Cancelado o uso do medicamento para Covid-19
A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa revogou, nesta sexta-feira (4/2), a autorização de uso emergencial da associação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe, da empresa Eli Lilly. A decisão unânime ocorreu por meio de circuito deliberativo.
O referido medicamento obteve autorização de uso emergencial no dia 13 de maio de 2021. A indicação foi para o tratamento da Covid-19 nas formas leve a moderada, em adultos e crianças com 12 anos ou mais e pelo menos 40 quilos. Esses pacientes deveriam apresentar ainda alto risco de progressão da doença para a forma grave ou que pudesse levar à necessidade de internação.
Nesse sentido, é importante esclarecer que está autorizado somente o uso dos estoques remanescentes da pesquisa clínica ou importados antes dessa revogação, exclusivamente para os pacientes contaminados com variantes do Sars-CoV-2 sabidamente suscetíveis a esses medicamentos e sob avaliação médica.
Motivo da revogação
Com o advento das novas variantes do Sars-CoV-2, como a Ômicron, a Agência solicitou que a empresa apresentasse dados de eficácia que subsidiassem a manutenção da autorização de uso emergencial do medicamento para o tratamento da Covid-19. Em resposta, a empresa solicitou a revogação da autorização temporária de uso emergencial e não apresentou os dados de eficácia contra a variante Ômicron.
Considerando o contexto epidemiológico do Brasil e em razão da insuficiência de dados que comprovem a eficácia da terapia contra a variante Ômicron do coronavírus, está revogada a autorização de uso emergencial do medicamento banlanivimabe/ etesivimabe.
Editado por Laura Czekster Antochevis
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