ANVISA lança consulta pública sobre CCIH

Leia a consulta pública na íntegra: consulta pública CCIH

Compare com Portaria MS/98 2616: Portaria MS 2616

Com base na análise estrita dos documentos,  a Consulta Pública NÃO revoga a Portaria MS nº 2.616/1998.

Ela atualiza e endurece as regras, transformando o que eram diretrizes antigas em obrigações sanitárias fiscalizáveis. As duas normas passarão a coexistir, com funções diferentes.

Aqui estão as evidências e a natureza da relação entre elas:

1. Prova de que a Portaria 2.616 continua vigente

A Consulta Pública (futura RDC da Anvisa) utiliza a Portaria 2.616 (Ministério da Saúde) como base legal obrigatória para definir a equipe:

• Art. 37, §5º da Consulta: Determina que a quantidade de profissionais (dimensionamento) deve seguir “o previsto na Portaria GM/MS nº 2616/1998“. Se a Portaria fosse revogada, a Anvisa perderia essa base de cálculo.

• Art. 71 da Consulta: A cláusula de revogação anula apenas a RDC nº 48/2000 (norma antiga de inspeção), sem citar a Portaria 2.616.

2. Natureza da Mudança: Atualização e Novas Obrigações

A Consulta Pública não traz apenas “recomendações”; ela impõe Requisitos de Boas Práticas. Isso altera o peso legal das normas:

• Complementaridade:

  • A Portaria 2.616 continua definindo “QUEM” e “QUANTOS” (estrutura básica e obrigatoriedade da comissão).

  • A Consulta Pública define “COMO” trabalhar (processos de qualidade, metas, proibições e gestão).

• Atualização (Endurecimento):A Consulta moderniza as regras e, em alguns pontos, proíbe o que a Portaria 2.616 permitia, criando um padrão sanitário mais rigoroso:

  • Consórcios: A Portaria 2.616 permite consórcios entre hospitais. A Consulta (Art. 39) proíbe expressamente consórcios de CCIH/SCIRAS, exigindo estrutura própria em cada hospital.

  • Adornos e Vestimenta: A Consulta cria proibições sanitárias que não existem na Portaria (proibição de uso de adornos, unhas longas, uso de jaleco na rua, etc.).

  • Antimicrobianos: A Portaria citava o “uso racional” genericamente; a Consulta obriga a criação de um Programa de Gerenciamento (PGA) estruturado.

Resumo: O serviço de saúde continuará obrigado a seguir a Portaria 2.616 para contratar a equipe, mas deverá seguir a nova RDC (quando publicada) para executar as tarefas diárias e cumprir as novas exigências de higiene e segurança.

Com base exclusivamente na análise dos documentos anexados (a Consulta Pública nº 1.371/2025 e a Portaria MS nº 2.616/1998), apresento a descrição da consulta, o comparativo técnico e as inovações propostas.

1. Descrição da Consulta Pública (CP) nº 1.371/2025

A Consulta Pública apresenta uma Minuta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa. Seu objetivo é estabelecer novos Requisitos de Boas Práticas para Prevenção e Controle das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS), da Resistência aos Antimicrobianos (RAM) e dos Surtos Infecciosos.

Características estruturais da proposta:

• Abrangência Universal: Diferente da legislação anterior, a nova norma aplica-se a todos os serviços de saúde do país (públicos, privados, filantrópicos, militares, ensino), incluindo Atenção Domiciliar (Home Care) e serviços extra-hospitalares (com ou sem procedimentos invasivos).
• Foco na Segurança e Resistência: A norma não trata apenas de “controle de infecção”, mas integra conceitos de Segurança do Paciente e combate à Resistência Microbiana (RAM), exigindo programas específicos de gerenciamento de antimicrobianos.
• Estrutura: Divide-se em requisitos gerais (para todos), requisitos específicos para serviços extra-hospitalares e requisitos robustos para hospitais.

2. Comparativo: Portaria 2.616/1998 vs. Consulta Pública 1.371

A Consulta Pública moderniza os conceitos e endurece as regras de gestão e comportamento. Um ponto crucial é que a CP não revoga os critérios de cálculo de pessoal da Portaria 2.616, mas cita que o dimensionamento deve seguir a Portaria 2.616 (Art. 37, §5º). No entanto, altera profundamente a organização e as exigências de qualidade.

3. Mudanças e Acréscimos (O que a Consulta acrescentou)

A Consulta Pública introduz uma série de obrigações de processo, infraestrutura e comportamento que não constam na Portaria 2.616:

1. Regras Sanitárias de Comportamento (Proibições Explícitas)

A CP transforma recomendações antigas em proibições sanitárias sujeitas a infração:

• Adorno Zero: Proíbe o uso de anéis, pulseiras, relógios, brincos e colares nas áreas assistenciais (Art. 8).
• Unhas: Proíbe unhas longas, naturais ou postiças/gel (Art. 9).
• Vestimenta: Proíbe o uso de roupas privativas (pijamas cirúrgicos/jalecos) fora do ambiente assistencial, como em refeitórios ou na rua (Art. 12).
• Alimentos: Proíbe guardar ou consumir alimentos nos postos de enfermagem (Art. 11).

1. Programa de Gerenciamento de Antimicrobianos (PGA)

Cria a obrigatoriedade de um PGA (Stewardship) estruturado em hospitais (Art. 66), com equipe multiprofissional (médicos, farmácia clínica, microbiologia) distinta da rotina da CCIRAS, focada apenas na gestão de antibióticos.

1. Infraestrutura de Higiene das Mãos

A CP é mais prescritiva quanto aos recursos físicos:

• Exige dispensadores de preparação alcoólica em todos os pontos de assistência (local onde ocorre o cuidado), não apenas pias.
• Proíbe secadores de mãos a jato de ar nas áreas assistenciais (Art. 5, §6º).
• Exige sistema de sabonete que não permita reabastecimento (proíbe completar o frasco), exigindo refil/cartucho.

1. Metas para Laboratório de Microbiologia (SLA)

Estabelece prazos de desempenho que o hospital deve garantir junto ao laboratório (próprio ou terceirizado):

• Recebimento de amostras em até 24h.
• Liberação de resultados parciais em até 48h (Art. 64).
• Guarda de cepas de surtos até o fim da investigação.

1. Gestão de Obras e Reformas

Obriga a comunicação formal ao controle de infecção com 30 dias de antecedência sobre obras e reformas, para que a comissão defina barreiras de contenção (Art. 45).

1. Regulação de Serviços Extra-Hospitalares

Acrescenta capítulos inteiros (III e IV) regulando clínicas, consultórios e serviços diagnósticos, obrigando-os a elaborar um PP-IRAS (Plano de Prevenção) e designar responsável com treinamento mínimo (20h ou 40h), preenchendo uma lacuna da legislação de 1998.

1. Metodologia

Exige o uso de ferramentas modernas de qualidade, citando explicitamente “Estratégias Multimodais” e “Bundles” (pacotes de medidas) como obrigatórios para a prevenção de infecções (Art. 34 e Definições).