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A Anvisa informa que, após a reunião ocorrida na segunda-feira, dia 6/9, o Instituto Butantan enviou um conjunto de documentos referentes aos lotes interditados da vacina CoronaVac e seu local de fabricação, ainda não autorizado pela Agência. Os documentos são:

Formulário de Não Conformidades de inspeção ocorrida entre 24 e 26 de fevereiro de 2021.

Formulário de Não Conformidades de inspeção ocorrida entre 16 e 18 de fevereiro de 2021.

Planos de ação elaborados pela Sinovac para ambas as inspeções.

Declaração da Sinovac informando que a Beijing Municipal Medical Products Administration é reconhecida pela autoridade regulatória da China para medicamentos (National Medical Products Administration – NMPA).

Análise de Risco do Butantan sobre os lotes impactados.

Após a análise dos documentos apresentados, a Anvisa concluiu que eles não respondem satisfatoriamente a todas as incertezas sobre o novo local de fabricação.

O Instituto Butantan não apresentou o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária, essencial para a avaliação das condições de aprovação da planta, que podem incluir compromissos e condicionais para permitir a operação no local.

Os Formulários de Não Conformidades apresentados reforçam as preocupações da Agência relacionadas às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes. Por não possuírem a identificação da autoridade emissora e a identificação de cargos dos signatários, a Anvisa, por meio da sua Assessoria Internacional, já acionou o Ministério das Relações Exteriores (MRE) para que essas informações sejam solicitadas à autoridade reguladora chinesa.

A análise de risco apresentada pelo Instituto Butantan não foi considerada suficiente para garantir a segurança do processo fabril no novo local. Tal análise não substitui uma inspeção da autoridade sanitária ou o relatório de inspeção sanitária. Somente as autoridades sanitárias possuem competência para atestar as Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de um local de fabricação.

Cabe ao Butantan apresentar a documentação faltante, incluindo o relatório de inspeção emitido por autoridade sanitária para subsidiar a análise da Anvisa ou viabilizar a realização de inspeção presencial pela própria Agência.

Paralelamente, visando acelerar a avaliação dos lotes interditados, foram iniciados os trâmites internos para realização da viagem dos servidores para inspecionar o novo local de envase da vacina.

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/atualizacao-das-acoes-adotadas-butantan



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