O ano novo começa com esperanças e neste número trazemos as últimas notícias sobre as vacinas como: aprovação pela ANVISA, ensaios clínicos, cominação de vacinas, alterações de dose ou intervalo, uso em grávidas, entre outras importantes informações. Além disso o NHSN dos EUA lançou um novo manual sobre segurança em saúde, com destaque para a prevenção e controle de infecções e da resistência microbiana. Informações valiosas neste boletim. Boa leitura, sigam nossas páginas e divulguem este boletim entre amigos e colegas.

Boas Notícias! Vacina CORONAVAC, do Butantan, tem 78% de eficácia para casos leves de COVID-19

O Instituto Butantan divulgou hoje (07/01) os resultados da fase 3 de testes realizados com mais de 12.000 voluntários, profissionais da saúde da linha de frente do combate à pandemia da Covid-19 no Brasil. Segundo a apresentação pública, os estudos mostram que a Coronavac reduz em 100% casos moderados, graves e internações hospitalares de quem desenvolve a Covid-19, e 78% eficaz nos casos leves da doença.  Uma grande conquista da ciência brasileira!

Entretanto poucos dados epidemiológicos e estatísticos foram até agora divulgados para uma análise em termos grau de evidência, como total de vacinados e de que receberam placebo e quantos desenvolveram doença ou internação nos dois grupos. Faltam dados para cálculo da redução dos riscos relativos e absolutos para aquisição e internação por Covid e o NNT, o que são obtidos quando se compara o grupo vacinado com o placebo. Estes dados ainda não foram apresentados e aguardamos com ansiedade.

Fonte: https://www.instagram.com/butantanoficial/?hl=pt-br

ANVISA publica nota técnica sobre pós-vacinação

A Anvisa publicou a Nota Técnica 49/2020, que traz as orientações para o monitoramento de eventos adversos pós-vacinação ocorridos com qualquer vacina no âmbito das clínicas privadas de vacinação.

O documento tem como objetivo reforçar a necessidade de notificação dos referidos eventos adversos e orienta como as vigilâncias sanitárias locais devem proceder em cumprimento às determinações da legislação sanitária federal.

Para as vacinas disponibilizadas no SUS, o monitoramento de vacinas e de eventos adversos já está estabelecido, e as clínicas privadas só podem oferecer vacinas Covid-19 expressamente autorizadas pela Anvisa, o que não existe até o momento.

A NT inclui todas as vacinas, ou seja, as clínicas privadas já devem pedir o cadastro no VigiMed para notificar eventos adversos de todas as outras vacinas ja disponíveis.

Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-publica-nota-tecnica-sobre-pos-vacinacao

NT da Anvisa: detecção de nova variante de Covid-19 por testes

A Anvisa publicou, nesta sexta-feira (1/1/21), a Nota técnica 1/2021 da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS), com informações sobre o impacto da variante do coronavírus identificada no Reino Unido frente aos ensaios de diagnóstico in vitro. A identificação desta variante (SARS-CoV-2 VUI 202012/01) se deu por meio do sequenciamento genômico viral, como parte de uma investigação virológica e epidemiológica, após ser observado um aumento de mais de três vezes na taxa de noficação de casos no Reino Unido em uma única semana, indicando a possibilidade que esta variante possa se espalhar mais facilmente entre as pessoas. Outros países identificaram a presença da nova variante e estudos preliminares indicam que ela é mais transmissível do que os vírus circulantes anteriores, no entanto, até o momento não há informações suficientes para determinar se está associada a qualquer alteração na gravidade da doença clínica, resposta de anticorpos ou eficácia da vacina.

A Nota recomenda que os laboratórios estejam atentos às informações das instruções de uso e adotem medidas que favoreçam o diagnóstico, como a utilização de produtos voltados a diferentes alvos virais.

Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/nt-da-anvisa-deteccao-de-nova-variante-de-covid-19-por-testes

Nova reunião da Anvisa com Butantan – 7/1/2021 – 18h15

A reunião foi agendada pelo Instituto Butantan para dar continuidade à apresentação das informações como parte da reunião de pré-submissão de dados.

Por decisão própria do Butantan, o Instituto não oficializou a submissão de uso emergencial.

A reunião de pré submissão é feita, a critério da empresa/instituição antes do envio de pedido formal de registro ou de autorização para uso emergencial.

Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/nova-reuniao-da-anvisa-com-butantan-2013-7-1-2021-18h15 

Nota reunião da ANVISA com a Fiocruz – 7/1/2021

O encontro realizado por teleconferência tratou do andamento das ações para que possa ser apresentado o pedido de uso emergencial da vacina contra o Covid-19, desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Fiocruz.

A atividade faz parte da troca de informações feita pela Anvisa e os laboratórios com estudos de vacinas para Covid-19 em desenvolvimento no Brasil.

Até o momento, a Anvisa não recebeu nenhum pedido de uso emergencial ou de registro definitivo de vacinas para Covid-19 no Brasil, mas aprovou um pedido de importação excepcional de vacinas pela Fiocruz. A importação é considerada excepcional justamente porque o imunizante ainda não foi submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário. A aprovação ocorreu no dia 31 de dezembro de 2020, mesmo dia que o pedido de importação foi protocolado pela Fiocruz.

A importação engloba dois milhões de doses da vacina de Oxford.

Fontes:  https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/nota-reuniao-fiocruz-2013-7-1-2021

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/anvisa-aprova-importacao-de-dois-milhoes-de-doses-de-vacinas-da-fiocruz

OMS emite primeira validação de uso de emergência para uma vacina contra a COVID-19 e enfatiza necessidade de acesso global equitativo

A Organização Mundial da Saúde (OMS) listou no dia 31 a vacina de mRNA contra a COVID-19 Comirnaty para uso emergencial, tornando o imunizante da Pfizer/BioNTech o primeiro a receber a validação de emergência da OMS desde o início do surto, um ano atrás.

A Lista de Uso de Emergência da OMS (EUL, sigla em inglês) abre a porta para os países acelerarem seus próprios processos de aprovação regulatória para importar e administrar a vacina. Também permite que o UNICEF e a Organização Pan-Americana da Saúde adquiram a vacina para distribuição aos países que precisarem.

A vacina Comirnaty requer armazenamento usando uma cadeia ultrafria; precisa ser armazenada entre – 60° C e – 90° C. Este requisito torna a implantação da vacina mais desafiadora em ambientes onde o equipamento de armazenagem ultrafria pode não estar disponível ou acessível de forma confiável. Por esse motivo, a OMS está trabalhando para apoiar os países na avaliação de seus planos e preparação para uso quando possível.

Fonte: https://www.paho.org/pt/noticias/31-12-2020-oms-emite-primeira-validacao-uso-emergencia-para-uma-vacina-contra-covid-19-e

NHSN disponibiliza atualização do Manual de Segurança do Paciente

A Rede Nacional de Segurança de Saúde (NHSN,na sigla em inglês) é um sistema de vigilância que expande e integra outros sistemas de segurança de pacientes e profissionais de saúde gerenciados pela Divisão de Promoção da Qualidade em Saúde (DHQP) do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Esta rede substituiu a ampliou a abordagem do NNIS.

O NHSN permite que as unidades de saúde coletem e usem dados sobre infecções relacionadas a saúde (IRAS), adesão a práticas clínicas conhecidas por prevenir IRAS, a incidência ou prevalência de organismos multirresistentes em suas organizações, tendências e cobertura de segurança e vacinação do pessoal de saúde e eventos adversos relacionados a transfusão de sangue e hemoderivados.

O Manual Segurança do Paciente inclui cinco módulos que enfocam eventos associados a dispositivos, procedimentos cirúrgicos, agentes antimicrobianos usados durante os cuidados de saúde, organismos multirresistentes e Coronavirus Infectious Disease 2019 (COVID-19).

Fonte: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/pcsmanual_current.pdf

Declaração da FDA sobre o cumprimento da programação das vacinas COVID-19 nos EUA

“Duas vacinas de mRNA diferentes mostraram agora uma eficácia notável de cerca de 95% na prevenção da doença COVID-19 em adultos. À medida que a primeira rodada de vacinados se torna elegível para receber sua segunda dose, queremos lembrar o público sobre a importância de receber vacinas COVID-19 de acordo com a forma como foram autorizadas pelo FDA para receber com segurança o nível de proteção observados nos grandes ensaios clínicos randomizados que sustentam sua eficácia.

Temos acompanhado as discussões e notícias sobre a redução do número de doses, o aumento do intervalo entre as doses, a alteração da dose (meia dose) ou a combinação e combinação de vacinas para imunizar mais pessoas contra COVID-19. Todas essas são questões razoáveis ​​a serem consideradas e avaliadas em estudos clínicos. No entanto, neste momento, sugerir mudanças nas dosagens autorizadas pela FDA ou esquemas dessas vacinas é prematuro e não tem raízes sólidas nas evidências disponíveis. Sem dados apropriados que apoiem ​​tais mudanças na administração da vacina, corremos um risco significativo de colocar a saúde pública em risco, minando os esforços históricos de vacinação para proteger a população de COVID-19.

Os dados disponíveis continuam a apoiar o uso de duas doses específicas de cada vacina autorizada em intervalos especificados. Para a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, o intervalo é de 21 dias entre a primeira e a segunda dose. Já para a vacina Moderna COVID-19, o intervalo é de 28 dias entre a primeira e a segunda dose.

O que vimos é que os dados nas apresentações das empresas em relação à primeira dose estão sendo comumente mal interpretados. Nos estudos de fase 3, 98% dos participantes do estudo Pfizer-BioNTech e 92% dos participantes do estudo Moderna receberam duas doses da vacina em um intervalo de três ou quatro semanas, respectivamente. Os participantes que não receberam duas doses de vacina em um intervalo de três ou quatro semanas foram geralmente acompanhados por um curto período de tempo, de modo que não podemos concluir nada definitivo sobre a profundidade ou duração da proteção após uma única dose da vacina das porcentagens de dose única informadas pelas empresas.

Usar um regime de dose única e / ou administrar menos do que a dose estudada nos ensaios clínicos sem compreender a natureza da profundidade e duração da proteção que ele fornece é preocupante, pois há alguma indicação de que o tamanho da resposta imune está associada a duração da proteção fornecida. Se as pessoas não sabem realmente o quão protetora é uma vacina, existe o potencial de dano porque elas podem presumir que estão totalmente protegidas quando não estão e, consequentemente, alteram seu comportamento para assumir riscos desnecessários.

Sabemos que algumas dessas discussões sobre a mudança do esquema de dosagem ou dose baseiam-se na crença de que mudar a dose ou esquema de dosagem pode ajudar a levar mais vacina ao público mais rapidamente. No entanto, fazer tais mudanças que não são apoiadas por evidências científicas adequadas pode, em última análise, ser contraproducente para a saúde pública.

Comprometemo-nos continuamente a tomar decisões com base em dados e ciência. Até que os fabricantes de vacinas tenham dados e ciência que apoiem ​​a mudança, continuamos a recomendar fortemente que os profissionais de saúde sigam o esquema de dosagem autorizado pela FDA para cada vacina COVID-19.”

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-statement-following-authorized-dosing-schedules-covid-19-vaccines 

CDC- Nota sobre novas variantes do COVID-19

Os vírus mudam constantemente por meio de mutações, e novas variantes de um vírus devem ocorrer com o tempo. Às vezes, novas variantes surgem e desaparecem. Outras vezes, novas variantes surgem e persistem. Variantes múltiplas do vírus que causa COVID-19 foram documentadas nos Estados Unidos e globalmente durante esta pandemia.

Várias variantes do COVID-19 estão circulando globalmente. No Reino Unido (UK), uma nova variante surgiu com um número excepcionalmente grande de mutações. Esta variante parece se espalhar mais fácil e rapidamente do que outras. Atualmente, não há evidências de que cause doenças mais graves ou aumento do risco de morte. Essa variante foi detectada pela primeira vez em setembro de 2020 e agora é altamente prevalente em Londres e no sudeste da Inglaterra. Desde então, foi detectado em vários países ao redor do mundo, incluindo os Estados Unidos e Canadá.

Na África do Sul, outra variante emergiu independentemente da variante detectada no Reino Unido. Esta variante, detectada originalmente no início de outubro, compartilha algumas mutações com a variante detectada no Reino Unido. Esta variante parece se espalhar mais fácil e rapidamente do que outras variantes. Atualmente, não há evidências de que cause doenças mais graves ou aumento do risco de morte.

Outra variante surgiu recentemente na Nigéria. O CDC também está monitorando essa cepa, mas, no momento, não há evidências que indiquem que essa variante esteja causando doenças mais graves ou aumentando a disseminação de COVID-19 na Nigéria.

Os cientistas estão trabalhando para aprender mais sobre essas variantes, e mais estudos são necessários para entender:

  • Quão amplamente essas novas variantes se espalharam;
  • Como as novas variantes diferem;
  • Como a doença causada por essas novas variantes difere da doença causada por outras variantes que estão circulando atualmente.

Fonte: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/transmission/variant.html

CDC – Considerações sobre vacinação para pessoas que estão grávidas ou amamentando

O CDC e o Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) forneceram informações para auxiliar as gestantes em sua decisão de receber a vacina COVID-19. Neste momento, o ACIP recomenda que certos grupos (por exemplo, profissionais de saúde, seguidos por outros trabalhadores essenciais da linha de frente) recebam a vacinação durante os primeiros meses do programa de vacinação COVID-19. Pessoas que estão grávidas e fazem parte de um grupo recomendado para receber a vacina COVID-19 podem optar pela vacinação. Se eles tiverem dúvidas sobre como serem vacinados, uma discussão com um profissional de saúde pode ajudá-los a tomar uma decisão informada.

Os dados observacionais demonstram que as gestantes com COVID-19 têm um risco aumentado de doenças graves, incluindo doenças que resultam em admissão na UTI, ventilação mecânica e morte em comparação com mulheres não grávidas de idade reprodutiva. Além disso, as grávidas com COVID-19 podem estar em maior risco de resultados adversos da gravidez, como parto prematuro, em comparação com mulheres grávidas sem COVID-19.

Até que os resultados dos ensaios clínicos e estudos adicionais estejam disponíveis, apenas dados limitados estão disponíveis sobre a segurança das vacinas COVID-19, incluindo vacinas de mRNA, administradas durante a gravidez:

  • Atualmente, existem dados limitados de estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento animal. Nenhuma preocupação de segurança foi demonstrada em ratos que receberam a vacina Moderna COVID-19 antes ou durante a gravidez; estudos da vacina Pfizer-BioNTech estão em andamento.
  • Estão previstos estudos em grávidas.
  • Ambos os fabricantes de vacinas estão monitorando pessoas nos testes clínicos que engravidaram.

O CDC e a Food and Drug Administration (FDA) têm sistemas de monitoramento de segurança em funcionamento para capturar informações sobre a vacinação durante a gravidez e monitorarão de perto os relatórios.

As vacinas de mRNA não contêm o vírus vivo que causa COVID-19 e, portanto, não podem fornecer COVID-19 a alguém. Além disso, as vacinas de mRNA não interagem com o DNA de uma pessoa porque o mRNA não entra no núcleo da célula. As células quebram o mRNA rapidamente. Com base em como as vacinas de mRNA funcionam, os especialistas acreditam que é improvável que representem um risco específico para as pessoas que estão grávidas. No entanto, os riscos reais das vacinas de mRNA para a mulher grávida e seu feto são desconhecidos porque essas vacinas não foram estudadas em mulheres grávidas.

Fonte: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/pregnancy.html

Elaborado por Laura Czekster Anthochevis

Contatos: [email protected] ou http://linkedin.com/in/laura-czekster-antochevis-457603104

 

 

 

 

 



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