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Anvisa publicou nesta quarta-feira (22/9) a Resolução (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da vacina CoronaVac que foram interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.

A decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação.

Caberá aos importadores a adoção de todos os procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados cautelarmente, conforme dispõe a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 55, de 17 de março de 2005.

O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela Anvisa e que não consta da AUE da vacina CoronaVac.

É importante ressaltar que a CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no Brasil, desde que produzida nos termos da AUE aprovada pela Agência.

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-determina-recolhimento-de-lotes-interditados-da-vacina-coronavac

Sinopse por Laura Czekster Anthochevis

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