Infecção Hospitalar e suas Interfaces na Área da Saúde

Notícias do CCIH nº 22

 

Vamos entender e debater nesta quarta-feira, dia 04 de março, a partir das 20 horas, na sala de debates do chat CCIH a RDC 08/09 da ANVISA que implanta medidas de controle para o surto de micobacteriose que há anos assola o país.
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Micobactérias: medidas mais rigorosas para prevenir infecções

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a esterilização líquida de artigos médico-hospitalares através de imersão. A proibição é válida para os artigos invasivos (em que há penetração da pele, mucosas ou tecidos) usados em cirurgias por vídeo, cirurgias abdominais e pélvicas convencionais, mamoplastias e cirurgias plásticas como a lipoaspiração.

A partir de agora, a esterilização destes artigos deverá ser feita por meio de outros métodos, como por exemplo, o uso de autoclaves, máquinas que esterilizam através do calor úmido, sob pressão. Essa é uma das medidas de contenção das infecções por micobactérias que integram a RDC 08, publicada nesta segunda-feira (02), pela Anvisa. Com a nova resolução, espera-se reduzir o número de infecções confirmadas, que de 2000 a 2008 somaram 2128 casos, 80% deles na rede privada de saúde do país. “A melhor maneira de controlar esse novo tipo de infecção é não permitir que ela ocorra. Daí o rigor das medidas”, afirma o gerente geral de Tecnologia em Serviços de Saúde da Anvisa, Heder Murari Borba.
Cada etapa de processamento do instrumental cirúrgico e dos produtos para saúde seguirá um procedimento operacional padrão (POP), que deverá ser amplamente divulgado e colocado à disposição para consulta dos funcionários. Caberá ainda ao responsável pelo Centro de Material e Esterilização (CME) do hospital ou clínica supervisionar todas as etapas de processamento dos artigos, mesmo que o serviço seja terceirizado.
“Reunimos as maiores autoridades em infectologia e vigilância sanitária para construir a resolução. Todos foram unânimes em apontar que seria fundamental melhorar o processo de limpeza dos equipamentos usados nas cirurgias e os mecanismos de esterilização”, explica Heder Borba. As propostas ficaram abertas para consulta pública durante 30 dias.
A resolução já está em vigor e a fiscalização caberá às vigilâncias sanitárias municipais e estaduais. Em caso de descumprimento, podem ser aplicadas multas entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milhão e penalidades que vão de notificação até a interdição do estabelecimento.

Outras mudanças

• Fica proibido o reprocessamento de equipamentos, instrumentais e produtos para saúde fora do ambiente da Central de Material Esterilizado (CME), exceto quando em empresas reprocessadoras terceirizadas.

• O paciente que for submetido a cirurgias por vídeo, cirurgias abdominais e pélvicas, mamoplastias e cirurgias plásticas, terá de ser monitorado durante 90 dias pelo hospital ou clínica em busca de sintomas suspeitos da infecção. Nos dois anos seguintes, caberá aos pacientes informar qualquer anormalidade ao hospital ou clínica onde foi realizado o procedimento.

• Os casos suspeitos ou confirmados de infecção por micobactérias deverão ser informados à vigilância sanitária local e eletronicamente, à Anvisa, pelo formulário disponível na página.

• Todos os laboratórios de análises clínicas e anátomo-patológicos, públicos ou privados, deverão informar à vigilância sanitária local e à Anvisa os casos confirmados de infecção por micobactérias, detectados nas amostras enviadas por hospitais e clínicas.

• O hospital ou clínica deverá manter registros que permitam a rastreabilidade do instrumental cirúrgico e dos produtos para saúde submetidos à esterilização e usados nos procedimentos cirúrgicos. Isso permitirá saber a data e local de processamento, além do método utilizado.

Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da ANVISA


Resolução RDC 08 de 27/02/09 

RESOLUÇÃO - RDC Nº 8, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2009
Dispõe sobre as medidas para redução da
ocorrência de infecções por Micobactérias
de Crescimento Rápido - MCR em serviços
de saúde.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11
do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art.
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria
nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de
21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 19 de fevereiro de
2009,
considerando a Lei Federal n° 6.360, de 23 de setembro de
1976, e o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977 que a regulamenta;
considerando a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006, DOU de 14 de agosto de
2006, seção 1, pág. 25, Resolução Específica - RE ANVISA nº 2606,
de 11 de agosto de 2006, DOU de 14 de agosto de 2006, seção 1,
pág. 28, Resolução Específica - RE ANVISA nº 2605, de 11 de
Agosto de 2006, DOU de 14 de agosto de 2006, seção 1, pág. 37;
considerando que é obrigatória a esterilização dos produtos
para saúde classificados como críticos;
considerando que a ocorrência de infecções por Micobactérias
de Crescimento Rápido - MCR está associada principalmente à
realização de procedimentos cirúrgicos e diagnósticos por videoscopias
com penetração de pele, mucosas adjacentes, tecidos subepiteliais
e sistema vascular, cirurgias abdominais e pélvicas convencionais,
cirurgias plásticas com o auxílio de ópticas, mamoplastias
e procedimentos de lipoaspiração;
considerando que nas investigações relacionadas aos surtos
por MCR em serviços de saúde foram identificadas falhas no processamento
de instrumental cirúrgico e produtos para saúde e na
utilização dos saneantes líquidos;
considerando que a limpeza prévia do instrumental cirúrgico
e dos produtos para saúde é essencial para a eficácia de qualquer
método de esterilização;
considerando que o Diretor Técnico do serviço de saúde ou
autoridade equivalente é o responsável pelas atividades assistenciais,
dentro do serviço, incluindo o processamento do instrumental cirúrgico
e dos produtos para saúde,
Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Esta Resolução aplica-se aos serviços de saúde que
realizam procedimentos cirúrgicos e diagnósticos por videoscopias
com penetração de pele, mucosas adjacentes, tecidos sub-epiteliais e
sistema vascular, cirurgias abdominais e pélvicas convencionais, cirurgias
plásticas com o auxílio de ópticas, mamoplastias e procedimentos
de lipoaspiração.
Parágrafo único. Esta norma não se aplica ao instrumental
óptico utilizado nos procedimentos endoscópicos para acesso às cavidades
corporais, por orifícios naturais.
Art. 2º Fica suspensa a esterilização química por imersão,
utilizando agentes esterilizantes líquidos, para o instrumental cirúrgico
e produtos para saúde utilizados nos procedimentos citados no
Art. 1º.
Art. 3º Os acessórios utilizados para biópsias ou outros procedimentos
que atravessem a mucosa são classificados como artigos
críticos.
Art. 4º O responsável pelo Centro de Material e Esterilização
- CME deve supervisionar todas as atividades relacionadas ao processamento
de instrumentais e produtos para saúde, incluindo as realizadas
por empresas terceirizadas.
Parágrafo único. Cada etapa do processamento do instrumental
cirúrgico e dos produtos para saúde deve seguir um Procedimento
Operacional Padrão - POP, elaborado com base em referencial
científico. Este documento deve ser amplamente divulgado
no CME e estar disponível para consulta.
Art. 5º É proibido o processamento de instrumental cirúrgico
e produtos para saúde fora do CME, exceto quando realizado por
empresas terceirizadas regularizadas junto à Autoridade Sanitária.
Art. 6º Todo o instrumental cirúrgico e produtos para saúde
que não pertençam ao serviço de saúde devem ser encaminhados
previamente ao CME para processamento, obedecendo ao prazo definido
por este setor.
Art. 7º Os pacientes submetidos aos procedimentos referidos
no art. 1º devem ser acompanhados pelo serviço de saúde que realizou
o procedimento, para identificar sinais e sintomas sugestivos de
infecção por MCR. Nos primeiros 90 dias, o acompanhamento deve
ser mensal. Após este período, os pacientes devem ser orientados a
procurar o serviço de saúde caso ocorra qualquer anormalidade relacionada
ao procedimento cirúrgico, até completar 24 meses.
Art. 8º Os casos suspeitos e confirmados de infecção por
MCR devem ser informados à autoridade sanitária local e eletronicamente,
pelo formulário de "Notificação de Infecção Relacionada à
Assistência à Saúde por Micobacteriose não Tuberculosa", disponível
no endereço eletrônico da Anvisa (www.anvisa.gov.br).
Art. 9º Os laboratórios de análises clínicas e anátomo-patológicos,
públicos ou privados, devem informar os resultados positivos
para MCR à autoridade sanitária local e eletronicamente, por
formulário específico, no endereço eletrônico da Anvisa (www.anvisa.
gov. br).
Art. 10. O serviço de saúde deve possuir registro que permita
a rastreabilidade do instrumental cirúrgico, consignado ou não, e
produtos para saúde submetidos à esterilização e utilizados nos procedimentos
referidos no art. 1º. O registro deve conter minimamente
o nome do instrumental ou produto para saúde, data e local de
processamento e método de esterilização.
Art. 11. O ciclo flash das autoclaves a vácuo não pode ser
utilizado como rotina para o processamento do instrumental e produtos
para saúde utilizados nos procedimentos citados no art. 1º.
Parágrafo único. A utilização do ciclo flash das autoclaves a
vácuo só pode ocorrer em casos de urgência, como em contaminação
acidental de instrumental cirúrgico do procedimento em curso. Este
ciclo deve ser monitorado por indicadores químicos e biológicos.
Além disso, o ciclo deve ser documentado com as seguintes informações:
data, hora, motivo do uso, nome do instrumental cirúrgico
ou produto para saúde e nome e assinatura do responsável pelo
procedimento. Este registro deve estar disponível para a avaliação
pela Autoridade Sanitária.
Art. 12. A inobservância dos requisitos desta Resolução
constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator ao processo
e penalidades previstas na Lei nº. 6.437 de 20 de agosto de
1977, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.
Art. 13. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO




Antonio Tadeu Fernandes
São Paulo, 03 de março de 2009

 

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