Neste país que complica o pior problema de saúde pública é interessante saber os procedimentos técnicos da ANVISA para avaliar as boas práticas de fabricação e que deveriam ser a principal ferramenta, ao lado de ensaios clínicos, para oferecer vacinas à população. Além desse tema, destacamos no boletim análise brasileira de custos associados às infecções hospitalares, a aprovação pelo FDA do primeiro medicamento para Covid e um roteiros de inspeção da ANVISA para centro cirúrgico, CME, central de material e esterilização, diálise e UTI.

Boa leitura.

TV CCIH: Programação de 26 a 30 de outubro

Acompanhem a programação, aberta a todos, com nossos professores e convidados. Observem que excepcionalmente nesta semana o SuperAção, que seria terça-feira, será na segunda-feira, trocando de data com o encontro com as professoras Monica Romero e Kazuko Graziano. Veja a programação da semana.

FDA aprova o primeiro tratamento para COVID-19

Hoje, a Food and Drug Administration aprovou o medicamento antiviral Veklury (remdesivir) para uso em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos de idade ou mais e pesando pelo menos 40 kg (cerca de 88 libras) para o tratamento de COVID-19 que requer hospitalização. Veklury só deve ser administrado em um hospital ou em um ambiente de saúde capaz de fornecer cuidados agudos comparáveis ​​aos cuidados hospitalares de pacientes internados. Veklury é o primeiro tratamento para COVID-19 a receber a aprovação do FDA.

Fonte: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-covid-19

ANVISA: Esclarecimento sobre certificado de boas práticas para vacina contra Covid-19

Em relação à matéria “Anvisa concedeu certificações de boas práticas à farmacêutica chinesa Sinovac”, publicada pelo site Metrópoles, a Anvisa traz os seguintes esclarecimento e correções:

Inicialmente, cumpre esclarecer que o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é um documento emitido pela Anvisa atestando que determinado site fabril (local de fabricação) e linha de produção do medicamento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação. Assim, não é possível correlacionar ou estender as boas práticas de uma planta produtiva de um medicamento para outro local de fabricação, ainda que seja do mesmo medicamento.

O processo de certificação de boas práticas de fabricação é um ato técnico complexo, que envolve desde a verificação das instalações e dos equipamentos e a qualificação dos colaboradores até a garantia da qualidade e a avaliação de risco de cada etapa produtiva para a liberação final do insumo farmacêutico e do produto acabado. Por isso, a Anvisa e as demais autoridades sanitárias do mundo avaliam e consideram as boas práticas de fabricação por planta e linha de produção fabril.

A Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da Anvisa esclarece, em resposta à notícia intitulada “Anvisa concedeu certificações de boas práticas à farmacêutica chinesa Sinovac”, publicada pelo Metrópoles nesta quinta-feira, dia 22 de outubro, que a Agência não emitiu, até o presente momento, nenhuma certificação correlacionada ao local de fabricação da vacina Coronavac, fabricada pela Sinovac Biotech.

A GGFIS esclarece ainda que a certificação citada pela matéria pertence a estabelecimento fabril distinto, localizado em endereço diferente, que nada tem a ver com o processo fabril da vacina Coronavac.

Adicionalmente, informa que vem empreendendo todos os esforços em relação aos possíveis fornecedores futuros de vacina ao Brasil, em termos de avaliação das condições de fabricação, com vistas à concessão no futuro, quando da avaliação completa e necessária, do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para a planta do insumo farmacêutico ativo e da vacina contra a Covid-19.

Por fim, a Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol do acesso a produtos com qualidade, eficácia e segurança.

Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/esclarecimento-cbpf-para-vacina-contra-covid-19 

Documentos orientam ações de inspeção e fiscalização para centro cirúrgico (CC), central de materiais e esterilização (CME), diálise e unidade de terapia intensiva (UTI)

Os serviços de saúde e de interesse para a saúde do país contam agora com um conjunto de materiais para facilitar as atividades de inspeção e de fiscalização. Ao todo são oito documentos, publicados aqui no portal da Anvisa. Os produtos incluem materiais de avaliação e roteiros de inspeção para centro cirúrgico (CC), central de materiais e esterilização (CME), diálise e unidade de terapia intensiva (UTI).

A divulgação dos documentos, elaborados e harmonizados junto aos órgãos estaduais de Vigilância Sanitária do país, faz parte do Projeto Nacional de Harmonização das Ações de Inspeção Sanitária em Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde, que vem sendo desenvolvido desde 2019.

Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/documentos-orientam-acoes-de-inspecao-e-fiscalizacao

Custos das IRAS para o sistema único de saúde brasileiro

O objetivo do estudo foi avaliar, no âmbito de um hospital público de ensino, os custos de internação por valores de faturamento/reembolso atribuíveis ao governo brasileiro, via afiliação ao SUS, pelo Banco de Dados de Saúde Brasileiro (DATASUS) e o tempo de internação por IRAS.

Fonte: https://www.ccih.med.br/custos-de-infeccoes-relacionadas-a-assistencia-a-saude-iras-para-o-sistema-unico-de-saude-brasileiro/

Comparação entre diferentes formulações europeias de álcool em gel.

As formulações para esfregar as mãos recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) têm sido utilizadas ao redor do mundo por pelo menos 10 anos; o advento da COVID-19 intensificou ainda mais seu uso. Essa revisão de literatura analisa a eficácia das diferentes formulações de acordo com as normas europeias (European Norms – EN).

Fonte: https://www.ccih.med.br/eficacia-das-formulacoes-originais-e-modificadas-recomendadas-pela-oms-para-friccao-de-maos/

Organização Mundial da Saúde e Fundação Wikimedia expandem o acesso a informações confiáveis sobre COVID-19 na Wikipédia

A Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Fundação Wikimedia, a organização sem fins lucrativos que administra a Wikipédia, anunciam hoje uma colaboração para expandir o acesso da população às informações mais recentes e confiáveis sobre COVID-19.

A colaboração tornará informações confiáveis de saúde pública disponíveis por meio de uma licença gratuita em um momento em que os países enfrentam a transmissão contínua  da COVID-19 e a estabilidade social depende cada vez mais da compreensão pública dos fatos.

Por meio da colaboração, qualquer pessoa poderá acessar e compartilhar infográficos, vídeos e outros produtos de saúde pública da OMS no Wikimedia Commons, uma biblioteca digital de imagens gratuitas e outros recursos multimídia.

Com esses novos recursos licenciados gratuitamente, os mais de 250 mil editores voluntários da Wikipédia também podem construir e expandir a cobertura sobre COVID-19 do site, que atualmente oferece mais de 5.200 artigos relacionados ao coronavírus em 175 idiomas. Este conteúdo da OMS também será traduzido em idiomas nacionais e regionais, por meio da vasta rede de voluntários globais da Wikipédia.

Fonte: https://www.paho.org/pt/noticias/22-10-2020-organizacao-mundial-da-saude-e-fundacao-wikimedia-expandem-acesso-informacoes

Trabalho para desenvolver vacina contra COVID-19 é mais rápido do que nunca, mas processos de segurança e eficácia permanecem os mesmos, afirma OPAS

Enquanto as Américas aguardam com urgência um avanço, a diretora da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Carissa F. Etienne,  declarou nesta quarta-feira (21) que o organismo internacional só apoiará a distribuição de vacinas que provarem ser seguras e eficazes em ensaios clínicos, revisadas pelas autoridades reguladoras nacionais e recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

“É importante enfatizar que, embora estejamos trabalhando para desenvolver uma vacina mais rápido do que nunca, o processo para garantir sua segurança e eficácia permanece o mesmo”, disse Etienne em coletiva de imprensa. A diretora da OPAS observou que há mais de 180 vacinas candidatas em estudo, com 11 em ensaios clínicos na fase III.

O que mudou foi “a atenção sem precedentes no processo de desenvolvimento de vacinas”, acrescentou Etienne, destacando a “abundância de informações de várias fontes, algumas menos confiáveis do que outras e sem base científica, o que gerou confusão e desinformação em torno da segurança da vacina”.

Fonte: https://www.paho.org/pt/noticias/21-10-2020-trabalho-para-desenvolver-vacina-contra-covid-19-e-mais-rapido-do-que-nunca-mas

CDC: Dia Mundial da Pólio 2020

A polio, ou poliomielite, é uma doença infecciosa incapacitante e potencialmente mortal, causada pelo poliovírus que invade o cérebro e a medula espinhal, causando paralisia. O vírus se espalha de pessoa para pessoa e afeta apenas humanos; as crianças são especialmente suscetíveis. Como a poliomielite não tem cura, a vacinação é a única maneira de proteger as crianças e impedir a propagação da doença.

O Dia Mundial da Pólio (24 de outubro) oferece uma oportunidade de destacar os esforços globais para um mundo livre da pólio e homenagear as incansáveis contribuições daqueles que estão na linha de frente na luta para erradicar a pólio em todos os cantos do globo. Por meio da Iniciativa Global de Erradicação da Pólio (IGEP), o CDC trabalha com parceiros para erradicar a pólio e acabar com o sofrimento dessa doença devastadora. Parar a poliomielite em todas as formas exigirá que sejamos resilientes, nos adaptemos e inovemos para oferecer um mundo livre da poliomielite.

Este ano, o programa da pólio foi marcado por desenvolvimentos e desafios importantes e inspiradores para o avanço do progresso em direção à erradicação da pólio, incluindo:

  • Certificação da Região Africana como livre do poliovírus selvagem em agosto
  • Teste e preparação para a introdução da nova vacina oral de poliovírus tipo 2 (nOPV2), uma nova ferramenta para impedir surtos de poliovírus derivado de vacina circulante tipo 2 (cVDPV2).
  • Apoiar as respostas de muitos países à pandemia COVID-19, com coleta e análise de dados, comunicação de risco e treinamento
  • Reinício das atividades da poliomielite após uma pausa para mitigar os riscos de COVID-19 e proteger os profissionais de saúde e as comunidades.

Fonte: https://www.cdc.gov/globalhealth/immunization/wpd/index.html

Estudo do risco de complicações hospitalares associadas a COVID-19 e Influenza – Veterans Health Administration, Estados Unidos, 1º de outubro de 2018 – 31 de maio de 2020

Pacientes hospitalizados com COVID-19 são relatados como estando em risco de complicações respiratórias e não respiratórias.

Pacientes hospitalizados com COVID-19 no Veterans Health Administration tiveram um risco mais de cinco vezes maior de morte intra-hospitalar e risco aumentado de 17  vezes complicações respiratórias e não respiratórias do que pacientes hospitalizados com influenza. Os riscos de sepse e complicações respiratórias, neurológicas e renais de COVID-19 foram maiores entre pacientes negros não hispânicos ou afro-americanos e hispânicos do que entre pacientes brancos não hispânicos.

Em comparação com a gripe, COVID-19 está associado a um risco aumentado para a maioria das complicações respiratórias e não respiratórias. Certos grupos raciais e étnicos são desproporcionalmente afetados pelo COVID-19.

Fonte: https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6942e3.htm?s_cid=mm6942e3_x

Elaborado por Laura Czekster Anthochevis

Contatos: laura_czeats@hotmail.com  ou http://linkedin.com/in/laura-czekster-antochevis-457603104


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