Objetivos da Nota Técnica da Anvisa
A Nota Técnica 04/2025 da Anvisa tem como objetivo principal fornecer diretrizes para a vigilância das infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS) e da resistência aos antimicrobianos (RAM) nos serviços de diálise. Isso inclui:
- Monitoramento e notificação sistemática de infecções nos pacientes submetidos a hemodiálise e diálise peritoneal.
- Padronização dos critérios de notificação para garantir a qualidade dos dados coletados.
- Análise epidemiológica para subsidiar ações de prevenção e controle das IRAS em serviços de diálise.
- Monitoramento da resistência microbiana para identificação de padrões emergentes e orientação do uso de antimicrobianos.
- Aprimoramento da segurança do paciente e redução da morbimortalidade associada a complicações infecciosas nos serviços de diálise.
FAQ: Vigilância e Notificação de Infecções em Serviços de Diálise
1. Qual é a principal regulamentação da Anvisa que estabelece as boas práticas para serviços de diálise no Brasil? A principal norma é a RDC nº 11, de 13 de março de 2014. Ela dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e continua sendo o pilar regulatório para a segurança e qualidade nesses serviços.
- Referência: RDC Nº 11, de 13 de Março de 2014 – Anvisa
2. Por que os pacientes em diálise são considerados um grupo de alto risco para infecções? Esses pacientes são imunocomprometidos devido à doença renal crônica, possuem um acesso vascular (cateter, fístula) que serve como porta de entrada para microrganismos, e são expostos a um ambiente de saúde com alta frequência, o que aumenta o risco de infecções cruzadas.
3. Quais infecções são de notificação compulsória mensal em serviços de diálise, segundo a Anvisa? Os serviços de diálise devem notificar mensalmente à vigilância sanitária local os indicadores de Infecção da Corrente Sanguínea (ICS) e de Infecção do Acesso Vascular. Também devem ser monitoradas as taxas de soroconversão para Hepatite B e C e para HIV.
4. Como a vigilância de Infecção de Corrente Sanguínea (ICS) é realizada na prática? A vigilância é feita através da busca ativa de casos, com base em critérios diagnósticos bem definidos pela Anvisa, que incluem sinais e sintomas (febre, calafrios, hipotensão) e a confirmação por hemocultura positiva, não relacionada a outro foco infeccioso.
5. Qual o papel do médico na prevenção e notificação de infecções em diálise? O médico é responsável por indicar o tipo de acesso vascular mais seguro (preferencialmente fístula arteriovenosa), diagnosticar as infecções com base nos critérios da Anvisa, prescrever a antibioticoterapia adequada e garantir que as informações clínicas necessárias para a notificação sejam registradas corretamente.
6. Como a equipe de enfermagem atua na linha de frente da prevenção de ICS? A enfermagem é crucial. Atua através da aplicação rigorosa de técnicas assépticas na conexão e desconexão do paciente, na manipulação e nos cuidados com o acesso vascular, na higiene das mãos, e na identificação precoce de sinais de infecção no paciente.
7. Qual a contribuição do farmacêutico para a segurança do paciente em diálise? O farmacêutico contribui para o programa de Antimicrobial Stewardship, garantindo o uso racional de antibióticos, e também na supervisão da qualidade da água tratada para a hemodiálise, um ponto crítico para a prevenção de infecções e outras complicações.
8. O que é um “bundle” e como se aplica à prevenção de infecção em diálise? Um bundle é um conjunto de boas práticas baseadas em evidências que, quando aplicadas em conjunto, resultam em uma melhora significativa nos desfechos. Para prevenção de ICS em diálise, o bundle inclui higiene das mãos, antissepsia da pele, técnica asséptica e cuidados com o cateter.
9. A Anvisa exige um programa de treinamento para a equipe de diálise? Sim. A RDC 11/2014 exige que o serviço de diálise mantenha um programa de educação permanente para todos os seus profissionais, abordando temas como prevenção e controle de infecções, higiene das mãos, processamento de artigos e superfícies, e saúde do trabalhador.
10. Qual é a ordem de preferência para o tipo de acesso vascular visando menor risco de infecção? A ordem de preferência, do menor para o maior risco de infecção, é: 1) Fístula Arteriovenosa (FAV); 2) Enxerto (prótese); 3) Cateter Venoso Central (CVC) tunelizado; 4) Cateter Venoso Central não tunelizado. A escolha pela FAV deve ser sempre priorizada.
11. Como é feito o cálculo do indicador de densidade de incidência de ICS? A fórmula é: (Número de novos casos de ICS em um mês / Número total de pacientes-mês em risco no mesmo período) x 100. O resultado expressa o número de infecções a cada 100 pacientes-mês.
12. Além da notificação mensal, quando um surto deve ser notificado? Um surto (ocorrência de mais casos do que o esperado para um determinado período e local) deve ser notificado imediatamente à autoridade sanitária local para que a investigação e as medidas de controle possam ser iniciadas o mais rápido possível.
13. Qual a importância da vigilância da qualidade da água para hemodiálise? A água utilizada na preparação do dialisato entra em contato direto com o sangue do paciente através da membrana do dialisador. Contaminação microbiológica ou química da água pode causar infecções sistêmicas graves (bacteremia) e outras reações adversas, sendo um ponto de controle crítico.
14. Pacientes com Hepatite B podem realizar diálise na mesma sala que pacientes suscetíveis? Não. A RDC 11/2014 determina que pacientes com sorologia positiva para HBsAg (Hepatite B) devem ser dialisados em sala separada, com máquinas e equipamentos de uso exclusivo.
15. Como a higienização do ambiente e das superfícies impacta na prevenção de infecções? Superfícies de alto toque, como a poltrona de diálise, monitores e bombas, podem abrigar microrganismos. A limpeza e desinfecção rigorosa entre os turnos de pacientes é fundamental para evitar a transmissão de patógenos no ambiente.
16. O que o serviço de diálise deve fazer em caso de um paciente com suspeita de tuberculose ativa? O paciente deve ser orientado a usar máscara cirúrgica e, sempre que possível, ser dialisado em um turno separado ou em uma área que minimize a exposição de outros pacientes, seguindo as diretrizes de precauções para aerossóis.
17. Qual o objetivo de realizar a vigilância e a notificação de forma sistemática? O objetivo é conhecer a magnitude do problema (epidemiologia local), identificar tendências, avaliar o impacto das medidas de prevenção, detectar surtos precocemente e comparar o desempenho entre diferentes serviços (benchmarking), promovendo a melhoria contínua da qualidade.
18. Os dados de notificação de infecção em diálise são públicos? A Anvisa consolida e publica os dados nacionais de forma agregada, garantindo a confidencialidade dos serviços. Esses boletins epidemiológicos permitem que os serviços comparem seus indicadores com as médias nacionais.
19. É obrigatória a presença de uma CCIH no serviço de diálise? Serviços de diálise que funcionam dentro de um hospital são cobertos pela CCIH do hospital. Serviços autônomos (extrahospitalares) devem constituir um Núcleo de Segurança do Paciente e ter um profissional ou um serviço de consultoria responsável pelo Programa de Prevenção e Controle de Infecções.
20. Como os pacientes e familiares podem ser envolvidos na prevenção de infecções? Eles podem ser envolvidos através da educação sobre a importância de sua participação, incentivando-os a higienizar as mãos, a manter o curativo do acesso vascular limpo e seco, e a comunicar imediatamente à equipe qualquer sinal de alerta, como febre, dor ou vermelhidão no local do acesso.
Principais Recomendações da Nota Técnica
A Nota Técnica define orientações específicas para a notificação obrigatória dos indicadores nacionais, incluindo:
- Critérios de inclusão e exclusão de serviços de diálise e de pacientes no Sistema Nacional de Vigilância das IRAS em Diálise.
- Obrigatoriedade da notificação mensal dos dados de infecção e resistência microbiana dentro do prazo estabelecido (até o dia 15 do mês seguinte).
- Indicadores de monitoramento, como:
- Taxa de hospitalização e mortalidade de pacientes submetidos à diálise.
- Taxas de infecção do acesso vascular associadas a cateteres e fístulas.
- Taxa de soroconversão para hepatite C.
- Taxa de bacteremia associada ao acesso vascular.
- Taxa de uso de antimicrobianos, como a vancomicina intravenosa.
- Critérios diagnósticos detalhados para infecções associadas à diálise, incluindo:
- Infecção do acesso vascular (IAV).
- Bacteremia associada a cateteres ou fístulas.
- Peritonite em pacientes submetidos à diálise peritoneal.
- Diferenciação clara entre infecções adquiridas na diálise e aquelas adquiridas durante internação hospitalar.
- Uso de formulários padronizados (Limesurvey) para notificação dos dados, garantindo acesso por coordenações estaduais e distritais de controle de infecção hospitalar.
Principais Mudanças em Relação à Nota Técnica da Anvisa de 2024
As alterações em relação à Nota Técnica 04/2024 estão destacadas no documento na cor cinza. Entre as principais mudanças, destacam-se:
- Revisão e refinamento dos critérios de inclusão e exclusão de serviços e pacientes no sistema de vigilância.
- Ampliação da obrigatoriedade de notificação de IRAS e RAM em serviços de diálise, com reforço na fiscalização da adesão.
- Aprimoramento dos critérios diagnósticos para infecção do acesso vascular e bacteremia, visando maior precisão nos dados.
- Diferenciação mais clara entre infecções adquiridas no ambiente hospitalar e aquelas originadas no serviço de diálise.
- Refinamento dos critérios para notificação de uso de antimicrobianos, com regras mais rigorosas para inclusão no sistema de vigilância.
- Nova metodologia para cálculo das taxas de infecção, hospitalização e mortalidade associadas à diálise.
Impactos das Mudanças para as Comissões de Controle de Infecção, Segurança do Paciente e Serviços de Saúde
As mudanças trazidas pela Nota Técnica 04/2025 impactam diretamente os serviços de saúde, especialmente as Comissões de Controle de Infecção (CCIHs), os núcleos de Segurança do Paciente e a rotina dos serviços de diálise. Os principais impactos incluem:
- Aumento da responsabilidade sobre a notificação – A obrigatoriedade da notificação mensal dentro do prazo estabelecido exige maior organização e capacitação das equipes.
- Maior pressão sobre os serviços de diálise – Com a fiscalização mais rigorosa e a ampliação da vigilância, os serviços precisarão aprimorar suas práticas de prevenção e controle de infecções.
- Dificuldade operacional para serviços de pequeno porte – Clínicas menores podem enfrentar desafios na adaptação às novas exigências, especialmente no registro detalhado dos dados.
- Necessidade de atualização dos protocolos institucionais – Os critérios revisados para diagnóstico e notificação de infecções exigem revisão dos protocolos internos das instituições.
- Aumento da transparência e possibilidade de benchmarking – A publicação de relatórios e boletins epidemiológicos permitirá comparar o desempenho dos serviços, impulsionando melhorias na segurança do paciente.
- Fortalecimento da vigilância e controle da resistência antimicrobiana – A ênfase na notificação da resistência microbiana contribuirá para o uso mais racional de antimicrobianos e para a detecção precoce de surtos.
Conclusão
A Nota Técnica 04/2025 representa um avanço na padronização e no controle das infecções em serviços de diálise, reforçando a necessidade de notificação precisa e tempestiva. Embora as novas exigências possam aumentar a carga de trabalho das equipes, elas também oferecem uma oportunidade de melhoria contínua na segurança do paciente e na qualidade da assistência prestada.
Link:
Links relacionados:
Segurança do Paciente na Diálise: https://www.ccih.med.br/seguranca-do-paciente-na-dialise/
Prevenção e controle de infecções em Diálise: https://www.ccih.med.br/prevencao-e-controle-de-infeccoes-em-dialise/
Prevenção e controle de infecção: https://www.ccih.med.br/como-e-por-que-controlar-as-infeccoes-hospitalares/
Stewardship de antibióticos e resistência antimicrobiana: https://www.ccih.med.br/stewardship-de-antimicrobianos-gerenciando-o-uso-dos-antimicrobianos-para-salvar-vidas/
Segurança do paciente por que implantar: https://www.ccih.med.br/seguranca-do-paciente-por-que-implantar/
MBA Gestão em Saúde e Controle de Infecção: https://www.ccih.med.br/cursos-mba/mba-ccih-gestao-em-saude-e-controle-de-infeccao/ 
Autor:
Antonio Tadeu Fernandes:
https://www.linkedin.com/in/mba-gest%C3%A3o-ccih-a-tadeu-fernandes-11275529/
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