A ANVISA publicou a Nota Técnica GVIMS/GGTES nº 09/2025, que atualiza e substitui a versão anterior (2019), trazendo novas orientações para a notificação de incidentes e eventos adversos relacionados à assistência à saúde.
O documento reforça que a notificação é uma ferramenta essencial para aprimorar a segurança do paciente e prevenir novos danos.
Evento adverso: o que é e por que importa?
Evento adverso é um incidente que resulta em dano não intencional ao paciente, associado ao cuidado prestado e não à evolução natural da doença. Pode estar relacionado a erros de medicação, falhas em procedimentos, quedas, atrasos em diagnósticos, falhas de comunicação, entre outros.
Nem todo incidente gera dano, mas registrar e analisar esses acontecimentos é uma das estratégias mais eficazes para melhorar a segurança do paciente.
Notificar não é um fim, mas o ponto de partida para investigar, aprender e fortalecer barreiras de proteção. Quando não há notificações, isso não indica ausência de riscos, e sim a perda de oportunidades valiosas de aprendizado e melhoria.
Quando notificamos:
- Transformamos falhas em oportunidades de aprendizado: cada registro permite identificar causas, corrigir processos e evitar repetições;
- Geramos dados concretos: facilitando a análise de riscos e a definição de melhorias;
- Fortalecemos a cultura de segurança: mudando o foco da punição para o aprendizado;
- Aumentamos a confiança: mostrando a pacientes e equipes que a instituição atua com transparência e compromisso.
O que é um evento adverso e por que notificar?
Um evento adverso ocorre quando um paciente sofre um dano não intencional associado ao cuidado em saúde, e não à evolução natural da doença.
A notificação desses eventos é estratégica porque permite:
- Identificar falhas e riscos nos processos de cuidado;
- Aprender com os erros e implementar barreiras de prevenção;
- Monitorar indicadores e apoiar a gestão da qualidade e segurança;
- Fortalecer a cultura de segurança baseada no aprendizado.
O que mudou com a nova Nota Técnica?
Substituição da NT 05/2019
O novo documento passa a ser a principal referência nacional para notificação de incidentes e eventos adversos.
Prioridade para eventos graves
- Óbitos relacionados a eventos adversos: notificação obrigatória em até 72 horas e conclusão da investigação em 60 dias.
- Never events: 30 tipos de eventos graves (como identificação errada de paciente, cirurgia no local errado, retenção de corpo estranho, quedas com óbito ou lesão grave, suicídio em serviço, troca de bebês, entre outros) que exigem investigação detalhada obrigatória.
Estrutura do formulário no Notivisa 2.0
- Etapas obrigatórias para todas as notificações:
- Tipo de incidente
- Consequências para o paciente
- Características do paciente
- Características do incidente/evento
- Etapas adicionais (5 a 10): para óbitos e never events, incluindo análise das causas e plano de ação.
Novas funcionalidades do Notivisa 2.0
- Melhor acompanhamento das notificações;
- Comunicação direta entre o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) e as Vigilâncias Sanitárias;
- Possibilidade de gerenciar notificações em lote para eventos leves.
Quem deve notificar?
Todos os serviços de saúde que possuem Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) devem notificar incidentes e eventos adversos ocorridos na instituição, conforme previsto na RDC nº 36/2013.
Além disso, pacientes, familiares e acompanhantes também podem notificar diretamente pelo formulário do cidadão, disponível no Notivisa, sem necessidade de cadastro prévio.
Prazos importantes
- Óbitos relacionados a eventos adversos: notificar em até 72h e concluir a análise em até 60 dias;
- Demais eventos: até o 15º dia útil do mês subsequente.
Gestão no sistema Notivisa 2.0
O sistema permite:
- Comunicação direta entre NSP e Vigilâncias Sanitárias (mensagens no sistema);
- Gerenciamento das notificações com filtros (ex.: óbitos e never events);
- Alteração em lote para eventos leves ou sem dano;
- Acompanhamento do plano de ação.
Pontos de atenção para sua prática
- Reforce a cultura de notificação: todos os eventos devem ser registrados, mesmo sem dano.
- Dê prioridade às análises completas para:
- Óbitos relacionados a eventos adversos;
- Never events.
- Mantenha o cadastro do NSP atualizado e perfis de usuários ativos no sistema.
- Cumpra os prazos rigorosamente (72h / 60 dias).
- Registre as ações corretivas após a análise.
- Consulte o manual do Notivisa 2.0 para conhecer os novos campos.
O foco agora é notificar todos os eventos, mas dar prioridade máxima aos óbitos e aos 30 “never events”, com preenchimento completo e análise de causa raiz dentro dos prazos.
A nota técnica também fortalece a importância da qualidade dos dados e da comunicação entre serviços e vigilâncias sanitárias por meio do Notivisa 2.0.
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