deve ser diária/mensal, não apenas burocrática.
• Adesão à Higiene de Mãos e Antissepsia: Auditorias de “momento da verdade” durante a conexão e desconexão dos pacientes.

7.2 O Papel Educativo e o SINAVIS

O CCIH destaca a importância do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SINAVIS) e a capacitação contínua. Para o aluno de MBA, a lição é clara: a liderança técnica em diálise exige conhecimento regulatório (as RDCs e Notas Técnicas) combinado com soft skills de gestão para engajar a equipe na cultura de segurança.

A prevenção de infecções não ocorre no gabinete da CCIH preenchendo planilhas Limesurvey; ela ocorre na sala de diálise, garantindo que o técnico de enfermagem não reutilize luvas, que a desinfecção da fístula respeite o tempo de ação do álcool 70% ou clorexidina, e que o cateter seja manipulado com técnica asséptica rigorosa.

Capítulo 8: Conclusão e Recomendações Estratégicas

A publicação da Nota Técnica 04/2026 não representa uma ruptura, mas um amadurecimento do sistema de vigilância brasileiro. As alterações introduzidas — a regra dos 3 dias para atribuição de infecção hospitalar e o intervalo de 21 dias para notificação de Vancomicina — trazem clareza e justiça ao processo de avaliação de qualidade.

Recomendações para Gestores e Profissionais de CCIH:

1. Atualização Imediata de Protocolos: Revisem os manuais de coleta de dados da sua unidade para incorporar a regra dos 3 dias e o critério de Vancomicina. Treinem os enfermeiros notificadores.
2. Foco no Cateter Temporário: Usem o indicador de “Cateter > 3 meses” como uma ferramenta de negociação com a diretoria para investimentos em cirurgia vascular e confecção de fístulas. Taxas altas são indefensáveis sanitariamente.
3. Integração Hospital-Diálise: Usem a nova regra de atribuição para estabelecer diálogos claros com os hospitais de referência, evitando conflitos sobre a origem das infecções.
4. Cultura de Dados: Transformem a reunião mensal de notificação em um evento de análise crítica com a equipe assistencial. O dado deve voltar para quem está na ponta (feedback), mostrando que o esforço de registro resulta em melhoria do cuidado.

A Nota Técnica ANVISA nº 04/2026 consolida um avanço silencioso, porém decisivo, na vigilância epidemiológica em serviços de diálise. Ao qualificar critérios, refinar indicadores e estabelecer regras objetivas — como a atribuição temporal de infecções e o monitoramento racional do uso de vancomicina — a norma deixa claro que dados mal interpretados são riscos ocultos.

Na prática, aplicar corretamente essas diretrizes significa revisar processos, qualificar equipes, fortalecer a vigilância ativa e assumir a vigilância como ferramenta de gestão da qualidade e da segurança do paciente. Serviços que não internalizarem essa lógica tendem a produzir indicadores frágeis, decisões inconsistentes e maior exposição a eventos adversos evitáveis.

O desafio colocado para 2026 não é apenas normativo, mas formativo. Aperfeiçoar-se tecnicamente, como propõem os programas do Instituto CCIH+ / FAMESP, é o caminho para transformar vigilância em prevenção, prevenção em resultados e resultados em cuidado seguro. Ler este texto, refletir sobre suas conclusões e aplicá-las na prática é um passo concreto para quem deseja exercer o controle de infecção com responsabilidade, ciência e impacto real na vida dos pacientes em diálise.

Link Para a Nota Técnica:

Nota técnica 04 -2026 notificação IRAS DIÁLISE – 02.01.2026 FINAL

Autor:

Antonio Tadeu Fernandes:

Médico pela FMUSP com residência em Moléstias Infecciosas no HCFMUSP e mestrado em Medicina Preventiva na FMUSP.

Ex-presidente da APECIH e da ABIH.

Autor do livro: “Infecção Hospitalar e suas Interfaces na Área da Saúde” (Prêmio Jabuti como melhor publicação em Ciências Neturais e Saúde).

CEO do Instituto CCIH+

https://www.linkedin.com/in/mba-gest%C3%A3o-ccih-a-tadeu-fernandes-11275529/

https://www.instagram.com/tadeuccih/

Summary

Technical Note ANVISA No. 04/2026 strengthens epidemiological surveillance as a core patient safety strategy in dialysis services by refining infection attribution criteria, indicators, and risk-based analysis. The document moves beyond bureaucratic reporting toward prevention-oriented surveillance in Renal Replacement Therapy.

Key updates include the three-day rule for infection attribution, a minimum 21-day interval for reporting new vancomycin treatments, improved denominator definitions, and the integration of microbiology and antimicrobial resistance into surveillance. Its impact will depend on the ability of services and infection control teams to convert data into clinical and managerial decisions.

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