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Nesta quinta-feira (2/9), a Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu, por unanimidade, suspender, de forma cautelar, a importação e o uso de produtos contendo a substância proxalutamida, no âmbito de pesquisas científicas no Brasil.

A decisão foi motivada a partir de diligências provenientes da Procuradoria da República no Rio Grande do Sul e diante da veiculação de notícias sobre a condução de pesquisas com o uso de proxalutamida em seres humanos, as quais dão conta de que unidades hospitalares e clínicas estariam usando o produto à base de proxalutamida à revelia dos estudos científicos aprovados pelo sistema Comitê de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/Conep).

Em uma análise inicial, os levantamentos apontam para assimetria de informação entre as importações requeridas e as pesquisas científicas aprovadas no âmbito do sistema CEP/Conep.

Adicionalmente, a Anvisa determinou as seguintes ações:

  1. a) instauração de dossiê de investigação, com o objetivo de se obter mais informações acerca dos produtos à base de proxalutamida importados e utilizados no Brasil para a tomada de ações sanitárias, a fim de mitigar o risco para os usuários desses produtos, no que couber;
  2. b) notificação dos serviços de saúde supostamente envolvidos na condução de pesquisas científicas com a substância proxalutamida no Brasil, a fim de contribuir para o aprofundamento das investigações em andamento pela Agência;
  3. c) instauração de processo administrativo sanitário para apuração de possíveis infrações sanitárias decorrentes da apresentação, pelo importador, de documentos ou informações que tenham por objetivo induzir a Agência à anuência de importação irregular de medicamentos para uso em humanos.

A Anvisa solicitará informações à Conep sobre todas as pesquisas aprovadas com o uso da substância proxalutamida no Brasil, incluindo informações sobre o status das pesquisas, respectivos quantitativos do medicamento a serem utilizados em cada uma delas e instituições autorizadas a conduzi-las.

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-decide-suspender-a-importacao-e-uso-da-proxalutamida-em-pesquisas-cientificas-com-seres-humanos-no-brasil

Sinopse por Laura Czekster Anthochevis

Contatos: [email protected] ou http://linkedin.com/in/laura-czekster-antochevis-457603104

 

 



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