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Controle de infecção no Brasil: o que aprendemos e por que a ANVISA propõe uma nova virada regulatória

Avaliação inédita do controle de infecção no Brasil mostra impactos clínicos, econômicos e regulatórios e explica por que a ANVISA propõe uma nova virada estratégica.

Resumo executivo

O controle de infecção no Brasil avançou nas últimas décadas, mas os dados mais recentes demonstram que o modelo vigente é insuficiente para enfrentar a magnitude atual das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS). Altas taxas de resistência microbiana, aumento expressivo de custos assistenciais, prolongamento do tempo de internação e baixa conformidade às práticas de segurança do paciente evidenciam limites estruturais, culturais e regulatórios.

A avaliação de impacto regulatório conduzida pela ANVISA revela lacunas históricas, especialmente fora do ambiente hospitalar, e confirma que a manutenção do arcabouço normativo atual tende a perpetuar riscos evitáveis e prejuízos ao sistema de saúde. Como resposta, a Agência propõe uma nova virada regulatória, baseada na ampliação do escopo de atuação, no gerenciamento proativo de riscos, no fortalecimento da cultura de segurança e em uma estratégia estruturada de implementação e monitoramento.

O documento demonstra que investir em prevenção é uma decisão técnica e econômica estratégica, fundamental para reduzir mortalidade, qualificar a assistência e garantir a sustentabilidade do sistema de saúde brasileiro.

Índice do artigo

  1. Introdução
  2. Justificativa Sanitária e Impacto das IRAS
  3. Evolução do Controle de Infecção no Brasil e Gargalos Regulatórios
  4. Dados Críticos Recentes sobre IRAS e Resistência Microbiana
    4.1 Epidemiologia e Resistência aos Antimicrobianos
    4.2 Impacto Econômico das IRAS
    4.3 Diagnóstico de Conformidade dos Serviços de Saúde
  5. Avaliação do Modelo Atual e Necessidade de Revisão Regulatória
  6. A Proposta de Nova Virada Regulatória da ANVISA
    6.1 Ampliação do Escopo e Gestão de Riscos
    6.2 Programas de Gerenciamento de Antimicrobianos
  7. Matriz de Riscos da Nova Regulamentação
    7.1 Identificação e Classificação dos Riscos
    7.2 Estratégias de Mitigação
  8. Estratégia de Implementação e Monitoramento
    8.1 Prazos e Vigência
    8.2 Capacitação, Comunicação e Apoio Técnico
    8.3 Indicadores de Processo e Resultado
  9. Reflexões Finais sobre Prevenção, Sustentabilidade e Segurança do Paciente
  10. Conclusão

FAQ: Nova Regulação de Prevenção e Controle de IRAS no Brasil

1. Por que a ANVISA propôs uma “nova virada regulatória” no controle de infecções?

Porque o modelo baseado na Portaria 2.616/1998 tornou-se insuficiente frente à magnitude das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) e à resistência microbiana atual. A ANVISA busca um modelo proativo, focado em gestão de riscos e cultura de segurança em todos os serviços de saúde, não apenas hospitais.

2. Quais estabelecimentos de saúde serão impactados pela nova norma?

Diferente da Portaria 2.616/98, que focava em hospitais, a nova RDC será aplicada a todos os serviços de saúde, incluindo clínicas extra-hospitalares, postos de saúde, unidades de diálise e até centros de estética.

3. Qual é o impacto financeiro médio de uma IRAS em hospitais brasileiros?

Estudos indicam que um paciente com IRAS custa, em média, 55% a mais por dia do que um paciente sem infecção. Em UTIs do SUS, o custo extra direto anual com IRAS foi estimado em aproximadamente US$ 112,9 milhões.

4. Qual o prazo para adequação aos novos requisitos da norma após sua publicação?

O prazo estabelecido é de 180 dias após a publicação oficial da nova norma.

5. O que muda na gestão de antimicrobianos nos hospitais?

A nova regulação torna obrigatória a implementação de Programas de Gerenciamento de Antimicrobianos (PGA), visando o uso racional para conter o avanço das “superbactérias”.

6. Como os gestores hospitalares podem ser responsabilizados?

A ANVISA visa sensibilizar e responsabilizar gestores pela infraestrutura e recursos necessários para o controle de IRAS. O descumprimento pode ser classificado como infração sanitária conforme a Lei 6.437/1977.

7. Qual o papel do farmacêutico no novo modelo de controle de infecção?

O farmacêutico é peça chave no PGA (Programas de Gerenciamento de Antimicrobianos), atuando na revisão da farmacoterapia, controle de dispensação e auditoria do uso de antibióticos de reserva.

8. Quais são os índices atuais de resistência de patógenos em UTIs brasileiras?

Dados de 2023 mostram resistências alarmantes aos carbapenêmicos: Acinetobacter spp. (82,9%) e Klebsiella pneumoniae (60,5%).

9. O que é o ROI (Roteiro Objetivo de Inspeção) mencionado pela ANVISA?

É uma ferramenta para padronizar a fiscalização pelas VISAs e permitir que os próprios serviços realizem autoavaliações de conformidade.

10. Como as IRAS impactam o tempo médio de internação na UTI?

A ocorrência de uma infecção adiciona, em média, 16 dias extras de internação na Unidade de Terapia Intensiva.

11. Qual o retorno econômico do investimento em higiene das mãos?

A ANVISA e a OMS destacam que cada US$ 1 investido em higiene das mãos pode economizar US$ 16,50 em gastos assistenciais.

12. Quais os riscos de “Cultura de Segurança” identificados na matriz de risco da ANVISA?

O maior risco é a resistência cultural de gestores e profissionais, levando ao cumprimento apenas formal (“no papel”) da norma, sem mudança real de prática.

13. O que o Instituto CCIH+ propõe para a formação de profissionais nesta nova era?

O Instituto CCIH+ utiliza estratégias como a heutagogia (aprendizado autodirigido) para promover uma verdadeira metanoia (mudança de mentalidade) nos controladores de infecção, alinhando-se à estratégia que a ANVISA propõe agora.

14. Qual a situação atual das Unidades Básicas de Saúde (APS) em relação às IRAS?

Pesquisas revelam que 57% das unidades não possuem responsáveis por medidas de prevenção de IRAS, e 41,6% não têm plano estruturado.

15. Como o controle de infecção cirúrgica no Brasil se compara ao americano?

Em cirurgias de revascularização do miocárdio, a taxa de infecção no Brasil é de 6,2%, mais que o dobro da taxa americana (2,9%).

16. Quais os indicadores obrigatórios de notificação mensal para UTIs?

IPCSL (Corrente Sanguínea), PAV (Pneumonia), ITU-AC (Urinária) e marcadores de resistência microbiana associados a essas infecções.

17. Qual a principal recomendação da ANVISA para serviços de diálise?

Garantir protocolos rigorosos no acesso vascular, já que pacientes com cateter temporário têm taxas de infecção de 7,8% no sítio de inserção.

18. Por que laboratórios de microbiologia são citados como gargalo estrutural?

Porque 27% dos laboratórios no país ainda não possuem hemocultura automatizada, dificultando a detecção rápida de bactérias multirresistentes.

19. Como as “causas raízes” desorganizam o trabalho nas CCIHs?

A ANVISA aponta falhas na comunicação com laboratórios, falta de apoio da alta gestão e inadequação de recursos humanos como fatores primários para a ocorrência elevada de IRAS.

20. O que foi o PNPCIRAS 2021-2025 e quais suas metas?

É o Programa Nacional que define objetivos estratégicos, como atingir 80% de conformidade nos componentes essenciais da OMS até 2024 e reduzir a incidência de K. pneumoniae resistente.

21. Qual o impacto da pandemia de COVID-19 nas taxas de IRAS no Brasil?

Houve um aumento expressivo; a densidade de IPCS em UTI adulto saltou de 3,92 (2019) para 5,2 (2021) por mil cateter-dia.

22. Como funciona o “Eixo 4” do Plano Nacional RAM (2023-2027)?

Foca em promover o gerenciamento de antimicrobianos (Stewardship) nos serviços de saúde como estratégia central para reduzir a resistência.

23. Quais os componentes essenciais de um programa de PCI segundo a OMS?

São 8 componentes, incluindo protocolos baseados em evidência, educação e treinamento, vigilância ativa e estratégias multimodais.

24. Como a ANVISA utiliza a Matriz GUT para priorizar objetivos?

A matriz avalia Gravidade, Urgência e Tendência. Definir requisitos mínimos para todos os serviços recebeu a pontuação máxima de prioridade.

25. Quais as consequências sociais de uma IRAS para o paciente?

Além do dano clínico, inclui perda de emprego, desestabilização familiar, discriminação e estigma.

26. Qual a importância das parcerias com sociedades científicas (ABIH/SBI)?

A ANVISA articula com essas entidades para validar manuais técnicos e harmonizar a fiscalização nacional.

27. Como o treinamento EAD será incorporado na implementação da norma?

A ANVISA planeja desenvolver uma capacitação nacional abrangente em até 2 anos após a publicação da nova regra, mas para o coordenador do controle de infecção ela exige cursos de especialização com no mínimo 360 horas.

28. O que é o sistema SINAVIS?

É o Sistema Nacional de Vigilância e Monitoramento de Surtos Infecciosos em Serviços de Saúde, pilar para a gestão de riscos coletivos.

29. Por que a formação técnica pelo Instituto CCIH+ é recomendada neste cenário?

Pela necessidade de profissionais que dominem não apenas a norma, mas a liderança técnica e a capacidade de transformar conhecimento regulatório em prática assistencial segura.

FAQ: Mudanças Estratégicas para CCIH e CCIRAS

1. Qual é a principal mudança na filosofia de atuação da CCIH proposta pela nova regulação?

A principal mudança é a transição de um modelo focado predominantemente na vigilância epidemiológica hospitalar retroativa para um modelo de gerenciamento proativo de riscos e fortalecimento da cultura de segurança. A ANVISA busca que a comissão atue na identificação antecipada de fatores que contribuem para as infecções, em vez de apenas reagir aos casos notificados.

2. A obrigatoriedade de manter uma comissão de controle de infecção será estendida para além dos hospitais?

Sim, a proposta da nova RDC é ampliar a abrangência para todos os serviços de saúde, sejam eles hospitalares ou extra-hospitalares. Isso significa que clínicas de estética, diálise e postos de saúde deverão definir responsáveis ou equipes para coordenar ações de prevenção e controle de IRAS de forma proporcional aos seus riscos.

3. Qual será a nova responsabilidade da CCIH em relação ao gerenciamento de antibióticos?

Com a nova regulação, torna-se obrigatória a implementação de Programas de Gerenciamento de Antimicrobianos (PGA) dentro das instituições. A CCIH ou CCIRAS deverá ter uma equipe dedicada para executar essas ações, visando a otimização do uso dessas drogas e a contenção da resistência microbiana.

4. Como a relação entre a CCIH e a alta gestão hospitalar é redefinida?

A ANVISA destaca que os gestores são diretamente responsáveis por garantir a elaboração e implementação do PCIRAS, fornecendo os recursos materiais, humanos e financeiros necessários. A falta de apoio da gestão foi identificada como uma causa raiz para falhas no controle de infecção, e a nova norma visa punir a negligência administrativa.

5. Quais são os novos instrumentos que a CCIH poderá usar para autoavaliação?

A comissão deverá utilizar o Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI), a ser elaborado pela ANVISA, para realizar autoavaliações periódicas de conformidade. Além disso, a participação na Avaliação Nacional dos Programas de Controle de IRAS será fundamental para o diagnóstico de pontos fortes e lacunas no serviço.

6. Haverá exigências mais rígidas quanto à qualificação dos membros da CCIH?

Sim, o diagnóstico da ANVISA revelou que apenas 63% das CCIHs possuem profissionais com formação especializada em prevenção e controle de infecção. A nova regulação reforça a necessidade de competências técnicas especializadas para assegurar que o conhecimento regulatório seja transformado em prática assistencial segura.

7. Como deve ser a interação entre a CCIH e o laboratório de microbiologia no novo modelo?

A CCIH deve assegurar que o laboratório forneça relatórios epidemiológicos regulares sobre agentes etiológicos e perfis de sensibilidade. A comunicação deve ser eficiente e em tempo oportuno para a identificação de microrganismos multirresistentes e o monitoramento de surtos infecciosos.

8. O que muda no protocolo de notificação de surtos para a CCIH?

A notificação deixa de ser fragmentada para seguir protocolos claros de identificação e contenção em qualquer serviço. A CCIH é o elo fundamental do Sistema Nacional de Vigilância e Monitoramento de Surtos (SINAVIS), garantindo que eventos de importância nacional recebam apoio e intervenção imediata.

9. Quais indicadores de processo a CCIH será obrigada a monitorar de forma sistemática?

A comissão deverá focar no monitoramento da adesão à higiene das mãos (indicador de consumo de álcool em gel), uso de checklists na inserção de cateteres centrais e auditoria de protocolos de prevenção de PAV. Esses indicadores servirão para medir a eficácia real das ações preventivas no cotidiano assistencial.

10. Como o Instituto CCIH+ propõe auxiliar os membros das comissões nesta “metanoia”?

O Instituto CCIH+ utiliza a heutagogia para capacitar controladores de infecção a serem líderes em suas instituições, promovendo uma mudança de mentalidade que vai além do cumprimento de normas. O objetivo é formar profissionais capazes de gerenciar riscos complexos (mundo BANI) com autonomia e base científica robusta.

Introdução ao artigo

O controle de infecção no Brasil percorreu um caminho importante nas últimas décadas, com avanços normativos, consolidação das Comissões de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) e ampliação da vigilância epidemiológica. No entanto, os dados mais recentes revelam um alerta inequívoco: apesar dos esforços, as Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) seguem como o evento adverso mais frequente, oneroso e letal nos serviços de saúde, indicando que o modelo vigente atingiu um limite de efetividade.

Altas taxas de resistência microbiana, aumento expressivo dos custos assistenciais, prolongamento de internações e baixa conformidade às práticas de segurança do paciente expõem fragilidades que não se explicam apenas por falhas técnicas pontuais. Tratam-se de problemas estruturais, culturais e regulatórios, agravados pela complexidade crescente do cuidado em saúde e escancarados pela pandemia de COVID-19.

É a partir dessa análise crítica que a ANVISA avalia o impacto regulatório do controle de infecção no país, identificando lacunas históricas, especialmente fora do ambiente hospitalar, e propondo uma mudança estratégica que vai além da atualização normativa. O foco passa a ser o gerenciamento proativo de riscos, a cultura de segurança, a racionalidade no uso de antimicrobianos e a capacidade real de implementação nos serviços de saúde.

Este artigo apresenta esse balanço técnico do controle de infecção no Brasil, discute seus impactos clínicos, epidemiológicos e econômicos e explica por que a ANVISA propõe uma nova virada regulatória, detalhando também a estratégia planejada para sua aplicação. Mais do que informar, o texto convida o leitor a refletir sobre seu papel profissional, a necessidade de atualização contínua e a importância de transformar conhecimento regulatório em prática assistencial qualificada — movimento no qual a formação técnica oferecida pelo Instituto CCIH+ / FAMESP se insere como ferramenta essencial a partir principalmente des seus cursos de pós-graduação, que já se inserem nessa estratégia, que só agora a ANVISA propõe.

I. Introdução e Justificativa Sanitária

As Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) são reconhecidas como o evento adverso mais frequente no mundo e um indicador direto da má qualidade dos serviços.

  • Mortalidade Global: Em países de média e baixa renda, 15 em cada 100 pacientes em UTI adquirem ao menos uma IRAS. Destes, 1 em cada 10 morrerá.
  • Sepse: No Brasil, um estudo multicêntrico revelou que 60% dos casos de sepse em UTIs foram decorrentes de IRAS.
  • Impacto da COVID-19: A pandemia expôs fragilidades graves; em hospitais brasileiros, 45,4% dos pacientes internados com COVID-19 também apresentaram outras IRAS. Entre 80.000 e 180.000 profissionais de saúde morreram globalmente por infecção adquirida no trabalho até maio de 2021.

II. Contexto Histórico e o “Gargalo” Regulatório

O controle de infecção no Brasil evoluiu de ações passivas para um sistema de vigilância ativa, mas estagnou normativamente:

  • Marcos Legais: A Lei Federal nº 9.431/1997 tornou obrigatórios os programas de controle, mas apenas em hospitais.
  • Defasagem: A Portaria GM/MS nº 2.616/1998, ainda vigente, é considerada desatualizada frente às novas tecnologias e ao perfil epidemiológico atual.
  • O Problema: A agência identificou que serviços extra-hospitalares (estética, diálise, atenção primária) carecem de diretrizes específicas, gerando um “vácuo” regulatório.

III. Dados Críticos Levantados na Pesquisa (2023-2025)

1. Resistência Microbiana e Epidemiologia (2023)

Os dados de monitoramento das UTIs brasileiras mostram um cenário de extrema gravidade em relação às “superbactérias”:

  • Acinetobacter spp: Apresentou 82,9% de resistência aos carbapenêmicos (antibióticos de última linha).
  • Klebsiella pneumoniae: 60,5% de resistência aos carbapenêmicos.
  • Cirurgias Cardíacas: A taxa de infecção em revascularização do miocárdio no Brasil é de 6,2%, mais que o dobro da taxa americana (2,9%).
  • Hemodiálise: Pacientes com cateter temporário apresentam taxas de infecção de 7,8% no sítio de inserção.

2. Impacto Financeiro Devastador

O relatório quantifica o ônus econômico das falhas de controle:

  • Custo por Paciente: Um paciente com IRAS custa diariamente 55% a mais que um paciente sem infecção.
  • Tempo de Internação: A infecção adiciona, em média, 16 dias extras na UTI.
  • Prejuízo Direto: Em 50 hospitais de ensino do SUS, o custo extra direto com IRAS foi de aproximadamente US$ 112,9 milhões anuais. Cada 1% de aumento na prevalência de IRAS adiciona US$ 2,8 milhões em custos diretos.

3. Diagnóstico de Conformidade (Surveys Nacionais)

  • Hospitais com UTI (2024): Quase 60% dos hospitais brasileiros foram classificados com baixa conformidade às práticas de segurança do paciente.
  • Atenção Primária à Saúde (APS): 57% das unidades não possuem responsáveis pelas medidas de prevenção de IRAS.
  • Laboratórios: 27% não possuem hemocultura automatizada e 16% não investigam rotineiramente agentes multirresistentes emergentes.

IV. Recomendações e o que Muda

A ANVISA recomenda a revisão total dos requisitos para todos os serviços de saúde.

Aspecto Como era (Portaria 2.616/98) Como fica (Nova RDC Sugerida)
Abrangência Exclusivamente hospitais. Todos os serviços (hospitalares e extra-hospitalares).
Gestão de Risco Foco em vigilância epidemiológica hospitalar. Foco no gerenciamento proativo de riscos e cultura de segurança.
Antibióticos Recomendações gerais. Obrigatoriedade de Programas de Gerenciamento de Antimicrobianos (PGA).
Surtos Notificação fragmentada. Protocolos claros para identificação e contenção em qualquer serviço.

V. A Matriz de Riscos da Nova Regulamentação

Abaixo estão os sete riscos principais identificados e como a Anvisa planeja lidar com cada um deles:

1. Identificação dos Riscos Principais

  • Mudança na Governança: Risco de sobrecarga da equipe da Anvisa ou mudanças na estrutura que retirem da GVIMS a coordenação do programa nacional.
  • Interpretação Equivocada pelos Serviços: Dificuldade das instituições de saúde em compreender e aplicar corretamente os novos requisitos.
  • Falta de Recursos: Insuficiência financeira ou técnica dos serviços para contratar equipes, adquirir insumos e implementar novas rotinas.
  • Cultura de Segurança Incipiente: Resistência por parte de gestores e profissionais, levando a um cumprimento apenas formal (“no papel”) da norma.
  • Falta de Apoio Político: Baixa adesão de gestores locais e esferas governamentais externos à Anvisa.
  • Força de Trabalho Insuficiente para Fiscalizar: Fragilidade das equipes de Vigilância Sanitária (VISAs) para monitorar o cumprimento da norma em todo o país.
  • Interpretação Equivocada pelo SNVS: Deficiência na fiscalização devido à falta de harmonização de entendimento entre os órgãos reguladores.

2. Avaliação e Classificação

A matriz de risco revelou que os maiores desafios são culturais e estruturais.

  • Riscos Altos: A fragilidade da força de trabalho para fiscalização e a falta de cultura de segurança do paciente foram classificados como riscos de alto impacto.
  • Riscos Médios: Relacionados principalmente ao apoio político e governança institucional.
  • Riscos Baixos: Associados a questões técnicas de interpretação ou dificuldades pontuais de medição.

3. Estratégias de Mitigação (Ações de Tratamento)

Para os riscos prioritários, a Anvisa definiu ações específicas para reduzir sua probabilidade ou impacto:

Risco Ação de Mitigação Sugerida
Cultura de Segurança Promover cursos EAD, incluir critérios de cultura de segurança em roteiros de inspeção e divulgar amplamente dados de mortalidade e resistência.
Força de Trabalho (Fiscalização) Orientar as VISAs a priorizar serviços de maior risco e utilizar bancos de dados nacionais para avaliação prévia à inspeção.
Apoio Político Apresentar a norma em fóruns gestores (CONASS/CONASEMS) e demonstrar o impacto financeiro (custos) causado pelas infecções.
Interpretação da Norma Redigir o texto normativo em linguagem clara e publicar guias orientativos (FAQs) e Notas Técnicas explicativas.
Governança do PNPCIRAS Mapear e documentar todos os processos de trabalho para garantir a transferência de conhecimento em caso de mudança de gestão.

VI. Estratégia de Implementação e Monitoramento

A implementação da norma terá um prazo de 180 dias para que os serviços se adequem. A Anvisa utilizará o Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI) para padronizar a fiscalização e permitir que os próprios serviços realizem autoavaliações de conformidade.

O sucesso da norma será medido por indicadores de resultado, como a redução da densidade de infecção de corrente sanguínea em UTIs e a diminuição da incidência de bactérias resistentes a carbapenêmicos (como a Klebsiella pneumoniae).

A estratégia de implementação da nova normativa (Alternativa 2) é detalhada e estruturada para garantir que os serviços de saúde não apenas conheçam as regras, mas tenham as ferramentas necessárias para aplicá-las efetivamente1.

Abaixo estão os detalhes sobre prazos, materiais educativos e métodos de monitoramento previstos:

1. Prazos e Vigência

  • Cumprimento Total: O prazo estabelecido para que os serviços de saúde se adequem a todos os requisitos da nova norma é de 180 dias após a sua publicação.
  • Justificativa do Prazo: A Anvisa considera que não haverá necessidade de mudanças estruturais massivas e que o impacto financeiro imediato não é proibitivo para a maioria dos serviços.

2. Materiais Educativos e Capacitação

A equipe técnica da GVIMS será a principal responsável por produzir o conteúdo de suporte, seguindo este cronograma44:

  • Documentos Técnicos Educativos: Elaboração de manuais detalhados em até 1 ano após a publicação, com revisão de sociedades como a ABIH e SBI.
  • Perguntas e Respostas (FAQ): Produção de um guia de dúvidas frequentes em até 6 meses para facilitar a interpretação imediata da norma.
  • Curso de Educação a Distância (EAD): Desenvolvimento de uma capacitação nacional abrangente sobre prevenção e controle de IRAS baseada na nova regra, com prazo de conclusão de até 2 anos.
  • Reuniões de Orientação Técnica: Encontros com as Vigilâncias Sanitárias locais e Coordenações Estaduais (CECIH) em até 6 meses para harmonizar a fiscalização.

3. Estratégias de Comunicação e Articulação

  • Webinares e Redes Sociais: Realização de eventos virtuais no mês de publicação e campanhas contínuas nas redes sociais da Anvisa para divulgação ampla.
  • Eventos Científicos: Apresentação formal da norma no Congresso Brasileiro de Controle de IRAS (previsão para novembro de 2026).
  • Articulação Política: Apresentação da norma em reuniões tripartites para os gestores do SUS (CONASS e CONASEMS) e envio de ofícios diretos ao Ministério da Saúde.

4. Instrumentos de Apoio à Inspeção

  • Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI): A Anvisa planeja elaborar um ROI específico em até 1 ano após a publicação.
  • Finalidade do ROI: Servirá como ferramenta de trabalho para os fiscais da Vigilância Sanitária e como guia de autoavaliação para os próprios serviços de saúde melhorarem sua conformidade.

5. Monitoramento de Resultados (Indicadores)

O sucesso da implementação será medido através de indicadores rigorosos de processo e resultado:

  • Processo: Consumo de preparação alcoólica (adesão à higiene das mãos), uso de checklists na inserção de cateteres centrais e monitoramento do uso de antimicrobianos em UTIs.
  • Resultado: Notificação obrigatória de Infecções de Corrente Sanguínea (IPCSL), Pneumonia (PAV), Infecção Urinária (ITU-AC) e Infecções de Sítio Cirúrgico (cesarianas, implantes, cirurgias cardíacas).
  • Resistência: Monitoramento contínuo da incidência de microrganismos multirresistentes.

Considerando que as novas metas para o período 2026-2030 estão sendo finalizadas, esses indicadores serão integrados ao novo Programa Nacional de Prevenção e Controle de IRAS (PNPCIRAS).

Reflexão Final

O documento conclui que o Brasil enfrenta uma “ameaça silenciosa” de alta magnitude. A reflexão final indica que investir em prevenção é a estratégia mais inteligente: cada US$ 1 investido em higiene das mãos pode economizar US$ 16,50 em gastos assistenciais. A transição para uma nova RDC não é apenas uma mudança de papel, mas a tentativa de institucionalizar uma cultura onde a prevenção de infecções seja parte intrínseca do cuidado, protegendo a vida do paciente e a sustentabilidade do sistema de saúde frente a futuras pandemias.

Conclusão final

A avaliação do controle de infecção no Brasil deixa uma mensagem clara: os avanços obtidos até aqui foram relevantes, mas insuficientes diante da magnitude das IRAS, do avanço da resistência microbiana e do impacto econômico crescente sobre o sistema de saúde. Persistir no modelo atual significa aceitar custos elevados, eventos evitáveis e riscos contínuos à segurança do paciente.

A resposta da ANVISA não surge como mera atualização normativa, mas como consequência lógica de um diagnóstico técnico robusto. Ao ampliar o escopo regulatório, priorizar o gerenciamento de riscos, fortalecer a cultura de segurança e estruturar uma estratégia de implementação progressiva, a Agência sinaliza que o futuro do controle de infecção depende menos do cumprimento formal de regras e mais da capacidade dos profissionais e gestores de compreender, aplicar e sustentar mudanças na prática cotidiana.

Nesse cenário, o conhecimento técnico atualizado torna-se um diferencial estratégico. A leitura crítica desse documento e a compreensão de suas implicações regulatórias precisam ser acompanhadas de capacitação estruturada, reflexão prática e liderança técnica nos serviços de saúde. É nesse ponto que iniciativas educacionais como as do Instituto CCIH+ / FAMESP ganham relevância, ao traduzir evidências, normas e estratégias regulatórias em competências aplicáveis à realidade assistencial, usando estratégias educativas apropriadas para o século XXI (momento BANI) como a heutagogia e uma verdadeira metanoia dos controladores de infeção, como explicamos em nossos curso e artigos do site.

Investir em prevenção, formação e cultura de segurança não é apenas cumprir exigências sanitárias: é proteger vidas, qualificar decisões e preparar os serviços de saúde para desafios cada vez mais complexos. O controle de infecção do futuro começa com escolhas técnicas feitas agora.

Referências bibliográficas

RELATÓRIO DE ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO SOBRE BOAS PRÁTICAS DE PREVENÇÃO E CONTROLE DAS INFECÇÕES RELACIONADAS À ASSISTÊNCIA À SAÚDE (IRAS) EM SERVIÇOS DE SAÚDE

Prevenção e controle de infecção no século XXI: o que está mudando e por que isso redefine nosso papel profissional: https://bit.ly/3NmvSQW

Autor

Antonio Tadeu Fernandes:

Médico pela FMUSP com residência em Moléstias Infecciosas no HCFMUSP e mestrado em Medicina Preventiva na FMUSP.

Ex-presidente da APECIH e da ABIH.

Autor do livro: “Infecção Hospitalar e suas Interfaces na Área da Saúde” (Prêmio Jabuti como melhor publicação em Ciências Neturais e Saúde).

CEO do Instituto CCIH+

https://www.linkedin.com/in/mba-gest%C3%A3o-ccih-a-tadeu-fernandes-11275529/

https://www.instagram.com/tadeuccih/

Executive summary

Brazil has made important advances in infection prevention and control over recent decades; however, recent data indicate that the current model is insufficient to address the magnitude of Healthcare-Associated Infections (HAIs). High levels of antimicrobial resistance, rising healthcare costs, prolonged hospital stays, and low adherence to patient safety practices reveal structural, cultural, and regulatory limitations.

The regulatory impact assessment conducted by ANVISA identifies long-standing gaps, particularly beyond hospital settings, and confirms that maintaining the existing regulatory framework would perpetuate preventable risks and financial burdens on the health system. In response, ANVISA proposes a new regulatory shift focused on expanding regulatory scope, implementing proactive risk management, strengthening patient safety culture, and establishing a structured implementation and monitoring strategy.

The document demonstrates that investing in infection prevention is both a technical and economic imperative, essential to reducing mortality, improving quality of care, and ensuring the sustainability of Brazil’s healthcare system.

 

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