GVIMS/GGTES/DIRE3/ANVISA nº 05 / 2025 com orientações para a vigilância das endoftalmites

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FAQ: Vigilância de Endoftalmites Pós-Procedimentos Oftalmológicos (NT 05/2025 Anvisa)

Esta seção de Perguntas Frequentes (FAQ) foi desenvolvida para orientar gestores hospitalares, membros da CCIH, médicos (oftalmologistas), farmacêuticos e enfermeiros sobre as novas diretrizes da Anvisa para a vigilância, prevenção e controle de endoftalmites relacionadas a procedimentos oftalmológicos.

Conceitos e Definições Fundamentais

1. O que é endoftalmite e por que ela é uma preocupação em serviços de saúde?

A endoftalmite é uma inflamação grave das estruturas internas do olho (intraoculares), geralmente causada por uma infecção bacteriana ou fúngica. É uma complicação rara, porém devastadora, de procedimentos oftalmológicos invasivos, podendo levar à perda permanente da visão.

• Referências:
  • CCIH.med.br – Anvisa publica orientações para a vigilância das endoftalmites
  • Sociedade Brasileira de Oftalmologia – Endoftalmite Infecciosa

2. Qual o objetivo principal da Nota Técnica (NT) nº 05/2025 da Anvisa?

O objetivo é padronizar e fortalecer a vigilância epidemiológica das endoftalmites pós-procedimentos oftalmológicos invasivos no Brasil. A NT estabelece critérios claros para definição de caso, detecção de surtos e orienta sobre as medidas de prevenção e controle, visando a segurança do paciente.

• Referência:
  • Anvisa – Nota Técnica GVIMS/GGTES/DIRE3/ANVISA nº 05/2025 (Link para a seção de Notas Técnicas da Anvisa)

3. Quais procedimentos oftalmológicos estão mais associados ao risco de endoftalmite?

Os procedimentos mais associados são as cirurgias de catarata (facoemulsificação), devido ao alto volume realizado, e as injeções intravítreas, utilizadas para tratar doenças da retina como a degeneração macular relacionada à idade (DMRI).

• Referência:
  • Arquivos Brasileiros de Oftalmologia – Endoftalmite pós-cirurgia de catarata

4. A endoftalmite pós-procedimento é considerada uma Infecção Relacionada à Assistência à Saúde (IRAS)?

Sim. Toda endoftalmite que ocorre após um procedimento invasivo (cirurgia, injeção) é considerada uma IRAS e, como tal, deve ser ativamente monitorada pela Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) do serviço de saúde.

• Referência:
  • CCIH.med.br – Anvisa publica orientações para a vigilância das endoftalmites

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Para a CCIH: Vigilância, Investigação e Notificação

5. Como a nova NT define um “caso suspeito” e um “caso confirmado” de endoftalmite?

• Caso Suspeito: Paciente com inflamação intraocular (uveíte) de início agudo e dor ocular, associado a um procedimento oftalmológico invasivo realizado nos últimos 42 dias (6 semanas).
• Caso Confirmado: Um caso suspeito que apresenta cultura positiva de amostra intraocular (humor aquoso ou vítreo) OU um caso suspeito com forte evidência clínica, mesmo com cultura negativa.
• Referência:
  • Anvisa – Critérios Diagnósticos Nacionais de IRAS (Anexo Descritivo)

6. O que a Anvisa define como um “surto” de endoftalmite e qual a conduta imediata?

Um surto é definido pela ocorrência de 2 ou mais casos confirmados de endoftalmite com vínculo epidemiológico (ex: operados no mesmo dia, pelo mesmo cirurgião, ou que receberam o mesmo lote de medicamento). A conduta imediata é a notificação à vigilância sanitária e o início da investigação do surto.

• Referência:
  • CCIH.med.br – Resumo do Manual para Manejo de Surtos Hospitalares

7. Quais são os principais agentes etiológicos causadores de endoftalmites pós-procedimento?

Os agentes mais comuns são bactérias da microbiota do próprio paciente, como Staphylococcus coagulase-negativo (principalmente S. epidermidis), Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. e bactérias Gram-negativas como Pseudomonas aeruginosa.

• Referência:
  • Conselho Brasileiro de Oftalmologia (CBO) – Protocolo de Endoftalmite Pós-operatória

8. Como a CCIH deve proceder na investigação de um surto de endoftalmite?

A CCIH deve formar um comitê de crise, realizar a busca ativa de outros possíveis casos, revisar todos os processos assistenciais envolvidos (higiene das mãos, técnica cirúrgica, processamento de materiais, preparo e administração de medicamentos) e coletar amostras clínicas e ambientais para análise microbiológica.

• Referência:
  • CCIH Brasil (YouTube) – Investigação de Surtos em Hospitais: Passo a Passo

9. Qual a importância da coleta de amostras microbiológicas durante a investigação de um surto?

É fundamental. A cultura de amostras intraoculares (humor aquoso/vítreo) dos pacientes afetados é crucial para identificar o agente causador. Além disso, a cultura de insumos (medicamentos, soluções) e do ambiente pode ajudar a identificar a fonte da contaminação.

• Referência:
  • CCIH.med.br – Anvisa publica orientações para a vigilância das endoftalmites

10. Como e quando a notificação de surtos de endoftalmite deve ser feita no Notivisa?

A notificação de surtos de IRAS, incluindo endoftalmites, é obrigatória e deve ser realizada no sistema Notivisa em até 72 horas após a detecção do surto. A comunicação imediata à vigilância sanitária local por telefone também é recomendada.

• Referência:
  • Anvisa – Notivisa – Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária

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Para Médicos, Enfermeiros e Farmacêuticos

11. Quais são os principais sinais e sintomas da endoftalmite aguda pós-operatória?

Os principais são: dor ocular intensa, baixa acuidade visual súbita e progressiva, hiperemia conjuntival (olho vermelho), edema de pálpebra e presença de hipópio (nível de pus na câmara anterior do olho).

• Referência:
  • Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endoftalmite Infecciosa – CONITEC/Ministério da Saúde

12. Quais são as principais medidas de prevenção de endoftalmite no bloco cirúrgico?

Incluem a antissepsia da pele periorbital e da superfície ocular com iodopovidona, técnica cirúrgica asséptica rigorosa, uso de campos cirúrgicos adequados, e a correta manutenção e esterilização dos instrumentais cirúrgicos.

• Referência:
  • CCIH.med.br – Medidas de prevenção de infecção do sítio cirúrgico (ISC)

13. Qual o papel da equipe de enfermagem na orientação do paciente no pós-operatório?

A enfermagem é crucial na orientação sobre os cuidados com o olho operado, a correta instilação de colírios, a importância de não coçar ou apertar o olho e, principalmente, em instruir sobre os sinais de alerta (dor, vermelhidão, piora da visão) que indicam a necessidade de procurar o serviço de saúde imediatamente.

• Referência:
  • CCIH Brasil (YouTube) – O Papel da Enfermagem no Bloco Cirúrgico e Segurança do Paciente (Link ilustrativo para o conceito)

14. Quais as orientações da NT para a farmácia hospitalar quanto ao preparo de injeções intravítreas?

A manipulação e o fracionamento de medicamentos para uso intravítreo devem seguir as Boas Práticas de Manipulação em área limpa classificada (sala limpa ou cabine de segurança biológica), com técnica asséptica rigorosa para garantir a esterilidade do produto final, conforme a RDC nº 67/2007 da Anvisa.

• Referência:
  • Anvisa – RDC nº 67/2007 – Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais

15. O fracionamento de colírios para uso em múltiplos pacientes é permitido?

Não. A NT reforça que frascos de colírios e pomadas oftálmicas são de uso individual e exclusivo para cada paciente. O compartilhamento ou fracionamento desses produtos é proibido, pois representa um alto risco de contaminação e transmissão de infecções.

• Referência:
  • CCIH.med.br – Anvisa publica orientações para a vigilância das endoftalmites

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Para Gestores Hospitalares e Lideranças

16. Quais as responsabilidades da administração do hospital na prevenção e vigilância das endoftalmites?

A gestão deve garantir a infraestrutura adequada para os procedimentos, prover os insumos necessários (EPIs, antissépticos, instrumentais), apoiar a CCIH com recursos para a vigilância e investigação, e promover uma forte cultura de segurança que envolva todas as equipes.

• Referência:
  • Anvisa – Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP)

17. A ocorrência de um surto de endoftalmite pode acarretar sanções para a instituição?

Sim. A ocorrência de um surto, especialmente se associado a falhas de processo comprovadas, pode levar a sanções administrativas pela vigilância sanitária, incluindo multas e até a interdição do centro cirúrgico ou do serviço, além de possíveis implicações cíveis e éticas.

• Referência:
  • Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 – Configura infrações à legislação sanitária federal

18. Como a gestão pode apoiar a implementação desta Nota Técnica?

Apoiando financeiramente a adequação de processos (ex: melhorias na farmácia para manipulação de estéreis), promovendo a educação continuada das equipes sobre as novas diretrizes, e estabelecendo a vigilância de endoftalmites como um indicador de qualidade institucional a ser monitorado pela alta liderança.

• Referência:
  • CCIH.med.br – O papel da liderança na prevenção e controle de infecção hospitalar

19. A notificação de casos isolados de endoftalmite também é importante?

Sim. Embora a notificação de surtos seja compulsória, a notificação de casos isolados no Notivisa, mesmo que não seja obrigatória, é fortemente encorajada pela Anvisa. Esses dados são valiosos para o monitoramento nacional, podendo revelar problemas com produtos ou técnicas específicas.

• Referência:
  • CCIH.med.br – Anvisa publica orientações para a vigilância das endoftalmites

20. A quem se destina esta Nota Técnica da Anvisa?

Destina-se a todos os serviços de saúde que realizam procedimentos oftalmológicos invasivos (hospitais, clínicas), às Comissões de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH), aos profissionais de saúde envolvidos e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) como um todo.

• Referência:
  • Anvisa – Nota Técnica GVIMS/GGTES/DIRE3/ANVISA nº 05/2025 (Link para a seção de Notas Técnicas da Anvisa)