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A Anvisa respondeu, nesta sexta-feira (3/12), o ofício da Secretária Municipal de Saúde de São Paulo que trata da solicitação extraordinária de antecipação da dose de reforço contra Covid-19 para pessoas com mais de 18 anos, com esquema vacinal completo há pelo menos 4 meses. A solicitação foi recebida pela Anvisa na quinta-feira (2/12).

Em seu ofício de resposta, a Anvisa encaminha a Nota Técnica N 472/2021/SEI/GGMED/DIRE2/ANVISA, emitida pela Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos. Acesse aqui o documento.

Na resposta a Anvisa reiterou o apoio a todas as ações de saúde pública que visem a ampliação da vacinação contra a Covid-19, de forma responsável e tecnicamente sustentada, seguindo as diretrizes das autoridades de saúde do país.

O posicionamento da Anvisa destaca os seguintes pontos:

1) que as vacinas aprovadas pela Agência são a forma mais eficaz de controlar a disseminação do Sars-Cov-2, incluindo a prevenção das consequências mais graves da Covid-19, como número de hospitalizações e óbitos.

2) existem poucos dados sobre a segurança comparativa e imunogenicidade de diferentes vacinas Covid-19 administradas como dose de reforço. Entretanto, no contexto do cenário epidemiológico e do monitoramento dos estudos de efetividade por faixa etária, o uso de uma única dose de reforço é indicado para aqueles que já completaram o curso primário da vacinação contra a Covid-19 há seis meses.

3) que um período de intervalo menor, pode ser considerado desde que seja sustentado por estudos robustos, apoiado por dados epidemiológicos, com adequado monitoramento das reações adversas e com a condução de estudos de efetividade das vacinas.

4) a necessidade de implementação de um programa adicional para o monitoramento e farmacovigilância do uso de imunizantes em descordo com a bula.

5) que os formuladores da política nacional de imunização devem estabelecer critérios para escolher quais vacinas de reforço serão utilizadas na população brasileira. Essa decisão deve ser baseada em considerações imunológicas, perfis de efeitos adversos conhecidos, disponibilidade no país e, em última instância, sobre qual nível de reforço é suficiente no contexto dos objetivos estratégicos nacionais de controle de doenças.

6) recomendou fortemente que se evite assimetria no acesso às vacinas no país e que as estratégias de vacinação sejam coordenadas, considerando exclusivamente o interesse público.

7) que a implementação das campanhas de vacinação no Brasil, incluindo o uso de doses de reforço, continua a ser prerrogativa do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde (PNI/MS), a quem compete orientar as campanhas de vacinação no país. O PNI/MS, juntamente com os gestores de saúde dos Estados e Muncípios, está em melhor posição para avaliar e considerar as condições locais, incluindo a disseminação do vírus (especialmente quanto a quaisquer variantes de preocupação), a disponibilidade de vacinas e as capacidades dos sistemas nacionais de saúde.

8) que, no momento, não sabemos se os benefícios superam os riscos para o uso de reforço no intervalo de 4 meses para todos os adultos com 18 anos ou mais, independente da vacina ofertada e do esquema vacinal primário. Alertamos que a redução generalizada do intervalo para a aplicação da dose de reforço das diferentes vacinas contra a COVID-19 pode favorecer o aumento e o aparecimento de reações adversas desconhecidas.

9) Por fim, recomendou que a Prefeitura do Município de São Paulo reavalie a estratégia de antecipação generalizada de aplicação da dose de reforço.

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-envia-resposta-a-prefeitura-de-sao-paulo-sobre-dose-de-reforco-da-vacina-covid-19

Elaborado por Laura Czekster Antochevis

Contatos: [email protected]  ou http://linkedin.com/in/laura-czekster-antochevis-457603104



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