ANVISA e Endoftalmite: Como adequar seu serviço à NT 05/2026 na prática.
Introdução:
O vídeo apresenta uma discussão profunda sobre a Nota Técnica 05/2026 da ANVISA, focada na vigilância e prevenção de endoftalmites pós-operatórias. O Prof. Dr. Reginaldo Luz detalha a patologia, destacando que a infecção ocorre principalmente no segmento posterior do olho (vítreo) e pode levar à perda visual irreversível. O debate aborda a importância de diferenciar casos infecciosos de síndromes tóxicas (TASS) e a necessidade de critérios epidemiológicos claros para a notificação, independentemente da confirmação laboratorial, que muitas vezes apresenta falsos negativos. Além da normativa, o conteúdo explora as falhas operacionais que causam surtos, como a banalização do reuso de materiais de uso único (cassetes e canetas de facoemulsificação) e erros no fracionamento de medicamentos intravítreos. Os especialistas enfatizam que a segurança do paciente depende de processos validados de esterilização, antissepsia rigorosa com PVPI e uma busca ativa eficiente baseada na revisão de prontuários de procedimentos específicos, garantindo a conformidade com as exigências sanitárias vigentes.
Minutagem Completa: Endoftalmite na mira da ANVISA:
[00:27] Abertura e apresentação do programa Superação.
[01:21] Introdução ao tema: NT 05/2026 e a prática nos serviços de saúde.
[06:15] Apresentação do currículo do Prof. Dr. Reginaldo Adalberto da Luz.
[08:35] Definição clínica e fisiopatologia da Endoftalmite.
[12:39] Orientações sobre o Caderno 9 da ANVISA e medidas de prevenção.
[13:40] Critérios diagnósticos para fins de vigilância epidemiológica.
[17:15] Estratégias para Busca Ativa e como evitar a subnotificação.
[22:30] Perfil microbiológico: Agentes comuns em casos isolados vs. cenários de surto.
[28:10] Sinais, sintomas e a importância do diagnóstico precoce.
[31:55] Análise de surtos históricos e o impacto do fracionamento de medicamentos.
[37:45] Protocolos de antissepsia e preparo da superfície ocular com PVPI.
[39:45] Profilaxia antimicrobiana intracameral: Benefícios e riscos (uso off-label).
[43:40] Início do debate: Discussão sobre o uso de antibióticos e segurança em injeções.
[52:50] Respondendo dúvidas: Coleta de cultura de vítreo vs. raspagem de córnea.
[54:45] Toxicidade do PVPI e recomendações de tempo de contato.
[56:40] Polêmica do reuso: Cassetes, vias de irrigação e validação de processos.
[01:00:10] Importância da limpeza rigorosa da caneta de facoemulsificação.
[01:03:00] Recados institucionais: CME Summit e cursos de especialização.
[01:08:30] Aspectos práticos do preenchimento do formulário de notificação da ANVISA.
[01:11:40] Períodos de vigilância pós-operatória (30 vs. 90 dias).
[01:13:30] Debate sobre reuso de almotolias e antissepsia.
[01:27:50] Diferenciação entre Endoftalmite e TASS (Síndrome Tóxica do Segmento Anterior).
[01:38:15] Segurança do paciente: Lateralidade e prevenção de eventos adversos.
[01:45:00] Desafios em mutirões e limpeza concorrente de salas cirúrgicas.
[01:57:30] Considerações finais e encerramento.
FAQ: Endoftalmite na Mira da ANVISA — Como Atender à NT 05/2026 na Prática
1. O que é a endoftalmite e por que ela é considerada uma das infecções mais graves em oftalmologia?
A endoftalmite é um processo inflamatório intraocular causado pela introdução de microrganismos predominantemente bactérias, mas também fungos, nas cavidades vítrea e aquosa do olho. É considerada a complicação infecciosa mais devastadora dos procedimentos oftalmológicos invasivos, com potencial de causar cegueira irreversível ou perda do globo ocular. Embora raramente resulte em morte, as consequências para a qualidade de vida são catastróficas.
Fontes:
2. Qual é o objetivo central da Nota Técnica ANVISA nº 05/2026?
O objetivo central da NT 05/2026 é fornecer orientações para a vigilância e a notificação nacional obrigatória das endoftalmites relacionadas a procedimentos oftalmológicos invasivos, especificamente facectomias (cirurgias de catarata) e injeções intravítreas de medicamentos. A norma busca conhecer a realidade epidemiológica nacional, identificar agentes etiológicos, detectar surtos precocemente e avaliar a eficácia das medidas de prevenção e controle.
Fonte:
3. Quais serviços de saúde são obrigados a cumprir a NT 05/2026?
A nota técnica se aplica a todos os serviços oftalmológicos, intra-hospitalares e extra-hospitalares, hospitais oftalmológicos, hospitais gerais, clínicas e consultórios públicos, privados, filantrópicos, de organizações sociais, civis e militares, que realizam facectomias ou injeções intravítreas de medicamentos. Nenhum serviço está isento da obrigação de vigilância e notificação, independentemente do porte.
Fonte:
4. Quais são os critérios diagnósticos de endoftalmite para fins de vigilância epidemiológica segundo a NT 05/2026?
Um caso é notificado como endoftalmite quando atender pelo menos um dos critérios abaixo:
Isolamento de microrganismo em amostra de humor vítreo ou aquoso (cultura ou PCR);
Prescrição de injeção intravítrea de antimicrobiano para tratamento da infecção (conduta padrão-ouro);
Diagnóstico clínico de endoftalmite registrado em prontuário pelo médico assistente, acompanhado de sinais como dor, perda de visão, hipópio, hiperemia intensa e câmara anterior reativa.
A norma não exige confirmação microbiológica para notificar, mas a incentiva fortemente para qualificação dos dados nacionais.
Fonte:
5. Qual é o período de vigilância pós-operatória exigido pela NT 05/2026?
A norma estabelece janelas assimétricas de vigilância:
Injeções intravítreas: monitoramento por 30 dias após o procedimento, pois a fisiopatologia da infecção tende a ser aguda e de manifestação rápida.
Facectomias (cirurgias de catarata): monitoramento por 90 dias, pois o implante de lente intraocular (LIO) favorece formação de biofilmes e infecções tardias por microrganismos de crescimento lento, como Cutibacterium acnes e estafilococos coagulase-negativos.
Essa assimetria exige da CCIH uma gestão de “cauda longa” na vigilância mensal.
Fonte:
6. O que mudou no prazo de notificação da NT 05/2026 em relação à NT 05/2025?
Esta é a principal mudança operacional da versão 2026. A NT 05/2025 exigia notificação até o dia 15 do mês subsequente, o que gerava conflito operacional para injeções realizadas na segunda quinzena do mês (ainda sob vigilância ativa no prazo de envio). A NT 05/2026 introduz, na seção de orientações detalhadas (Item 8), a diretriz de que o serviço deve notificar até o 30º dia do mês subsequente, garantindo que a janela de 30 dias das injeções seja completamente fechada antes do envio.
Importante: as mudanças de 2026 estão destacadas em cinza no texto da norma para facilitar a identificação.
Fonte:
7. Como funciona a notificação no sistema LimeSurvey da ANVISA?
O sistema da ANVISA utiliza o LimeSurvey, com uma funcionalidade crítica chamada “Retomar mais tarde“. O formulário deve funcionar como um “prontuário aberto” durante todo o período de vigilância:
Abrir o formulário no início do mês seguinte ao mês de vigilância;
Inserir denominadores (número de cirurgias/injeções realizadas);
Registrar casos de infecção identificados até o momento;
Clicar em “RETOMAR MAIS TARDE” (nunca em “ENVIAR” neste momento);
Usar o link e senha gerados para atualizar o formulário ao longo do período de 90 dias;
Clicar em ENVIAR apenas quando a vigilância estiver completamente encerrada.
⚠️ Atenção: após clicar em ENVIAR, o formulário não pode mais ser editado. Um novo formulário completo deve ser preenchido em caso de novos dados.
Fonte:
8. Como deve ser realizada a busca ativa de casos de endoftalmite após a alta do paciente?
A vigilância passiva (aguardar o retorno espontâneo do paciente) é insuficiente e desaconselhada pela NT 05/2026. A norma preconiza busca ativa pós-alta por meio de:
Contato telefônico programado no 7º, 30º e (para cataratas) 90º dia pós-operatório;
Aplicativos de mensagem automatizados que questionam sobre sinais de alerta;
Monitoramento do retorno ambulatorial agendado;
Interface com os médicos assistentes para reporte de qualquer complicação infecciosa à CCIH.
A falha na busca ativa gera subnotificação e falsa sensação de segurança, impedindo a identificação de surtos.
Fonte:
9. Quais são os indicadores obrigatórios de monitoramento exigidos pela NT 05/2026?
A norma exige o cálculo e notificação de dois indicadores principais:
A unidade de mensuração é o “olho operado” (não o paciente). Cirurgias bilaterais contabilizam dois procedimentos no denominador.
Fonte:
10. Quais casos são excluídos do denominador de notificação?
Dois grupos devem ser excluídos do denominador de procedimentos:
Injeções intravítreas de antimicrobianos realizadas para tratar suspeita ou confirmação de endoftalmite, pois são consequência do evento adverso, não procedimento eletivo de risco;
Reoperações no mesmo olho, para evitar duplicação no cálculo da incidência primária.
A inclusão indevida desses casos diluiria as taxas e mascararia problemas reais de qualidade assistencial.
Fonte:
11. Qual é a principal medida de prevenção de endoftalmite com maior nível de evidência científica?
A medida com melhor nível de evidência para prevenção de endoftalmite é a antissepsia da córnea e conjuntiva com colírio de iodopovidona (PVPI) a 5%, mantida em contato com a superfície ocular por no mínimo 3 minutos antes da incisão cirúrgica. Para a pele periocular, utiliza-se PVPI aquoso a 10%.
Em casos de alergia ao iodo, a alternativa é a clorexidina aquosa 0,05% para a superfície ocular (não causa danos corneanos) e clorexidina 2% para a pele periocular.
⚠️ Não usar antissépticos com detergente na superfície ocular (risco de coagulação corneana irreversível) nem injetar PVPI dentro do olho (toxicidade endotelial).
Fonte:
12. O uso de antibiótico intracameral é recomendado para prevenção de endoftalmite?
Sim. O uso de antibiótico intracameral ao final da cirurgia de catarata é amplamente recomendado e reduz o risco de endoftalmite de 6 a 22 vezes em comparação com a não utilização, conforme estudo ESCRS. Os antibióticos de escolha são:
Moxifloxacino: primeira escolha, com fórmula intracameral disponível;
Cefuroxima (1 mg/0,1 mL): mais estudada, eficaz contra Staphylococcus spp. e Streptococcus spp.;
Cefazolina: alternativa quando a cefuroxima não está disponível.
⚠️ Vancomicina não é recomendada para uso intracameral (sem eficácia demonstrada por essa via). O uso sistêmico de antimicrobianos no pré-operatório também não está recomendado, pois não previne endoftalmite e aumenta o risco de resistência bacteriana.
Fonte:
13. Como deve ser o controle de frascos e colírios multidose em procedimentos oftalmológicos?
O uso de colírios multidose representa risco significativo de contaminação cruzada. As boas práticas incluem:
Anotar a data de abertura e o nome do profissional que abriu o frasco;
Nunca tocar a ponta do frasco em mucosas, cílios ou pele;
Descartar o frasco ao menor sinal de contaminação;
Para colírios usados em blocos cirúrgicos: descartar no máximo após 48 horas da abertura, mesmo com resíduos, estudos mostram taxa de contaminação de até 45% em frascos manipulados repetidamente;
Nunca usar colírios fora do prazo de validade pós-abertura.
Fonte:
14. Qual é a diferença entre endoftalmite infecciosa e Síndrome Tóxica do Segmento Anterior (TASS)?
Distinguir estas duas condições é fundamental para a conduta correta e para a vigilância epidemiológica:
A TASS aponta para falhas no reprocessamento de materiais; a endoftalmite, para falhas de antissepsia, esterilização ou técnica asséptica.
Fonte:
15. Quais são os principais fatores de risco para o desenvolvimento de endoftalmite pós-cirúrgica?
Os fatores de risco são classificados em:
Relacionados ao paciente:
Sexo masculino; idade > 84 anos;
Diabetes mellitus, tabagismo, obesidade, imunossupressão;
Infecções oculares pré-existentes (blefarite, dacriocistite, meibomite, conjuntivite ativa).
Relacionados ao procedimento cirúrgico:
Ruptura da cápsula posterior;
Tempo de facoemulsificação > 80 segundos;
Uso de lente intraocular de silicone;
Complicações intraoperatórias (exteriorização de vítreo);
Ausência de antibiótico intracameral.
Fonte:
16. O que a NT 05/2026 determina sobre a vigilância em mutirões de cirurgia de catarata?
Os mutirões de cirurgia de catarata são classificados como áreas de alto risco pela norma. Nesses cenários, a vigilância deve ser intensificada, com atenção especial:
Garantir que o reprocessamento de materiais entre pacientes siga rigorosamente a RDC 15/2012, sem atalhos;
Controle rigoroso de linhas de irrigação e equipos em regime day use;
Não reaproveitar soluções remanescentes (viscoelástico, BSS) entre pacientes, surtos por essa prática já foram reportados no Brasil;
Rastreabilidade individual dos insumos por paciente;
Investigação imediata quando identificados dois ou mais casos relacionados ao mesmo período cirúrgico.
Fonte:
17. Qual é o papel do CME (Centro de Material e Esterilização) na prevenção da endoftalmite?
O CME é um pilar fundamental da prevenção. Os instrumentais oftalmológicos possuem lúmens microscópicos (como as canetas de facoemulsificação) que, se não higienizados corretamente, acumulam biofilmes e resíduos que a esterilização não é capaz de eliminar. As ações prioritárias do CME incluem:
Limpeza ultrassônica com detergente enzimático apropriado e temperatura controlada;
Enxágue rigoroso com água de qualidade (osmose reversa) para prevenir TASS por endotoxinas;
Inspeção visual com lentes de aumento de lúmens de cânulas e canetas;
Esterilização em autoclave de vácuo pulsante (preferencial);
Nunca utilizar o ciclo flash como rotina para instrumentais oftalmológicos delicados;
Rastreabilidade informatizada ciclo a ciclo.
Fonte:
18. Como o CCIH deve estruturar a vigilância de endoftalmites na prática?
O CCIH/SCIH deve adotar uma abordagem proativa e integrada:
Definir um responsável pelo monitoramento mensal e pelo preenchimento do formulário LimeSurvey;
Implantar busca ativa com contato telefônico programado com os pacientes;
Calcular as taxas mensais (não apenas notificar casos absolutos) e comparar com dados nacionais;
Auditar o CME a cada caso identificado de endoftalmite ou TASS;
Notificar surtos imediatamente à Vigilância Sanitária quando identificados ≥ 2 casos relacionados;
Treinar toda a equipe no preenchimento correto do LimeSurvey (diferença entre “Salvar” e “Enviar”);
Integrar os resultados às reuniões de gestão de risco e acreditação hospitalar.
Fonte:
19. O que define um surto de endoftalmite e como agir?
Segundo a NT 05/2026, a ocorrência de dois ou mais casos de endoftalmite relacionados ao mesmo período cirúrgico, lote de insumos ou profissional deve ser tratada como surto e comunicada imediatamente à Vigilância Sanitária local/estadual, com formulário específico de surto de forma paralela à notificação mensal de indicadores.
Frente a um surto suspeito, o CCIH deve:
Suspender ou restringir os procedimentos até a elucidação da causa;
Investigar toda a cadeia: antissepsia, técnica cirúrgica, CME, medicamentos, lotes de insumos;
Colher culturas ambientais se indicado;
Notificar a Vigilância Sanitária para suporte técnico e interdição cautelar, se necessário.
Fonte:
20. Quais são as consequências legais e sanitárias para serviços que não cumprirem a NT 05/2026?
O descumprimento das determinações da NT 05/2026 pode caracterizar infração sanitária, conforme a Lei nº 6.437/1977 e a RDC nº 36/2013 (segurança do paciente). As principais consequências incluem:
Autuação e penalidades pela Vigilância Sanitária (multa, interdição, cancelamento de alvará);
Responsabilização civil e criminal em casos de dano ao paciente por negligência na notificação;
Comprometimento de processos de acreditação (ONA, JCI);
Exposição a maior risco de judicialização o custo médio de um caso de endoftalmite pode ser 25 vezes maior do que o de uma facectomia sem complicações.
A notificação não é apenas uma obrigação legal: é uma ferramenta estratégica de gestão do risco assistencial e de proteção institucional.
Fonte:
Avaliação dos alunos:
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Autora
Karine Oliveira
Enfermeira | Gerente Educacional do Instituto CCIH+
Especialista em Gestão em Saúde e Controle de Infecção | Qualidade e Segurança do Paciente
Mestranda em Enfermagem com foco em Gerenciamento de Incidentes e Eventos Adversos
Presidente da AGIH (Associação Gaúcha de Profissionais em Controle de Infecção) – Gestão 2025–2027
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