Reunião do NACIH discute reprocessamento de artigos de uso único

Reportagem por: Antonio Tadeu Fernandes

Mais de 100 pessoas participaram da reunião do NACIH no dia 16 de outubro de 2001, onde foi discutido o reprocessamento de artigos de uso único. O Dr. Jorge Amarante, da diretoria da APECIH, falou sobre o trabalho que ele vem coordenando em uma atividade conjunta da sua entidade com o CDC-Atlanta. A Profª Dra. Kazuko Graziano, da Escola de Enfermagem da USP, fez uma exposição técnica a respeito do reprocessamento e o Dr. Paulino Araki, da ANVISA, apresentou a proposta do Ministério da Saúde.

O Dr. Jorge destacou a pressão da redução de custos favorecendo o reprocessamento. Segundo ele, o tema é controverso, mas avanços na tecnologia de esterilização, possibilidade de validação de materiais e de processos estão tornando a reutilização mais confiável. Já em 1984, 79% dos hospitais americanos praticavam algum tipo de reuso de descartáveis. No Brasil, a Portaria nº 4 de 1986 (http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/04_86.htm), classificava os artigos de uso único conceituando reprocessamento e reesterilização e elencava materiais cujo reprocessamento é proibido. Em novembro de 1998, a Secretaria de Vigilância Sanitária por seu Ofício nº 33, discutiu a reutilização dos cateteres de hemodinâmica.

No Estado de São Paulo, em 1997, 38 hospitais consultados (19 públicos e 19 privados) relatavam que reprocessavam algum artigo de uso único. Da lista de 631 itens, os hospitais privados reprocessavam 45,2%, os hospitais públicos de ensino 32,3% e os hospitais públicos assistenciais 22,5%. Os itens mais freqüentemente reprocessados eram de videolaparoscopia (19,4%) e hemodinâmica (15%). Os métodos mais empregados eram óxido de etileno (70%) e autoclave (18,3%). Os cateteres de hemodinâmica eram reprocessados acima de sete vezes em 44,8% das instituições, porém, em 41,2% não era realizado controle do número de reprocessamento.

O estudo coordenado pelo Dr. Jorge avaliou o reuso dos cateteres cardíacos no Brasil, fazendo um levantamento em 252 instituições, enfocando principalmente o reprocessamento dos cateteres de hemodinâmica e de angioplastia. Os principais critérios de descarte de um cateter foram: deformidade (92,1%), oclusão do lúmen (84,1%), dificuldade de inserção (69,8%), presença de sangue ou debris (63,5%), infecção por HIV/HBV/HCV (60,3%) e número de reutilizações (41,3%).

A maioria das instituições realizava a limpeza do cateter na sala de exames, utilizando detergentes (41,5%) ou apenas água corrente (40,1%). Para a limpeza do lúmen empregava-se detergente (76,9%), água e sabão (18%) e heparina (10%). Os métodos mais usados para o reprocessamento foram: óxido de etileno (87,7%), glutaraldeído (22,8%), plasma (10,8%) e hipoclorito (6,8%). Para a secagem o predomínio foi ar comprimido (84,6%), compressas e gazes não estéreis (20,2%), compressa e gazes estéreis (13,8%) e ar ambiente (3,1%).

Na segunda fase de seu trabalho, o Dr. Jorge estudou a validação do processo, a partir de um projeto piloto no INCOR. A limpeza do cateter era realizada imediatamente após o exame na própria sala. O dispositivo era colocado em um recipiente com soro fisiológico, feita sua limpeza com detergente enzimático, enxágüe em água corrente, secagem por ar comprimido, onde era marcado o número de vezes de uso, embalado e encaminhado para reprocessamento em óxido de etileno.

Os cateteres reprocessados foram comparados com os de primeiro uso em relação aos sinais e sintomas apresentados pelos pacientes, dificuldades técnicas para a introdução do cateter e avaliação quanto o sucesso do exame. Não houve diferença estatisticamente significante em relação aos parâmetros avaliados, exceto quanto à maior dificuldade para introdução de cateteres processados acima de 10 vezes. O estudo ainda não está concluído, não existindo dados quanto á formação de biofilmes.

Finalmente, o Dr. Jorge apresentou uma revisão de literatura sobre intercorrências associadas ao reprocessamento dos artigos de uso único. Foram relatados casos de febre, calafrios e hipotensão, relacionados à utilização de água contaminada. Também foram observadas dificuldades técnicas para a realização dos exames, tais como: dificuldade para encher balões, presença de rugosidades e rachaduras, dificuldade de introdução do cateter, uso de maior volume do contraste, prolongamento da realização do procedimento e da permanência do paciente no hospital. Entretanto, vários estudos relatam não haver diferença significativa entre cateteres no primeiro uso e reutilizáveis, quando o reprocessamento segue normas bem estabelecidas.

A Dra. Kazuko iniciou sua exposição questionando como garantir a segurança microbiológica dos artigos reprocessados, enfatizando a esterilidade, a não piogenicidade, mas também a funcionalidade e a possibilidade de alteração das características originais do artigo. O hospital que reprocessa artigos de uso único, enfrenta inúmeras dificuldades, pois não tem a infra-estrutura de uma indústria; seu propósito é cuidar de pacientes e não fabricar produtos; apresenta grandes limitações para trabalhar com lotes, já que sua ação é individualizada, sendo sujeita a subjetividade; tem grande dificuldade para monitorar todo o processo, particularmente técnicas utilizadas e número de reusos.

Segundo a Dra. Kazuko, Rutala em 1998 fez uma revisão e afirmou que a limpeza é o ponto crítico de todo o reprocessamento, sendo responsável por importante redução da carga microbiana. Entretanto, existem vários desafios para a limpeza dos artigos críticos. A presença de lumens, engates, válvulas, filtros e balões limitam o acesso do agente de limpeza. Os biofilmes são difícil remoção. A inspeção visual apresenta baixa eficácia (15,7%) para avaliação da limpeza prévia. Muitos produtos de limpeza agridem a matéria prima do artigo. O reprocessamento de artigos é uma atividade pouco valorizada em muitos hospitais, sendo freqüentemente realizada sem uma uniformização. Além disso, é muito difícil determinar a causa exata de uma complicação infecciosa após um procedimento invasivo, podendo-se questionar conclusões quanto a sua inocuidade.

Idealmente, várias questões deveriam ser feitas antes de se decidir pelo reprocessamento de um artigo de uso único. Vale a pena reprocessar, comparando-se seu custo com o de um artigo novo? Consegue-se limpar o material completamente? Como se pode assegurar a manutenção da funcionalidade do artigo? Existe um método seguro para seu acondicionamento? O reprocessamento está validado quanto a sua eficácia? Apenas a resposta positiva para todos estes itens pode oferecer segurança ao reprocessamento de artigos de uso único.

A Profª Kazuko apresentou um fluxograma das várias etapas do reprocessamento. A limpeza pode ser feita com fricção, jatos d´água sob pressão, detergente enzimático ou lavadora ultrassônica, sendo que apenas este último processo parece assegurar a remoção de biofilmes formados no interior de canalículos. Infelizmente poucos artigos são termo-resistentes, impedindo-se sua autoclavação. A imersão em soluções químicas para esterilização ou desinfecção deve ser evitada, pois é um procedimento manual, com possibilidade de recontaminação durante o processamento. A opção é a utilização de equipamentos para reprocessamento físico-químico, destacando-se o óxido de etileno, plasma de peróxido de hidrogênio ou autoclave de formaldeído. Todos estes métodos também apresentam limitações.

Finalizando, a Dra. Kazuko afirmou que a decisão pelo reprocessamento deve ser de responsabilidade de um comitê institucional e não isoladamente do enfermeiro do centro de materiais ou de equipe de atendimento. Deve-se acompanhar as discussões oficiais, nacionais e internacionais. O reprocessamento deve ser realizado mediante protocolo e acompanhamento dos resultados do uso dos artigos. Deve-se avaliar constantemente por amostragem, a esterilidade dos artigos reprocessados, empregando-se técnicas microbiológicas adequadas.

A seguir, o Dr. Paulino Araki, da ANVISA explicou que dentre as atribuições da ANVISA, está a vigilância sobre a qualidade de medicamentos, insumos e artigos médico-hospitalares, incluindo-se obviamente os artigos de uso único que são reutilizados. Atualmente foi criado um grupo de estudo que está revisando a Portaria nº 4 de 1986.

Segundo Dr. Paulino, praticamente o mundo todo reprocessa material de uso único, embora poucas nações o façam sob condições controladas. No Brasil, se reprocessa nas mais variadas situações dada às grandes diferenças sócio, econômicas e culturais existentes entre diferentes regiões. A regra básica para reprocessar um material é que seu emprego forneça a mesma segurança de um artigo de primeiro uso. Nos Estados Unidos, a tendência é pela criação de empresas de reprocessamento, que atuam de acordo com protocolos supervisionados pelo FDA e recebem registros específicos para cada processo desenvolvido. Já no Brasil, as empresas habitualmente se responsabilizam apenas pelo método de esterilização e não pelo reprocessamento como um todo, pois a limpeza muitas vezes é assumida pelo hospital.

A legislação brasileira deverá se basear na nossa realidade. Inicialmente está sendo revista a lista de itens que não podem ser reprocessados para atualização da Portaria nº 4. Também estão sendo elaborados protocolos de reprocessamento para cada grupo de artigos. Será criado um roteiro de inspeção dos hospitais que se propõem a reprocessar e das empresas que realizam este procedimento. Segundo Dr. Paulino, brevemente estará disponível para consulta pública uma nova Portaria sobre a reutilização de artigos de uso único.

imprima esta página

voltar


Principal
| Apresentação | Biografia | Bate-papo | Sugestões e Comentários | Sua opinião | Fórum | Links |

Infecção Hospitalar e suas interfaces na área da Saúde | Mapa do Site | Fale comigo