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A Diretoria da Anvisa concluiu que a relação benefício-risco da vacina CoronaVac, usada contra a Covid-19, continua favorável, mesmo que o Instituto Butantan não tenha apresentado até o momento todos os dados de imunogenicidade exigidos pela Agência.  Por esse motivo, foi mantida a autorização de uso emergencial para a vacina.

A decisão sobre a utilização da dose de reforço ou uma terceira dose deve ser centralizada e coordenada pelo Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde.

Tendo em vista o atual cenário da pandemia no Brasil, a Anvisa decidiu recomendar ao PNI que considere a possibilidade de indicar uma dose de reforço, em caráter experimental, para grupos que receberam duas doses da CoronaVac, priorizando públicos-alvo como pacientes imunocomprometidos ou idosos.

Desde a aprovação do uso emergencial até 16 de julho de 2021 foram distribuídas pelo Instituto Butantan 49.172.370 doses da vacina Covid-19 adsorvida – inativada, com o registro de 2.760 eventos adversos notificados até o dia 17 de agosto.

O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco, que vai do dia 17 de janeiro a 16 de julho deste ano, não identificou nenhum achado importante que comprometesse a segurança da vacina.

A Diretoria Colegiada avaliou ainda o pedido de ampliação do uso emergencial da CoronaVac para a população acima de três anos de idade. Esse pedido para alterar a faixa etária de indicação da vacina foi feito pelo Instituto Butantan no dia 30/7.

Com as informações apresentadas pelo Butantan no pedido em questão, não foi possível concluir sobre a eficácia e a segurança da vacina nessa faixa etária. Os dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante

A vacina da Pfizer é a única aprovada para maiores de 12 anos e menores de 18 anos. O laboratório Janssen recebeu autorização para condução de estudos com menores de 18 anos no Brasil.

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/coronavac-conheca-as-ultimas-decisoes-da-anvisa-sobre-a-vacina

Elaborado por Laura Czekster Anthochevis

Contatos: [email protected] ou http://linkedin.com/in/laura-czekster-antochevis-457603104



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